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Programa de Biblioterapia baseada na resolução de problemas para cuidadores familiares (PSBBP)

10 de setembro de 2020 atualizado por: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Um ensaio controlado randomizado de um programa de biblioterapia baseado na resolução de problemas para cuidadores familiares de pessoas com transtornos psicóticos

Este ensaio clínico randomizado proposto testará a eficácia de um programa de biblioterapia baseado em resolução de problemas (PSBBP) para cuidadores familiares chineses em transtornos psicóticos (início não superior a 5 anos). Um projeto de três grupos de medidas repetidas será usado para avaliar e comparar os efeitos entre dois grupos de tratamento (PSBBP e grupo de psicoeducação) e serviço ambulatorial de rotina e apoio familiar (grupo controle) para 198 cuidadores familiares selecionados aleatoriamente de pacientes ambulatoriais com transtornos psicóticos ao longo de um seguimento de 24 meses.

Antes do estudo de 3 braços a ser conduzido, um estudo piloto randomizado controlado de grupo paralelo com um desenho de estudo semelhante ao estudo controlado randomizado de três braços posterior (Fase 2) será conduzido em uma clínica psiquiátrica ambulatorial em Hong Kong. Recebendo um financiamento adicional do governo local, outro estudo piloto de dois braços também será realizado para cuidadores familiares de pessoas com primeiro episódio psicótico na comunidade para apoiar e informar o estudo controlado randomizado de três braços.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cuidadores familiares de pessoas com transtornos psicóticos são confrontados com diversas dificuldades físicas, psicossociais e financeiras. Isso pode afetar adversamente as experiências de cuidado dos membros da família, sofrimento psicológico, bem-estar geral e relacionamentos familiares ou envolvimento emocional, o que, por sua vez, pode contribuir para um maior risco de recaída e não recuperação do paciente. Embora a psicoeducação familiar e os grupos de apoio mútuo sejam eficazes na redução da carga de cuidado dos cuidadores, essas abordagens geralmente requerem reuniões regulares e encontram dificuldades no treinamento extensivo de líderes/facilitadores de grupo e no envolvimento dos participantes para compartilhar ativamente suas experiências de cuidado devido à inconveniência de tempo e medo/incapacidade de expressão de sentimentos. Em virtude do exposto acima, um modelo alternativo de programa de autoajuda em forma de livro chamado biblioterapia, que é um programa de autoprática e leitura guiada com treinamento de resolução de problemas facilitado por uma enfermeira psiquiátrica, demonstrou recentemente evidências em ensaios clínicos para famílias de pacientes depressivos e psicóticos pela equipe de pesquisa e outros pesquisadores.

Na fase 1, um estudo piloto randomizado controlado com medidas repetidas, design de grupos paralelos (2 braços) será realizado em uma clínica psiquiátrica. Este estudo piloto visa avaliar os efeitos entre o grupo de tratamento (ou seja, um programa de autoaprendizagem baseado na resolução de problemas) e o serviço ambulatorial de rotina (grupo controle) para 116 cuidadores familiares selecionados aleatoriamente de pacientes ambulatoriais com psicose de início recente durante um período de 6 meses. acompanhamento do mês. Os resultados do estudo incluem a carga de cuidados dos cuidadores, experiências de cuidado e habilidades de resolução de problemas, e o estado mental, funcionamento e taxas de reinternação dos pacientes. Eles serão medidos no recrutamento, uma semana e 6 meses após as intervenções.

Outro estudo piloto controlado recrutará 116 famílias de pessoas com primeiro episódio de psicose em acompanhamento em dois ambulatórios psiquiátricos regionais em Hong Kong. Os participantes serão selecionados aleatoriamente em igual proporção nas duas clínicas em estudo e, após as medidas iniciais, os participantes serão randomizados para o tratamento (ou seja, a versão chinesa do manual original do programa de biblioterapia) ou os cuidados de rotina. Eles também serão medidos com resultados semelhantes no estudo piloto acima no recrutamento, uma semana, 6 meses e 12 meses após a intervenção.

Na fase 2, um estudo controlado randomizado de 3 braços será conduzido para testar a eficácia do programa de biblioterapia baseado em resolução de problemas (PSBBP) para cuidadores familiares chineses em estágio inicial de transtornos psicóticos. Um projeto de três grupos de medidas repetidas será usado para avaliar e comparar os efeitos entre dois grupos de tratamento (PSBBP e grupo de psicoeducação) e serviço ambulatorial de rotina e apoio familiar (grupo controle) para 198 cuidadores familiares selecionados aleatoriamente de pacientes ambulatoriais com transtornos psicóticos ao longo de um seguimento de 24 meses. Os resultados primários incluem a carga de cuidado dos cuidadores, experiências de cuidado e habilidades de enfrentamento e resolução de problemas sociais usando instrumentos validados. Os resultados secundários são o estado mental dos pacientes, o funcionamento, a emoção expressa percebida e a taxa de reinternação. Eles serão medidos no recrutamento, uma semana e 12 e 24 meses após as intervenções. Supõe-se que os participantes do PSBBP produzirão melhorias significativamente melhores na sobrecarga percebida dos cuidadores, na experiência de cuidar e nas habilidades de enfrentamento e resolução de problemas do que aqueles nos grupos de psicoeducação e controle ao longo de 24 meses de acompanhamento.

Entrevistas de grupos focais serão realizadas após o primeiro pós-teste com 20 cuidadores (10 participantes por grupo) em ambos os grupos de tratamento. Seus dados serão analisados ​​de conteúdo para identificar seus benefícios percebidos, limitações e dificuldades encontradas e ingredientes terapêuticos dos dois programas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

422

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NT
      • Sha Tin, NT, Hong Kong
        • Li Ka Shing Specialty OPD
      • Tuen Mun, NT, Hong Kong
        • TM Psy Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão dos participantes incluem aqueles que:

  • Residentes chineses de Hong Kong, com idade entre 18 e 60 anos;
  • cuidar e morar com um membro da família diagnosticado principalmente com um transtorno psicótico nos últimos 5 anos (para a Fase 1, serão recrutados pacientes com início recente [12 meses] ou primeiro episódio psicótico);
  • capaz de ler e compreender cantonês/mandarim; e
  • Percebi uma sobrecarga de cuidado moderada a alta (medida pelo Family Burden Interview Schedule (>20 de 50 pontuações)

Os critérios de exclusão de cuidadores familiares incluem:

  • os que receberam ou estão recebendo outra intervenção familiar;
  • aqueles que têm deficiência cognitiva ou dificuldade de aprendizagem; e/ou
  • aqueles apresentados com história pessoal recente de doença mental grave ou doença médica que possa afetar adversamente sua capacidade de participar da intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de autoaprendizagem
Os participantes do Programa de Autoaprendizagem Baseado na Resolução de Problemas completarão o manual de autoajuda e resolução de problemas desenvolvido pela equipe de pesquisa para cuidadores de pessoas com transtornos psicóticos ao longo de 20 semanas. Além da orientação, compreensão sobre a psicose e seus cuidados e sessões de revisão final (4 sessões em 3 semanas) facilitadas pela enfermeira pesquisadora, os cuidadores trabalharão de forma independente através dos módulos ao longo de 15 a 17 semanas.
O PSBBP deste estudo é composto por 5 módulos (Módulo 1: Bem-estar do cuidador; Módulo 2: Tirar o melhor partido dos serviços de apoio; Módulo 3: Bem-estar da pessoa com esquizofrenia; Módulo 4: Lidar com o [psicossocial] efeitos da doença; e Módulo 5: Lidar com os efeitos [da saúde física e mental] da doença), ajudando cada cuidador a desenvolver uma atitude positiva em relação ao cuidado, identificando problemas e obstáculos relacionados ao cuidado, prevendo implicações positivas e negativas de cada alternativa, para experimentar a solução e monitorar se funcionou.
Comparador Ativo: Psicoeducação (na Fase 2)
Duas enfermeiras psiquiátricas de prática avançada treinadas com experiência em reabilitação psiquiátrica e programas de grupo liderarão o grupo de psicoeducação, que é guiado por um protocolo de tratamento validado baseado na equipe de pesquisa e nos programas de psicoeducação de McFarlane e seus colegas para psicose. O programa consiste em 12 sessões de duas horas realizadas semanalmente/quinzenalmente (semelhante ao programa de autoaprendizagem, realizado em 5 meses), com 4 componentes principais, incluindo 'apresentação e definição de objectivos'; 'uma oficina de educação sobre doença mental, tratamento e serviços comunitários'; 'exercícios/ensaios em grupo e discussão sobre manejo de sintomas, enfrentamento e autocuidado'; e ''revisão e plano futuro'.
O programa consiste em 12 sessões de duas horas realizadas semanalmente/quinzenalmente concluídas em 5 meses, com 4 componentes principais, incluindo 'apresentação e estabelecimento de metas'; 'uma oficina de educação sobre doença mental, tratamento e serviços comunitários'; 'exercícios/ensaios em grupo e discussão sobre manejo de sintomas, enfrentamento e autocuidado'; e 'revisão e plano futuro'.
Sem intervenção: Cuidados comunitários de rotina
Os participantes do grupo de controle (e grupos de tratamento) receberão atendimento psiquiátrico de rotina e serviços familiares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrecarga percebida do cuidado (versão chinesa de 25 itens do Family Burden Interview Schedule)
Prazo: 6 meses (para as Fases 1 e 2) após a conclusão da intervenção
A carga de cuidado percebida pelos cuidadores será medida por uma versão chinesa da Escala de Entrevista de Sobrecarga Familiar de 25 itens.
6 meses (para as Fases 1 e 2) após a conclusão da intervenção
Sobrecarga percebida do cuidado (versão chinesa de 25 itens do Family Burden Interview Schedule)
Prazo: 12 meses (para as Fases 1 e 2) após a conclusão da intervenção
A carga de cuidado percebida pelos cuidadores será medida por uma versão chinesa da Escala de Entrevista de Sobrecarga Familiar de 25 itens.
12 meses (para as Fases 1 e 2) após a conclusão da intervenção
Sobrecarga percebida do cuidado (versão chinesa de 25 itens do Family Burden Interview Schedule)
Prazo: 24 meses (apenas para a Fase 2) após a conclusão da intervenção
A carga de cuidado percebida pelos cuidadores será medida por uma versão chinesa da Escala de Entrevista de Sobrecarga Familiar de 25 itens.
24 meses (apenas para a Fase 2) após a conclusão da intervenção
Estilo de enfrentamento (lista de verificação revisada de 42 itens sobre formas de enfrentamento)
Prazo: 6 meses (para as Fases 1 e 2) após a conclusão da intervenção
Uma versão chinesa do estilo de enfrentamento do estilo dos cuidadores será avaliada usando a lista de verificação revisada de 42 maneiras de enfrentamento.
6 meses (para as Fases 1 e 2) após a conclusão da intervenção
Estilo de enfrentamento (lista de verificação revisada de 42 itens sobre formas de enfrentamento)
Prazo: 12 meses (para as Fases 1 e 2) após a conclusão da intervenção
Uma versão chinesa do estilo de enfrentamento do estilo dos cuidadores será avaliada usando a lista de verificação revisada de 42 maneiras de enfrentamento.
12 meses (para as Fases 1 e 2) após a conclusão da intervenção
Estilo de enfrentamento (lista de verificação revisada de 42 itens sobre formas de enfrentamento)
Prazo: 24 meses (apenas para a Fase 2) após a conclusão da intervenção
Uma versão chinesa do estilo de enfrentamento do estilo dos cuidadores será avaliada usando a lista de verificação revisada de 42 maneiras de enfrentamento.
24 meses (apenas para a Fase 2) após a conclusão da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experience of Caregiving (versão chinesa de Experience of Caregiving Inventory)
Prazo: 24 meses (Fase 2; 6 e 12 meses para a Fase 1) após a conclusão da intervenção
A versão chinesa do Experience of Caregiving Inventory é uma escala de autorrelato de 66 itens que mede as experiências de cuidar de um membro da família com doença mental com base no modelo transacional de estresse-avaliação-enfrentamento.
24 meses (Fase 2; 6 e 12 meses para a Fase 1) após a conclusão da intervenção
Solução de problemas sociais (versão chinesa do Inventário de solução de problemas sociais revisado (curto))
Prazo: 24 meses (Fase 2; 6 e 12 meses para a Fase 1) após a conclusão da intervenção
A versão chinesa do Inventário Social de Resolução de Problemas Revisado (curto) será usada para avaliar a resolução de problemas dos participantes.
24 meses (Fase 2; 6 e 12 meses para a Fase 1) após a conclusão da intervenção
Estado mental (Escala de Síndrome Positiva e Negativa)
Prazo: 24 meses (Fase 2; 6 e 12 meses para a Fase 1) após a conclusão da intervenção
O estado mental dos pacientes será avaliado pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa, um inventário de 30 itens que avalia a ausência/gravidade de sintomas psicóticos em sintomas positivos, sintomas negativos e sintomas psicopatológicos gerais.
24 meses (Fase 2; 6 e 12 meses para a Fase 1) após a conclusão da intervenção
Funcionamento do paciente (Escala de Nível Específico de Funcionamento de 43 itens)
Prazo: 24 meses (Fase 2; 6 e 12 meses para a Fase 1) após a conclusão da intervenção
A Escala de Nível Específico de Funcionamento de 43 itens será usada para avaliar 3 domínios funcionais para pacientes com transtornos do espectro da esquizofrenia, incluindo funcionamento físico/cuidados pessoais (12 itens), funcionamento social (14 itens) e habilidades de vida comunitária (17 itens) em uma escala Likert de 5 pontos.
24 meses (Fase 2; 6 e 12 meses para a Fase 1) após a conclusão da intervenção
Emoção expressa percebida (escala de Nível de Emoção Expressa; usada apenas na Fase 2)
Prazo: 24 meses após a conclusão da intervenção
A emoção expressa percebida pelos pacientes será medida pela escala de Nível de Emoção Expressa. A escala compreende 4 domínios: intrusão, atitude em relação à doença, tolerância/expectativa e respostas emocionais; cada um consiste em 15 itens em uma escala Likert de 4 pontos ('1-Não verdadeiro' a '4-Verdadeiro').
24 meses após a conclusão da intervenção
Taxa e duração das reinternações
Prazo: 24 meses (Fase 1; 6 e 12 meses para a Fase 1) após a conclusão da intervenção
Os dados de frequência e duração (dias) de internações psiquiátricas dos pacientes durante o período de intervenção, 6 meses, 12 meses ou 24 meses de acompanhamento serão registrados pelo assistente de pesquisa, revisando os prontuários eletrônicos do paciente.
24 meses (Fase 1; 6 e 12 meses para a Fase 1) após a conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wai Tong CHIEN, The Hong Kong Polytechnic University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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