- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02391649
Problemløsningsbaseret biblioterapiprogram for familieplejere (PSBBP)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med problemløsningsbaseret biblioterapiprogram for familieplejere til mennesker med psykotiske lidelser
Dette foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil teste effektiviteten af et problemløsningsbaseret biblioterapiprogram (PSBBP) for kinesiske familieplejere i psykotiske lidelser (ikke mere end 5 års debut). Et design med gentagne foranstaltninger, tre grupper vil blive brugt til at evaluere og sammenligne effekterne mellem to behandlingsgrupper (PSBBP og psykoedukationsgruppe) og rutinemæssig ambulant service og familiestøtte (kontrolgruppe) for 198 tilfældigt udvalgte familieplejere til ambulante patienter med psykotiske lidelser over en 24-måneders opfølgning.
Før det 3-arms forsøg, der skal udføres, vil et pilot-parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg med et lignende studiedesign som det senere tre-armede randomiserede kontrollerede forsøg (fase 2) blive udført på et psykiatrisk ambulatorium i Hong Kong. Modtagelse af en ekstra finansiering fra lokale myndigheder, vil der også blive gennemført et andet pilotforsøg med to arme for familieplejere til mennesker med første-episode psykose i samfundet for at støtte og informere det 3-armede randomiserede kontrollerede forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pårørende til mennesker med psykotiske lidelser konfronteres med forskellige fysiske, psykosociale og økonomiske vanskeligheder. Dette kan have en negativ indvirkning på familiemedlemmers omsorgsoplevelser, psykiske lidelser, generelle velbefindende og familieforhold eller følelsesmæssig involvering, hvilket igen kan bidrage til en større risiko for tilbagefald og manglende bedring. Mens familiepsyko-education og gensidige støttegrupper er effektive til at reducere omsorgspersoners plejebyrde, kræver disse tilgange normalt regelmæssige møder og støder på vanskeligheder i forbindelse med omfattende uddannelse af gruppeledere/facilitatorer og involvering af deltagere til aktivt at dele deres omsorgserfaringer på grund af tidsulejlighed og frygt/manglende evne til at udtrykke følelser. I kraft af ovenstående har en alternativ model for selvhjælpsprogram i bogform ved navn biblioterapi, som er et guidet læse- og selvpraksisprogram med problemløsningstræning faciliteret af en psykiatrisk sygeplejerske, for nylig demonstreret beviser i kliniske forsøg for familier af depressive og psykotiske patienter af forskerholdet og andre forskere.
I fase 1 vil et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med gentagne tiltag, parallel-gruppe (2-arm) design blive udført på én psykiatrisk klinik. Dette pilotforsøg har til formål at evaluere effekterne mellem behandlingsgruppen (dvs. et problemløsningsbaseret selvlæringsprogram) og rutinemæssig ambulant service (kontrolgruppe) for 116 tilfældigt udvalgte familieplejere til ambulante patienter med nyligt opstået psykose over en 6- måneds opfølgning. Undersøgelsens resultater omfatter plejepersonalets plejebyrde, plejeoplevelser og problemløsningsevner og patienternes mentale tilstand, funktionsevne og genindlæggelsesrater. De vil blive målt ved rekruttering, en uge og 6 måneder efter interventionerne.
Et andet pilotkontrolleret forsøg vil rekruttere 116 familier af mennesker med første-episode psykose, der deltager i opfølgning på to regionale psykiatriske ambulatorier i Hong Kong. Deltageren vil blive tilfældigt udvalgt i lige stor andel fra de to klinikker, der undersøges, og efter baseline-målinger vil deltagerne blive randomiseret til behandlingen (dvs. den kinesiske version af den originale manual for biblioterapi-programmet) eller den rutinemæssige pleje. De vil også blive målt med de lignende resultater ved ovenstående pilotundersøgelse ved rekruttering, en uge, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
I fase 2 vil et 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg blive udført for at teste effektiviteten af det problemløsningsbaserede biblioterapiprogram (PSBBP) for kinesiske familieplejere i tidlige stadier af psykotiske lidelser. Et gentagne foranstaltninger, tre-gruppe design vil blive brugt til at evaluere og sammenligne effekterne mellem to behandlingsgrupper (PSBBP og psykoedukationsgruppe) og rutinemæssig ambulant service og familiestøtte (kontrolgruppe) for 198 tilfældigt udvalgte familieplejere til ambulante patienter med psykotiske lidelser over en 24-måneders opfølgning. Primære resultater omfatter omsorgspersoners plejebyrde, omsorgserfaringer og mestring og sociale problemløsningsevner ved hjælp af validerede instrumenter. Sekundære udfald er patienters mentale tilstand, funktion, opfattede udtrykte følelser og genindlæggelseshastighed. De vil blive målt ved rekruttering, en uge og 12 og 24 måneder efter interventionerne. Det er en hypotese, at PSBBP-deltagerne vil producere væsentligt bedre forbedringer i pårørendes oplevede belastning, omsorgserfaring og mestrings- og problemløsningsevner end dem i psykoedukations- og kontrolgrupper over 24 måneders opfølgning.
Fokusgruppeinterview vil blive gennemført efter den første post-test med 20 plejere (10 deltagere pr. gruppe) i begge behandlingsgrupper. Deres data vil blive indholdsanalyseret for at identificere deres opfattede fordele, begrænsninger og vanskeligheder og terapeutiske ingredienser i de to programmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Hong Kong
- Li Ka Shing Specialty OPD
-
Tuen Mun, NT, Hong Kong
- TM Psy Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for deltagerne omfatter dem, der:
- Hongkong-kinesere i alderen 18-60 år;
- at tage sig af og leve sammen med et familiemedlem, der primært er diagnosticeret med én psykotisk lidelse inden for de seneste 5 år (til fase 1 vil patienter med nyligt opstået [12 måneder] eller første-episode psykose blive rekrutteret);
- kan læse og forstå kantonesisk/mandarin; og
- opfattet en moderat til høj plejebyrde (målt ved Family Burden Interview Schedule (>20 ud af 50 scores)
Eksklusionskriterier for familieplejere omfatter:
- dem, der modtog eller modtager en anden familieintervention;
- de har kognitiv svækkelse eller indlæringsvanskeligheder; og/eller
- dem, der præsenteres med en nylig personlig historie om en alvorlig psykisk sygdom eller medicinsk sygdom, der kan have en negativ indvirkning på deres evne til at deltage i interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvlærende program
Deltagerne i Problemløsningsbaseret Selvlæringsprogram vil over 20 uger færdiggøre selvhjælps- og problemløsningsmanualen udviklet af forskerteamet for pårørende til mennesker med psykotiske lidelser.
Ud over den orientering, forståelse om psykose og dens pleje og afsluttende gennemgang (4 sessioner på 3 uger) faciliteret af forskningssygeplejersken, vil plejepersonalet arbejde selvstændigt gennem modulerne over 15-17 uger.
|
PSBBP i denne undersøgelse består af 5 moduler (Modul 1: Pårørendes velbefindende; Modul 2: Få det bedste ud af støtteydelser; Modul 3: Velvære for personen med skizofreni; Modul 4: Håndtering af det [psykosociale] virkninger af sygdommen, og modul 5: Håndtering af [fysiske og mentale helbreds] virkninger af sygdommen), hjælpe hver plejepersonale med at udvikle en positiv holdning til omsorg, identificere omsorgsrelaterede problemer og forhindringer, forudsige positive og negative konsekvenser af hvert alternativ, at prøve løsningen og overvåge, om den virkede.
|
|
Aktiv komparator: Psyko-uddannelse (i fase 2)
To uddannede avancerede psykiatriske sygeplejersker, der har erfaring med psykiatrisk rehabilitering og gruppeforløb, skal lede psykoedukationsgruppen, som er styret af en valideret behandlingsprotokol baseret på forskerholdets og McFarlane og hans kollegers psykoedukationsprogrammer for psykose.
Programmet består af 12 to-timers sessioner afholdt ugentligt/hver anden uge (svarende til selvlæringsprogrammet, afsluttet på 5 måneder), med 4 hovedkomponenter, herunder 'introduktion og målsætning'; 'en undervisningsworkshop om psykisk sygdom, behandling og samfundstjenester'; 'gruppeøvelser/prøver og diskussion om symptomhåndtering, mestring og egenomsorg'; og ''gennemgang og fremtidsplan'.
|
Programmet består af 12 to-timers sessioner afholdt ugentligt/hver anden uge afsluttet på 5 måneder, med 4 hovedkomponenter, herunder 'introduktion og målsætning'; 'en undervisningsworkshop om psykisk sygdom, behandling og samfundstjenester'; 'gruppeøvelser/prøver og diskussion om symptomhåndtering, mestring og egenomsorg'; og 'gennemgang og fremtidsplan'.
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje i lokalsamfundet
Deltagere i kontrolgruppen (og behandlingsgrupperne) vil modtage rutinemæssig psykiatrisk ambulant og familiebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet omsorgsbyrde (kinesisk version af 25-elementer Family Burden Interview Schedule)
Tidsramme: 6 måneder (for fase 1 og 2) efter afslutning af intervention
|
Pårørendes opfattede plejebyrde vil blive målt ved en kinesisk version af 25-elementer Family Burden Interview Schedule.
|
6 måneder (for fase 1 og 2) efter afslutning af intervention
|
|
Opfattet omsorgsbyrde (kinesisk version af 25-elementer Family Burden Interview Schedule)
Tidsramme: 12 måneder (for fase 1 og 2) efter afslutning af intervention
|
Pårørendes opfattede plejebyrde vil blive målt ved en kinesisk version af 25-elementer Family Burden Interview Schedule.
|
12 måneder (for fase 1 og 2) efter afslutning af intervention
|
|
Opfattet omsorgsbyrde (kinesisk version af 25-elementer Family Burden Interview Schedule)
Tidsramme: 24 måneder (kun for fase 2) efter afslutning af intervention
|
Pårørendes opfattede plejebyrde vil blive målt ved en kinesisk version af 25-elementer Family Burden Interview Schedule.
|
24 måneder (kun for fase 2) efter afslutning af intervention
|
|
Mestringsstil (42-elementer Revided Ways of Coping Checklist)
Tidsramme: 6 måneder (for fase 1 og 2) efter afslutning af intervention
|
En kinesisk version af Coping-stilen af plejepersonalets stil vil blive vurderet ved hjælp af 42-punkterne Revised Ways of Coping Checklist.
|
6 måneder (for fase 1 og 2) efter afslutning af intervention
|
|
Mestringsstil (42-elementer Revided Ways of Coping Checklist)
Tidsramme: 12 måneder (for fase 1 og 2) efter afslutning af intervention
|
En kinesisk version af Coping-stilen af plejepersonalets stil vil blive vurderet ved hjælp af 42-punkterne Revised Ways of Coping Checklist.
|
12 måneder (for fase 1 og 2) efter afslutning af intervention
|
|
Mestringsstil (42-elementer Revided Ways of Coping Checklist)
Tidsramme: 24 måneder (kun for fase 2) efter afslutning af intervention
|
En kinesisk version af Coping-stilen af plejepersonalets stil vil blive vurderet ved hjælp af 42-punkterne Revised Ways of Coping Checklist.
|
24 måneder (kun for fase 2) efter afslutning af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring med omsorg (kinesisk version af Experience of Caregiving Inventory)
Tidsramme: 24 måneder (fase 2; 6 og 12 måneder for fase 1) efter afslutning af intervention
|
Den kinesiske version af Experience of Caregiving Inventory er en selvrapporteringsskala på 66 punkter, der måler erfaringer med omsorg til et familiemedlem med psykisk sygdom baseret på den transaktionelle model for stress-vurdering-mestring.
|
24 måneder (fase 2; 6 og 12 måneder for fase 1) efter afslutning af intervention
|
|
Social problemløsning (kinesisk version af revideret (kort) social problemløsningsopgørelse)
Tidsramme: 24 måneder (fase 2; 6 og 12 måneder for fase 1) efter afslutning af intervention
|
Den kinesiske version af Revised (Short) Social Problem-Solving Inventory vil blive brugt til at vurdere deltagernes problemløsning.
|
24 måneder (fase 2; 6 og 12 måneder for fase 1) efter afslutning af intervention
|
|
Psykisk tilstand (positiv og negativ syndromskala)
Tidsramme: 24 måneder (fase 2; 6 og 12 måneder for fase 1) efter afslutning af intervention
|
Patienters mentale tilstand vil blive evalueret ved Positive og Negative Syndrome Scale, en 30-element opgørelse, der vurderer fravær/alvorlighed af psykotiske symptomer på tværs af positive symptomer, negative symptomer og generelle psykopatologiske symptomer.
|
24 måneder (fase 2; 6 og 12 måneder for fase 1) efter afslutning af intervention
|
|
Patientfunktion (43-elementer specifikt funktionsniveau)
Tidsramme: 24 måneder (fase 2; 6 og 12 måneder for fase 1) efter afslutning af intervention
|
Den 43-punkts specifikke funktionsniveau vil blive brugt til at vurdere 3 funktionelle domæner for patienter med skizofrenispektrumforstyrrelser, herunder fysisk funktion/personlig pleje (12 punkter), social funktion (14 punkter) og samfundslivsfærdigheder (17 punkter) på en 5-punkts Likert-skala.
|
24 måneder (fase 2; 6 og 12 måneder for fase 1) efter afslutning af intervention
|
|
Opfattede udtrykte følelser (skalaen for udtrykte følelser; kun brugt i fase 2)
Tidsramme: 24 måneder efter afslutning af intervention
|
Opfattede udtrykte følelser af patienter vil blive målt ved niveau af udtrykte følelser skalaen. Skalaen omfatter 4 domæner: påtrængenhed, holdning til sygdom, tolerance/forventning og følelsesmæssige reaktioner; hver består af 15 elementer på en 4-punkts Likert-skala ('1-Ikke sandt' til '4-True').
|
24 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Hyppighed og længde af genindlæggelser
Tidsramme: 24 måneder (fase 1; 6 og 12 måneder for fase 1) efter afslutning af intervention
|
Dataene for patienters hyppighed og længde (dage) af psykiatriske indlæggelser over interventionsperioden, 6 måneder, 12 måneder eller 24 måneders opfølgninger, vil blive registreret af forskningsassistenten ved gennemgang af de elektroniske patientjournaler.
|
24 måneder (fase 1; 6 og 12 måneder for fase 1) efter afslutning af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wai Tong CHIEN, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chien WT, Chan SW. Testing the psychometric properties of a Chinese version of the Level of Expressed Emotion scale. Res Nurs Health. 2009 Feb;32(1):59-70. doi: 10.1002/nur.20303.
- McCann TV, Lubman DI, Cotton SM, Murphy B, Crisp K, Catania L, Marck C, Gleeson JF. A randomized controlled trial of bibliotherapy for carers of young people with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1307-17. doi: 10.1093/schbul/sbs121. Epub 2012 Nov 20.
- Chien WT, Lee IY. The schizophrenia care management program for family caregivers of Chinese patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 2010 Mar;61(3):317-20. doi: 10.1176/ps.2010.61.3.317.
- Chien WT, Leung SF, Yeung FK, Wong WK. Current approaches to treatments for schizophrenia spectrum disorders, part II: psychosocial interventions and patient-focused perspectives in psychiatric care. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1463-81. doi: 10.2147/NDT.S49263. Epub 2013 Sep 25.
- Breitborde NJ, Moreno FA, Mai-Dixon N, Peterson R, Durst L, Bernstein B, Byreddy S, McFarlane WR. Multifamily group psychoeducation and cognitive remediation for first-episode psychosis: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2011 Jan 12;11:9. doi: 10.1186/1471-244X-11-9.
- Chien WT, Yip AL, Liu JY, McMaster TW. The effectiveness of manual-guided, problem-solving-based self-learning programme for family caregivers of people with recent-onset psychosis: A randomised controlled trial with 6-month follow-up. Int J Nurs Stud. 2016 Jul;59:141-55. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.03.018. Epub 2016 Apr 6. Erratum In: Int J Nurs Stud. 2021 Jan;113:103794.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15401114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvlærende program
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupIkke rekrutterer endnu
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAfsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Sundhedsadfærd | Selveffektivitet | Behandlingsoverholdelse og complianceKalkun
-
University of Missouri-ColumbiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlagForenede Stater
-
Mutah UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamRekruttering
-
Evgenia E. PsarrakiAfsluttetStørre depressiv lidelseGrækenland
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Selvkontrol | Selvledelse af diabetes
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet