- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02391649
Problemlösningsbaserat biblioterapiprogram för familjevårdare (PSBBP)
Ett randomiserat kontrollerat försök med problemlösningsbaserat biblioterapiprogram för familjevårdare till personer med psykotiska störningar
Denna föreslagna randomiserade kontrollerade studie kommer att testa effektiviteten av ett problemlösningsbaserat biblioterapiprogram (PSBBP) för kinesiska familjevårdare vid psykotiska störningar (inte mer än 5 år debut). En tregruppsdesign med upprepade åtgärder kommer att användas för att utvärdera och jämföra effekterna mellan två behandlingsgrupper (PSBBP och psykoedukationsgrupp) och rutinmässig öppenvård och familjestöd (kontrollgrupp) för 198 slumpmässigt utvalda familjevårdare till öppenvårdspatienter med psykotiska störningar under en 24-månaders uppföljning.
Innan 3-armarsstudien som ska genomföras kommer en pilot- parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie med en studiedesign liknande den senare trearmade randomiserade kontrollerade studien (Fas 2) att genomföras på en psykiatrisk poliklinik i Hong Kong. En annan tvåarmad pilotstudie kommer också att genomföras för anhörigvårdare till personer med en första episod av psykos i samhället för att stödja och informera den 3-armade randomiserade kontrollerade studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Familjevårdare till personer med psykotiska störningar ställs inför olika fysiska, psykosociala och ekonomiska svårigheter. Detta kan negativt påverka familjemedlemmars vårdupplevelser, psykiska besvär, allmänt välbefinnande och familjerelationer eller känslomässigt engagemang, vilket i sin tur kan bidra till en större risk för patientens återfall och utebliven återhämtning. Även om familjepsykoutbildning och ömsesidiga stödgrupper är effektiva för att minska vårdgivares vårdbörda, kräver dessa tillvägagångssätt vanligtvis regelbundna möten och stöter på svårigheter med omfattande utbildning av gruppledare/handledare och engagera deltagarna att aktivt dela sina vårdupplevelser på grund av tidsbesvär och rädsla/oförmåga att uttrycka känslor. I kraft av ovanstående har en alternativ modell av självhjälpsprogram i bokform som heter biblioterapi, som är ett guidad läs- och självövningsprogram med problemlösningsutbildning som underlättas av en psykiatrisk sjuksköterska, nyligen visat bevis i kliniska prövningar för familjer av depressiva och psykotiska patienter av forskargruppen och andra forskare.
I fas 1, en pilot randomiserad kontrollerad studie med upprepade åtgärder, parallell-grupp (2-arm) design kommer att utföras på en psykiatrisk klinik. Denna pilotstudie syftar till att utvärdera effekterna mellan behandlingsgruppen (d.v.s. ett problemlösningsbaserat självlärande program) och rutinmässig öppenvård (kontrollgrupp) för 116 slumpmässigt utvalda familjevårdare till öppenvårdspatienter med nyligen debuterad psykos under en 6- månads uppföljning. Studieresultaten inkluderar vårdgivarnas vårdbörda, vårdupplevelser och problemlösningsförmåga, och patienternas mentala tillstånd, funktion och återinläggningsfrekvens. De kommer att mätas vid rekrytering, en vecka och 6 månader efter interventionerna.
En annan pilotkontrollerad studie kommer att rekrytera 116 familjer med personer med psykos i första avsnittet som deltar i uppföljning vid två regionala psykiatriska polikliniker i Hong Kong. Deltagaren kommer att väljas slumpmässigt i lika stor andel från de två klinikerna som studeras och efter baslinjemätningar kommer deltagarna att randomiseras till behandlingen (d.v.s. den kinesiska versionen av den ursprungliga manualen för biblioterapiprogrammet) eller rutinvården. De kommer också att mätas med liknande resultat vid ovanstående pilotstudie vid rekrytering, en vecka, 6 månader och 12 månader efter intervention.
I fas 2 kommer en 3-armars randomiserad kontrollerad studie att genomföras för att testa effektiviteten av det problemlösningsbaserade biblioterapiprogrammet (PSBBP) för kinesiska familjevårdare i tidigt skede av psykotiska störningar. En tregruppsdesign med upprepade åtgärder kommer att användas för att utvärdera och jämföra effekterna mellan två behandlingsgrupper (PSBBP och psykoedukationsgrupp) och rutinmässig öppenvård och familjestöd (kontrollgrupp) för 198 slumpmässigt utvalda familjevårdare till öppenvårdspatienter med psykotiska störningar under en 24-månaders uppföljning. Primära resultat inkluderar vårdgivares vårdbörda, vårdupplevelser och förmåga att hantera och sociala problemlösningar med hjälp av validerade instrument. Sekundära utfall är patienternas mentala tillstånd, funktion, upplevda uttryckta känslor och återinläggningsfrekvens. De kommer att mätas vid rekrytering, en vecka och 12 och 24 månader efter interventionerna. Det antas att PSBBP-deltagarna kommer att producera betydligt bättre förbättringar av vårdgivares upplevda belastning, vårdupplevelse och förmåga att hantera och problemlösa än de i psykoedukations- och kontrollgrupper under 24 månaders uppföljning.
Fokusgruppsintervjuer kommer att genomföras efter det första eftertestet med 20 vårdgivare (10 deltagare per grupp) i båda behandlingsgrupperna. Deras data kommer att innehållsanalyseras för att identifiera deras upplevda fördelar, begränsningar och svårigheter och terapeutiska ingredienser i de två programmen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Hong Kong
- Li Ka Shing Specialty OPD
-
Tuen Mun, NT, Hong Kong
- TM Psy Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagarna inkluderar de som:
- Kinesiska invånare i Hongkong, 18-60 år;
- ta hand om och leva med en familjemedlem som primärt diagnostiserats med en psykotisk störning under de senaste 5 åren (för Fas 1 kommer patienter med nyligen debuterad [12 månader] eller första episod psykos att rekryteras);
- kunna läsa och förstå kantonesiska/mandarin; och
- upplevde en måttlig till hög vårdbörda (mätt enligt Family Burden Interview Schedule (>20 av 50 poäng)
Uteslutningskriterier för familjevårdare inkluderar:
- de som tagit emot eller får en annan familjeintervention;
- de har kognitiv funktionsnedsättning eller inlärningssvårigheter; och/eller
- de som presenteras med en nyligen personlig historia av en allvarlig psykisk sjukdom eller medicinsk sjukdom som kan påverka deras förmåga att delta i interventionen negativt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självlärande program
Deltagarna i Problemlösningsbaserat självlärande program kommer att fylla i den självhjälps- och problemlösningsmanual som tagits fram av forskargruppen för vårdgivare till personer med psykotiska störningar under 20 veckor.
Utöver den orientering, förståelse för psykos och dess vård och slutgranskningstillfällen (4 sessioner på 3 veckor) som forskningssjuksköterskan underlättar, kommer vårdgivarna att arbeta självständigt genom modulerna under 15-17 veckor.
|
PSBBP i denna studie består av 5 moduler (Modul 1: Vårdgivares välbefinnande; Modul 2: Få ut det bästa av stödtjänsterna; Modul 3:Välbefinnande för en person med schizofreni; Modul 4:Hantera det [psykosociala] effekterna av sjukdomen, och modul 5: Hantera effekterna av sjukdomen [fysisk och mental hälsa], hjälpa varje vårdgivare från att utveckla en positiv inställning till vård, identifiera vårdrelaterade problem och hinder, förutsäga positiva och negativa konsekvenser av varje alternativ, att prova lösningen och övervaka om den fungerade.
|
|
Aktiv komparator: Psyko-utbildning (i fas 2)
Två utbildade avancerade psykiatriska sjuksköterskor som har erfarenhet av psykiatrisk rehabilitering och gruppprogram kommer att leda psykoedukationsgruppen, som styrs av ett validerat behandlingsprotokoll baserat på forskargruppens och McFarlane och hans kollegors psykoedukationsprogram för psykoser.
Programmet består av 12 tvåtimmarspass som hålls en gång i veckan/varannan vecka (liknande självlärandeprogrammet, avslutat på 5 månader), med 4 huvudkomponenter, inklusive 'introduktion och målsättning'; "en utbildningsworkshop om psykisk ohälsa, behandling och samhällsservice"; "gruppövningar/repetitioner och diskussion om symtomhantering, coping och egenvård"; och ''översyn och framtidsplan'.
|
Programmet består av 12 tvåtimmarssessioner som hålls varje vecka/varannan vecka som genomförs på 5 månader, med 4 huvudkomponenter, inklusive 'introduktion och målsättning'; "en utbildningsworkshop om psykisk ohälsa, behandling och samhällsservice"; "gruppövningar/repetitioner och diskussion om symtomhantering, coping och egenvård"; och "översyn och framtidsplan".
|
|
Inget ingripande: Rutinmässig samhällsvård
Deltagarna i kontrollgruppen (och behandlingsgrupperna) kommer att få rutinmässig psykiatrisk öppenvård och familjeservice.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd börda av vård (kinesisk version av 25-objekt Family Burden Interview Schedule)
Tidsram: 6 månader (för fas 1 och 2) efter avslutad intervention
|
Vårdgivares upplevda vårdbörda kommer att mätas med en kinesisk version av 25-punkterna Family Burden Interview Schedule.
|
6 månader (för fas 1 och 2) efter avslutad intervention
|
|
Upplevd börda av vård (kinesisk version av 25-objekt Family Burden Interview Schedule)
Tidsram: 12 månader (för fas 1 och 2) efter avslutad intervention
|
Vårdgivares upplevda vårdbörda kommer att mätas med en kinesisk version av 25-punkterna Family Burden Interview Schedule.
|
12 månader (för fas 1 och 2) efter avslutad intervention
|
|
Upplevd börda av vård (kinesisk version av 25-objekt Family Burden Interview Schedule)
Tidsram: 24 månader (endast för fas 2) efter avslutad intervention
|
Vårdgivares upplevda vårdbörda kommer att mätas med en kinesisk version av 25-punkterna Family Burden Interview Schedule.
|
24 månader (endast för fas 2) efter avslutad intervention
|
|
Coping-stil (42-objekt Revided Ways of Coping Checklist)
Tidsram: 6 månader (för fas 1 och 2) efter avslutad intervention
|
En kinesisk version av Coping-stil av vårdgivares stil kommer att bedömas med hjälp av checklistan Revised Ways of Coping med 42 punkter.
|
6 månader (för fas 1 och 2) efter avslutad intervention
|
|
Coping-stil (42-objekt Revided Ways of Coping Checklist)
Tidsram: 12 månader (för fas 1 och 2) efter avslutad intervention
|
En kinesisk version av Coping-stil av vårdgivares stil kommer att bedömas med hjälp av checklistan Revised Ways of Coping med 42 punkter.
|
12 månader (för fas 1 och 2) efter avslutad intervention
|
|
Coping-stil (42-objekt Revided Ways of Coping Checklist)
Tidsram: 24 månader (endast för fas 2) efter avslutad intervention
|
En kinesisk version av Coping-stil av vårdgivares stil kommer att bedömas med hjälp av checklistan Revised Ways of Coping med 42 punkter.
|
24 månader (endast för fas 2) efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erfarenhet av omvårdnad (kinesisk version av Experience of Caregiving Inventory)
Tidsram: 24 månader (fas 2; 6 och 12 månader för fas 1) efter avslutad intervention
|
Den kinesiska versionen av Experience of Caregiving Inventory är en självrapporteringsskala med 66 punkter som mäter upplevelser av vård till en familjemedlem med psykisk ohälsa baserat på transaktionsmodellen för stress-bedömning-hantering.
|
24 månader (fas 2; 6 och 12 månader för fas 1) efter avslutad intervention
|
|
Social problemlösning (kinesisk version av reviderad (kort) social problemlösningsinventering)
Tidsram: 24 månader (fas 2; 6 och 12 månader för fas 1) efter avslutad intervention
|
Den kinesiska versionen av Revised (Short) Social Problem Solving Inventory kommer att användas för att bedöma deltagarnas problemlösning.
|
24 månader (fas 2; 6 och 12 månader för fas 1) efter avslutad intervention
|
|
Mentalt tillstånd (positiv och negativ syndromskala)
Tidsram: 24 månader (fas 2; 6 och 12 månader för fas 1) efter avslutad intervention
|
Patienternas mentala tillstånd kommer att utvärderas med skalan för positiva och negativa syndrom, en inventering av 30 artiklar som bedömer frånvaron/allvaret av psykotiska symtom över positiva symtom, negativa symtom och allmänna psykopatologiska symtom.
|
24 månader (fas 2; 6 och 12 månader för fas 1) efter avslutad intervention
|
|
Patientfunktion (specifik skala för funktionsnivå med 43 punkter)
Tidsram: 24 månader (fas 2; 6 och 12 månader för fas 1) efter avslutad intervention
|
Skalan för specifik funktionsnivå med 43 punkter kommer att användas för att bedöma 3 funktionella domäner för patienter med schizofrenispektrumstörningar, inklusive fysisk funktion/personlig vård (12 artiklar), social funktion (14 punkter) och samhällslevande färdigheter (17 punkter) på en 5-gradig Likert-skala.
|
24 månader (fas 2; 6 och 12 månader för fas 1) efter avslutad intervention
|
|
Upplevd uttryckt känsla (nivån för uttryckta känslor, använd endast i fas 2)
Tidsram: 24 månader efter avslutad intervention
|
Upplevda uttryckta känslor av patienter kommer att mätas med skalan Level of Expressed Emotion. Skalan omfattar 4 domäner: påträngande, attityd till sjukdom, tolerans/förväntning och känslomässiga reaktioner; var och en består av 15 objekt på en 4-gradig Likert-skala ('1-Inte sant' till '4-True').
|
24 månader efter avslutad intervention
|
|
Frekvens och längd på återinläggningar
Tidsram: 24 månader (fas 1; 6 och 12 månader för fas 1) efter avslutad intervention
|
Uppgifterna om patienters frekvens och längd (dagar) av psykiatriska sjukhusvistelser under interventionsperioden, 6 månader, 12 månader eller 24 månaders uppföljningar, kommer att registreras av forskningsassistenten genom att granska de elektroniska patientjournalerna.
|
24 månader (fas 1; 6 och 12 månader för fas 1) efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wai Tong CHIEN, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chien WT, Chan SW. Testing the psychometric properties of a Chinese version of the Level of Expressed Emotion scale. Res Nurs Health. 2009 Feb;32(1):59-70. doi: 10.1002/nur.20303.
- McCann TV, Lubman DI, Cotton SM, Murphy B, Crisp K, Catania L, Marck C, Gleeson JF. A randomized controlled trial of bibliotherapy for carers of young people with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1307-17. doi: 10.1093/schbul/sbs121. Epub 2012 Nov 20.
- Chien WT, Lee IY. The schizophrenia care management program for family caregivers of Chinese patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 2010 Mar;61(3):317-20. doi: 10.1176/ps.2010.61.3.317.
- Chien WT, Leung SF, Yeung FK, Wong WK. Current approaches to treatments for schizophrenia spectrum disorders, part II: psychosocial interventions and patient-focused perspectives in psychiatric care. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1463-81. doi: 10.2147/NDT.S49263. Epub 2013 Sep 25.
- Breitborde NJ, Moreno FA, Mai-Dixon N, Peterson R, Durst L, Bernstein B, Byreddy S, McFarlane WR. Multifamily group psychoeducation and cognitive remediation for first-episode psychosis: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2011 Jan 12;11:9. doi: 10.1186/1471-244X-11-9.
- Chien WT, Yip AL, Liu JY, McMaster TW. The effectiveness of manual-guided, problem-solving-based self-learning programme for family caregivers of people with recent-onset psychosis: A randomised controlled trial with 6-month follow-up. Int J Nurs Stud. 2016 Jul;59:141-55. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.03.018. Epub 2016 Apr 6. Erratum In: Int J Nurs Stud. 2021 Jan;113:103794.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15401114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .