- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02391649
Ongelmanratkaisuun perustuva biblioterapiaohjelma omaishoitajille (PSBBP)
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu ongelmanratkaisuun perustuvasta biblioterapiaohjelmasta psykoottisista häiriöistä kärsivien henkilöiden omaishoitajille
Tämä ehdotettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus testaa ongelmanratkaisuun perustuvan biblioterapiaohjelman (PSBBP) tehokkuutta kiinalaisille omaishoitajille psykoottisissa häiriöissä (alkaen enintään 5 vuotta). Toistuvia toimenpiteitä, kolmen ryhmän suunnittelua käytetään arvioimaan ja vertailemaan vaikutuksia kahden hoitoryhmän (PSBBP ja psykokoulutusryhmä) ja rutiininomaisen avohoidon ja perhetuen (vertailuryhmä) välillä 198 satunnaisesti valitulle avohoitoa sairastavien perheiden omaishoitajalle. psykoottiset häiriöt 24 kuukauden seurannan aikana.
Ennen suoritettavaa 3-haaraista tutkimusta suoritetaan yhdessä Hongkongin psykiatrisessa poliklinikalla rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jonka tutkimussuunnitelma on samanlainen kuin myöhemmässä kolmihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (vaihe 2). Paikallishallinnolta lisärahoitusta saava toinen kaksihaarainen pilottikoe toteutetaan myös ensimmäisen psykoosin sairaiden omaishoitajille yhteisössä tukemaan ja tiedottamaan 3-haaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykoottisista häiriöistä kärsivien henkilöiden omaishoitajat kohtaavat erilaisia fyysisiä, psykososiaalisia ja taloudellisia vaikeuksia. Tämä voi vaikuttaa haitallisesti perheenjäsenten hoitokokemuksiin, psyykkiseen ahdinkoon, yleiseen hyvinvointiin ja perhesuhteisiin tai emotionaaliseen osallistumiseen, mikä puolestaan voi lisätä potilaan uusiutumisen ja toipumatta jättämisen riskiä. Vaikka perheen psykokasvatus ja keskinäiset tukiryhmät vähentävät tehokkaasti omaishoitajien hoitotaakkaa, nämä lähestymistavat edellyttävät yleensä säännöllisiä tapaamisia ja kohtaavat vaikeuksia laajassa ryhmäjohtajien/ohjaajien koulutuksessa ja osallistujien saamisessa jakamaan aktiivisesti hoitokokemuksiaan ajanhaittojen ja pelko/kyvyttömyys ilmaista tunteita. Yllä olevan perusteella vaihtoehtoinen itseapuohjelman malli kirjan muodossa nimeltä biblioterapia, joka on ohjattu luku- ja itseharjoitteluohjelma sekä psykiatrinen sairaanhoitajan ohjaama ongelmanratkaisukoulutus, on äskettäin osoittanut todisteita perheille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa. masennus- ja psykoottisista potilaista tutkimusryhmä ja muut tutkijat.
Vaiheessa 1 suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe toistuvin mittauksin, rinnakkaisryhmäsuunnittelulla (2-haarainen) yhdellä psykiatrisella klinikalla. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoitoryhmän (eli ongelmanratkaisuun perustuvan itseoppimisohjelman) ja rutiininomaisen avohoitopalvelun (verrokkiryhmä) välisiä vaikutuksia 116 satunnaisesti valitulle avohoitopotilaalle, joilla on äskettäin alkanut psykoosi yli 6-vuotiaana. kuukauden seuranta. Tutkimustulokset sisältävät omaishoitajien hoitotaakan, hoitokokemukset ja ongelmanratkaisukyvyt sekä potilaan mielentilan, toimintakyvyn ja uudelleensairaalaan joutumisen. Ne mitataan rekrytoinnin yhteydessä, viikon ja 6 kuukauden kuluttua interventioista.
Toisessa pilottikontrolloidussa tutkimuksessa värvätään 116 perhettä, joilla on ensimmäinen psykoosijakso, jotka osallistuvat seurantaan kahdessa Hongkongin alueellisessa psykiatrisessa poliklinikassa. Osallistuja valitaan satunnaisesti yhtä suuressa suhteessa kahdelta tutkittavalta klinikalta, ja lähtömittausten jälkeen osallistujat satunnaistetaan hoitoon (eli alkuperäisen biblioterapiaohjelman kiinankieliseen versioon) tai rutiinihoitoon. Niitä mitataan myös vastaavilla tuloksilla yllä olevassa pilottitutkimuksessa rekrytoinnin yhteydessä, viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Vaiheessa 2 suoritetaan 3-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan ongelmanratkaisuun perustuvan biblioterapiaohjelman (PSBBP) tehokkuutta kiinalaisille omaishoitajille psykoottisten häiriöiden alkuvaiheessa. Toistuvia toimenpiteitä, kolmen ryhmän suunnittelua käytetään arvioimaan ja vertaamaan vaikutuksia kahden hoitoryhmän (PSBBP ja psykokoulutusryhmä) ja rutiininomaisen avohoidon ja perhetuen (verrokkiryhmä) välillä 198 satunnaisesti valitulle avohoitoa sairastavien perheiden omaishoitajille. psykoottiset häiriöt 24 kuukauden seurannan aikana. Ensisijaisia tuloksia ovat omaishoitajien hoitotaakka, hoitokokemukset sekä selviytymis- ja sosiaaliset ongelmanratkaisutaidot validoitujen instrumenttien avulla. Toissijaisia tuloksia ovat potilaan henkinen tila, toiminta, havaitut ilmaistut tunteet ja uudelleensairaalaan joutuminen. Ne mitataan rekrytoinnin yhteydessä, viikon ja 12 ja 24 kuukauden kuluttua interventioista. Oletuksena on, että PSBBP:n osallistujat parantavat merkittävästi paremmin omaishoitajien koettua rasitusta, hoitokokemusta sekä selviytymis- ja ongelmanratkaisutaitoja kuin psykokasvatus- ja kontrolliryhmien osallistujat 24 kuukauden seurannan aikana.
Fokusryhmähaastattelut suoritetaan ensimmäisen jälkitestin jälkeen 20 hoitajan kanssa (10 osallistujaa ryhmää kohden) molemmissa hoitoryhmissä. Heidän tiedot analysoidaan sisältöanalyysin avulla, jotta voidaan tunnistaa niiden koetut hyödyt, rajoitukset ja kohtaamat vaikeudet sekä näiden kahden ohjelman terapeuttiset ainesosat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Hong Kong
- Li Ka Shing Specialty OPD
-
Tuen Mun, NT, Hong Kong
- TM Psy Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistujakriteerit sisältävät ne, jotka:
- Hongkongin 18–60-vuotiaat kiinalaiset;
- sellaisen perheenjäsenen hoitaminen ja asuminen perheenjäsenen kanssa, jolla on ensisijaisesti diagnosoitu yksi psykoottinen häiriö viimeisten 5 vuoden aikana (vaiheeseen 1 potilaat, joilla on äskettäin alkanut [12 kuukautta] tai ensimmäinen psykoosijakso);
- osaa lukea ja ymmärtää kantonin kiinaa/mandariinikiinaa; ja
- kokenut hoitotaakan kohtalaiseksi tai suureksi (mitattu perheen taakan haastatteluaikataulun mukaan (>20 pistettä 50:stä)
Omaishoitajien poissulkemiskriteereitä ovat:
- jotka ovat saaneet tai saavat toisen perheen interventiota;
- heillä on kognitiivinen vajaatoiminta tai oppimisvaikeus; ja tai
- henkilöt, joilla on äskettäin henkilökohtainen vakava mielisairaus tai lääketieteellinen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti heidän kykyynsä osallistua interventioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itseoppiva ohjelma
Ongelmanratkaisuun perustuvan itseoppimisohjelman osallistujat suorittavat tutkimusryhmän kehittämän itseavun ja ongelmanratkaisuoppaan psykoottisten sairauksien hoitajille yli 20 viikon ajan.
Tutkimussairaanhoitajan ohjaaman perehdyttämisen, psykoosista ja sen hoidosta ymmärtämisen ja loppuarviointiistuntojen (4 kertaa 3 viikossa) lisäksi omaishoitajat työskentelevät itsenäisesti moduulien läpi 15-17 viikon ajan.
|
Tämän tutkimuksen PSBBP koostuu viidestä moduulista (Moduuli 1: Omaishoitajan hyvinvointi; Moduuli 2: Parhaan hyödyn saaminen tukipalveluista; Moduuli 3: Skitsofreniaa sairastavan henkilön hyvinvointi; Moduuli 4: Käsittely [psykososiaalisen] kanssa sairauden vaikutukset ja moduuli 5: Sairauden [fyysisen ja mielenterveyden] vaikutusten käsitteleminen), joka auttaa jokaista hoitajaa kehittämään positiivista asennetta hoitoon, tunnistamaan hoitoon liittyviä ongelmia ja esteitä, ennustamaan kunkin vaihtoehdon positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia, kokeilla ratkaisua ja seurata, toimiiko se.
|
|
Active Comparator: Psykokasvatus (vaiheessa 2)
Psykiatrisesta kuntoutuksesta ja ryhmäohjelmista kokeneita koulutettuja psykiatrisia sairaanhoitajia johtaa psykoedukaatioryhmää, jota ohjaa validoitu hoitoprotokolla, joka perustuu tutkimusryhmän ja McFarlanen ja hänen kollegoidensa psykoosin psykokasvatusohjelmiin.
Ohjelma koostuu 12 kahden tunnin istunnosta, jotka pidetään viikoittain/kahdesti viikossa (samanlainen kuin itseoppimisohjelma, suoritettu 5 kuukaudessa), ja siinä on 4 pääosaa, mukaan lukien "johdanto ja tavoitteiden asettaminen"; "koulutuspaja mielenterveysongelmista, -hoidosta ja yhteisöpalveluista"; "ryhmäharjoitukset/harjoitukset ja keskustelu oireiden hallinnasta, selviytymisestä ja itsehoidosta"; ja "tarkistus ja tulevaisuuden suunnitelma".
|
Ohjelma koostuu 12 kahden tunnin istunnosta, jotka pidetään viikoittain/kahdesti viikossa ja jotka on suoritettu 5 kuukaudessa ja joissa on 4 pääosaa, mukaan lukien "johdanto ja tavoitteiden asettaminen"; "koulutuspaja mielenterveysongelmista, -hoidosta ja yhteisöpalveluista"; "ryhmäharjoitukset/harjoitukset ja keskustelu oireiden hallinnasta, selviytymisestä ja itsehoidosta"; ja "katsaus ja tulevaisuuden suunnitelma".
|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen yhteisöhoito
Kontrolliryhmän (ja hoitoryhmien) osallistujat saavat rutiininomaisia psykiatrisia avohoito- ja perhepalveluita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu hoitotaakka (kiinankielinen versio 25 kohdan perhetaakan haastatteluaikataulusta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (vaiheet 1 ja 2) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Omaishoitajien koettu hoitotaakka mitataan kiinankielisellä versiolla 25 kohdan perhetaakkahaastatteluaikataulusta.
|
6 kuukautta (vaiheet 1 ja 2) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Koettu hoitotaakka (kiinankielinen versio 25 kohdan perhetaakan haastatteluaikataulusta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (vaiheet 1 ja 2) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Omaishoitajien koettu hoitotaakka mitataan kiinankielisellä versiolla 25 kohdan perhetaakkahaastatteluaikataulusta.
|
12 kuukautta (vaiheet 1 ja 2) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Koettu hoitotaakka (kiinankielinen versio 25 kohdan perhetaakan haastatteluaikataulusta)
Aikaikkuna: 24 kuukautta (vain vaihe 2) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Omaishoitajien koettu hoitotaakka mitataan kiinankielisellä versiolla 25 kohdan perhetaakkahaastatteluaikataulusta.
|
24 kuukautta (vain vaihe 2) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Selviytymistyyli (42 kohdan tarkistettu selviytymistapojen tarkistuslista)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (vaiheet 1 ja 2) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Omaishoitajien tyylin kiinankielinen versio selviytymistyylistä arvioidaan käyttämällä 42-kohdan tarkistettua selviytymistapojen tarkistuslistaa.
|
6 kuukautta (vaiheet 1 ja 2) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Selviytymistyyli (42 kohdan tarkistettu selviytymistapojen tarkistuslista)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (vaiheet 1 ja 2) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Omaishoitajien tyylin kiinankielinen versio selviytymistyylistä arvioidaan käyttämällä 42-kohdan tarkistettua selviytymistapojen tarkistuslistaa.
|
12 kuukautta (vaiheet 1 ja 2) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Selviytymistyyli (42 kohdan tarkistettu selviytymistapojen tarkistuslista)
Aikaikkuna: 24 kuukautta (vain vaihe 2) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Omaishoitajien tyylin kiinankielinen versio selviytymistyylistä arvioidaan käyttämällä 42-kohdan tarkistettua selviytymistapojen tarkistuslistaa.
|
24 kuukautta (vain vaihe 2) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemus hoitotyöstä (kiinalainen versio Experience of Caregiving Inventorysta)
Aikaikkuna: 24 kuukautta (vaihe 2; 6 ja 12 kuukautta vaiheelle 1) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Experience of Caregiving Inventoryn kiinankielinen versio on 66-kohdan itseraportoiva asteikko, joka mittaa mielenterveysongelmista kärsivän perheenjäsenen hoitokokemuksia stressinarviointi-selviytymismallin perusteella.
|
24 kuukautta (vaihe 2; 6 ja 12 kuukautta vaiheelle 1) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Sosiaalinen ongelmanratkaisu (tarkistetun (lyhyen) sosiaalisen ongelmanratkaisuluettelon kiinankielinen versio)
Aikaikkuna: 24 kuukautta (vaihe 2; 6 ja 12 kuukautta vaiheelle 1) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Tarkistetun (lyhyen) sosiaalisen ongelmanratkaisuluettelon kiinankielistä versiota käytetään osallistujien ongelmanratkaisun arvioimiseen.
|
24 kuukautta (vaihe 2; 6 ja 12 kuukautta vaiheelle 1) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Psyykkinen tila (positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko)
Aikaikkuna: 24 kuukautta (vaihe 2; 6 ja 12 kuukautta vaiheelle 1) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Potilaiden mielentilaa arvioidaan Positive and Negative Syndrome Scale -asteikolla, joka on 30 kohdan kartoitus, joka arvioi psykoottisten oireiden puuttumista/vakavuutta positiivisten oireiden, negatiivisten oireiden ja yleisten psykopatologisten oireiden välillä.
|
24 kuukautta (vaihe 2; 6 ja 12 kuukautta vaiheelle 1) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Potilaan toiminta (43-kohdan erityinen toimintatason asteikko)
Aikaikkuna: 24 kuukautta (vaihe 2; 6 ja 12 kuukautta vaiheelle 1) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
43-kohtaista toimintatasoasteikkoa käytetään arvioimaan kolmea toiminnallista aluetta potilailla, joilla on skitsofreniaspektrin häiriöt, mukaan lukien fyysinen toiminta/henkilökohtainen hoito (12 kohtaa), sosiaalinen toiminta (14 kohtaa) ja yhteisöelämän taidot (17 kohtaa). 5-pisteinen Likert-asteikko.
|
24 kuukautta (vaihe 2; 6 ja 12 kuukautta vaiheelle 1) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Havaittu ilmaistu tunne (Ilmoitettujen tunteiden taso -asteikko; käytetään vain vaiheessa 2)
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Potilaiden ilmaisemia tunteita mitataan Level of Expressed Emotion -asteikolla. Asteikko koostuu neljästä osa-alueesta: tunkeutuvuus, suhtautuminen sairauteen, suvaitsevaisuus/odotus ja emotionaaliset vasteet; jokainen koostuu 15 kohdasta 4-pisteisellä Likert-asteikolla ('1-Ei totta' '4-Tosi').
|
24 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Uusintasairaalahoitojen määrä ja pituus
Aikaikkuna: 24 kuukautta (vaihe 1; 6 ja 12 kuukautta vaiheelle 1) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Potilaiden psykiatristen sairaalakäyntien tiheys ja pituudet (päivät) interventiojakson, 6 kuukauden, 12 kuukauden tai 24 kuukauden seurannan ajalta, kirjataan tutkimusassistentin toimesta tarkastelemalla sähköisiä potilastietoja.
|
24 kuukautta (vaihe 1; 6 ja 12 kuukautta vaiheelle 1) toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wai Tong CHIEN, The Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chien WT, Chan SW. Testing the psychometric properties of a Chinese version of the Level of Expressed Emotion scale. Res Nurs Health. 2009 Feb;32(1):59-70. doi: 10.1002/nur.20303.
- McCann TV, Lubman DI, Cotton SM, Murphy B, Crisp K, Catania L, Marck C, Gleeson JF. A randomized controlled trial of bibliotherapy for carers of young people with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1307-17. doi: 10.1093/schbul/sbs121. Epub 2012 Nov 20.
- Chien WT, Lee IY. The schizophrenia care management program for family caregivers of Chinese patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 2010 Mar;61(3):317-20. doi: 10.1176/ps.2010.61.3.317.
- Chien WT, Leung SF, Yeung FK, Wong WK. Current approaches to treatments for schizophrenia spectrum disorders, part II: psychosocial interventions and patient-focused perspectives in psychiatric care. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1463-81. doi: 10.2147/NDT.S49263. Epub 2013 Sep 25.
- Breitborde NJ, Moreno FA, Mai-Dixon N, Peterson R, Durst L, Bernstein B, Byreddy S, McFarlane WR. Multifamily group psychoeducation and cognitive remediation for first-episode psychosis: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2011 Jan 12;11:9. doi: 10.1186/1471-244X-11-9.
- Chien WT, Yip AL, Liu JY, McMaster TW. The effectiveness of manual-guided, problem-solving-based self-learning programme for family caregivers of people with recent-onset psychosis: A randomised controlled trial with 6-month follow-up. Int J Nurs Stud. 2016 Jul;59:141-55. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.03.018. Epub 2016 Apr 6. Erratum In: Int J Nurs Stud. 2021 Jan;113:103794.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15401114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .