Efeito de uma dieta atlântica em índices antropométricos e perfil lipídico sérico (GALIAT)
Efeito de uma dieta atlântica em índices antropométricos e perfil lipídico sérico em uma população geral: um estudo controlado randomizado
FUNDO:
A Dieta do Atlântico Sul Europeu (SEAD) é a dieta tradicional do Norte de Portugal e da Galiza, uma região no noroeste de Espanha. O SEAD tem sido associado a um menor risco de infarto agudo do miocárdio não fatal. Possíveis mecanismos dessa associação podem estar relacionados com menor concentração de marcadores de inflamação e com redução de triglicerídeos, insulina, resistência à insulina e pressão arterial sistólica.
Objetivo: Avaliar o efeito de uma dieta atlântica em i) perfil lipídico, ii) marcadores de inflamação e iii) índices antropométricos em um estudo de base populacional
MÉTODOS:
Este é um estudo de ensaio clínico não farmacológico que é realizado em uma base familiar. 250 famílias (~ 750 crianças e adultos, maiores de 3 anos) foram selecionadas para participar do estudo e randomizadas em grupos Dieta Atlântica (AD) (n=125 famílias) e controle (n=125 famílias). Os grupos AD participam num programa de dieta 1 dia por mês durante 3 meses em sessões de dieta de 120 minutos e recebem livremente alimentação AD, caracterizada por uma elevada ingestão de vegetais, queijo, azeite, mexilhões e pelo consumo de vinho durante as refeições. Os indivíduos do grupo controle não participaram de nenhuma atividade dietética regular durante este período e não receberam alimentos adicionais. Os critérios de exclusão são alcoolismo, tratamento lipídico, demência e doença terminal.
Peso, IMC, circunferência da cintura (CC), dobras cutâneas, ingestão de nutrientes de recordatórios de 3 dias, questionário de frequência alimentar, atividade física, pressão arterial, função metabólica (glicemia de jejum, HBA1c, resistência à insulina e perfil lipídico) e marcadores de inflamação (proteína c-reativa, interleucina 6 e fator de necrose tumoral-alfa) são medidos na linha de base, 3 e 6 meses. Modelos de efeitos mistos serão realizados para avaliar a significância das mudanças nos parâmetros cardiometabólicos.
O ponto final primário é a mudança no perfil lipídico em comparação com a linha de base e o braço do grupo de controle no final do mês 6. Os pontos finais exploratórios secundários foram a mudança nos índices antropométricos e nos marcadores de inflamação no mês 6.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período de intervenção durou 6 meses. Na visita inicial, todos os indivíduos com DA receberam informações sobre a dieta atlântica e como segui-la; as mensagens dos nutricionistas foram adaptadas à condição clínica de cada sujeito, suas preferências, necessidades, crenças e cultura. Cuidado especial foi tomado com pacientes obesos, diabéticos ou com colesterol alto; foram evitados conflitos com recomendações feitas pelos próprios médicos ou nutricionistas dos sujeitos. Todos os questionários (ver abaixo) foram preenchidos na presença dos nutricionistas, exceto os registros alimentares de 3 dias que os sujeitos entregaram e preencheram. Estes últimos foram revisados na presença dos sujeitos, a fim de corrigir eventuais erros ou acrescentar informações faltantes. Nas visitas de 3 e 6 meses, as nutricionistas relembraram os sujeitos sobre a dieta atlântica e os ajudaram a preencher seus questionários.
Os alimentos foram fornecidos às famílias do grupo AD. O vinho era fornecido apenas para adultos não-tee-totais. Pacotes de alimentos eram entregues a cada três semanas na casa da família. A alimentação incluída na embalagem foi calculada para o total de membros da família, mesmo que nem todos estivessem participando do estudo. Na entrega, foi preenchido um formulário para verificar se o lote anterior de alimentos havia sido consumido e anotar eventuais problemas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Uma amostra aleatória da população de 18 anos ou mais foi extraída do Cadastro do Sistema Único de Saúde para selecionar os sujeitos índices. Esses indivíduos (sujeitos índices) e todos os membros da família que moram na mesma casa foram convidados a participar do estudo.
Critério de inclusão:
Para o assunto do índice:
- Feminino ou masculino.
- 18 anos ou mais.
- Morar em unidade familiar com duas ou mais pessoas.
Para os demais familiares:
- Feminino ou masculino.
- Idade entre 3 a 85 anos.
Critério de exclusão:
Para o assunto do índice:
- Alcoolismo
- tratamento lipídico
- Grávida
- Principais doenças cardiovasculares
- Demência
- Doença terminal
Para os demais familiares:
- Alcoolismo
- Grávida
- Principais doenças cardiovasculares
- Demência
- Doença terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
|
|
|
Experimental: Grupo de dieta
Programa de dieta 1 dia por mês durante 3 meses em sessões de dieta de 120 minutos + Gratuitamente recebem alimentação AD: legumes, queijo, azeite, mexilhões e vinho.
|
programa de dieta 1 dia por mês durante 3 meses em sessões de dieta de 120 minutos + receber gratuitamente comida Atlantic Diet (vegetais, queijo, azeite, mexilhões e vinho)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos níveis de colesterol total
Prazo: linha de base e 6 meses
|
Mudança da linha de base no colesterol total: Método enzimático usando kits padrão em um Sistema de Química Clínica Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics) [Prazo: 6 meses] |
linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
As medições serão feitas em triplicata e registradas por métodos padrão usando uma balança digital SECA 813 com os indivíduos em roupas íntimas e descalços.
O peso corporal será medido com precisão de 0,1 kg.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
O IMC será calculado como peso corporal (kg) dividido pela altura (m) ao quadrado.
O IMC de indivíduos com menos de 18 anos de idade será padronizado usando dados de referência da Organização Mundial da Saúde (OMS).
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Alteração da linha de base no índice de quadril/cintura
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A circunferência da cintura será medida no ponto mais estreito entre a costela inferior e o topo da crista ilíaca usando uma fita flexível e não elástica SECA 201. A circunferência do quadril será medida no ponto de maior proeminência dos músculos glúteos com uma fita flexível e não elástica SECA 201. |
Linha de base e 6 meses
|
|
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Método enzimático usando kits padrão em um Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
|
Linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mar Calvo, PhD, Servicio Galego de Saude (SERGAS)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCSantiago
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença cardiovascular
-
Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteRisco Cardiovascular | Prevenção CardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareRecrutamentoFator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Fatores de Risco CardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaConcluídoDoença cardiovascular | Fator de Risco CardiovascularEspanha
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Influência Psicossocial na Doença CardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinConcluídoDoenças cardiovasculares | Fatores de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascular | Impacto do CantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRescindidoPacientes de alto risco cardiovascular | Pacientes de Baixo Risco CardiovascularFrança
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconhecidoPressão arterial | Fator de Risco Cardiovascular | Mortalidade geral | Mortalidade Cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Danos em órgãos alvoChina
-
Methodist Health SystemConcluído
Ensaios clínicos em Dieta
-
George Washington UniversityAtivo, não recrutandoAmamentaçãoEstados Unidos
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ConcluídoExcesso de pesoEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center at...ConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ativo, não recrutandoGravidez | Doença de CrohnEstados Unidos
-
University of HullConcluído
-
Rockefeller UniversityConcluídoDistúrbio do Metabolismo da GlicoseEstados Unidos
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital SystemRecrutamentoDerrame | Demência | Doença de Alzheimer | Demência Vascular | Declínio CognitivoEstados Unidos
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...International Atomic Energy Agency; HarvestPlusConcluído
-
University of PittsburghConcluídoDoenças cardiovasculares | ObesidadeEstados Unidos
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRescindidoPressão arterialBrasil