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大西洋ダイエットが人体測定指数と血清脂質プロファイルに及ぼす影響 (GALIAT)

2020年4月24日 更新者:Maria del Mar Calvo Malvar、Hospital Clinico Universitario de Santiago

一般集団における人体測定指数および血清脂質プロファイルに対する大西洋ダイエットの影響: ランダム化比較試験

バックグラウンド:

南ヨーロッパ大西洋ダイエット (SEAD) は、ポルトガル北部とスペイン北西部のガリシア地域の伝統的な食事です。 SEAD は、非致死性急性心筋梗塞のリスク低下と関連しています。 この関連性の考えられるメカニズムは、炎症マーカーの濃度の低下、トリグリセリド、インスリン、インスリン抵抗性、収縮期血圧の低下に関連している可能性があります。

目的: 集団ベースの研究において、i) 脂質プロファイル、ii) 炎症マーカー、および iii) 人体計測指標に対する大西洋ダイエットの効果を評価すること

方法:

これは家族向けに実施される非薬理学的な臨床試験です。 250家族(3歳以上の子供と大人約750人)が研究に参加するために選ばれ、大西洋ダイエット(AD)グループ(n=125家族)と対照グループ(n=125家族)に無作為に割り付けられた。 ADグループは、月に1日、120分間のダイエットセッションで3か月間ダイエットプログラムに参加し、野菜、チーズ、オリーブオイル、ムール貝の多量摂取と食事中のワインの摂取を特徴とするAD食品を自由に受け取ります。 対照群の被験者は、この期間中、いかなる定期的な食事活動にも参加せず、追加の食物も摂取しなかった。 除外基準は、アルコール依存症、脂質治療、認知症、末期疾患です。

体重、BMI、腹囲(WC)、皮膚のひだ、3日間のリコールからの栄養素摂取量、食事頻度アンケート、身体活動、血圧、代謝機能(空腹時血糖、HBA1c、インスリン抵抗性および脂質プロファイル)、炎症マーカー(C反応性タンパク質、インターロイキン6、腫瘍壊死因子α)は、ベースライン、3か月および6か月後に測定されます。 混合効果モデルは、心臓代謝パラメータの変化の重要性を評価するために実行されます。

主要エンドポイントは、6 か月目の終わりにおけるベースラインおよび対照群群と比較した脂質プロファイルの変化です。 二次探索的エンドポイントは、6 か月目の人体計測指数と炎症マーカーの変化でした。

調査の概要

詳細な説明

介入期間は6か月間続きました。 ベースライン訪問では、すべてのAD被験者は大西洋の食事とそれに従う方法についての情報を受けました。栄養士のメッセージは、各被験者の臨床状態、好み、ニーズ、信念、文化に適応したものでした。 肥満、糖尿病、または血中コレステロールが高い患者には特別な注意が払われました。被験者自身の医師や栄養士による推奨事項との矛盾は避けられました。 被験者が記入して提出した 3 日間の食事記録を除き、すべてのアンケート (以下を参照) は栄養士の立会いの下で記入されました。 後者は、間違いを修正したり、不足している情報を追加したりするために、被験者の立会いの下でレビュ​​ーされました。 3 か月目と 6 か月目の訪問では、栄養士が被験者に大西洋の食事について思い出させ、アンケートに答えるのを手伝いました。

AD グループの家族には食料が提供されました。 ワインはティー・トータルではない成人にのみ提供された。 食料のパッケージは 3 週間ごとに実家に届けられました。 パッケージに含まれる食品は、たとえ全員が研究に参加していなかったとしても、家族の総数に基づいて計算されました。 配達時に、以前のロットの食品が消費されたことを確認し、問題があれば記録するためのフォームに記入されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

720

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~85年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インデックス対象者を選択するために、18 歳以上の人口の無作為サンプルが国民健康制度登録簿から抽出されました。これらの個人 (インデックス対象者) と同じ家を共有する家族全員が研究に参加するよう招待されました。

包含基準:

  1. インデックス件名の場合:

    • 女か男。
    • 18歳以上。
    • 2人以上の家族単位で暮らすこと。
  2. 他の家族の場合:

    • 女か男。
    • 年齢は3歳から85歳まで。

除外基準:

  1. インデックス件名の場合:

    • アルコール依存症
    • 脂質治療
    • 妊娠中
    • 主要な心血管疾患
    • 認知症
    • 末期疾患
  2. 他の家族の場合:

    • アルコール依存症
    • 妊娠中
    • 主要な心血管疾患
    • 認知症
    • 末期疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
介入なし
実験的:ダイエットグループ
ダイエット プログラム 120 分間のダイエット セッションで月に 1 日、3 か月間 + 野菜、チーズ、オリーブ オイル、ムール貝、ワインなどの AD 食品を自由に受け取ります。
ダイエット プログラム 120 分間のダイエット セッションで月に 1 日、3 か月間 + アトランティック ダイエット食品 (野菜、チーズ、オリーブオイル、ムール貝、ワイン) を無料で受け取る

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロール値の変化
時間枠:ベースラインと6か月

総コレステロールのベースラインからの変化:

Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics) の標準キットを使用した酵素法 [期間: 6 か月]

ベースラインと6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月
測定は 3 回行われ、SECA 813 デジタル天びんを使用した標準的な方法で、被験者は下着姿および裸足で行われます。 体重は0.1kg単位で計測します。
ベースラインと6か月
ボディマス指数(BMI)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月
BMIは、体重(kg)を身長(m)の二乗で割ったものとして計算されます。 18歳未満の被験者のBMIは、世界保健機関(WHO)の参照データを使用して標準化されます。
ベースラインと6か月
ヒップ/ウエスト指数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月

ウエスト周囲径は、SECA 201 柔軟で非弾性のテープを使用して、肋骨の下部と腸骨稜の上部の間の最も狭い点で測定されます。

ヒップ周囲径は、SECA 201 柔軟で非弾性のテープを使用して、臀部の筋肉の最も隆起した点で測定されます。

ベースラインと6か月
空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月
Advia 2400 臨床化学システム (Siemens Healthcare Diagnostics) の標準キットを使用した酵素法
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Mar Calvo, PhD、Servicio Galego de Saude (SERGAS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月24日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HCSantiago

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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