- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02391649
Program biblioterapie pro rodinné pečovatele založený na řešení problémů (PSBBP)
Randomizovaná kontrolovaná studie programu biblioterapie založeného na řešení problémů pro rodinné pečovatele o lidi s psychotickými poruchami
Tato navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie otestuje účinnost programu biblioterapie založeného na řešení problémů (PSBBP) pro čínské rodinné pečovatele u psychotických poruch (nástup ne déle než 5 let). K vyhodnocení a porovnání účinků mezi dvěma léčebnými skupinami (PSBBP a psycho-výchovná skupina) a rutinní ambulantní službou a podporou rodiny (kontrolní skupina) pro 198 náhodně vybraných rodinných pečovatelů ambulantních pacientů bude použit opakovaný třískupinový design. psychotické poruchy během 24měsíčního sledování.
Než bude provedena tříramenná studie, bude na jedné psychiatrické ambulanci v Hong Kongu provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami s podobným designem jako pozdější tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie (fáze 2). Další pilotní dvouramenná studie, která obdrží dodatečné finanční prostředky od místní vlády, bude také provedena pro rodinné pečovatele lidí s první epizodou psychózy v komunitě na podporu a informování 3ramenné randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rodinní pečovatelé osob s psychotickými poruchami se potýkají s různými fyzickými, psychosociálními a finančními těžkostmi. To může nepříznivě ovlivnit zkušenosti členů rodiny s pečovatelskou službou, psychickou tíseň, celkovou pohodu a rodinné vztahy nebo emocionální zapojení, což zase může přispívat k většímu riziku relapsu a neuzdravení pacienta. Zatímco rodinná psychoedukace a skupiny vzájemné podpory jsou účinné při snižování zátěže pečovatelů v péči, tyto přístupy obvykle vyžadují pravidelná setkání a narážejí na potíže při rozsáhlém školení vedoucích/facilitátorů skupin a zapojení účastníků, aby aktivně sdíleli své zkušenosti s pečováním kvůli časové náročnosti a strach/neschopnost vyjádřit pocity. Na základě výše uvedeného se v klinických studiích pro rodiny nedávno prokázal alternativní model svépomocného programu v knižní podobě s názvem biblioterapie, což je program řízeného čtení a sebecvičení s nácvikem řešení problémů usnadněným psychiatrickou sestrou. depresivních a psychotických pacientů výzkumným týmem a dalšími výzkumníky.
V 1. fázi bude na jedné psychiatrické klinice provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s opakovanými měřeními, paralelní skupina (2 ramena). Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit účinky mezi léčebnou skupinou (tj. programem samoučení založeným na řešení problémů) a rutinní ambulantní službou (kontrolní skupina) u 116 náhodně vybraných rodinných pečovatelů ambulantních pacientů s nedávno propuknutím psychózy během 6-ti let. měsíční sledování. Výsledky studie zahrnují zátěž pečovatelů v péči, zkušenosti s poskytováním péče a schopnosti řešit problémy a duševní stav pacientů, jejich fungování a míru rehospitalizací. Budou měřeny při náboru, jeden týden a 6 měsíců po intervencích.
Další pilotní kontrolovaná studie zahrne 116 rodin lidí s první epizodou psychózy, kteří se budou účastnit sledování na dvou regionálních psychiatrických ambulancích v Hongkongu. Účastník bude náhodně vybrán ve stejném poměru ze dvou studovaných klinik a po základním měření budou účastníci randomizováni na léčbu (tj. čínská verze původního manuálu programu biblioterapie) nebo rutinní péči. Budou také měřeny s podobnými výsledky ve výše uvedené pilotní studii při náboru, jeden týden, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Ve fázi 2 bude provedena tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie, aby se otestovala účinnost programu biblioterapie založeného na řešení problémů (PSBBP) pro čínské rodinné pečovatele v rané fázi psychotických poruch. K vyhodnocení a porovnání účinků mezi dvěma léčebnými skupinami (PSBBP a psycho-výchovná skupina) a rutinní ambulantní službou a podporou rodiny (kontrolní skupina) pro 198 náhodně vybraných rodinných pečovatelů ambulantních pacientů bude použit trojskupinový design opakovaných měření. psychotické poruchy během 24měsíčního sledování. Primární výstupy zahrnují zátěž pečovatelů v péči, zkušenosti s pečováním a dovednosti zvládání a řešení sociálních problémů pomocí ověřených nástrojů. Sekundárními výsledky jsou duševní stav pacientů, jejich fungování, vnímané vyjádřené emoce a míra opětovné hospitalizace. Budou měřeny při náboru, jeden týden a 12 a 24 měsíců po intervencích. Předpokládá se, že účastníci PSBBP během 24měsíčního sledování produkují výrazně lepší zlepšení ve vnímané zátěži pečovatelů, pečovatelských zkušenostech a dovednostech zvládání a řešení problémů než ti v psychoedukačních a kontrolních skupinách.
Rozhovory s fokusovými skupinami budou provedeny po prvním následném testu s 20 pečovateli (10 účastníků na skupinu) v obou léčebných skupinách. Jejich data budou obsahově analyzována, aby se identifikovaly jejich vnímané přínosy, omezení a obtíže, se kterými se setkali, a terapeutické složky obou programů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Hongkong
- Li Ka Shing Specialty OPD
-
Tuen Mun, NT, Hongkong
- TM Psy Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků zahrnují ty, kteří:
- Hong Kong čínští obyvatelé, ve věku 18-60;
- péče a život s rodinným příslušníkem, u kterého byla v posledních 5 letech primárně diagnostikována jedna psychotická porucha (pro Fázi 1 budou zařazeni pacienti s psychózou v nedávné době [12 měsíců] nebo s první epizodou psychózy);
- schopen číst a rozumět kantonštině/mandarínštině; a
- vnímali střední až vysokou zátěž péče (měřeno podle harmonogramu pohovorů o rodinné zátěži (>20 z 50 skóre)
Kritéria vyloučení rodinných pečovatelů zahrnují:
- ti, kteří obdrželi nebo dostávají jinou rodinnou intervenci;
- ti, kteří mají kognitivní poruchy nebo poruchy učení; a/nebo
- ti, kteří mají nedávnou osobní anamnézu vážného duševního nebo zdravotního onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit jejich schopnost účastnit se intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samovzdělávací program
Účastníci programu Problem-solving Based Self-learning Program absolvují během 20 týdnů manuál svépomoci a řešení problémů vyvinutý výzkumným týmem pro pečovatele o lidi s psychotickými poruchami.
Kromě orientace, porozumění o psychóze a její péči a závěrečných kontrolních sezeních (4 sezení za 3 týdny), které usnadnila výzkumná sestra, budou pečovatelé pracovat samostatně prostřednictvím modulů po dobu 15-17 týdnů.
|
PSBBP v této studii sestává z 5 modulů (Modul 1: Pohoda pečovatele; Modul 2: Získání toho nejlepšího z podpůrných služeb; Modul 3: Pohoda osoby se schizofrenií; Modul 4: Zacházení s [psychosociálními] účinky nemoci; a Modul 5: Zacházení s účinky nemoci na [fyzické a duševní zdraví]), pomáhá každému pečovateli vytvořit si pozitivní postoj k péči, identifikuje problémy a překážky související s péčí, předpovídá pozitivní a negativní důsledky každé alternativy, vyzkoušet řešení a sledovat, zda fungovalo.
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukace (ve fázi 2)
Psychoedukační skupinu, která se řídí ověřeným léčebným protokolem založeným na psychoedukačních programech výzkumného týmu a McFarlanea a jeho kolegů pro psychózu, povedou dvě vyškolené pokročilé praktické psychiatrické sestry, které mají zkušenosti s psychiatrickou rehabilitací a skupinovými programy.
Program se skládá z 12 dvouhodinových lekcí konaných týdně/dvakrát týdně (podobně jako u samostudia ukončeného za 5 měsíců), se 4 hlavními složkami, včetně „úvodu a stanovení cílů“; „vzdělávací workshop o duševních chorobách, léčbě a komunitních službách“; 'skupinová cvičení/nácvik a diskuse o zvládání symptomů, zvládání a sebepéči'; a „přezkoumání a plán do budoucna“.
|
Program se skládá z 12 dvouhodinových sezení konaných jednou týdně/dvakrát týdně a dokončených během 5 měsíců, se 4 hlavními složkami, včetně „úvodu a stanovení cílů“; „vzdělávací workshop o duševních chorobách, léčbě a komunitních službách“; 'skupinová cvičení/nácvik a diskuse o zvládání symptomů, zvládání a sebepéči'; a „přezkoumání a plán do budoucna“.
|
|
Žádný zásah: Rutinní komunitní péče
Účastníkům kontrolní skupiny (a léčebných skupin) budou poskytnuty běžné psychiatrické ambulantní a rodinné služby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané břemeno péče (čínská verze 25položkového plánu pohovorů o rodinné zátěži)
Časové okno: 6 měsíců (pro fáze 1 a 2) po dokončení intervence
|
Vnímaná zátěž pečovatelů bude měřena čínskou verzí 25položkového plánu rozhovorů o rodinné zátěži.
|
6 měsíců (pro fáze 1 a 2) po dokončení intervence
|
|
Vnímané břemeno péče (čínská verze 25položkového plánu pohovorů o rodinné zátěži)
Časové okno: 12 měsíců (pro fáze 1 a 2) po dokončení intervence
|
Vnímaná zátěž pečovatelů bude měřena čínskou verzí 25položkového plánu rozhovorů o rodinné zátěži.
|
12 měsíců (pro fáze 1 a 2) po dokončení intervence
|
|
Vnímané břemeno péče (čínská verze 25položkového plánu pohovorů o rodinné zátěži)
Časové okno: 24 měsíců (pouze pro fázi 2) po dokončení intervence
|
Vnímaná zátěž pečovatelů bude měřena čínskou verzí 25položkového plánu rozhovorů o rodinné zátěži.
|
24 měsíců (pouze pro fázi 2) po dokončení intervence
|
|
Styl zvládání (42 položek Revidovaný kontrolní seznam způsobů zvládání)
Časové okno: 6 měsíců (pro fáze 1 a 2) po dokončení intervence
|
Čínská verze stylu zvládání stylu pečovatelů bude posouzena pomocí kontrolního seznamu Revidované způsoby zvládání o 42 položkách.
|
6 měsíců (pro fáze 1 a 2) po dokončení intervence
|
|
Styl zvládání (42 položek Revidovaný kontrolní seznam způsobů zvládání)
Časové okno: 12 měsíců (pro fáze 1 a 2) po dokončení intervence
|
Čínská verze stylu zvládání stylu pečovatelů bude posouzena pomocí kontrolního seznamu Revidované způsoby zvládání o 42 položkách.
|
12 měsíců (pro fáze 1 a 2) po dokončení intervence
|
|
Styl zvládání (42 položek Revidovaný kontrolní seznam způsobů zvládání)
Časové okno: 24 měsíců (pouze pro fázi 2) po dokončení intervence
|
Čínská verze stylu zvládání stylu pečovatelů bude posouzena pomocí kontrolního seznamu Revidované způsoby zvládání o 42 položkách.
|
24 měsíců (pouze pro fázi 2) po dokončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Experience of caregiving (čínská verze Experience of Caregiving Inventory)
Časové okno: 24 měsíců (fáze 2; 6 a 12 měsíců pro fázi 1) po dokončení intervence
|
Čínská verze Experience of Caregiving Inventory je 66-položková samovykazovací škála, která měří zkušenosti s péčí o člena rodiny s duševním onemocněním na základě transakčního modelu hodnocení stresu a zvládání stresu.
|
24 měsíců (fáze 2; 6 a 12 měsíců pro fázi 1) po dokončení intervence
|
|
Řešení sociálních problémů (čínská verze revidovaného (krátkého) inventáře řešení sociálních problémů)
Časové okno: 24 měsíců (fáze 2; 6 a 12 měsíců pro fázi 1) po dokončení intervence
|
K posouzení řešení problémů účastníků bude použita čínská verze Revised (Short) Social Problem-Solving Inventory.
|
24 měsíců (fáze 2; 6 a 12 měsíců pro fázi 1) po dokončení intervence
|
|
Psychický stav (škála pozitivních a negativních syndromů)
Časové okno: 24 měsíců (fáze 2; 6 a 12 měsíců pro fázi 1) po dokončení intervence
|
Duševní stav pacientů bude hodnocen pomocí škály pozitivních a negativních syndromů, což je 30-položkový inventář hodnotící nepřítomnost/závažnost psychotických symptomů napříč pozitivními symptomy, negativními symptomy a obecnými psychopatologickými symptomy.
|
24 měsíců (fáze 2; 6 a 12 měsíců pro fázi 1) po dokončení intervence
|
|
Fungování pacienta (43-položková škála specifické úrovně fungování)
Časové okno: 24 měsíců (fáze 2; 6 a 12 měsíců pro fázi 1) po dokončení intervence
|
Škála 43 položek Specifická úroveň fungování bude použita k posouzení 3 funkčních domén u pacientů s poruchami schizofrenního spektra, včetně fyzického fungování/osobní péče (12 položek), sociálního fungování (14 položek) a dovedností pro život v komunitě (17 položek) na 5bodová Likertova stupnice.
|
24 měsíců (fáze 2; 6 a 12 měsíců pro fázi 1) po dokončení intervence
|
|
Vnímané vyjádřené emoce (škála Úroveň vyjádřených emocí; používá se pouze ve fázi 2)
Časové okno: 24 měsíců po ukončení intervence
|
Vnímané vyjádřené emoce pacienty budou měřeny stupnicí Úroveň vyjádřených emocí. Škála zahrnuje 4 domény: dotěrnost, postoj k nemoci, tolerance/očekávání a emoční reakce; každá se skládá z 15 položek na 4bodové Likertově škále („1-není pravda“ až „4-pravda“).
|
24 měsíců po ukončení intervence
|
|
Míra a délka rehospitalizací
Časové okno: 24 měsíců (fáze 1; 6 a 12 měsíců pro fázi 1) po dokončení intervence
|
Údaje o frekvenci a délkách (dnech) psychiatrických hospitalizací pacientů v průběhu intervenčního období, sledování 6 měsíců, 12 měsíců nebo 24 měsíců, bude výzkumný asistent evidovat kontrolou elektronických záznamů pacientů.
|
24 měsíců (fáze 1; 6 a 12 měsíců pro fázi 1) po dokončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wai Tong CHIEN, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chien WT, Chan SW. Testing the psychometric properties of a Chinese version of the Level of Expressed Emotion scale. Res Nurs Health. 2009 Feb;32(1):59-70. doi: 10.1002/nur.20303.
- McCann TV, Lubman DI, Cotton SM, Murphy B, Crisp K, Catania L, Marck C, Gleeson JF. A randomized controlled trial of bibliotherapy for carers of young people with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1307-17. doi: 10.1093/schbul/sbs121. Epub 2012 Nov 20.
- Chien WT, Lee IY. The schizophrenia care management program for family caregivers of Chinese patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 2010 Mar;61(3):317-20. doi: 10.1176/ps.2010.61.3.317.
- Chien WT, Leung SF, Yeung FK, Wong WK. Current approaches to treatments for schizophrenia spectrum disorders, part II: psychosocial interventions and patient-focused perspectives in psychiatric care. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1463-81. doi: 10.2147/NDT.S49263. Epub 2013 Sep 25.
- Breitborde NJ, Moreno FA, Mai-Dixon N, Peterson R, Durst L, Bernstein B, Byreddy S, McFarlane WR. Multifamily group psychoeducation and cognitive remediation for first-episode psychosis: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2011 Jan 12;11:9. doi: 10.1186/1471-244X-11-9.
- Chien WT, Yip AL, Liu JY, McMaster TW. The effectiveness of manual-guided, problem-solving-based self-learning programme for family caregivers of people with recent-onset psychosis: A randomised controlled trial with 6-month follow-up. Int J Nurs Stud. 2016 Jul;59:141-55. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.03.018. Epub 2016 Apr 6. Erratum In: Int J Nurs Stud. 2021 Jan;113:103794.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15401114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Samovzdělávací program
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of Washington a další spolupracovníciAktivní, ne náborNeurologické vývojové poruchy | Poruchou autistického spektraSpojené státy
-
Nurul Jannah, M.Tr.KebLincoln University College MalaysiaDokončeno
-
Lady Davis InstituteDokončeno
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaDokončeno
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Gizem Cansiz UcarHacettepe University HospitalDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoSyndrom křehkých starších lidí | Křehkost | Stárnutí | Syndrom křehkostiSpojené státy
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zmocnění pacienta | ZmocněníKrocan
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno