Effekten av en atlantisk diett på antropometriske indekser og serumlipidprofil (GALIAT)
Effekten av en atlantisk diett på antropometriske indekser og serumlipidprofil i en generell populasjon: en randomisert kontrollert prøvelse
BAKGRUNN:
The Southern European Atlantic Diet (SEAD) er den tradisjonelle dietten i Nord-Portugal og Galicia, en region nordvest i Spania. SEAD har vært assosiert med lavere risiko for ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt. Mulige mekanismer for denne assosiasjonen kan være relatert til en lavere konsentrasjon av markører for betennelse og med reduserte triglyserider, insulin, insulinresistens og systolisk blodtrykk.
Mål: Å evaluere effekten av en atlantisk diett på i) lipidprofil, ii) markører for betennelse og iii) antropometriske indekser i en populasjonsbasert studie
METODER:
Dette er en ikke-farmakologisk klinisk studie som er utført på familieorientert basis. 250 familier (~ 750 barn og voksne, eldre enn 3 år) ble valgt ut til å delta i studien og randomisert inn i Atlantic Diet (AD) (n=125 familier) og kontrollgrupper (n=125 familier). AD-gruppene deltar i et kostholdsprogram 1 dag i måneden i 3 måneder i 120-minutters diettøkter og mottar fritt AD-mat, preget av høyt inntak av grønnsaker, ost, olivenolje, blåskjell og ved inntak av vin under måltidene. Kontrollgruppene deltar ikke i noen vanlig diettaktivitet i denne perioden og fikk ikke ekstra mat. Eksklusjonskriterier er alkoholisme, lipidbehandling, demens og terminal sykdom.
Vekt, BMI, midjeomkrets (WC), hudfolder, næringsinntak fra 3-dagers tilbakekalling, spørreskjema for matfrekvens, fysisk aktivitet, blodtrykk, metabolsk funksjon (fastende blodsukker, HBA1c, insulinresistens og lipidprofil) og betennelsesmarkører (c-reaktivt protein, interleukin 6 og tumornekrosefaktor-alfa) måles ved baseline, 3 og 6 måneder. Blandingseffektmodeller vil bli utført for å vurdere betydningen av endringer i de kardiometabolske parameterne.
Det primære endepunktet er endringen i lipidprofil sammenlignet med baseline og kontrollgruppearmen ved slutten av måned 6. De sekundære utforskende endepunktene var endring i antropometriske indekser og betennelsesmarkører ved måned 6.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsperioden varte i 6 måneder. Ved baseline-besøket fikk alle AD-personer informasjon om Atlanterhavsdietten og hvordan de skulle følge den; ernæringsfysiologens budskap ble tilpasset den kliniske tilstanden til hvert enkelt individ, hans/hennes preferanser, behov, tro og kultur. Spesiell forsiktighet ble tatt med pasienter som var overvektige, hadde diabetes eller som hadde høyt kolesterol i blodet; konflikter med anbefalinger gitt av forsøkspersonens egne leger eller ernæringsfysiologer ble unngått. Alle spørreskjemaene (se nedenfor) ble fylt ut i nærvær av ernæringsfysiologene, bortsett fra 3-dagers matjournal som forsøkspersonene leverte ut. Sistnevnte ble gjennomgått i deltakernes nærvær for å rette opp eventuelle feil eller legge til manglende informasjon. Ved besøkene på 3 og 6 måneder minnet ernæringsfysiologene forsøkspersonene om Atlanterhavsdietten og hjalp dem med å fullføre spørreskjemaene.
Det ble gitt mat til familiene til AD-gruppen. Vin ble gitt kun til ikke-tee-total voksne. Matpakker ble levert hver tredje uke til familiens hjem. Maten inkludert i pakken ble beregnet for det totale antallet familiemedlemmer, selv om ikke alle deltok i studien. Ved levering ble det fylt ut et skjema for å verifisere at forrige parti mat var fortært, og for å notere eventuelle problemer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Et tilfeldig utvalg av befolkningen 18 år og eldre ble trukket fra det nasjonale helsesystemregisteret for å velge indeksemner. Disse personene (indekspersonene) og alle familiemedlemmer som delte samme hus ble invitert til å delta i studien.
Inklusjonskriterier:
For indeksemnet:
- Kvinne eller mann.
- 18 år og eldre.
- Bor i en familieenhet med to eller flere personer.
For de andre familiemedlemmene:
- Kvinne eller mann.
- Alder mellom 3 og 85 år.
Ekskluderingskriterier:
For indeksemnet:
- Alkoholisme
- Lipidbehandling
- Gravid
- Større kardiovaskulær sykdom
- Demens
- Terminal sykdom
For de andre familiemedlemmene:
- Alkoholisme
- Gravid
- Større kardiovaskulær sykdom
- Demens
- Terminal sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Diett gruppe
Kostholdsprogram 1 dag i måneden i 3 måneder i 120-minutters diettøkter + Fritt mottar de AD-mat: grønnsaker, ost, olivenolje, blåskjell og vin.
|
diettprogram 1 dag i måneden i 3 måneder i 120-minutters diettøkter + fritt motta mat fra Atlantic Diet (grønnsaker, ost, olivenolje, blåskjell og vin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i totalt kolesterolnivå
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline i totalkolesterol: Enzymatisk metode som bruker standardsett på et Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics) [Tidsramme: 6 måneder ] |
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målinger vil bli gjort i tre eksemplarer og registrert ved standardmetoder ved bruk av en SECA 813 digital balanse med motivene i undertøy og barbeint.
Kroppsvekten vil bli målt til nærmeste 0,1 kg.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
BMI vil bli beregnet som kroppsvekt (kg) delt på høyde (m) i annen.
BMI for personer under 18 år vil bli standardisert ved hjelp av referansedata fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i hofte-/midjeindeks
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Midjeomkretsen vil bli målt på det smaleste punktet mellom den nederste ribben og toppen av hoftekammen med en SECA 201 fleksibel, ikke-elastisk tape. Hofteomkretsen vil bli målt på det punktet hvor setemusklene er størst ved å bruke en SECA 201 fleksibel, ikke-elastisk tape. |
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Enzymatisk metode som bruker standardsett på et Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mar Calvo, PhD, Servicio Galego de Saude (SERGAS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCSantiago
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .