- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02391649
Programa de Biblioterapia baseada na resolução de problemas para cuidadores familiares (PSBBP)
Um ensaio controlado randomizado de um programa de biblioterapia baseado na resolução de problemas para cuidadores familiares de pessoas com transtornos psicóticos
Este ensaio clínico randomizado proposto testará a eficácia de um programa de biblioterapia baseado em resolução de problemas (PSBBP) para cuidadores familiares chineses em transtornos psicóticos (início não superior a 5 anos). Um projeto de três grupos de medidas repetidas será usado para avaliar e comparar os efeitos entre dois grupos de tratamento (PSBBP e grupo de psicoeducação) e serviço ambulatorial de rotina e apoio familiar (grupo controle) para 198 cuidadores familiares selecionados aleatoriamente de pacientes ambulatoriais com transtornos psicóticos ao longo de um seguimento de 24 meses.
Antes do estudo de 3 braços a ser conduzido, um estudo piloto randomizado controlado de grupo paralelo com um desenho de estudo semelhante ao estudo controlado randomizado de três braços posterior (Fase 2) será conduzido em uma clínica psiquiátrica ambulatorial em Hong Kong. Recebendo um financiamento adicional do governo local, outro estudo piloto de dois braços também será realizado para cuidadores familiares de pessoas com primeiro episódio psicótico na comunidade para apoiar e informar o estudo controlado randomizado de três braços.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cuidadores familiares de pessoas com transtornos psicóticos são confrontados com diversas dificuldades físicas, psicossociais e financeiras. Isso pode afetar adversamente as experiências de cuidado dos membros da família, sofrimento psicológico, bem-estar geral e relacionamentos familiares ou envolvimento emocional, o que, por sua vez, pode contribuir para um maior risco de recaída e não recuperação do paciente. Embora a psicoeducação familiar e os grupos de apoio mútuo sejam eficazes na redução da carga de cuidado dos cuidadores, essas abordagens geralmente requerem reuniões regulares e encontram dificuldades no treinamento extensivo de líderes/facilitadores de grupo e no envolvimento dos participantes para compartilhar ativamente suas experiências de cuidado devido à inconveniência de tempo e medo/incapacidade de expressão de sentimentos. Em virtude do exposto acima, um modelo alternativo de programa de autoajuda em forma de livro chamado biblioterapia, que é um programa de autoprática e leitura guiada com treinamento de resolução de problemas facilitado por uma enfermeira psiquiátrica, demonstrou recentemente evidências em ensaios clínicos para famílias de pacientes depressivos e psicóticos pela equipe de pesquisa e outros pesquisadores.
Na fase 1, um estudo piloto randomizado controlado com medidas repetidas, design de grupos paralelos (2 braços) será realizado em uma clínica psiquiátrica. Este estudo piloto visa avaliar os efeitos entre o grupo de tratamento (ou seja, um programa de autoaprendizagem baseado na resolução de problemas) e o serviço ambulatorial de rotina (grupo controle) para 116 cuidadores familiares selecionados aleatoriamente de pacientes ambulatoriais com psicose de início recente durante um período de 6 meses. acompanhamento do mês. Os resultados do estudo incluem a carga de cuidados dos cuidadores, experiências de cuidado e habilidades de resolução de problemas, e o estado mental, funcionamento e taxas de reinternação dos pacientes. Eles serão medidos no recrutamento, uma semana e 6 meses após as intervenções.
Outro estudo piloto controlado recrutará 116 famílias de pessoas com primeiro episódio de psicose em acompanhamento em dois ambulatórios psiquiátricos regionais em Hong Kong. Os participantes serão selecionados aleatoriamente em igual proporção nas duas clínicas em estudo e, após as medidas iniciais, os participantes serão randomizados para o tratamento (ou seja, a versão chinesa do manual original do programa de biblioterapia) ou os cuidados de rotina. Eles também serão medidos com resultados semelhantes no estudo piloto acima no recrutamento, uma semana, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
Na fase 2, um estudo controlado randomizado de 3 braços será conduzido para testar a eficácia do programa de biblioterapia baseado em resolução de problemas (PSBBP) para cuidadores familiares chineses em estágio inicial de transtornos psicóticos. Um projeto de três grupos de medidas repetidas será usado para avaliar e comparar os efeitos entre dois grupos de tratamento (PSBBP e grupo de psicoeducação) e serviço ambulatorial de rotina e apoio familiar (grupo controle) para 198 cuidadores familiares selecionados aleatoriamente de pacientes ambulatoriais com transtornos psicóticos ao longo de um seguimento de 24 meses. Os resultados primários incluem a carga de cuidado dos cuidadores, experiências de cuidado e habilidades de enfrentamento e resolução de problemas sociais usando instrumentos validados. Os resultados secundários são o estado mental dos pacientes, o funcionamento, a emoção expressa percebida e a taxa de reinternação. Eles serão medidos no recrutamento, uma semana e 12 e 24 meses após as intervenções. Supõe-se que os participantes do PSBBP produzirão melhorias significativamente melhores na sobrecarga percebida dos cuidadores, na experiência de cuidar e nas habilidades de enfrentamento e resolução de problemas do que aqueles nos grupos de psicoeducação e controle ao longo de 24 meses de acompanhamento.
Entrevistas de grupos focais serão realizadas após o primeiro pós-teste com 20 cuidadores (10 participantes por grupo) em ambos os grupos de tratamento. Seus dados serão analisados de conteúdo para identificar seus benefícios percebidos, limitações e dificuldades encontradas e ingredientes terapêuticos dos dois programas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NT
-
Sha Tin, NT, Hong Kong
- Li Ka Shing Specialty OPD
-
Tuen Mun, NT, Hong Kong
- TM Psy Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão dos participantes incluem aqueles que:
- Residentes chineses de Hong Kong, com idade entre 18 e 60 anos;
- cuidar e morar com um membro da família diagnosticado principalmente com um transtorno psicótico nos últimos 5 anos (para a Fase 1, serão recrutados pacientes com início recente [12 meses] ou primeiro episódio psicótico);
- capaz de ler e compreender cantonês/mandarim; e
- Percebi uma sobrecarga de cuidado moderada a alta (medida pelo Family Burden Interview Schedule (>20 de 50 pontuações)
Os critérios de exclusão de cuidadores familiares incluem:
- os que receberam ou estão recebendo outra intervenção familiar;
- aqueles que têm deficiência cognitiva ou dificuldade de aprendizagem; e/ou
- aqueles apresentados com história pessoal recente de doença mental grave ou doença médica que possa afetar adversamente sua capacidade de participar da intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de autoaprendizagem
Os participantes do Programa de Autoaprendizagem Baseado na Resolução de Problemas completarão o manual de autoajuda e resolução de problemas desenvolvido pela equipe de pesquisa para cuidadores de pessoas com transtornos psicóticos ao longo de 20 semanas.
Além da orientação, compreensão sobre a psicose e seus cuidados e sessões de revisão final (4 sessões em 3 semanas) facilitadas pela enfermeira pesquisadora, os cuidadores trabalharão de forma independente através dos módulos ao longo de 15 a 17 semanas.
|
O PSBBP deste estudo é composto por 5 módulos (Módulo 1: Bem-estar do cuidador; Módulo 2: Tirar o melhor partido dos serviços de apoio; Módulo 3: Bem-estar da pessoa com esquizofrenia; Módulo 4: Lidar com o [psicossocial] efeitos da doença; e Módulo 5: Lidar com os efeitos [da saúde física e mental] da doença), ajudando cada cuidador a desenvolver uma atitude positiva em relação ao cuidado, identificando problemas e obstáculos relacionados ao cuidado, prevendo implicações positivas e negativas de cada alternativa, para experimentar a solução e monitorar se funcionou.
|
|
Comparador Ativo: Psicoeducação (na Fase 2)
Duas enfermeiras psiquiátricas de prática avançada treinadas com experiência em reabilitação psiquiátrica e programas de grupo liderarão o grupo de psicoeducação, que é guiado por um protocolo de tratamento validado baseado na equipe de pesquisa e nos programas de psicoeducação de McFarlane e seus colegas para psicose.
O programa consiste em 12 sessões de duas horas realizadas semanalmente/quinzenalmente (semelhante ao programa de autoaprendizagem, realizado em 5 meses), com 4 componentes principais, incluindo 'apresentação e definição de objectivos'; 'uma oficina de educação sobre doença mental, tratamento e serviços comunitários'; 'exercícios/ensaios em grupo e discussão sobre manejo de sintomas, enfrentamento e autocuidado'; e ''revisão e plano futuro'.
|
O programa consiste em 12 sessões de duas horas realizadas semanalmente/quinzenalmente concluídas em 5 meses, com 4 componentes principais, incluindo 'apresentação e estabelecimento de metas'; 'uma oficina de educação sobre doença mental, tratamento e serviços comunitários'; 'exercícios/ensaios em grupo e discussão sobre manejo de sintomas, enfrentamento e autocuidado'; e 'revisão e plano futuro'.
|
|
Sem intervenção: Cuidados comunitários de rotina
Os participantes do grupo de controle (e grupos de tratamento) receberão atendimento psiquiátrico de rotina e serviços familiares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrecarga percebida do cuidado (versão chinesa de 25 itens do Family Burden Interview Schedule)
Prazo: 6 meses (para as Fases 1 e 2) após a conclusão da intervenção
|
A carga de cuidado percebida pelos cuidadores será medida por uma versão chinesa da Escala de Entrevista de Sobrecarga Familiar de 25 itens.
|
6 meses (para as Fases 1 e 2) após a conclusão da intervenção
|
|
Sobrecarga percebida do cuidado (versão chinesa de 25 itens do Family Burden Interview Schedule)
Prazo: 12 meses (para as Fases 1 e 2) após a conclusão da intervenção
|
A carga de cuidado percebida pelos cuidadores será medida por uma versão chinesa da Escala de Entrevista de Sobrecarga Familiar de 25 itens.
|
12 meses (para as Fases 1 e 2) após a conclusão da intervenção
|
|
Sobrecarga percebida do cuidado (versão chinesa de 25 itens do Family Burden Interview Schedule)
Prazo: 24 meses (apenas para a Fase 2) após a conclusão da intervenção
|
A carga de cuidado percebida pelos cuidadores será medida por uma versão chinesa da Escala de Entrevista de Sobrecarga Familiar de 25 itens.
|
24 meses (apenas para a Fase 2) após a conclusão da intervenção
|
|
Estilo de enfrentamento (lista de verificação revisada de 42 itens sobre formas de enfrentamento)
Prazo: 6 meses (para as Fases 1 e 2) após a conclusão da intervenção
|
Uma versão chinesa do estilo de enfrentamento do estilo dos cuidadores será avaliada usando a lista de verificação revisada de 42 maneiras de enfrentamento.
|
6 meses (para as Fases 1 e 2) após a conclusão da intervenção
|
|
Estilo de enfrentamento (lista de verificação revisada de 42 itens sobre formas de enfrentamento)
Prazo: 12 meses (para as Fases 1 e 2) após a conclusão da intervenção
|
Uma versão chinesa do estilo de enfrentamento do estilo dos cuidadores será avaliada usando a lista de verificação revisada de 42 maneiras de enfrentamento.
|
12 meses (para as Fases 1 e 2) após a conclusão da intervenção
|
|
Estilo de enfrentamento (lista de verificação revisada de 42 itens sobre formas de enfrentamento)
Prazo: 24 meses (apenas para a Fase 2) após a conclusão da intervenção
|
Uma versão chinesa do estilo de enfrentamento do estilo dos cuidadores será avaliada usando a lista de verificação revisada de 42 maneiras de enfrentamento.
|
24 meses (apenas para a Fase 2) após a conclusão da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experience of Caregiving (versão chinesa de Experience of Caregiving Inventory)
Prazo: 24 meses (Fase 2; 6 e 12 meses para a Fase 1) após a conclusão da intervenção
|
A versão chinesa do Experience of Caregiving Inventory é uma escala de autorrelato de 66 itens que mede as experiências de cuidar de um membro da família com doença mental com base no modelo transacional de estresse-avaliação-enfrentamento.
|
24 meses (Fase 2; 6 e 12 meses para a Fase 1) após a conclusão da intervenção
|
|
Solução de problemas sociais (versão chinesa do Inventário de solução de problemas sociais revisado (curto))
Prazo: 24 meses (Fase 2; 6 e 12 meses para a Fase 1) após a conclusão da intervenção
|
A versão chinesa do Inventário Social de Resolução de Problemas Revisado (curto) será usada para avaliar a resolução de problemas dos participantes.
|
24 meses (Fase 2; 6 e 12 meses para a Fase 1) após a conclusão da intervenção
|
|
Estado mental (Escala de Síndrome Positiva e Negativa)
Prazo: 24 meses (Fase 2; 6 e 12 meses para a Fase 1) após a conclusão da intervenção
|
O estado mental dos pacientes será avaliado pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa, um inventário de 30 itens que avalia a ausência/gravidade de sintomas psicóticos em sintomas positivos, sintomas negativos e sintomas psicopatológicos gerais.
|
24 meses (Fase 2; 6 e 12 meses para a Fase 1) após a conclusão da intervenção
|
|
Funcionamento do paciente (Escala de Nível Específico de Funcionamento de 43 itens)
Prazo: 24 meses (Fase 2; 6 e 12 meses para a Fase 1) após a conclusão da intervenção
|
A Escala de Nível Específico de Funcionamento de 43 itens será usada para avaliar 3 domínios funcionais para pacientes com transtornos do espectro da esquizofrenia, incluindo funcionamento físico/cuidados pessoais (12 itens), funcionamento social (14 itens) e habilidades de vida comunitária (17 itens) em uma escala Likert de 5 pontos.
|
24 meses (Fase 2; 6 e 12 meses para a Fase 1) após a conclusão da intervenção
|
|
Emoção expressa percebida (escala de Nível de Emoção Expressa; usada apenas na Fase 2)
Prazo: 24 meses após a conclusão da intervenção
|
A emoção expressa percebida pelos pacientes será medida pela escala de Nível de Emoção Expressa. A escala compreende 4 domínios: intrusão, atitude em relação à doença, tolerância/expectativa e respostas emocionais; cada um consiste em 15 itens em uma escala Likert de 4 pontos ('1-Não verdadeiro' a '4-Verdadeiro').
|
24 meses após a conclusão da intervenção
|
|
Taxa e duração das reinternações
Prazo: 24 meses (Fase 1; 6 e 12 meses para a Fase 1) após a conclusão da intervenção
|
Os dados de frequência e duração (dias) de internações psiquiátricas dos pacientes durante o período de intervenção, 6 meses, 12 meses ou 24 meses de acompanhamento serão registrados pelo assistente de pesquisa, revisando os prontuários eletrônicos do paciente.
|
24 meses (Fase 1; 6 e 12 meses para a Fase 1) após a conclusão da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wai Tong CHIEN, The Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chien WT, Chan SW. Testing the psychometric properties of a Chinese version of the Level of Expressed Emotion scale. Res Nurs Health. 2009 Feb;32(1):59-70. doi: 10.1002/nur.20303.
- McCann TV, Lubman DI, Cotton SM, Murphy B, Crisp K, Catania L, Marck C, Gleeson JF. A randomized controlled trial of bibliotherapy for carers of young people with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1307-17. doi: 10.1093/schbul/sbs121. Epub 2012 Nov 20.
- Chien WT, Lee IY. The schizophrenia care management program for family caregivers of Chinese patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 2010 Mar;61(3):317-20. doi: 10.1176/ps.2010.61.3.317.
- Chien WT, Leung SF, Yeung FK, Wong WK. Current approaches to treatments for schizophrenia spectrum disorders, part II: psychosocial interventions and patient-focused perspectives in psychiatric care. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1463-81. doi: 10.2147/NDT.S49263. Epub 2013 Sep 25.
- Breitborde NJ, Moreno FA, Mai-Dixon N, Peterson R, Durst L, Bernstein B, Byreddy S, McFarlane WR. Multifamily group psychoeducation and cognitive remediation for first-episode psychosis: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2011 Jan 12;11:9. doi: 10.1186/1471-244X-11-9.
- Chien WT, Yip AL, Liu JY, McMaster TW. The effectiveness of manual-guided, problem-solving-based self-learning programme for family caregivers of people with recent-onset psychosis: A randomised controlled trial with 6-month follow-up. Int J Nurs Stud. 2016 Jul;59:141-55. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.03.018. Epub 2016 Apr 6. Erratum In: Int J Nurs Stud. 2021 Jan;113:103794.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15401114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .