Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ongelmanratkaisuun perustuva biblioterapiaohjelma omaishoitajille (PSBBP)

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu ongelmanratkaisuun perustuvasta biblioterapiaohjelmasta psykoottisista häiriöistä kärsivien henkilöiden omaishoitajille

Tämä ehdotettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus testaa ongelmanratkaisuun perustuvan biblioterapiaohjelman (PSBBP) tehokkuutta kiinalaisille omaishoitajille psykoottisissa häiriöissä (alkaen enintään 5 vuotta). Toistuvia toimenpiteitä, kolmen ryhmän suunnittelua käytetään arvioimaan ja vertailemaan vaikutuksia kahden hoitoryhmän (PSBBP ja psykokoulutusryhmä) ja rutiininomaisen avohoidon ja perhetuen (vertailuryhmä) välillä 198 satunnaisesti valitulle avohoitoa sairastavien perheiden omaishoitajalle. psykoottiset häiriöt 24 kuukauden seurannan aikana.

Ennen suoritettavaa 3-haaraista tutkimusta suoritetaan yhdessä Hongkongin psykiatrisessa poliklinikalla rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jonka tutkimussuunnitelma on samanlainen kuin myöhemmässä kolmihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (vaihe 2). Paikallishallinnolta lisärahoitusta saava toinen kaksihaarainen pilottikoe toteutetaan myös ensimmäisen psykoosin sairaiden omaishoitajille yhteisössä tukemaan ja tiedottamaan 3-haaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Psykoottisista häiriöistä kärsivien henkilöiden omaishoitajat kohtaavat erilaisia ​​fyysisiä, psykososiaalisia ja taloudellisia vaikeuksia. Tämä voi vaikuttaa haitallisesti perheenjäsenten hoitokokemuksiin, psyykkiseen ahdinkoon, yleiseen hyvinvointiin ja perhesuhteisiin tai emotionaaliseen osallistumiseen, mikä puolestaan ​​voi lisätä potilaan uusiutumisen ja toipumatta jättämisen riskiä. Vaikka perheen psykokasvatus ja keskinäiset tukiryhmät vähentävät tehokkaasti omaishoitajien hoitotaakkaa, nämä lähestymistavat edellyttävät yleensä säännöllisiä tapaamisia ja kohtaavat vaikeuksia laajassa ryhmäjohtajien/ohjaajien koulutuksessa ja osallistujien saamisessa jakamaan aktiivisesti hoitokokemuksiaan ajanhaittojen ja pelko/kyvyttömyys ilmaista tunteita. Yllä olevan perusteella vaihtoehtoinen itseapuohjelman malli kirjan muodossa nimeltä biblioterapia, joka on ohjattu luku- ja itseharjoitteluohjelma sekä psykiatrinen sairaanhoitajan ohjaama ongelmanratkaisukoulutus, on äskettäin osoittanut todisteita perheille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa. masennus- ja psykoottisista potilaista tutkimusryhmä ja muut tutkijat.

Vaiheessa 1 suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe toistuvin mittauksin, rinnakkaisryhmäsuunnittelulla (2-haarainen) yhdellä psykiatrisella klinikalla. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoitoryhmän (eli ongelmanratkaisuun perustuvan itseoppimisohjelman) ja rutiininomaisen avohoitopalvelun (verrokkiryhmä) välisiä vaikutuksia 116 satunnaisesti valitulle avohoitopotilaalle, joilla on äskettäin alkanut psykoosi yli 6-vuotiaana. kuukauden seuranta. Tutkimustulokset sisältävät omaishoitajien hoitotaakan, hoitokokemukset ja ongelmanratkaisukyvyt sekä potilaan mielentilan, toimintakyvyn ja uudelleensairaalaan joutumisen. Ne mitataan rekrytoinnin yhteydessä, viikon ja 6 kuukauden kuluttua interventioista.

Toisessa pilottikontrolloidussa tutkimuksessa värvätään 116 perhettä, joilla on ensimmäinen psykoosijakso, jotka osallistuvat seurantaan kahdessa Hongkongin alueellisessa psykiatrisessa poliklinikassa. Osallistuja valitaan satunnaisesti yhtä suuressa suhteessa kahdelta tutkittavalta klinikalta, ja lähtömittausten jälkeen osallistujat satunnaistetaan hoitoon (eli alkuperäisen biblioterapiaohjelman kiinankieliseen versioon) tai rutiinihoitoon. Niitä mitataan myös vastaavilla tuloksilla yllä olevassa pilottitutkimuksessa rekrytoinnin yhteydessä, viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.

Vaiheessa 2 suoritetaan 3-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan ongelmanratkaisuun perustuvan biblioterapiaohjelman (PSBBP) tehokkuutta kiinalaisille omaishoitajille psykoottisten häiriöiden alkuvaiheessa. Toistuvia toimenpiteitä, kolmen ryhmän suunnittelua käytetään arvioimaan ja vertaamaan vaikutuksia kahden hoitoryhmän (PSBBP ja psykokoulutusryhmä) ja rutiininomaisen avohoidon ja perhetuen (verrokkiryhmä) välillä 198 satunnaisesti valitulle avohoitoa sairastavien perheiden omaishoitajille. psykoottiset häiriöt 24 kuukauden seurannan aikana. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat omaishoitajien hoitotaakka, hoitokokemukset sekä selviytymis- ja sosiaaliset ongelmanratkaisutaidot validoitujen instrumenttien avulla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat potilaan henkinen tila, toiminta, havaitut ilmaistut tunteet ja uudelleensairaalaan joutuminen. Ne mitataan rekrytoinnin yhteydessä, viikon ja 12 ja 24 kuukauden kuluttua interventioista. Oletuksena on, että PSBBP:n osallistujat parantavat merkittävästi paremmin omaishoitajien koettua rasitusta, hoitokokemusta sekä selviytymis- ja ongelmanratkaisutaitoja kuin psykokasvatus- ja kontrolliryhmien osallistujat 24 kuukauden seurannan aikana.

Fokusryhmähaastattelut suoritetaan ensimmäisen jälkitestin jälkeen 20 hoitajan kanssa (10 osallistujaa ryhmää kohden) molemmissa hoitoryhmissä. Heidän tiedot analysoidaan sisältöanalyysin avulla, jotta voidaan tunnistaa niiden koetut hyödyt, rajoitukset ja kohtaamat vaikeudet sekä näiden kahden ohjelman terapeuttiset ainesosat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

422

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • NT
      • Sha Tin, NT, Hong Kong
        • Li Ka Shing Specialty OPD
      • Tuen Mun, NT, Hong Kong
        • TM Psy Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistujakriteerit sisältävät ne, jotka:

  • Hongkongin 18–60-vuotiaat kiinalaiset;
  • sellaisen perheenjäsenen hoitaminen ja asuminen perheenjäsenen kanssa, jolla on ensisijaisesti diagnosoitu yksi psykoottinen häiriö viimeisten 5 vuoden aikana (vaiheeseen 1 potilaat, joilla on äskettäin alkanut [12 kuukautta] tai ensimmäinen psykoosijakso);
  • osaa lukea ja ymmärtää kantonin kiinaa/mandariinikiinaa; ja
  • kokenut hoitotaakan kohtalaiseksi tai suureksi (mitattu perheen taakan haastatteluaikataulun mukaan (>20 pistettä 50:stä)

Omaishoitajien poissulkemiskriteereitä ovat:

  • jotka ovat saaneet tai saavat toisen perheen interventiota;
  • heillä on kognitiivinen vajaatoiminta tai oppimisvaikeus; ja tai
  • henkilöt, joilla on äskettäin henkilökohtainen vakava mielisairaus tai lääketieteellinen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti heidän kykyynsä osallistua interventioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itseoppiva ohjelma
Ongelmanratkaisuun perustuvan itseoppimisohjelman osallistujat suorittavat tutkimusryhmän kehittämän itseavun ja ongelmanratkaisuoppaan psykoottisten sairauksien hoitajille yli 20 viikon ajan. Tutkimussairaanhoitajan ohjaaman perehdyttämisen, psykoosista ja sen hoidosta ymmärtämisen ja loppuarviointiistuntojen (4 kertaa 3 viikossa) lisäksi omaishoitajat työskentelevät itsenäisesti moduulien läpi 15-17 viikon ajan.
Tämän tutkimuksen PSBBP koostuu viidestä moduulista (Moduuli 1: Omaishoitajan hyvinvointi; Moduuli 2: Parhaan hyödyn saaminen tukipalveluista; Moduuli 3: Skitsofreniaa sairastavan henkilön hyvinvointi; Moduuli 4: Käsittely [psykososiaalisen] kanssa sairauden vaikutukset ja moduuli 5: Sairauden [fyysisen ja mielenterveyden] vaikutusten käsitteleminen), joka auttaa jokaista hoitajaa kehittämään positiivista asennetta hoitoon, tunnistamaan hoitoon liittyviä ongelmia ja esteitä, ennustamaan kunkin vaihtoehdon positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia, kokeilla ratkaisua ja seurata, toimiiko se.
Active Comparator: Psykokasvatus (vaiheessa 2)
Psykiatrisesta kuntoutuksesta ja ryhmäohjelmista kokeneita koulutettuja psykiatrisia sairaanhoitajia johtaa psykoedukaatioryhmää, jota ohjaa validoitu hoitoprotokolla, joka perustuu tutkimusryhmän ja McFarlanen ja hänen kollegoidensa psykoosin psykokasvatusohjelmiin. Ohjelma koostuu 12 kahden tunnin istunnosta, jotka pidetään viikoittain/kahdesti viikossa (samanlainen kuin itseoppimisohjelma, suoritettu 5 kuukaudessa), ja siinä on 4 pääosaa, mukaan lukien "johdanto ja tavoitteiden asettaminen"; "koulutuspaja mielenterveysongelmista, -hoidosta ja yhteisöpalveluista"; "ryhmäharjoitukset/harjoitukset ja keskustelu oireiden hallinnasta, selviytymisestä ja itsehoidosta"; ja "tarkistus ja tulevaisuuden suunnitelma".
Ohjelma koostuu 12 kahden tunnin istunnosta, jotka pidetään viikoittain/kahdesti viikossa ja jotka on suoritettu 5 kuukaudessa ja joissa on 4 pääosaa, mukaan lukien "johdanto ja tavoitteiden asettaminen"; "koulutuspaja mielenterveysongelmista, -hoidosta ja yhteisöpalveluista"; "ryhmäharjoitukset/harjoitukset ja keskustelu oireiden hallinnasta, selviytymisestä ja itsehoidosta"; ja "katsaus ja tulevaisuuden suunnitelma".
Ei väliintuloa: Säännöllinen yhteisöhoito
Kontrolliryhmän (ja hoitoryhmien) osallistujat saavat rutiininomaisia ​​psykiatrisia avohoito- ja perhepalveluita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koettu hoitotaakka (kiinankielinen versio 25 kohdan perhetaakan haastatteluaikataulusta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (vaiheet 1 ja 2) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Omaishoitajien koettu hoitotaakka mitataan kiinankielisellä versiolla 25 kohdan perhetaakkahaastatteluaikataulusta.
6 kuukautta (vaiheet 1 ja 2) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Koettu hoitotaakka (kiinankielinen versio 25 kohdan perhetaakan haastatteluaikataulusta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (vaiheet 1 ja 2) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Omaishoitajien koettu hoitotaakka mitataan kiinankielisellä versiolla 25 kohdan perhetaakkahaastatteluaikataulusta.
12 kuukautta (vaiheet 1 ja 2) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Koettu hoitotaakka (kiinankielinen versio 25 kohdan perhetaakan haastatteluaikataulusta)
Aikaikkuna: 24 kuukautta (vain vaihe 2) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Omaishoitajien koettu hoitotaakka mitataan kiinankielisellä versiolla 25 kohdan perhetaakkahaastatteluaikataulusta.
24 kuukautta (vain vaihe 2) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Selviytymistyyli (42 kohdan tarkistettu selviytymistapojen tarkistuslista)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (vaiheet 1 ja 2) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Omaishoitajien tyylin kiinankielinen versio selviytymistyylistä arvioidaan käyttämällä 42-kohdan tarkistettua selviytymistapojen tarkistuslistaa.
6 kuukautta (vaiheet 1 ja 2) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Selviytymistyyli (42 kohdan tarkistettu selviytymistapojen tarkistuslista)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (vaiheet 1 ja 2) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Omaishoitajien tyylin kiinankielinen versio selviytymistyylistä arvioidaan käyttämällä 42-kohdan tarkistettua selviytymistapojen tarkistuslistaa.
12 kuukautta (vaiheet 1 ja 2) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Selviytymistyyli (42 kohdan tarkistettu selviytymistapojen tarkistuslista)
Aikaikkuna: 24 kuukautta (vain vaihe 2) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Omaishoitajien tyylin kiinankielinen versio selviytymistyylistä arvioidaan käyttämällä 42-kohdan tarkistettua selviytymistapojen tarkistuslistaa.
24 kuukautta (vain vaihe 2) toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokemus hoitotyöstä (kiinalainen versio Experience of Caregiving Inventorysta)
Aikaikkuna: 24 kuukautta (vaihe 2; 6 ja 12 kuukautta vaiheelle 1) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Experience of Caregiving Inventoryn kiinankielinen versio on 66-kohdan itseraportoiva asteikko, joka mittaa mielenterveysongelmista kärsivän perheenjäsenen hoitokokemuksia stressinarviointi-selviytymismallin perusteella.
24 kuukautta (vaihe 2; 6 ja 12 kuukautta vaiheelle 1) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Sosiaalinen ongelmanratkaisu (tarkistetun (lyhyen) sosiaalisen ongelmanratkaisuluettelon kiinankielinen versio)
Aikaikkuna: 24 kuukautta (vaihe 2; 6 ja 12 kuukautta vaiheelle 1) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Tarkistetun (lyhyen) sosiaalisen ongelmanratkaisuluettelon kiinankielistä versiota käytetään osallistujien ongelmanratkaisun arvioimiseen.
24 kuukautta (vaihe 2; 6 ja 12 kuukautta vaiheelle 1) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Psyykkinen tila (positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko)
Aikaikkuna: 24 kuukautta (vaihe 2; 6 ja 12 kuukautta vaiheelle 1) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Potilaiden mielentilaa arvioidaan Positive and Negative Syndrome Scale -asteikolla, joka on 30 kohdan kartoitus, joka arvioi psykoottisten oireiden puuttumista/vakavuutta positiivisten oireiden, negatiivisten oireiden ja yleisten psykopatologisten oireiden välillä.
24 kuukautta (vaihe 2; 6 ja 12 kuukautta vaiheelle 1) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Potilaan toiminta (43-kohdan erityinen toimintatason asteikko)
Aikaikkuna: 24 kuukautta (vaihe 2; 6 ja 12 kuukautta vaiheelle 1) toimenpiteen päättymisen jälkeen
43-kohtaista toimintatasoasteikkoa käytetään arvioimaan kolmea toiminnallista aluetta potilailla, joilla on skitsofreniaspektrin häiriöt, mukaan lukien fyysinen toiminta/henkilökohtainen hoito (12 kohtaa), sosiaalinen toiminta (14 kohtaa) ja yhteisöelämän taidot (17 kohtaa). 5-pisteinen Likert-asteikko.
24 kuukautta (vaihe 2; 6 ja 12 kuukautta vaiheelle 1) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Havaittu ilmaistu tunne (Ilmoitettujen tunteiden taso -asteikko; käytetään vain vaiheessa 2)
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Potilaiden ilmaisemia tunteita mitataan Level of Expressed Emotion -asteikolla. Asteikko koostuu neljästä osa-alueesta: tunkeutuvuus, suhtautuminen sairauteen, suvaitsevaisuus/odotus ja emotionaaliset vasteet; jokainen koostuu 15 kohdasta 4-pisteisellä Likert-asteikolla ('1-Ei totta' '4-Tosi').
24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Uusintasairaalahoitojen määrä ja pituus
Aikaikkuna: 24 kuukautta (vaihe 1; 6 ja 12 kuukautta vaiheelle 1) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Potilaiden psykiatristen sairaalakäyntien tiheys ja pituudet (päivät) interventiojakson, 6 kuukauden, 12 kuukauden tai 24 kuukauden seurannan ajalta, kirjataan tutkimusassistentin toimesta tarkastelemalla sähköisiä potilastietoja.
24 kuukautta (vaihe 1; 6 ja 12 kuukautta vaiheelle 1) toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wai Tong CHIEN, The Hong Kong Polytechnic University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa