- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02391649
Programa de Biblioterapia basada en la resolución de problemas para Cuidadores Familiares (PSBBP)
Un ensayo controlado aleatorizado de un programa de biblioterapia basado en la resolución de problemas para cuidadores familiares de personas con trastornos psicóticos
Este ensayo controlado aleatorizado propuesto probará la eficacia de un programa de biblioterapia basado en la resolución de problemas (PSBBP) para cuidadores familiares chinos con trastornos psicóticos (no más de 5 años de inicio). Se utilizará un diseño de tres grupos de medidas repetidas para evaluar y comparar los efectos entre dos grupos de tratamiento (PSBBP y grupo de psicoeducación) y el servicio ambulatorio de rutina y apoyo familiar (grupo de control) para 198 cuidadores familiares seleccionados al azar de pacientes ambulatorios con trastornos psicóticos durante un seguimiento de 24 meses.
Antes de que se lleve a cabo el ensayo de 3 brazos, se realizará un ensayo piloto controlado aleatorio de grupos paralelos con un diseño de estudio similar al último ensayo controlado aleatorio de tres brazos (Fase 2) en una clínica de pacientes ambulatorios psiquiátricos en Hong Kong. Al recibir fondos adicionales del gobierno local, también se llevará a cabo otro ensayo piloto de dos brazos para los cuidadores familiares de personas con un primer episodio de psicosis en la comunidad para apoyar e informar el ensayo controlado aleatorio de 3 brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cuidadores familiares de personas con trastornos psicóticos se enfrentan a diversas dificultades físicas, psicosociales y económicas. Esto puede afectar negativamente las experiencias de cuidado de los miembros de la familia, la angustia psicológica, el bienestar general y las relaciones familiares o la participación emocional, lo que a su vez puede contribuir a un mayor riesgo de recaída y falta de recuperación del paciente. Si bien la psicoeducación familiar y los grupos de apoyo mutuo son efectivos para reducir la carga de cuidado de los cuidadores, estos enfoques generalmente requieren reuniones periódicas y encuentran dificultades en la capacitación extensiva de los líderes/facilitadores del grupo y en involucrar a los participantes para que compartan activamente sus experiencias de cuidado debido a la inconveniencia del tiempo y miedo/incapacidad de expresión de los sentimientos. En virtud de lo anterior, un modelo alternativo de programa de autoayuda en forma de libro denominado biblioterapia, que es un programa de lectura guiada y autopráctica con entrenamiento en resolución de problemas facilitado por una enfermera psiquiátrica, ha demostrado evidencias recientemente en ensayos clínicos para familias de pacientes depresivos y psicóticos por el equipo de investigación y otros investigadores.
En la fase 1, se llevará a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio con medidas repetidas, diseño de grupos paralelos (2 brazos) en una clínica psiquiátrica. Este ensayo piloto tiene como objetivo evaluar los efectos entre el grupo de tratamiento (es decir, un programa de autoaprendizaje basado en la resolución de problemas) y el servicio ambulatorio de rutina (grupo de control) para 116 cuidadores familiares seleccionados al azar de pacientes ambulatorios con psicosis de inicio reciente durante un período de 6 meses. mes de seguimiento. Los resultados del estudio incluyen la carga de cuidado de los cuidadores, las experiencias de cuidado y las habilidades para resolver problemas, y el estado mental, el funcionamiento y las tasas de rehospitalización de los pacientes. Se medirán en el momento del reclutamiento, una semana y 6 meses después de las intervenciones.
Otro ensayo piloto controlado reclutará a 116 familias de personas con un primer episodio de psicosis que asisten a un seguimiento en dos clínicas ambulatorias psiquiátricas regionales en Hong Kong. Los participantes serán seleccionados al azar en igual proporción de las dos clínicas en estudio y después de las medidas iniciales, los participantes serán asignados al azar al tratamiento (es decir, la versión china del manual original del programa de biblioterapia) o la atención de rutina. También se medirán con resultados similares en el estudio piloto anterior en el momento del reclutamiento, una semana, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
En la fase 2, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio de 3 brazos para probar la eficacia del programa de biblioterapia basada en la resolución de problemas (PSBBP) para cuidadores familiares chinos en la etapa inicial de los trastornos psicóticos. Se utilizará un diseño de medidas repetidas de tres grupos para evaluar y comparar los efectos entre dos grupos de tratamiento (PSBBP y grupo de psicoeducación) y el servicio ambulatorio de rutina y apoyo familiar (grupo de control) para 198 cuidadores familiares seleccionados al azar de pacientes ambulatorios con trastornos psicóticos durante un seguimiento de 24 meses. Los resultados primarios incluyen la carga de cuidado de los cuidadores, las experiencias de cuidado y las habilidades de afrontamiento y resolución de problemas sociales utilizando instrumentos validados. Los resultados secundarios son el estado mental de los pacientes, el funcionamiento, la emoción expresada percibida y la tasa de rehospitalización. Se medirán al reclutamiento, a la semana ya los 12 y 24 meses de las intervenciones. Se plantea la hipótesis de que los participantes del PSBBP producirán mejoras significativamente mejores en la carga percibida de los cuidadores, la experiencia de cuidado y las habilidades de afrontamiento y resolución de problemas que los de los grupos de psicoeducación y control durante un seguimiento de 24 meses.
Se realizarán entrevistas de grupos focales después de la primera prueba posterior con 20 cuidadores (10 participantes por grupo) en ambos grupos de tratamiento. Se analizará el contenido de sus datos para identificar los beneficios percibidos, las limitaciones y dificultades encontradas y los ingredientes terapéuticos de los dos programas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NT
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Sha Tin, NT, Hong Kong
- Li Ka Shing Specialty OPD
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Tuen Mun, NT, Hong Kong
- TM Psy Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión de los participantes incluyen aquellos que:
- Residentes chinos de Hong Kong, de 18 a 60 años;
- cuidar y vivir con un miembro de la familia diagnosticado principalmente con un trastorno psicótico en los últimos 5 años (para la Fase 1, se reclutarán pacientes con psicosis de inicio reciente [12 meses] o primer episodio);
- capaz de leer y entender cantonés/mandarín; y
- percibió una carga de cuidado de moderada a alta (medida por el programa de entrevista de carga familiar (> 20 de 50 puntajes)
Los criterios de exclusión de los cuidadores familiares incluyen:
- los que recibieron o están recibiendo otra intervención familiar;
- aquellos que tienen deterioro cognitivo o discapacidad de aprendizaje; y/o
- aquellos presentados con antecedentes personales recientes de una enfermedad mental grave o una enfermedad médica que pueda afectar negativamente su capacidad para participar en la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de autoaprendizaje
Los participantes del Programa de Autoaprendizaje Basado en la Resolución de Problemas completarán el manual de autoayuda y resolución de problemas desarrollado por el equipo de investigación para cuidadores de personas con trastornos psicóticos durante 20 semanas.
Además de la orientación, la comprensión sobre la psicosis y su atención y las sesiones de revisión final (4 sesiones en 3 semanas) facilitadas por la enfermera investigadora, los cuidadores trabajarán de forma independiente a través de los módulos durante 15-17 semanas.
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El PSBBP en este estudio consta de 5 módulos (Módulo 1: Bienestar del cuidador; Módulo 2: Obtener lo mejor de los servicios de apoyo; Módulo 3: Bienestar de la persona con esquizofrenia; Módulo 4: Tratar con el [psicosocial] efectos de la enfermedad; y Módulo 5: Abordar los efectos [de salud física y mental] de la enfermedad), ayudando a cada cuidador a desarrollar una actitud positiva hacia el cuidado, identificando problemas y obstáculos relacionados con el cuidado, prediciendo las implicaciones positivas y negativas de cada alternativa, para probar la solución y monitorear si funcionó.
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Comparador activo: Psicoeducación (en Fase 2)
Dos enfermeras psiquiátricas de práctica avanzada capacitadas con experiencia en rehabilitación psiquiátrica y programas grupales dirigirán el grupo de psicoeducación, que se guía por un protocolo de tratamiento validado basado en los programas de psicoeducación para la psicosis del equipo de investigación y de McFarlane y sus colegas.
El programa consta de 12 sesiones de dos horas semanales o quincenales (similar al programa de autoaprendizaje, completado en 5 meses), con 4 componentes principales, que incluyen 'introducción y establecimiento de objetivos'; 'un taller de educación sobre enfermedades mentales, tratamiento y servicios comunitarios'; 'ejercicios/ensayos grupales y discusión sobre manejo de síntomas, afrontamiento y autocuidado'; y 'revisión y plan futuro'.
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El programa consta de 12 sesiones de dos horas semanales o quincenales completadas en 5 meses, con 4 componentes principales, que incluyen 'introducción y establecimiento de objetivos'; 'un taller de educación sobre enfermedades mentales, tratamiento y servicios comunitarios'; 'ejercicios/ensayos grupales y discusión sobre manejo de síntomas, afrontamiento y autocuidado'; y 'revisión y plan futuro'.
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Sin intervención: Atención comunitaria de rutina
Los participantes en el grupo de control (y los grupos de tratamiento) recibirán servicios psiquiátricos ambulatorios y familiares de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de cuidado percibida (versión china del programa de entrevista de carga familiar de 25 elementos)
Periodo de tiempo: 6 meses (para las Fases 1 y 2) después de la finalización de la intervención
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La carga de cuidado percibida por los cuidadores se medirá mediante una versión china del Programa de entrevista de carga familiar de 25 elementos.
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6 meses (para las Fases 1 y 2) después de la finalización de la intervención
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Carga de cuidado percibida (versión china del programa de entrevista de carga familiar de 25 elementos)
Periodo de tiempo: 12 meses (para las Fases 1 y 2) después de la finalización de la intervención
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La carga de cuidado percibida por los cuidadores se medirá mediante una versión china del Programa de entrevista de carga familiar de 25 elementos.
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12 meses (para las Fases 1 y 2) después de la finalización de la intervención
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Carga de cuidado percibida (versión china del programa de entrevista de carga familiar de 25 elementos)
Periodo de tiempo: 24 meses (solo para la Fase 2) después de completar la intervención
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La carga de cuidado percibida por los cuidadores se medirá mediante una versión china del Programa de entrevista de carga familiar de 25 elementos.
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24 meses (solo para la Fase 2) después de completar la intervención
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Estilo de afrontamiento (lista de verificación revisada de formas de afrontamiento de 42 elementos)
Periodo de tiempo: 6 meses (para las Fases 1 y 2) después de la finalización de la intervención
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Se evaluará una versión en chino del estilo de afrontamiento del estilo de los cuidadores utilizando la Lista de verificación revisada de formas de afrontamiento de 42 elementos.
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6 meses (para las Fases 1 y 2) después de la finalización de la intervención
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Estilo de afrontamiento (lista de verificación revisada de formas de afrontamiento de 42 elementos)
Periodo de tiempo: 12 meses (para las Fases 1 y 2) después de la finalización de la intervención
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Se evaluará una versión en chino del estilo de afrontamiento del estilo de los cuidadores utilizando la Lista de verificación revisada de formas de afrontamiento de 42 elementos.
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12 meses (para las Fases 1 y 2) después de la finalización de la intervención
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Estilo de afrontamiento (lista de verificación revisada de formas de afrontamiento de 42 elementos)
Periodo de tiempo: 24 meses (solo para la Fase 2) después de completar la intervención
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Se evaluará una versión en chino del estilo de afrontamiento del estilo de los cuidadores utilizando la Lista de verificación revisada de formas de afrontamiento de 42 elementos.
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24 meses (solo para la Fase 2) después de completar la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia de cuidado (versión china del Inventario de Experiencia de Cuidado)
Periodo de tiempo: 24 meses (Fase 2; 6 y 12 meses para la Fase 1) después de completar la intervención
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La versión china del Inventario de experiencia de cuidado es una escala de autoinforme de 66 ítems que mide las experiencias de cuidado de un familiar con enfermedad mental según el modelo transaccional de estrés-evaluación-afrontamiento.
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24 meses (Fase 2; 6 y 12 meses para la Fase 1) después de completar la intervención
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Resolución de problemas sociales (versión china del Inventario revisado (corto) de resolución de problemas sociales)
Periodo de tiempo: 24 meses (Fase 2; 6 y 12 meses para la Fase 1) después de completar la intervención
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La versión china del Inventario revisado (breve) de resolución de problemas sociales se utilizará para evaluar la resolución de problemas de los participantes.
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24 meses (Fase 2; 6 y 12 meses para la Fase 1) después de completar la intervención
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Estado mental (Escala Síndrome Positivo y Negativo)
Periodo de tiempo: 24 meses (Fase 2; 6 y 12 meses para la Fase 1) después de completar la intervención
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El estado mental de los pacientes se evaluará mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo, un inventario de 30 ítems que evalúa la ausencia/gravedad de los síntomas psicóticos en síntomas positivos, síntomas negativos y síntomas psicopatológicos generales.
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24 meses (Fase 2; 6 y 12 meses para la Fase 1) después de completar la intervención
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Funcionamiento del paciente (escala de nivel de funcionamiento específico de 43 ítems)
Periodo de tiempo: 24 meses (Fase 2; 6 y 12 meses para la Fase 1) después de completar la intervención
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La escala de nivel de funcionamiento específico de 43 ítems se utilizará para evaluar 3 dominios funcionales para pacientes con trastornos del espectro de la esquizofrenia, incluido el funcionamiento físico/cuidado personal (12 ítems), el funcionamiento social (14 ítems) y las habilidades de vida comunitaria (17 ítems) en una escala Likert de 5 puntos.
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24 meses (Fase 2; 6 y 12 meses para la Fase 1) después de completar la intervención
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Emoción expresada percibida (escala de nivel de emoción expresada; utilizada solo en la fase 2)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la finalización de la intervención
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La emoción expresada percibida por los pacientes se medirá mediante la escala Nivel de emoción expresada. La escala comprende 4 dominios: intrusión, actitud hacia la enfermedad, tolerancia/expectativa y respuestas emocionales; cada uno consta de 15 ítems en una escala Likert de 4 puntos ('1-No es cierto' a '4-Cierto').
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24 meses después de la finalización de la intervención
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Tasa y duración de las rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: 24 meses (Fase 1; 6 y 12 meses para la Fase 1) después de completar la intervención
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Los datos de la frecuencia de los pacientes y la duración (días) de las hospitalizaciones psiquiátricas durante el período de intervención, 6 meses, 12 meses o 24 meses de seguimiento, serán registrados por el asistente de investigación mediante la revisión de los registros electrónicos de los pacientes.
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24 meses (Fase 1; 6 y 12 meses para la Fase 1) después de completar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wai Tong CHIEN, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chien WT, Chan SW. Testing the psychometric properties of a Chinese version of the Level of Expressed Emotion scale. Res Nurs Health. 2009 Feb;32(1):59-70. doi: 10.1002/nur.20303.
- McCann TV, Lubman DI, Cotton SM, Murphy B, Crisp K, Catania L, Marck C, Gleeson JF. A randomized controlled trial of bibliotherapy for carers of young people with first-episode psychosis. Schizophr Bull. 2013 Nov;39(6):1307-17. doi: 10.1093/schbul/sbs121. Epub 2012 Nov 20.
- Chien WT, Lee IY. The schizophrenia care management program for family caregivers of Chinese patients with schizophrenia. Psychiatr Serv. 2010 Mar;61(3):317-20. doi: 10.1176/ps.2010.61.3.317.
- Chien WT, Leung SF, Yeung FK, Wong WK. Current approaches to treatments for schizophrenia spectrum disorders, part II: psychosocial interventions and patient-focused perspectives in psychiatric care. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1463-81. doi: 10.2147/NDT.S49263. Epub 2013 Sep 25.
- Breitborde NJ, Moreno FA, Mai-Dixon N, Peterson R, Durst L, Bernstein B, Byreddy S, McFarlane WR. Multifamily group psychoeducation and cognitive remediation for first-episode psychosis: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2011 Jan 12;11:9. doi: 10.1186/1471-244X-11-9.
- Chien WT, Yip AL, Liu JY, McMaster TW. The effectiveness of manual-guided, problem-solving-based self-learning programme for family caregivers of people with recent-onset psychosis: A randomised controlled trial with 6-month follow-up. Int J Nurs Stud. 2016 Jul;59:141-55. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.03.018. Epub 2016 Apr 6. Erratum In: Int J Nurs Stud. 2021 Jan;113:103794.
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