Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probleemoplossend bibliotherapieprogramma voor mantelzorgers (PSBBP)

10 september 2020 bijgewerkt door: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar een probleemoplossend bibliotherapieprogramma voor mantelzorgers van mensen met psychotische stoornissen

Deze voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effectiviteit testen van een probleemoplossend bibliotherapieprogramma (PSBBP) voor Chinese mantelzorgers met psychotische stoornissen (niet ouder dan 5 jaar). Een ontwerp met herhaalde metingen en drie groepen zal worden gebruikt om de effecten tussen twee behandelingsgroepen (PSBBP en psycho-educatiegroep) en routinematige poliklinische zorg en gezinsondersteuning (controlegroep) te evalueren en te vergelijken voor 198 willekeurig geselecteerde mantelzorgers van poliklinische patiënten met psychotische stoornissen gedurende een follow-up van 24 maanden.

Voorafgaand aan de 3-armige studie die zal worden uitgevoerd, zal een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met parallelle groepen worden uitgevoerd met een vergelijkbare studieopzet als de latere gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 3 groepen (fase 2) in een psychiatrische polikliniek in Hong Kong. Met aanvullende financiering van de lokale overheid, zal er ook een tweede proef met twee armen worden uitgevoerd voor mantelzorgers van mensen met een eerste-episode psychose in de gemeenschap om de gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen te ondersteunen en te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mantelzorgers van mensen met een psychotische stoornis worden geconfronteerd met diverse fysieke, psychosociale en financiële problemen. Dit kan een negatieve invloed hebben op de zorgervaringen van gezinsleden, op psychisch leed, op het algemeen welzijn en op gezinsrelaties of emotionele betrokkenheid, wat op zijn beurt kan bijdragen aan een groter risico op terugval en niet-herstel van de patiënt. Hoewel gezinspsycho-educatie en wederzijdse steungroepen effectief zijn in het verminderen van de zorglast van zorgverleners, vereisen deze benaderingen gewoonlijk regelmatige bijeenkomsten en stuiten ze op moeilijkheden bij uitgebreide training van groepsleiders/facilitators en het betrekken van deelnemers om hun zorgervaringen actief te delen vanwege tijdsdruk en tijdgebrek. angst/onvermogen om gevoelens te uiten. Op grond van het bovenstaande heeft een alternatief model van een zelfhulpprogramma in boekvorm, bibliotherapie genaamd, een begeleid lees- en zelf-oefenprogramma met probleemoplossende training gefaciliteerd door een psychiatrisch verpleegkundige, onlangs bewijsmateriaal aangetoond in klinische onderzoeken voor gezinnen van depressieve en psychotische patiënten door het onderzoeksteam en andere onderzoekers.

In fase 1 zal een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met herhaalde metingen en een opzet met parallelle groepen (2-armig) worden uitgevoerd in één psychiatrische kliniek. Deze pilot-studie heeft tot doel de effecten te evalueren tussen de behandelingsgroep (d.w.z. een op probleemoplossing gebaseerd zelflerend programma) en routinematige poliklinische zorg (controlegroep) voor 116 willekeurig geselecteerde mantelzorgers van poliklinische patiënten met recent ontstane psychose gedurende een periode van 6 jaar. maand opvolging. De onderzoeksresultaten omvatten de zorglast van de zorgverleners, ervaringen met zorgverlening en probleemoplossend vermogen, en de mentale toestand, het functioneren en het aantal heropnames van de patiënt. Ze worden gemeten bij rekrutering, een week en 6 maanden na de interventies.

Een andere pilot-gecontroleerde studie zal 116 families rekruteren van mensen met een eerste-episode psychose die een follow-up bijwonen in twee regionale psychiatrische poliklinieken in Hong Kong. De deelnemer wordt in gelijke delen willekeurig geselecteerd uit de twee onderzochte klinieken en na basislijnmetingen worden de deelnemers gerandomiseerd naar de behandeling (d.w.z. de Chinese versie van de originele handleiding van het bibliotherapieprogramma) of de routinematige zorg. Ze zullen ook worden gemeten met vergelijkbare resultaten bij de bovenstaande pilotstudie bij werving, een week, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.

In fase 2 zal een 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de effectiviteit te testen van het probleemoplossende bibliotherapieprogramma (PSBBP) voor Chinese mantelzorgers in een vroeg stadium van psychotische stoornissen. Een ontwerp met herhaalde metingen en drie groepen zal worden gebruikt om de effecten tussen twee behandelingsgroepen (PSBBP en psycho-educatiegroep) en routinematige ambulante zorg en gezinsondersteuning (controlegroep) te evalueren en te vergelijken voor 198 willekeurig geselecteerde mantelzorgers van poliklinische patiënten met psychotische stoornissen gedurende een follow-up van 24 maanden. Primaire uitkomsten zijn onder meer de zorglast van mantelzorgers, ervaringen met zorgverlening en vaardigheden om ermee om te gaan en sociale probleemoplossende vaardigheden met behulp van gevalideerde instrumenten. Secundaire uitkomstmaten zijn de mentale toestand, het functioneren, de waargenomen uitgedrukte emotie en het aantal heropnames van de patiënt. Ze worden gemeten bij rekrutering, een week en 12 en 24 maanden na de interventies. Er wordt verondersteld dat de PSBBP-deelnemers gedurende een follow-up van 24 maanden significant betere verbeteringen zullen produceren in de ervaren last van zorgverleners, zorgervaring en coping- en probleemoplossende vaardigheden dan degenen in psycho-educatie en controlegroepen.

Na de eerste post-test zullen focusgroepinterviews worden gehouden met 20 zorgverleners (10 deelnemers per groep) in beide behandelgroepen. Hun gegevens zullen inhoudelijk worden geanalyseerd om hun waargenomen voordelen, beperkingen en ondervonden moeilijkheden en therapeutische ingrediënten van de twee programma's te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

422

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • NT
      • Sha Tin, NT, Hongkong
        • Li Ka Shing Specialty OPD
      • Tuen Mun, NT, Hongkong
        • TM Psy Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria van de deelnemers zijn degenen die:

  • Chinese ingezetenen van Hongkong, 18-60 jaar;
  • het verzorgen van en samenwonen met een familielid dat in de afgelopen 5 jaar voornamelijk is gediagnosticeerd met één psychotische stoornis (voor fase 1 worden patiënten met recent ontstane [12 maanden] of eerste episode psychose geworven);
  • Kantonees/Mandarijn kunnen lezen en begrijpen; En
  • ervaren een matige tot hoge zorglast (gemeten door Family Burden Interview Schedule (>20 van de 50 scores)

Uitsluitingscriteria van mantelzorgers zijn onder meer:

  • degenen die een andere gezinsinterventie hebben ontvangen of krijgen;
  • die een cognitieve stoornis of leerstoornis hebben; en/of
  • degenen met een recente persoonlijke geschiedenis van een ernstige psychische aandoening of medische aandoening die een negatieve invloed kan hebben op hun vermogen om deel te nemen aan de interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelflerend programma
De deelnemers aan het Probleemoplossend Zelflerend Programma doorlopen gedurende 20 weken de zelfhulp en probleemoplossende handleiding die het onderzoeksteam heeft ontwikkeld voor mantelzorgers van mensen met psychotische stoornissen. Naast de oriëntatie, het begrip over psychose en de zorg ervan en de laatste evaluatiesessies (4 sessies in 3 weken) gefaciliteerd door de onderzoeksverpleegkundige, zullen de zorgverleners gedurende 15-17 weken zelfstandig door de modules werken.
Gedragsmatig: Zelflerend programma
De PSBBP in dit onderzoek bestaat uit 5 modules (Module 1: Welzijn van de verzorger; Module 2: Het beste uit ondersteunende diensten halen; Module 3: Welzijn van de persoon met schizofrenie; Module 4: Omgaan met de [psychosociale] en Module 5: Omgaan met [fysieke en mentale gezondheid] effecten van de ziekte), elke verzorger helpen bij het ontwikkelen van een positieve houding ten opzichte van zorgverlening, het identificeren van zorggerelateerde problemen en obstakels, het voorspellen van positieve en negatieve implicaties van elk alternatief, om de oplossing uit te proberen en te controleren of het werkte.
Actieve vergelijker: Psycho-educatie (in fase 2)
Twee opgeleide gediplomeerde psychiatrische verpleegkundigen die ervaring hebben met psychiatrische revalidatie en groepsprogramma's zullen de psycho-educatiegroep leiden, die wordt geleid door een gevalideerd behandelprotocol gebaseerd op de psycho-educatieprogramma's voor psychose van het onderzoeksteam en McFarlane en zijn collega's. Het programma bestaat uit 12 wekelijkse/tweewekelijkse sessies van twee uur (vergelijkbaar met het zelfstudieprogramma, voltooid in 5 maanden), met 4 hoofdcomponenten, waaronder 'introductie en doelen stellen'; 'een educatieve workshop over psychische aandoeningen, behandeling en gemeenschapsdiensten'; 'groepsoefeningen/repetities en discussie over symptoombestrijding, coping en zelfzorg'; en ''evaluatie en toekomstplan'.
Gedragsmatig: Psycho-educatieprogramma (in fase 2)
Het programma bestaat uit 12 wekelijkse/tweewekelijkse sessies van twee uur die in 5 maanden worden afgerond, met 4 hoofdcomponenten, waaronder 'introductie en doelen stellen'; 'een educatieve workshop over psychische aandoeningen, behandeling en gemeenschapsdiensten'; 'groepsoefeningen/repetities en discussie over symptoombestrijding, coping en zelfzorg'; en 'evaluatie en toekomstplan'.
Geen tussenkomst: Routinematige gemeenschapszorg
Deelnemers aan de controlegroep (en behandelingsgroepen) krijgen routinematige psychiatrische ambulante en familiediensten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen zorglast (Chinese versie van het 25-item tellende Family Burden Interview Schedule)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor fase 1 en 2) na voltooiing van de interventie
De ervaren zorglast van zorgverleners zal worden gemeten aan de hand van een Chinese versie van het 25-item tellende Family Burden Interview Schedule.
6 maanden (voor fase 1 en 2) na voltooiing van de interventie
Waargenomen zorglast (Chinese versie van het 25-item tellende Family Burden Interview Schedule)
Tijdsspanne: 12 maanden (voor fase 1 en 2) na voltooiing van de interventie
De ervaren zorglast van zorgverleners zal worden gemeten aan de hand van een Chinese versie van het 25-item tellende Family Burden Interview Schedule.
12 maanden (voor fase 1 en 2) na voltooiing van de interventie
Waargenomen zorglast (Chinese versie van het 25-item tellende Family Burden Interview Schedule)
Tijdsspanne: 24 maanden (alleen voor fase 2) na voltooiing van de interventie
De ervaren zorglast van zorgverleners zal worden gemeten aan de hand van een Chinese versie van het 25-item tellende Family Burden Interview Schedule.
24 maanden (alleen voor fase 2) na voltooiing van de interventie
Coping-stijl (herziene checklist voor manieren van omgaan met 42 items)
Tijdsspanne: 6 maanden (voor fase 1 en 2) na voltooiing van de interventie
Een Chinese versie van Coping-stijl van de stijl van de zorgverlener zal worden beoordeeld aan de hand van de 42-item Revised Ways of Coping Checklist.
6 maanden (voor fase 1 en 2) na voltooiing van de interventie
Coping-stijl (herziene checklist voor manieren van omgaan met 42 items)
Tijdsspanne: 12 maanden (voor fase 1 en 2) na voltooiing van de interventie
Een Chinese versie van Coping-stijl van de stijl van de zorgverlener zal worden beoordeeld aan de hand van de 42-item Revised Ways of Coping Checklist.
12 maanden (voor fase 1 en 2) na voltooiing van de interventie
Coping-stijl (herziene checklist voor manieren van omgaan met 42 items)
Tijdsspanne: 24 maanden (alleen voor fase 2) na voltooiing van de interventie
Een Chinese versie van Coping-stijl van de stijl van de zorgverlener zal worden beoordeeld aan de hand van de 42-item Revised Ways of Coping Checklist.
24 maanden (alleen voor fase 2) na voltooiing van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Experience of caregiving (Chinese versie van Experience of Caregiving Inventory)
Tijdsspanne: 24 maanden (fase 2; 6 en 12 maanden voor fase 1) na voltooiing van de interventie
De Chinese versie van Experience of Caregiving Inventory is een zelfrapportageschaal met 66 items die ervaringen meet van zorgverlening aan een familielid met een psychische aandoening op basis van het transactionele model van stress-evaluatie-coping.
24 maanden (fase 2; 6 en 12 maanden voor fase 1) na voltooiing van de interventie
Social Problem-Solving (Chinese versie van Revised (Short) Social Problem-Solving Inventory)
Tijdsspanne: 24 maanden (fase 2; 6 en 12 maanden voor fase 1) na voltooiing van de interventie
De Chinese versie van Revised (Short) Social Problem-Solving Inventory zal worden gebruikt om het probleemoplossen van deelnemers te beoordelen.
24 maanden (fase 2; 6 en 12 maanden voor fase 1) na voltooiing van de interventie
Geestelijke toestand (positieve en negatieve syndroomschaal)
Tijdsspanne: 24 maanden (fase 2; 6 en 12 maanden voor fase 1) na voltooiing van de interventie
De mentale toestand van de patiënt zal worden geëvalueerd door middel van de Positive and Negative Syndrome Scale, een inventaris van 30 items die de afwezigheid/ernst van psychotische symptomen beoordeelt aan de hand van positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologische symptomen.
24 maanden (fase 2; 6 en 12 maanden voor fase 1) na voltooiing van de interventie
Patiëntfunctioneren (specifieke functieniveauschaal met 43 items)
Tijdsspanne: 24 maanden (fase 2; 6 en 12 maanden voor fase 1) na voltooiing van de interventie
De 43 items tellende Specific Level of Functioning Scale zal worden gebruikt om 3 functionele domeinen te beoordelen voor patiënten met schizofreniespectrumstoornissen, waaronder fysiek functioneren/persoonlijke verzorging (12 items), sociaal functioneren (14 items) en vaardigheden in het leven in de gemeenschap (17 items). een 5-punts Likertschaal.
24 maanden (fase 2; 6 en 12 maanden voor fase 1) na voltooiing van de interventie
Waargenomen uitgedrukte emotie (niveau van uitgedrukte emotie-schaal; alleen gebruikt in fase 2)
Tijdsspanne: 24 maanden na voltooiing van de interventie
Waargenomen uitgedrukte emotie door patiënten zal worden gemeten door Level of Expressed Emotion-schaal. De schaal bestaat uit 4 domeinen: opdringerigheid, houding ten opzichte van ziekte, tolerantie/verwachting en emotionele reacties; elk bestaat uit 15 items op een 4-punts Likertschaal ('1-niet waar' tot '4-waar').
24 maanden na voltooiing van de interventie
Snelheid en duur van heropnames
Tijdsspanne: 24 maanden (Fase 1; 6 en 12 maanden voor Fase 1) na voltooiing van de interventie
De gegevens over de frequentie van patiënten en de duur (dagen) van psychiatrische ziekenhuisopnames gedurende de interventieperiode, 6 maanden, 12 maanden of 24 maanden follow-ups, worden door de onderzoeksassistent vastgelegd door de elektronische patiëntendossiers te bekijken.
24 maanden (Fase 1; 6 en 12 maanden voor Fase 1) na voltooiing van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

University of Victoria
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Castle Peak Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wai Tong CHIEN, The Hong Kong Polytechnic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15401114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren