Effekten av en atlantisk diet på antropometriska index och serumlipidprofil (GALIAT)
Effekten av en atlantisk diet på antropometriska index och serumlipidprofil i en allmän population: en randomiserad kontrollerad studie
BAKGRUND:
Southern European Atlantic Diet (SEAD) är den traditionella kosten i norra Portugal och Galicien, en region i nordvästra Spanien. SEAD har associerats med en lägre risk för akut hjärtinfarkt utan dödlig utgång. Möjliga mekanismer för detta samband kan vara relaterat till en lägre koncentration av markörer för inflammation och med minskade triglycerider, insulin, insulinresistens och systoliskt blodtryck.
Syfte: Att utvärdera effekten av en atlantisk diet på i) lipidprofil, ii) markörer för inflammation och iii) antropometriska index i en populationsbaserad studie
METODER:
Detta är en icke-farmakologisk klinisk prövningsstudie som utförs på en familjeorienterad basis. 250 familjer (~ 750 barn och vuxna, äldre än 3 år) valdes ut att delta i studien och randomiserades till Atlantic Diet (AD) (n=125 familjer) och kontrollgrupper (n=125 familjer). AD-grupperna deltar i ett kostprogram 1 dag i månaden under 3 månader i 120-minuters dietpass och får fritt AD-mat, kännetecknat av ett högt intag av grönsaker, ost, olivolja, musslor och av vinkonsumtion under måltiderna. Kontrollgruppspersoner deltar inte i någon vanlig dietaktivitet under denna period och fick inte ytterligare mat. Uteslutningskriterier är alkoholism, lipidbehandling, demens och terminal sjukdom.
Vikt, BMI, midjeomkrets (WC), hudveck, näringsintag från 3-dagars återkallanden, frågeformulär för matfrekvens, fysisk aktivitet, blodtryck, metabol funktion (fasteblodsocker, HBA1c, insulinresistens och lipidprofil) och inflammationsmarkörer (c-reaktivt protein, interleukin 6 och tumörnekrosfaktor-alfa) mäts vid baslinjen, 3 och 6 månader. Blandeffektmodeller kommer att utföras för att bedöma betydelsen av förändringar i de kardiometabola parametrarna.
Den primära slutpunkten är förändringen i lipidprofilen jämfört med baslinjen och kontrollgruppsarmen i slutet av månad 6. De sekundära explorativa slutpunkterna var förändringar i antropometriska index och inflammationsmarkörer vid månad 6.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionsperioden varade 6 månader. Vid baslinjebesöket fick alla AD-personer information om Atlantdieten och hur man följer den; dietisternas budskap anpassades till varje individs kliniska tillstånd, hans/hennes preferenser, behov, övertygelser och kultur. Särskild försiktighet togs med patienter som var överviktiga, hade diabetes eller som hade högt kolesterol i blodet; konflikter med rekommendationer från försökspersoners egna läkare eller nutritionister undveks. Alla frågeformulär (se nedan) fylldes i i närvaro av dietisterna, förutom 3-dagars matjournaler som försökspersonerna lämnade in. De senare granskades i närvaro av försökspersonerna för att korrigera eventuella fel eller lägga till saknad information. Vid de tre och sex månader långa besöken påminde dietisterna försökspersonerna om den atlantiska dieten och hjälpte dem att fylla i sina frågeformulär.
Mat tillhandahölls till AD-gruppens familjer. Vin tillhandahölls endast icke-tee-total vuxna. Matpaket levererades var tredje vecka till familjens hem. Maten som ingick i paketet beräknades för det totala antalet familjemedlemmar, även om inte alla deltog i studien. Vid leverans fylldes ett formulär i för att verifiera att den tidigare maten hade förbrukats och för att notera eventuella problem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Ett slumpmässigt urval av befolkningen 18 år och äldre drogs från National Health System Register för att välja indexpersoner. Dessa individer (indexpersoner) och alla familjemedlemmar som delar samma hus inbjöds att delta i studien.
Inklusionskriterier:
För indexämnet:
- Kvinna eller man.
- 18 år och äldre.
- Att bo i en familjeenhet med två eller flera personer.
För övriga familjemedlemmar:
- Kvinna eller man.
- Ålder mellan 3 till 85 år.
Exklusions kriterier:
För indexämnet:
- Alkoholism
- Lipidbehandling
- Gravid
- Stor hjärt-kärlsjukdom
- Demens
- Terminal sjukdom
För övriga familjemedlemmar:
- Alkoholism
- Gravid
- Stor hjärt-kärlsjukdom
- Demens
- Terminal sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Dietgrupp
Kostprogram 1 dag i månaden i 3 månader i 120 minuters dietpass + Fritt får de AD-mat: grönsaker, ost, olivolja, musslor och vin.
|
kostprogram 1 dag i månaden i 3 månader i 120-minuters dietpass + fritt få mat från Atlantic Diet (grönsaker, ost, olivolja, musslor och vin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i totalkolesterolnivåer
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i totalt kolesterol: Enzymatisk metod med standardkit på ett Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics) [Tidsram: 6 månader ] |
baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Mätningar kommer att göras i tre exemplar och registreras med standardmetoder med hjälp av en SECA 813 digital balans med försökspersonerna i underkläder och barfota.
Kroppsvikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
BMI kommer att beräknas som kroppsvikt (kg) dividerat med längd (m) i kvadrat.
BMI för försökspersoner under 18 år kommer att standardiseras med hjälp av referensdata från Världshälsoorganisationen (WHO).
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i höft-/midjeindex
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Midjeomkretsen kommer att mätas vid den smalaste punkten mellan den nedre revbenet och toppen av höftbenskammen med hjälp av en SECA 201 flexibel, icke-elastisk tejp. Höftomkretsen kommer att mätas vid den punkt där sätesmusklerna är störst framträdande med hjälp av en SECA 201 flexibel, icke-elastisk tejp. |
Baslinje och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Enzymatisk metod med standardkit på ett Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mar Calvo, PhD, Servicio Galego de Saude (SERGAS)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCSantiago
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .