Az atlanti étrend hatása az antropometrikus indexekre és a szérum lipidprofiljára (GALIAT)
Az atlanti étrend hatása az antropometrikus indexekre és a szérum lipidprofilra egy általános populációban: véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat
HÁTTÉR:
A Southern European Atlantic Diet (SEAD) Észak-Portugália és Galícia, Spanyolország északnyugati régiójának hagyományos étrendje. A SEAD-t a nem halálos kimenetelű akut miokardiális infarktus alacsonyabb kockázatával hozták összefüggésbe. Ennek az összefüggésnek a lehetséges mechanizmusai a gyulladásmarkerek alacsonyabb koncentrációjával, valamint a trigliceridek, az inzulin, az inzulinrezisztencia és a szisztolés vérnyomás csökkenésével hozhatók összefüggésbe.
Cél: Az atlanti diéta i) lipidprofilra, ii) gyulladásmarkerekre és iii) antropometriai mutatókra gyakorolt hatásának értékelése populációalapú vizsgálatban.
MÓD:
Ez egy nem gyógyszeres klinikai vizsgálat, amelyet családközpontú alapon végeznek. 250 családot (körülbelül 750 gyermek és felnőtt, 3 évnél idősebbek) választottak ki a vizsgálatban való részvételre, és randomizálták Atlantic Diet (AD) (n=125 család) és kontroll (n=125 család) csoportba. Az AD csoportok havonta 1 napon, 3 hónapon keresztül 120 perces diétás foglalkozásokon vesznek részt diétás programban, és szabadon kapnak AD-táplálékot, amelyre jellemző a magas zöldség-, sajt-, olívaolaj-, kagyló- és az étkezés közbeni borfogyasztás. A kontrollcsoport alanyai ebben az időszakban nem vettek részt semmilyen rendszeres diétás tevékenységben, és nem kaptak további táplálékot. A kizárási kritériumok közé tartozik az alkoholizmus, a lipidkezelés, a demencia és a terminális betegség.
Súly, BMI, derékkörfogat (WC), bőrredők, tápanyagbevitel 3 napos visszahívásból, étkezési gyakoriság kérdőív, fizikai aktivitás, vérnyomás, anyagcserefunkciók (éhgyomri vércukorszint, HBA1c, inzulinrezisztencia és lipidprofil) és gyulladásjelzők (c-reaktív fehérje, interleukin 6 és tumor nekrózis faktor-alfa) mérése a kiinduláskor, 3 és 6 hónap után történik. A kardiometabolikus paraméterekben bekövetkezett változások jelentőségének felmérésére vegyes hatású modelleket készítünk.
Az elsődleges végpont a lipidprofil változása az alapvonalhoz és a kontrollcsoporthoz képest a 6. hónap végén. A másodlagos feltáró végpont az antropometriai indexek és a gyulladásmarkerek változása volt a 6. hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beavatkozási időszak 6 hónapig tartott. Az alaplátogatás alkalmával minden AD alany tájékoztatást kapott az atlanti étrendről és annak követéséről; a táplálkozási szakértők üzeneteit az egyes alanyok klinikai állapotához, preferenciáihoz, szükségleteihez, hiedelmeihez és kultúrájához igazították. Különös elővigyázatossággal kezelték azokat a betegeket, akik elhízottak, cukorbetegek vagy magas a vér koleszterinszintje; elkerültük az ütközéseket az alanyok saját orvosai vagy táplálkozási szakemberei által tett ajánlásokkal. Az összes kérdőívet (lásd alább) a táplálkozási szakértők jelenlétében töltöttük ki, kivéve a 3 napos étkezési nyilvántartásokat, amelyeket az alanyok kitöltöttek. Ez utóbbiakat az alanyok jelenlétében felülvizsgálták az esetleges hibák kijavítása vagy a hiányzó információk kiegészítése érdekében. A 3 és 6 hónapos látogatásokon a táplálkozási szakértők emlékeztették az alanyokat az atlanti diétára, és segítettek nekik kitölteni a kérdőíveket.
Az AD csoport családjait táplálékkal látták el. Bort csak nem pólós felnőtteknek biztosítottak. Háromhetente szállítottak élelmiszercsomagokat a családi házba. A csomagban található élelmiszereket a család teljes létszámára számítottuk, még akkor is, ha nem mindenki vett részt a vizsgálatban. A kézbesítéskor egy űrlapot kitöltöttek, hogy ellenőrizzék, hogy az előző tétel ételt elfogyasztották-e, és jelezzék a problémákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Az index alanyainak kiválasztása érdekében a 18 éves és idősebb népességből véletlenszerű mintát vettek az Országos Egészségügyi Rendszer Nyilvántartásából. Ezeket a személyeket (index alanyok) és az azonos házban lakó családtagokat meghívták a vizsgálatba.
Bevételi kritériumok:
Az index tárgyához:
- Nő vagy férfi.
- 18 éves és idősebb.
- Családi egységben lakni két vagy több emberrel.
A többi családtagnak:
- Nő vagy férfi.
- Életkor 3 és 85 év között.
Kizárási kritériumok:
Az index tárgyához:
- Alkoholizmus
- Lipid kezelés
- Terhes
- Főbb szív- és érrendszeri betegségek
- Elmebaj
- Terminális betegség
A többi családtagnak:
- Alkoholizmus
- Terhes
- Főbb szív- és érrendszeri betegségek
- Elmebaj
- Terminális betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: Diétás csoport
Diétaprogram havonta 1 nap 3 hónapon keresztül 120 perces diétás foglalkozásokban + Ingyenesen kapnak AD ételt: zöldségeket, sajtot, olívaolajat, kagylót és bort.
|
diétás program havonta 1 nap 3 hónapon keresztül 120 perces diétás foglalkozásokban + ingyenes Atlantic Diet ételek (zöldségek, sajt, olívaolaj, kagyló és bor) fogyasztása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összkoleszterinszint változásai
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest: Enzimatikus módszer standard készletekkel Advia 2400 Clinical Chemistry System rendszeren (Siemens Healthcare Diagnostics) [Időkeret: 6 hónap] |
alapvonal és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A méréseket három példányban végzik el, és szabványos módszerekkel, SECA 813 digitális mérleggel rögzítik, fehérneműben és mezítláb.
A testtömeg mérése 0,1 kg pontossággal történik.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A testtömegindex (BMI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A BMI-t a testtömeg (kg) osztva a magasság (m) négyzetével kell kiszámítani.
A 18 év alatti alanyok BMI-jét az Egészségügyi Világszervezet (WHO) referenciaadatai alapján szabványosítják.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csípő/derék indexben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A derékbőséget az alsó borda és a csípőtaraj felső része közötti legkeskenyebb ponton kell megmérni SECA 201 rugalmas, nem elasztikus szalag segítségével. A csípő kerületét a farizmok legnagyobb kiemelkedésének pontján kell megmérni SECA 201 rugalmas, nem elasztikus szalag segítségével. |
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az alapértékhez képest az éhomi plazmaglükózban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Enzimatikus módszer standard készletekkel Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics) rendszeren
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mar Calvo, PhD, Servicio Galego de Saude (SERGAS)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCSantiago
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .