Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program biblioterapie pro rodinné pečovatele založený na řešení problémů (PSBBP)

10. září 2020 aktualizováno: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie programu biblioterapie založeného na řešení problémů pro rodinné pečovatele o lidi s psychotickými poruchami

Tato navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie otestuje účinnost programu biblioterapie založeného na řešení problémů (PSBBP) pro čínské rodinné pečovatele u psychotických poruch (nástup ne déle než 5 let). K vyhodnocení a porovnání účinků mezi dvěma léčebnými skupinami (PSBBP a psycho-výchovná skupina) a rutinní ambulantní službou a podporou rodiny (kontrolní skupina) pro 198 náhodně vybraných rodinných pečovatelů ambulantních pacientů bude použit opakovaný třískupinový design. psychotické poruchy během 24měsíčního sledování.

Než bude provedena tříramenná studie, bude na jedné psychiatrické ambulanci v Hong Kongu provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami s podobným designem jako pozdější tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie (fáze 2). Další pilotní dvouramenná studie, která obdrží dodatečné finanční prostředky od místní vlády, bude také provedena pro rodinné pečovatele lidí s první epizodou psychózy v komunitě na podporu a informování 3ramenné randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Detailní popis

Rodinní pečovatelé osob s psychotickými poruchami se potýkají s různými fyzickými, psychosociálními a finančními těžkostmi. To může nepříznivě ovlivnit zkušenosti členů rodiny s pečovatelskou službou, psychickou tíseň, celkovou pohodu a rodinné vztahy nebo emocionální zapojení, což zase může přispívat k většímu riziku relapsu a neuzdravení pacienta. Zatímco rodinná psychoedukace a skupiny vzájemné podpory jsou účinné při snižování zátěže pečovatelů v péči, tyto přístupy obvykle vyžadují pravidelná setkání a narážejí na potíže při rozsáhlém školení vedoucích/facilitátorů skupin a zapojení účastníků, aby aktivně sdíleli své zkušenosti s pečováním kvůli časové náročnosti a strach/neschopnost vyjádřit pocity. Na základě výše uvedeného se v klinických studiích pro rodiny nedávno prokázal alternativní model svépomocného programu v knižní podobě s názvem biblioterapie, což je program řízeného čtení a sebecvičení s nácvikem řešení problémů usnadněným psychiatrickou sestrou. depresivních a psychotických pacientů výzkumným týmem a dalšími výzkumníky.

V 1. fázi bude na jedné psychiatrické klinice provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s opakovanými měřeními, paralelní skupina (2 ramena). Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit účinky mezi léčebnou skupinou (tj. programem samoučení založeným na řešení problémů) a rutinní ambulantní službou (kontrolní skupina) u 116 náhodně vybraných rodinných pečovatelů ambulantních pacientů s nedávno propuknutím psychózy během 6-ti let. měsíční sledování. Výsledky studie zahrnují zátěž pečovatelů v péči, zkušenosti s poskytováním péče a schopnosti řešit problémy a duševní stav pacientů, jejich fungování a míru rehospitalizací. Budou měřeny při náboru, jeden týden a 6 měsíců po intervencích.

Další pilotní kontrolovaná studie zahrne 116 rodin lidí s první epizodou psychózy, kteří se budou účastnit sledování na dvou regionálních psychiatrických ambulancích v Hongkongu. Účastník bude náhodně vybrán ve stejném poměru ze dvou studovaných klinik a po základním měření budou účastníci randomizováni na léčbu (tj. čínská verze původního manuálu programu biblioterapie) nebo rutinní péči. Budou také měřeny s podobnými výsledky ve výše uvedené pilotní studii při náboru, jeden týden, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.

Ve fázi 2 bude provedena tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie, aby se otestovala účinnost programu biblioterapie založeného na řešení problémů (PSBBP) pro čínské rodinné pečovatele v rané fázi psychotických poruch. K vyhodnocení a porovnání účinků mezi dvěma léčebnými skupinami (PSBBP a psycho-výchovná skupina) a rutinní ambulantní službou a podporou rodiny (kontrolní skupina) pro 198 náhodně vybraných rodinných pečovatelů ambulantních pacientů bude použit trojskupinový design opakovaných měření. psychotické poruchy během 24měsíčního sledování. Primární výstupy zahrnují zátěž pečovatelů v péči, zkušenosti s pečováním a dovednosti zvládání a řešení sociálních problémů pomocí ověřených nástrojů. Sekundárními výsledky jsou duševní stav pacientů, jejich fungování, vnímané vyjádřené emoce a míra opětovné hospitalizace. Budou měřeny při náboru, jeden týden a 12 a 24 měsíců po intervencích. Předpokládá se, že účastníci PSBBP během 24měsíčního sledování produkují výrazně lepší zlepšení ve vnímané zátěži pečovatelů, pečovatelských zkušenostech a dovednostech zvládání a řešení problémů než ti v psychoedukačních a kontrolních skupinách.

Rozhovory s fokusovými skupinami budou provedeny po prvním následném testu s 20 pečovateli (10 účastníků na skupinu) v obou léčebných skupinách. Jejich data budou obsahově analyzována, aby se identifikovaly jejich vnímané přínosy, omezení a obtíže, se kterými se setkali, a terapeutické složky obou programů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

422

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • NT
      • Sha Tin, NT, Hongkong
        • Li Ka Shing Specialty OPD
      • Tuen Mun, NT, Hongkong
        • TM Psy Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků zahrnují ty, kteří:

  • Hong Kong čínští obyvatelé, ve věku 18-60;
  • péče a život s rodinným příslušníkem, u kterého byla v posledních 5 letech primárně diagnostikována jedna psychotická porucha (pro Fázi 1 budou zařazeni pacienti s psychózou v nedávné době [12 měsíců] nebo s první epizodou psychózy);
  • schopen číst a rozumět kantonštině/mandarínštině; a
  • vnímali střední až vysokou zátěž péče (měřeno podle harmonogramu pohovorů o rodinné zátěži (>20 z 50 skóre)

Kritéria vyloučení rodinných pečovatelů zahrnují:

  • ti, kteří obdrželi nebo dostávají jinou rodinnou intervenci;
  • ti, kteří mají kognitivní poruchy nebo poruchy učení; a/nebo
  • ti, kteří mají nedávnou osobní anamnézu vážného duševního nebo zdravotního onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit jejich schopnost účastnit se intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samovzdělávací program
Účastníci programu Problem-solving Based Self-learning Program absolvují během 20 týdnů manuál svépomoci a řešení problémů vyvinutý výzkumným týmem pro pečovatele o lidi s psychotickými poruchami. Kromě orientace, porozumění o psychóze a její péči a závěrečných kontrolních sezeních (4 sezení za 3 týdny), které usnadnila výzkumná sestra, budou pečovatelé pracovat samostatně prostřednictvím modulů po dobu 15-17 týdnů.
PSBBP v této studii sestává z 5 modulů (Modul 1: Pohoda pečovatele; Modul 2: Získání toho nejlepšího z podpůrných služeb; Modul 3: Pohoda osoby se schizofrenií; Modul 4: Zacházení s [psychosociálními] účinky nemoci; a Modul 5: Zacházení s účinky nemoci na [fyzické a duševní zdraví]), pomáhá každému pečovateli vytvořit si pozitivní postoj k péči, identifikuje problémy a překážky související s péčí, předpovídá pozitivní a negativní důsledky každé alternativy, vyzkoušet řešení a sledovat, zda fungovalo.
Aktivní komparátor: Psychoedukace (ve fázi 2)
Psychoedukační skupinu, která se řídí ověřeným léčebným protokolem založeným na psychoedukačních programech výzkumného týmu a McFarlanea a jeho kolegů pro psychózu, povedou dvě vyškolené pokročilé praktické psychiatrické sestry, které mají zkušenosti s psychiatrickou rehabilitací a skupinovými programy. Program se skládá z 12 dvouhodinových lekcí konaných týdně/dvakrát týdně (podobně jako u samostudia ukončeného za 5 měsíců), se 4 hlavními složkami, včetně „úvodu a stanovení cílů“; „vzdělávací workshop o duševních chorobách, léčbě a komunitních službách“; 'skupinová cvičení/nácvik a diskuse o zvládání symptomů, zvládání a sebepéči'; a „přezkoumání a plán do budoucna“.
Program se skládá z 12 dvouhodinových sezení konaných jednou týdně/dvakrát týdně a dokončených během 5 měsíců, se 4 hlavními složkami, včetně „úvodu a stanovení cílů“; „vzdělávací workshop o duševních chorobách, léčbě a komunitních službách“; 'skupinová cvičení/nácvik a diskuse o zvládání symptomů, zvládání a sebepéči'; a „přezkoumání a plán do budoucna“.
Žádný zásah: Rutinní komunitní péče
Účastníkům kontrolní skupiny (a léčebných skupin) budou poskytnuty běžné psychiatrické ambulantní a rodinné služby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané břemeno péče (čínská verze 25položkového plánu pohovorů o rodinné zátěži)
Časové okno: 6 měsíců (pro fáze 1 a 2) po dokončení intervence
Vnímaná zátěž pečovatelů bude měřena čínskou verzí 25položkového plánu rozhovorů o rodinné zátěži.
6 měsíců (pro fáze 1 a 2) po dokončení intervence
Vnímané břemeno péče (čínská verze 25položkového plánu pohovorů o rodinné zátěži)
Časové okno: 12 měsíců (pro fáze 1 a 2) po dokončení intervence
Vnímaná zátěž pečovatelů bude měřena čínskou verzí 25položkového plánu rozhovorů o rodinné zátěži.
12 měsíců (pro fáze 1 a 2) po dokončení intervence
Vnímané břemeno péče (čínská verze 25položkového plánu pohovorů o rodinné zátěži)
Časové okno: 24 měsíců (pouze pro fázi 2) po dokončení intervence
Vnímaná zátěž pečovatelů bude měřena čínskou verzí 25položkového plánu rozhovorů o rodinné zátěži.
24 měsíců (pouze pro fázi 2) po dokončení intervence
Styl zvládání (42 položek Revidovaný kontrolní seznam způsobů zvládání)
Časové okno: 6 měsíců (pro fáze 1 a 2) po dokončení intervence
Čínská verze stylu zvládání stylu pečovatelů bude posouzena pomocí kontrolního seznamu Revidované způsoby zvládání o 42 položkách.
6 měsíců (pro fáze 1 a 2) po dokončení intervence
Styl zvládání (42 položek Revidovaný kontrolní seznam způsobů zvládání)
Časové okno: 12 měsíců (pro fáze 1 a 2) po dokončení intervence
Čínská verze stylu zvládání stylu pečovatelů bude posouzena pomocí kontrolního seznamu Revidované způsoby zvládání o 42 položkách.
12 měsíců (pro fáze 1 a 2) po dokončení intervence
Styl zvládání (42 položek Revidovaný kontrolní seznam způsobů zvládání)
Časové okno: 24 měsíců (pouze pro fázi 2) po dokončení intervence
Čínská verze stylu zvládání stylu pečovatelů bude posouzena pomocí kontrolního seznamu Revidované způsoby zvládání o 42 položkách.
24 měsíců (pouze pro fázi 2) po dokončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Experience of caregiving (čínská verze Experience of Caregiving Inventory)
Časové okno: 24 měsíců (fáze 2; 6 a 12 měsíců pro fázi 1) po dokončení intervence
Čínská verze Experience of Caregiving Inventory je 66-položková samovykazovací škála, která měří zkušenosti s péčí o člena rodiny s duševním onemocněním na základě transakčního modelu hodnocení stresu a zvládání stresu.
24 měsíců (fáze 2; 6 a 12 měsíců pro fázi 1) po dokončení intervence
Řešení sociálních problémů (čínská verze revidovaného (krátkého) inventáře řešení sociálních problémů)
Časové okno: 24 měsíců (fáze 2; 6 a 12 měsíců pro fázi 1) po dokončení intervence
K posouzení řešení problémů účastníků bude použita čínská verze Revised (Short) Social Problem-Solving Inventory.
24 měsíců (fáze 2; 6 a 12 měsíců pro fázi 1) po dokončení intervence
Psychický stav (škála pozitivních a negativních syndromů)
Časové okno: 24 měsíců (fáze 2; 6 a 12 měsíců pro fázi 1) po dokončení intervence
Duševní stav pacientů bude hodnocen pomocí škály pozitivních a negativních syndromů, což je 30-položkový inventář hodnotící nepřítomnost/závažnost psychotických symptomů napříč pozitivními symptomy, negativními symptomy a obecnými psychopatologickými symptomy.
24 měsíců (fáze 2; 6 a 12 měsíců pro fázi 1) po dokončení intervence
Fungování pacienta (43-položková škála specifické úrovně fungování)
Časové okno: 24 měsíců (fáze 2; 6 a 12 měsíců pro fázi 1) po dokončení intervence
Škála 43 položek Specifická úroveň fungování bude použita k posouzení 3 funkčních domén u pacientů s poruchami schizofrenního spektra, včetně fyzického fungování/osobní péče (12 položek), sociálního fungování (14 položek) a dovedností pro život v komunitě (17 položek) na 5bodová Likertova stupnice.
24 měsíců (fáze 2; 6 a 12 měsíců pro fázi 1) po dokončení intervence
Vnímané vyjádřené emoce (škála Úroveň vyjádřených emocí; používá se pouze ve fázi 2)
Časové okno: 24 měsíců po ukončení intervence
Vnímané vyjádřené emoce pacienty budou měřeny stupnicí Úroveň vyjádřených emocí. Škála zahrnuje 4 domény: dotěrnost, postoj k nemoci, tolerance/očekávání a emoční reakce; každá se skládá z 15 položek na 4bodové Likertově škále („1-není pravda“ až „4-pravda“).
24 měsíců po ukončení intervence
Míra a délka rehospitalizací
Časové okno: 24 měsíců (fáze 1; 6 a 12 měsíců pro fázi 1) po dokončení intervence
Údaje o frekvenci a délkách (dnech) psychiatrických hospitalizací pacientů v průběhu intervenčního období, sledování 6 měsíců, 12 měsíců nebo 24 měsíců, bude výzkumný asistent evidovat kontrolou elektronických záznamů pacientů.
24 měsíců (fáze 1; 6 a 12 měsíců pro fázi 1) po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wai Tong CHIEN, The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samovzdělávací program

Předplatit