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Programa de Biblioterapia basada en la resolución de problemas para Cuidadores Familiares (PSBBP)

10 de septiembre de 2020 actualizado por: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Un ensayo controlado aleatorizado de un programa de biblioterapia basado en la resolución de problemas para cuidadores familiares de personas con trastornos psicóticos

Este ensayo controlado aleatorizado propuesto probará la eficacia de un programa de biblioterapia basado en la resolución de problemas (PSBBP) para cuidadores familiares chinos con trastornos psicóticos (no más de 5 años de inicio). Se utilizará un diseño de tres grupos de medidas repetidas para evaluar y comparar los efectos entre dos grupos de tratamiento (PSBBP y grupo de psicoeducación) y el servicio ambulatorio de rutina y apoyo familiar (grupo de control) para 198 cuidadores familiares seleccionados al azar de pacientes ambulatorios con trastornos psicóticos durante un seguimiento de 24 meses.

Antes de que se lleve a cabo el ensayo de 3 brazos, se realizará un ensayo piloto controlado aleatorio de grupos paralelos con un diseño de estudio similar al último ensayo controlado aleatorio de tres brazos (Fase 2) en una clínica de pacientes ambulatorios psiquiátricos en Hong Kong. Al recibir fondos adicionales del gobierno local, también se llevará a cabo otro ensayo piloto de dos brazos para los cuidadores familiares de personas con un primer episodio de psicosis en la comunidad para apoyar e informar el ensayo controlado aleatorio de 3 brazos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los cuidadores familiares de personas con trastornos psicóticos se enfrentan a diversas dificultades físicas, psicosociales y económicas. Esto puede afectar negativamente las experiencias de cuidado de los miembros de la familia, la angustia psicológica, el bienestar general y las relaciones familiares o la participación emocional, lo que a su vez puede contribuir a un mayor riesgo de recaída y falta de recuperación del paciente. Si bien la psicoeducación familiar y los grupos de apoyo mutuo son efectivos para reducir la carga de cuidado de los cuidadores, estos enfoques generalmente requieren reuniones periódicas y encuentran dificultades en la capacitación extensiva de los líderes/facilitadores del grupo y en involucrar a los participantes para que compartan activamente sus experiencias de cuidado debido a la inconveniencia del tiempo y miedo/incapacidad de expresión de los sentimientos. En virtud de lo anterior, un modelo alternativo de programa de autoayuda en forma de libro denominado biblioterapia, que es un programa de lectura guiada y autopráctica con entrenamiento en resolución de problemas facilitado por una enfermera psiquiátrica, ha demostrado evidencias recientemente en ensayos clínicos para familias de pacientes depresivos y psicóticos por el equipo de investigación y otros investigadores.

En la fase 1, se llevará a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio con medidas repetidas, diseño de grupos paralelos (2 brazos) en una clínica psiquiátrica. Este ensayo piloto tiene como objetivo evaluar los efectos entre el grupo de tratamiento (es decir, un programa de autoaprendizaje basado en la resolución de problemas) y el servicio ambulatorio de rutina (grupo de control) para 116 cuidadores familiares seleccionados al azar de pacientes ambulatorios con psicosis de inicio reciente durante un período de 6 meses. mes de seguimiento. Los resultados del estudio incluyen la carga de cuidado de los cuidadores, las experiencias de cuidado y las habilidades para resolver problemas, y el estado mental, el funcionamiento y las tasas de rehospitalización de los pacientes. Se medirán en el momento del reclutamiento, una semana y 6 meses después de las intervenciones.

Otro ensayo piloto controlado reclutará a 116 familias de personas con un primer episodio de psicosis que asisten a un seguimiento en dos clínicas ambulatorias psiquiátricas regionales en Hong Kong. Los participantes serán seleccionados al azar en igual proporción de las dos clínicas en estudio y después de las medidas iniciales, los participantes serán asignados al azar al tratamiento (es decir, la versión china del manual original del programa de biblioterapia) o la atención de rutina. También se medirán con resultados similares en el estudio piloto anterior en el momento del reclutamiento, una semana, 6 meses y 12 meses después de la intervención.

En la fase 2, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio de 3 brazos para probar la eficacia del programa de biblioterapia basada en la resolución de problemas (PSBBP) para cuidadores familiares chinos en la etapa inicial de los trastornos psicóticos. Se utilizará un diseño de medidas repetidas de tres grupos para evaluar y comparar los efectos entre dos grupos de tratamiento (PSBBP y grupo de psicoeducación) y el servicio ambulatorio de rutina y apoyo familiar (grupo de control) para 198 cuidadores familiares seleccionados al azar de pacientes ambulatorios con trastornos psicóticos durante un seguimiento de 24 meses. Los resultados primarios incluyen la carga de cuidado de los cuidadores, las experiencias de cuidado y las habilidades de afrontamiento y resolución de problemas sociales utilizando instrumentos validados. Los resultados secundarios son el estado mental de los pacientes, el funcionamiento, la emoción expresada percibida y la tasa de rehospitalización. Se medirán al reclutamiento, a la semana ya los 12 y 24 meses de las intervenciones. Se plantea la hipótesis de que los participantes del PSBBP producirán mejoras significativamente mejores en la carga percibida de los cuidadores, la experiencia de cuidado y las habilidades de afrontamiento y resolución de problemas que los de los grupos de psicoeducación y control durante un seguimiento de 24 meses.

Se realizarán entrevistas de grupos focales después de la primera prueba posterior con 20 cuidadores (10 participantes por grupo) en ambos grupos de tratamiento. Se analizará el contenido de sus datos para identificar los beneficios percibidos, las limitaciones y dificultades encontradas y los ingredientes terapéuticos de los dos programas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

422

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NT
      • Sha Tin, NT, Hong Kong
        • Li Ka Shing Specialty OPD
      • Tuen Mun, NT, Hong Kong
        • TM Psy Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión de los participantes incluyen aquellos que:

  • Residentes chinos de Hong Kong, de 18 a 60 años;
  • cuidar y vivir con un miembro de la familia diagnosticado principalmente con un trastorno psicótico en los últimos 5 años (para la Fase 1, se reclutarán pacientes con psicosis de inicio reciente [12 meses] o primer episodio);
  • capaz de leer y entender cantonés/mandarín; y
  • percibió una carga de cuidado de moderada a alta (medida por el programa de entrevista de carga familiar (> 20 de 50 puntajes)

Los criterios de exclusión de los cuidadores familiares incluyen:

  • los que recibieron o están recibiendo otra intervención familiar;
  • aquellos que tienen deterioro cognitivo o discapacidad de aprendizaje; y/o
  • aquellos presentados con antecedentes personales recientes de una enfermedad mental grave o una enfermedad médica que pueda afectar negativamente su capacidad para participar en la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de autoaprendizaje
Los participantes del Programa de Autoaprendizaje Basado en la Resolución de Problemas completarán el manual de autoayuda y resolución de problemas desarrollado por el equipo de investigación para cuidadores de personas con trastornos psicóticos durante 20 semanas. Además de la orientación, la comprensión sobre la psicosis y su atención y las sesiones de revisión final (4 sesiones en 3 semanas) facilitadas por la enfermera investigadora, los cuidadores trabajarán de forma independiente a través de los módulos durante 15-17 semanas.
El PSBBP en este estudio consta de 5 módulos (Módulo 1: Bienestar del cuidador; Módulo 2: Obtener lo mejor de los servicios de apoyo; Módulo 3: Bienestar de la persona con esquizofrenia; Módulo 4: Tratar con el [psicosocial] efectos de la enfermedad; y Módulo 5: Abordar los efectos [de salud física y mental] de la enfermedad), ayudando a cada cuidador a desarrollar una actitud positiva hacia el cuidado, identificando problemas y obstáculos relacionados con el cuidado, prediciendo las implicaciones positivas y negativas de cada alternativa, para probar la solución y monitorear si funcionó.
Comparador activo: Psicoeducación (en Fase 2)
Dos enfermeras psiquiátricas de práctica avanzada capacitadas con experiencia en rehabilitación psiquiátrica y programas grupales dirigirán el grupo de psicoeducación, que se guía por un protocolo de tratamiento validado basado en los programas de psicoeducación para la psicosis del equipo de investigación y de McFarlane y sus colegas. El programa consta de 12 sesiones de dos horas semanales o quincenales (similar al programa de autoaprendizaje, completado en 5 meses), con 4 componentes principales, que incluyen 'introducción y establecimiento de objetivos'; 'un taller de educación sobre enfermedades mentales, tratamiento y servicios comunitarios'; 'ejercicios/ensayos grupales y discusión sobre manejo de síntomas, afrontamiento y autocuidado'; y 'revisión y plan futuro'.
El programa consta de 12 sesiones de dos horas semanales o quincenales completadas en 5 meses, con 4 componentes principales, que incluyen 'introducción y establecimiento de objetivos'; 'un taller de educación sobre enfermedades mentales, tratamiento y servicios comunitarios'; 'ejercicios/ensayos grupales y discusión sobre manejo de síntomas, afrontamiento y autocuidado'; y 'revisión y plan futuro'.
Sin intervención: Atención comunitaria de rutina
Los participantes en el grupo de control (y los grupos de tratamiento) recibirán servicios psiquiátricos ambulatorios y familiares de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de cuidado percibida (versión china del programa de entrevista de carga familiar de 25 elementos)
Periodo de tiempo: 6 meses (para las Fases 1 y 2) después de la finalización de la intervención
La carga de cuidado percibida por los cuidadores se medirá mediante una versión china del Programa de entrevista de carga familiar de 25 elementos.
6 meses (para las Fases 1 y 2) después de la finalización de la intervención
Carga de cuidado percibida (versión china del programa de entrevista de carga familiar de 25 elementos)
Periodo de tiempo: 12 meses (para las Fases 1 y 2) después de la finalización de la intervención
La carga de cuidado percibida por los cuidadores se medirá mediante una versión china del Programa de entrevista de carga familiar de 25 elementos.
12 meses (para las Fases 1 y 2) después de la finalización de la intervención
Carga de cuidado percibida (versión china del programa de entrevista de carga familiar de 25 elementos)
Periodo de tiempo: 24 meses (solo para la Fase 2) después de completar la intervención
La carga de cuidado percibida por los cuidadores se medirá mediante una versión china del Programa de entrevista de carga familiar de 25 elementos.
24 meses (solo para la Fase 2) después de completar la intervención
Estilo de afrontamiento (lista de verificación revisada de formas de afrontamiento de 42 elementos)
Periodo de tiempo: 6 meses (para las Fases 1 y 2) después de la finalización de la intervención
Se evaluará una versión en chino del estilo de afrontamiento del estilo de los cuidadores utilizando la Lista de verificación revisada de formas de afrontamiento de 42 elementos.
6 meses (para las Fases 1 y 2) después de la finalización de la intervención
Estilo de afrontamiento (lista de verificación revisada de formas de afrontamiento de 42 elementos)
Periodo de tiempo: 12 meses (para las Fases 1 y 2) después de la finalización de la intervención
Se evaluará una versión en chino del estilo de afrontamiento del estilo de los cuidadores utilizando la Lista de verificación revisada de formas de afrontamiento de 42 elementos.
12 meses (para las Fases 1 y 2) después de la finalización de la intervención
Estilo de afrontamiento (lista de verificación revisada de formas de afrontamiento de 42 elementos)
Periodo de tiempo: 24 meses (solo para la Fase 2) después de completar la intervención
Se evaluará una versión en chino del estilo de afrontamiento del estilo de los cuidadores utilizando la Lista de verificación revisada de formas de afrontamiento de 42 elementos.
24 meses (solo para la Fase 2) después de completar la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia de cuidado (versión china del Inventario de Experiencia de Cuidado)
Periodo de tiempo: 24 meses (Fase 2; 6 y 12 meses para la Fase 1) después de completar la intervención
La versión china del Inventario de experiencia de cuidado es una escala de autoinforme de 66 ítems que mide las experiencias de cuidado de un familiar con enfermedad mental según el modelo transaccional de estrés-evaluación-afrontamiento.
24 meses (Fase 2; 6 y 12 meses para la Fase 1) después de completar la intervención
Resolución de problemas sociales (versión china del Inventario revisado (corto) de resolución de problemas sociales)
Periodo de tiempo: 24 meses (Fase 2; 6 y 12 meses para la Fase 1) después de completar la intervención
La versión china del Inventario revisado (breve) de resolución de problemas sociales se utilizará para evaluar la resolución de problemas de los participantes.
24 meses (Fase 2; 6 y 12 meses para la Fase 1) después de completar la intervención
Estado mental (Escala Síndrome Positivo y Negativo)
Periodo de tiempo: 24 meses (Fase 2; 6 y 12 meses para la Fase 1) después de completar la intervención
El estado mental de los pacientes se evaluará mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo, un inventario de 30 ítems que evalúa la ausencia/gravedad de los síntomas psicóticos en síntomas positivos, síntomas negativos y síntomas psicopatológicos generales.
24 meses (Fase 2; 6 y 12 meses para la Fase 1) después de completar la intervención
Funcionamiento del paciente (escala de nivel de funcionamiento específico de 43 ítems)
Periodo de tiempo: 24 meses (Fase 2; 6 y 12 meses para la Fase 1) después de completar la intervención
La escala de nivel de funcionamiento específico de 43 ítems se utilizará para evaluar 3 dominios funcionales para pacientes con trastornos del espectro de la esquizofrenia, incluido el funcionamiento físico/cuidado personal (12 ítems), el funcionamiento social (14 ítems) y las habilidades de vida comunitaria (17 ítems) en una escala Likert de 5 puntos.
24 meses (Fase 2; 6 y 12 meses para la Fase 1) después de completar la intervención
Emoción expresada percibida (escala de nivel de emoción expresada; utilizada solo en la fase 2)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la finalización de la intervención
La emoción expresada percibida por los pacientes se medirá mediante la escala Nivel de emoción expresada. La escala comprende 4 dominios: intrusión, actitud hacia la enfermedad, tolerancia/expectativa y respuestas emocionales; cada uno consta de 15 ítems en una escala Likert de 4 puntos ('1-No es cierto' a '4-Cierto').
24 meses después de la finalización de la intervención
Tasa y duración de las rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: 24 meses (Fase 1; 6 y 12 meses para la Fase 1) después de completar la intervención
Los datos de la frecuencia de los pacientes y la duración (días) de las hospitalizaciones psiquiátricas durante el período de intervención, 6 meses, 12 meses o 24 meses de seguimiento, serán registrados por el asistente de investigación mediante la revisión de los registros electrónicos de los pacientes.
24 meses (Fase 1; 6 y 12 meses para la Fase 1) después de completar la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wai Tong CHIEN, The Hong Kong Polytechnic University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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