- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02391649
Programme de bibliothérapie axé sur la résolution de problèmes pour les proches aidants (PSBBP)
Un essai contrôlé randomisé d'un programme de bibliothérapie basé sur la résolution de problèmes pour les aidants familiaux de personnes atteintes de troubles psychotiques
Cet essai contrôlé randomisé proposé testera l'efficacité d'un programme de bibliothérapie basé sur la résolution de problèmes (PSBBP) pour les aidants naturels chinois dans les troubles psychotiques (pas plus de 5 ans d'apparition). Une conception à trois groupes à mesures répétées sera utilisée pour évaluer et comparer les effets entre deux groupes de traitement (PSBBP et groupe de psychoéducation) et le service ambulatoire de routine et le soutien familial (groupe témoin) pour 198 aidants familiaux sélectionnés au hasard de patients ambulatoires avec troubles psychotiques sur un suivi de 24 mois.
Avant que l'essai à 3 bras ne soit mené, un essai contrôlé randomisé pilote en groupes parallèles avec une conception d'étude similaire à l'essai contrôlé randomisé à trois bras ultérieur (phase 2) sera mené dans une clinique externe psychiatrique à Hong Kong. Recevant un financement supplémentaire du gouvernement local, un autre essai pilote à deux bras sera également mené pour les aidants familiaux des personnes atteintes d'un premier épisode de psychose dans la communauté afin de soutenir et d'informer l'essai contrôlé randomisé à 3 bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les aidants familiaux de personnes atteintes de troubles psychotiques sont confrontés à diverses difficultés physiques, psychosociales et financières. Cela peut affecter négativement les expériences de soins des membres de la famille, la détresse psychologique, le bien-être général et les relations familiales ou l'implication émotionnelle, ce qui à son tour peut contribuer à un risque accru de rechute et de non-guérison du patient. Alors que la psychoéducation familiale et les groupes de soutien mutuel sont efficaces pour réduire le fardeau des soins des soignants, ces approches nécessitent généralement des réunions régulières et rencontrent des difficultés dans la formation approfondie des chefs de groupe/facilitateurs et dans l'engagement des participants à partager activement leurs expériences de soins en raison des inconvénients liés au temps et peur/incapacité d'exprimer ses sentiments. En vertu de ce qui précède, un modèle alternatif de programme d'auto-assistance sous forme de livre nommé bibliothérapie, qui est un programme de lecture guidée et d'auto-pratique avec une formation à la résolution de problèmes facilitée par une infirmière psychiatrique, a récemment démontré des preuves dans des essais cliniques pour les familles de patients dépressifs et psychotiques par l'équipe de recherche et d'autres chercheurs.
Dans la phase 1, un essai contrôlé randomisé pilote avec mesures répétées, conception en groupes parallèles (2 bras) sera réalisé dans une clinique psychiatrique. Cet essai pilote vise à évaluer les effets entre le groupe de traitement (c. suivi du mois. Les résultats de l'étude comprennent le fardeau des soins des soignants, les expériences de soins et les capacités de résolution de problèmes, ainsi que l'état mental, le fonctionnement et les taux de réhospitalisation des patients. Ils seront mesurés au recrutement, une semaine et 6 mois après les interventions.
Un autre essai contrôlé pilote recrutera 116 familles de personnes atteintes d'un premier épisode de psychose qui suivront un suivi dans deux cliniques externes psychiatriques régionales à Hong Kong. Les participants seront sélectionnés au hasard en proportion égale dans les deux cliniques à l'étude et après les mesures de base, les participants seront randomisés pour le traitement (c'est-à-dire la version chinoise du manuel original du programme de bibliothérapie) ou les soins de routine. Ils seront également mesurés avec les résultats similaires de l'étude pilote ci-dessus au moment du recrutement, une semaine, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
En phase 2, un essai contrôlé randomisé à 3 bras sera mené pour tester l'efficacité du programme de bibliothérapie basé sur la résolution de problèmes (PSBBP) pour les aidants familiaux chinois au stade précoce des troubles psychotiques. Une conception à trois groupes à mesures répétées sera utilisée pour évaluer et comparer les effets entre deux groupes de traitement (PSBBP et groupe de psychoéducation) et le service ambulatoire de routine et le soutien familial (groupe témoin) pour 198 aidants familiaux sélectionnés au hasard de patients ambulatoires avec troubles psychotiques sur un suivi de 24 mois. Les principaux résultats comprennent le fardeau des soins des soignants, les expériences de soins et les compétences d'adaptation et de résolution de problèmes sociaux à l'aide d'instruments validés. Les critères de jugement secondaires sont l'état mental, le fonctionnement, l'émotion exprimée perçue et le taux de réhospitalisation des patients. Ils seront mesurés au recrutement, une semaine, 12 et 24 mois après les interventions. On suppose que les participants au PSBBP produiront des améliorations significativement meilleures du fardeau perçu des soignants, de l'expérience de prestation de soins et des capacités d'adaptation et de résolution de problèmes que ceux des groupes de psychoéducation et de contrôle sur un suivi de 24 mois.
Des entretiens de groupe de discussion seront menés après le premier post-test avec 20 soignants (10 participants par groupe) dans les deux groupes de traitement. Leurs données feront l'objet d'une analyse de contenu afin d'identifier leurs bénéfices perçus, les limites et difficultés rencontrées et les ingrédients thérapeutiques des deux programmes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NT
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Sha Tin, NT, Hong Kong
- Li Ka Shing Specialty OPD
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Tuen Mun, NT, Hong Kong
- TM Psy Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion des participants incluent ceux qui :
- Résidents chinois de Hong Kong, âgés de 18 à 60 ans ;
- prendre soin et vivre avec un membre de la famille principalement diagnostiqué avec un trouble psychotique au cours des 5 dernières années (pour la phase 1, les patients atteints d'une psychose d'apparition récente [12 mois] ou d'un premier épisode seront recrutés);
- capable de lire et de comprendre le cantonais/mandarin ; et
- perçu un fardeau de soins modéré à élevé (mesuré par Family Burden Interview Schedule (> 20 sur 50 scores)
Les critères d'exclusion des aidants familiaux comprennent :
- ceux qui ont reçu ou reçoivent une autre intervention familiale;
- ceux qui ont des troubles cognitifs ou des troubles d'apprentissage ; et/ou
- les personnes présentées avec des antécédents personnels récents de maladie mentale grave ou de maladie médicale pouvant nuire à leur capacité à participer à l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'auto-apprentissage
Les participants au programme d'auto-apprentissage basé sur la résolution de problèmes compléteront le manuel d'auto-assistance et de résolution de problèmes développé par l'équipe de recherche pour les aidants de personnes atteintes de troubles psychotiques pendant 20 semaines.
En plus des sessions d'orientation, de compréhension sur la psychose et ses soins et de révision finale (4 sessions en 3 semaines) animées par l'infirmière de recherche, les soignants travailleront de manière autonome à travers les modules sur 15-17 semaines.
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Le PSBBP de cette étude se compose de 5 modules (Module 1 : Bien-être de l'aidant ; Module 2 : Tirer le meilleur parti des services d'accompagnement ; Module 3 : Bien-être de la personne atteinte de schizophrénie ; Module 4 : Faire face au [psychosocial] effets de la maladie ; et Module 5 : Gérer les effets [physiques et mentaux] de la maladie), en aidant chaque soignant à développer une attitude positive envers la prestation de soins, en identifiant les problèmes et les obstacles liés à la prise en charge, en prédisant les implications positives et négatives de chaque alternative, pour essayer la solution et vérifier si cela a fonctionné.
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Comparateur actif: Psychoéducation (en phase 2)
Deux infirmières psychiatriques en pratique avancée formées et expérimentées dans la réadaptation psychiatrique et les programmes de groupe dirigeront le groupe de psychoéducation, qui est guidé par un protocole de traitement validé basé sur les programmes de psychoéducation de l'équipe de recherche et de McFarlane et de ses collègues pour la psychose.
Le programme se compose de 12 sessions de deux heures hebdomadaires/bihebdomadaires (similaire au programme d'auto-apprentissage, complété en 5 mois), avec 4 composantes principales, y compris «l'introduction et l'établissement d'objectifs»; « un atelier d'éducation sur la maladie mentale, le traitement et les services communautaires » ; « exercices/répétition en groupe et discussion sur la gestion des symptômes, l'adaptation et les soins personnels » ; et ''révision et plan futur''.
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Le programme se compose de 12 sessions de deux heures hebdomadaires/bihebdomadaires complétées en 5 mois, avec 4 composantes principales, y compris «l'introduction et l'établissement d'objectifs»; « un atelier d'éducation sur la maladie mentale, le traitement et les services communautaires » ; « exercices/répétition en groupe et discussion sur la gestion des symptômes, l'adaptation et les soins personnels » ; et « examen et plan futur ».
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Aucune intervention: Soins communautaires de routine
Les participants du groupe témoin (et des groupes de traitement) recevront des services psychiatriques ambulatoires et familiaux de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau perçu des soins (version chinoise du calendrier d'entrevue en 25 points sur le fardeau familial)
Délai: 6 mois (pour les phases 1 et 2) après la fin de l'intervention
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Le fardeau perçu des soins par les soignants sera mesuré par une version chinoise du calendrier d'entrevue en 25 points sur le fardeau familial.
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6 mois (pour les phases 1 et 2) après la fin de l'intervention
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Fardeau perçu des soins (version chinoise du calendrier d'entrevue en 25 points sur le fardeau familial)
Délai: 12 mois (pour les phases 1 et 2) après la fin de l'intervention
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Le fardeau perçu des soins par les soignants sera mesuré par une version chinoise du calendrier d'entrevue en 25 points sur le fardeau familial.
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12 mois (pour les phases 1 et 2) après la fin de l'intervention
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Fardeau perçu des soins (version chinoise du calendrier d'entrevue en 25 points sur le fardeau familial)
Délai: 24 mois (pour la phase 2 uniquement) après la fin de l'intervention
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Le fardeau perçu des soins par les soignants sera mesuré par une version chinoise du calendrier d'entrevue en 25 points sur le fardeau familial.
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24 mois (pour la phase 2 uniquement) après la fin de l'intervention
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Style d'adaptation (liste de contrôle révisée des moyens d'adaptation en 42 éléments)
Délai: 6 mois (pour les phases 1 et 2) après la fin de l'intervention
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Une version chinoise du style d'adaptation du style des soignants sera évaluée à l'aide de la liste de contrôle révisée des 42 éléments pour faire face.
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6 mois (pour les phases 1 et 2) après la fin de l'intervention
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Style d'adaptation (liste de contrôle révisée des moyens d'adaptation en 42 éléments)
Délai: 12 mois (pour les phases 1 et 2) après la fin de l'intervention
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Une version chinoise du style d'adaptation du style des soignants sera évaluée à l'aide de la liste de contrôle révisée des 42 éléments pour faire face.
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12 mois (pour les phases 1 et 2) après la fin de l'intervention
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Style d'adaptation (liste de contrôle révisée des moyens d'adaptation en 42 éléments)
Délai: 24 mois (pour la phase 2 uniquement) après la fin de l'intervention
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Une version chinoise du style d'adaptation du style des soignants sera évaluée à l'aide de la liste de contrôle révisée des 42 éléments pour faire face.
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24 mois (pour la phase 2 uniquement) après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Experience of caregiving (version chinoise de Experience of Caregiving Inventory)
Délai: 24 mois (phase 2 ; 6 et 12 mois pour la phase 1) après la fin de l'intervention
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La version chinoise de l'inventaire de l'expérience de la prestation de soins est une échelle d'auto-évaluation de 66 éléments qui mesure les expériences de prestation de soins à un membre de la famille souffrant de maladie mentale sur la base du modèle transactionnel d'évaluation du stress et d'adaptation.
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24 mois (phase 2 ; 6 et 12 mois pour la phase 1) après la fin de l'intervention
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Résolution de problèmes sociaux (version chinoise de l'inventaire révisé (court) de résolution de problèmes sociaux)
Délai: 24 mois (phase 2 ; 6 et 12 mois pour la phase 1) après la fin de l'intervention
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La version chinoise de l'inventaire révisé (court) de résolution de problèmes sociaux sera utilisée pour évaluer la résolution de problèmes des participants.
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24 mois (phase 2 ; 6 et 12 mois pour la phase 1) après la fin de l'intervention
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État mental (échelle de syndrome positif et négatif)
Délai: 24 mois (phase 2 ; 6 et 12 mois pour la phase 1) après la fin de l'intervention
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L'état mental des patients sera évalué par l'échelle des syndromes positifs et négatifs, un inventaire de 30 items évaluant l'absence/la gravité des symptômes psychotiques parmi les symptômes positifs, les symptômes négatifs et les symptômes psychopathologiques généraux.
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24 mois (phase 2 ; 6 et 12 mois pour la phase 1) après la fin de l'intervention
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Fonctionnement du patient (échelle de fonctionnement spécifique à 43 éléments)
Délai: 24 mois (phase 2 ; 6 et 12 mois pour la phase 1) après la fin de l'intervention
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L'échelle de niveau de fonctionnement spécifique de 43 items sera utilisée pour évaluer 3 domaines fonctionnels pour les patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie, y compris le fonctionnement physique/les soins personnels (12 items), le fonctionnement social (14 items) et les compétences de vie communautaire (17 items). une échelle de Likert en 5 points.
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24 mois (phase 2 ; 6 et 12 mois pour la phase 1) après la fin de l'intervention
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Émotion exprimée perçue (échelle du niveau d'émotion exprimée ; utilisée uniquement dans la phase 2)
Délai: 24 mois après la fin de l'intervention
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L'émotion exprimée perçue par les patients sera mesurée par l'échelle du niveau d'émotion exprimée. L'échelle comprend 4 domaines : intrusion, attitude envers la maladie, tolérance/attente et réponses émotionnelles ; chacun se compose de 15 éléments sur une échelle de Likert à 4 points (« 1-Pas vrai » à « 4-Vrai »).
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24 mois après la fin de l'intervention
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Taux et durée des réhospitalisations
Délai: 24 mois (Phase 1 ; 6 et 12 mois pour la Phase 1) après la fin de l'intervention
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Les données de fréquence et de durée (jours) d'hospitalisations psychiatriques des patients sur la période d'intervention, 6 mois, 12 mois ou 24 mois de suivi, seront enregistrées par l'assistant de recherche en consultant les dossiers électroniques des patients.
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24 mois (Phase 1 ; 6 et 12 mois pour la Phase 1) après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wai Tong CHIEN, The Hong Kong Polytechnic University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chien WT, Chan SW. Testing the psychometric properties of a Chinese version of the Level of Expressed Emotion scale. Res Nurs Health. 2009 Feb;32(1):59-70. doi: 10.1002/nur.20303.
- McCann TV, Lubman DI, Cotton SM, Murphy B, Crisp K, Catania L, Marck C, Gleeson JF. A randomized controlled trial of bibliotherapy for carers of young people with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1307-17. doi: 10.1093/schbul/sbs121. Epub 2012 Nov 20.
- Chien WT, Lee IY. The schizophrenia care management program for family caregivers of Chinese patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 2010 Mar;61(3):317-20. doi: 10.1176/ps.2010.61.3.317.
- Chien WT, Leung SF, Yeung FK, Wong WK. Current approaches to treatments for schizophrenia spectrum disorders, part II: psychosocial interventions and patient-focused perspectives in psychiatric care. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1463-81. doi: 10.2147/NDT.S49263. Epub 2013 Sep 25.
- Breitborde NJ, Moreno FA, Mai-Dixon N, Peterson R, Durst L, Bernstein B, Byreddy S, McFarlane WR. Multifamily group psychoeducation and cognitive remediation for first-episode psychosis: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2011 Jan 12;11:9. doi: 10.1186/1471-244X-11-9.
- Chien WT, Yip AL, Liu JY, McMaster TW. The effectiveness of manual-guided, problem-solving-based self-learning programme for family caregivers of people with recent-onset psychosis: A randomised controlled trial with 6-month follow-up. Int J Nurs Stud. 2016 Jul;59:141-55. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.03.018. Epub 2016 Apr 6. Erratum In: Int J Nurs Stud. 2021 Jan;113:103794.
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Achèvement primaire (Réel)
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- 15401114
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