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Einfluss einer atlantischen Diät auf anthropometrische Indizes und das Serumlipidprofil (GALIAT)

24. April 2020 aktualisiert von: Maria del Mar Calvo Malvar, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Einfluss einer atlantischen Diät auf anthropometrische Indizes und das Serumlipidprofil in einer Allgemeinbevölkerung: eine randomisierte kontrollierte Studie

HINTERGRUND:

Die Southern European Atlantic Diet (SEAD) ist die traditionelle Ernährung Nordportugals und Galiziens, einer Region im Nordwesten Spaniens. Der SEAD wurde mit einem geringeren Risiko eines nicht tödlichen akuten Myokardinfarkts in Verbindung gebracht. Mögliche Mechanismen dieses Zusammenhangs könnten mit einer geringeren Konzentration von Entzündungsmarkern sowie mit verringerten Triglyceriden, Insulin, Insulinresistenz und systolischem Blutdruck zusammenhängen.

Ziel: Bewertung der Wirkung einer Atlantik-Diät auf i) Lipidprofil, ii) Entzündungsmarker und iii) anthropometrische Indizes in einer bevölkerungsbasierten Studie

METHODEN:

Hierbei handelt es sich um eine nicht-pharmakologische klinische Studie, die familienorientiert durchgeführt wird. 250 Familien (~ 750 Kinder und Erwachsene, älter als 3 Jahre) wurden für die Teilnahme an der Studie ausgewählt und randomisiert in die Atlantic Diet (AD)-Gruppe (n = 125 Familien) und die Kontrollgruppe (n = 125 Familien) eingeteilt. Die AD-Gruppen nehmen 3 Monate lang an einem Tag im Monat an einem Diätprogramm in 120-minütigen Diätsitzungen teil und erhalten kostenlos AD-Nahrungsmittel, die durch eine hohe Aufnahme von Gemüse, Käse, Olivenöl, Muscheln und Weinkonsum zu den Mahlzeiten gekennzeichnet sind. Die Probanden der Kontrollgruppe nahmen in diesem Zeitraum an keiner regelmäßigen Diät teil und erhielten keine zusätzliche Nahrung. Ausschlusskriterien sind Alkoholismus, Lipidbehandlung, Demenz und unheilbare Krankheiten.

Gewicht, BMI, Taillenumfang (WC), Hautfalten, Nährstoffaufnahme aus 3-Tages-Rückrufen, Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit, körperliche Aktivität, Blutdruck, Stoffwechselfunktion (Nüchternblutzucker, HBA1c, Insulinresistenz und Lipidprofil) und Entzündungsmarker (c-reaktives Protein, Interleukin 6 und Tumornekrosefaktor-Alpha) werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten gemessen. Es werden Modelle mit gemischten Effekten durchgeführt, um die Bedeutung von Änderungen der kardiometabolischen Parameter zu bewerten.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Lipidprofils im Vergleich zum Ausgangswert und zum Kontrollgruppenarm am Ende des 6. Monats. Die sekundären explorativen Endpunkte waren Veränderungen der anthropometrischen Indizes und Entzündungsmarker im 6. Monat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Interventionszeitraum dauerte 6 Monate. Beim Basisbesuch erhielten alle AD-Probanden Informationen über die Atlantic-Diät und deren Einhaltung; Die Botschaften der Ernährungswissenschaftler wurden an den klinischen Zustand jedes Probanden, seine Vorlieben, Bedürfnisse, Überzeugungen und Kultur angepasst. Besondere Vorsicht wurde bei Patienten geboten, die übergewichtig waren, an Diabetes litten oder einen hohen Cholesterinspiegel im Blut hatten. Konflikte mit Empfehlungen der eigenen Ärzte oder Ernährungsberater der Probanden wurden vermieden. Alle Fragebögen (siehe unten) wurden im Beisein der Ernährungsberater ausgefüllt, mit Ausnahme der 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen, die die Probanden ausgefüllt abgaben. Letztere wurden im Beisein der Probanden überprüft, um etwaige Fehler zu korrigieren oder fehlende Informationen zu ergänzen. Bei den drei- und sechsmonatigen Besuchen erinnerten die Ernährungswissenschaftler die Probanden an die Atlantic-Diät und halfen ihnen beim Ausfüllen ihrer Fragebögen.

Den Familien der AD-Gruppe wurden Nahrungsmittel zur Verfügung gestellt. Wein wurde nur an nicht volljährige Erwachsene ausgegeben. Alle drei Wochen wurden Lebensmittelpakete ins Haus der Familie geliefert. Die im Paket enthaltenen Lebensmittel wurden für die Gesamtzahl der Familienmitglieder berechnet, auch wenn nicht alle an der Studie teilnahmen. Bei der Lieferung wurde ein Formular ausgefüllt, um zu überprüfen, ob die vorherige Lebensmittelmenge verzehrt wurde, und um etwaige Probleme zu notieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

720

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zur Auswahl der Indexsubjekte wurde eine Zufallsstichprobe der Bevölkerung ab 18 Jahren aus dem Nationalen Gesundheitssystemregister gezogen. Diese Personen (Indexsubjekte) und alle im selben Haus lebenden Familienmitglieder wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Einschlusskriterien:

  1. Für das Indexthema:

    • Weiblich oder männlich.
    • 18 Jahre und älter.
    • Leben in einer Familiengemeinschaft mit zwei oder mehr Personen.

  2. Für die anderen Familienmitglieder:

    • Weiblich oder männlich.
    • Alter zwischen 3 und 85 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Für das Indexthema:

    • Alkoholismus
    • Lipidbehandlung
    • Schwanger
    • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
    • Demenz
    • Unheilbare Krankheit

  2. Für die anderen Familienmitglieder:

    • Alkoholismus
    • Schwanger
    • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
    • Demenz
    • Unheilbare Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: Diätgruppe
Diätprogramm 1 Tag im Monat für 3 Monate in 120-minütigen Diätsitzungen + Sie erhalten kostenlos AD-Nahrungsmittel: Gemüse, Käse, Olivenöl, Muscheln und Wein.
Verhalten: Diät
Diätprogramm 1 Tag im Monat für 3 Monate in 120-minütigen Diätsitzungen + kostenloser Erhalt von Atlantic Diet-Lebensmitteln (Gemüse, Käse, Olivenöl, Muscheln und Wein)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate

Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert:

Enzymatische Methode unter Verwendung von Standardkits auf einem Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics) [Zeitrahmen: 6 Monate]
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Messungen werden in dreifacher Ausfertigung durchgeführt und mit Standardmethoden unter Verwendung einer digitalen Waage SECA 813 aufgezeichnet, wobei die Probanden Unterwäsche und barfuß tragen. Das Körpergewicht wird auf 0,1 kg genau gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der BMI wird berechnet als Körpergewicht (kg) geteilt durch Körpergröße (m) im Quadrat. Der BMI von Probanden unter 18 Jahren wird anhand von Referenzdaten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) standardisiert.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des Hüft-/Taillenindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate

Der Taillenumfang wird an der engsten Stelle zwischen der unteren Rippe und der Oberseite des Beckenkamms mit einem flexiblen, nicht elastischen Klebeband SECA 201 gemessen.

Der Hüftumfang wird an der Stelle gemessen, an der die Gesäßmuskulatur am stärksten hervorsteht, und zwar mit einem flexiblen, nicht elastischen Band vom Typ SECA 201.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Enzymatische Methode unter Verwendung von Standardkits auf einem Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Mitarbeiter

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Ermittler

  • Studienstuhl: Mar Calvo, PhD, Servicio Galego de Saude (SERGAS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCSantiago

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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