Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en atlantisk diæt på antropometriske indekser og serumlipidprofil (GALIAT)

24. april 2020 opdateret af: Maria del Mar Calvo Malvar, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Effekt af en atlantisk diæt på antropometriske indekser og serumlipidprofil i en generel befolkning: et randomiseret kontrolleret forsøg

BAGGRUND:

Den sydeuropæiske atlantiske kost (SEAD) er den traditionelle kost i det nordlige Portugal og Galicien, en region i det nordvestlige Spanien. SEAD er blevet forbundet med en lavere risiko for ikke-dødelig akut myokardieinfarkt. Mulige mekanismer for denne sammenhæng kan være relateret til en lavere koncentration af markører for inflammation og med reducerede triglycerider, insulin, insulinresistens og systolisk blodtryk.

Formål: At evaluere effekten af ​​en atlantisk diæt på i) lipidprofil, ii) markører for inflammation og iii) antropometriske indekser i en befolkningsbaseret undersøgelse

METODER:

Dette er et ikke-farmakologisk klinisk forsøgsstudie, som udføres på et familieorienteret grundlag. 250 familier (~ 750 børn og voksne, ældre end 3 år) blev udvalgt til at deltage i undersøgelsen og randomiseret i Atlantic Diet (AD) (n=125 familier) og kontrolgrupper (n=125 familier). AD-grupperne deltager i et kostprogram 1 dag om måneden i 3 måneder i 120-minutters diætsessioner og modtager frit AD-mad, kendetegnet ved et højt indtag af grøntsager, ost, olivenolie, muslinger og ved indtagelse af vin under måltiderne. Kontrolgruppepersoner deltager ikke i nogen regelmæssig diætaktivitet i denne periode og modtog ikke yderligere mad. Eksklusionskriterier er alkoholisme, lipidbehandling, demens og terminal sygdom.

Vægt, BMI, taljeomkreds (WC), hudfolder, næringsstofindtag fra 3-dages tilbagekaldelser, spørgeskema til madfrekvens, fysisk aktivitet, blodtryk, metabolisk funktion (fastende blodsukker, HBA1c, insulinresistens og lipidprofil) og inflammationsmarkører (c-reaktivt protein, interleukin 6 og tumornekrosefaktor-alfa) måles ved baseline, 3 og 6 måneder. Blandingseffektmodeller vil blive udført for at vurdere betydningen af ​​ændringer i de kardiometabolske parametre.

Det primære slutpunkt er ændringen i lipidprofil sammenlignet med baseline og kontrolgruppearmen ved udgangen af ​​måned 6. De sekundære udforskende endepunkter var ændringer i antropometriske indekser og inflammationsmarkører ved måned 6.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsperioden varede 6 måneder. Ved baseline-besøget modtog alle AD-personer information om den atlantiske diæt og hvordan man følger den; ernæringseksperternes budskaber blev tilpasset den enkelte forsøgspersons kliniske tilstand, hans/hendes præferencer, behov, overbevisninger og kultur. Der blev udvist særlig forsigtighed med patienter, der var overvægtige, havde diabetes eller som havde forhøjet kolesterol i blodet; konflikter med anbefalinger fra forsøgspersonernes egne læger eller ernæringseksperter blev undgået. Alle spørgeskemaer (se nedenfor) blev udfyldt i nærværelse af ernæringseksperterne, bortset fra 3-dages madjournaler, som forsøgspersonerne afleverede udfyldte. Sidstnævnte blev gennemgået i deltagernes tilstedeværelse for at rette eventuelle fejl eller tilføje manglende information. Ved de 3 og 6 måneder lange besøg mindede ernæringseksperterne forsøgspersonerne om den atlantiske kost og hjalp dem med at udfylde deres spørgeskemaer.

Der blev givet mad til familierne i AD-gruppen. Vin blev kun leveret til ikke-tee-total voksne. Madpakker blev leveret hver tredje uge til familiens hjem. Maden inkluderet i pakken blev beregnet for det samlede antal familiemedlemmer, selvom ikke alle deltog i undersøgelsen. Ved levering blev en formular udfyldt for at verificere, at det tidligere parti mad var blevet indtaget, og for at notere eventuelle problemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

En tilfældig stikprøve af befolkningen på 18 år og ældre blev trukket fra det nationale sundhedssystemregister for at udvælge indekspersonerne. Disse personer (indekspersoner) og alle familiemedlemmer, der delte samme hus, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Inklusionskriterier:

  1. For indeksemnet:

    • Kvinde eller mand.
    • 18 år og ældre.
    • Bor i en familieenhed med to eller flere personer.

  2. For de øvrige familiemedlemmer:

    • Kvinde eller mand.
    • Alder mellem 3 og 85 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. For indeksemnet:

    • Alkoholisme
    • Lipidbehandling
    • Gravid
    • Større hjerte-kar-sygdom
    • Demens
    • Terminal sygdom

  2. For de øvrige familiemedlemmer:

    • Alkoholisme
    • Gravid
    • Større hjerte-kar-sygdom
    • Demens
    • Terminal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Eksperimentel: Diætgruppe
Kostprogram 1 dag om måneden i 3 måneder i 120-minutters diætsessioner + Frit modtager de AD-mad: grøntsager, ost, olivenolie, muslinger og vin.
Adfærdsmæssigt: Kost
kostprogram 1 dag om måneden i 3 måneder i 120-minutters diætsessioner + modtag frit mad fra Atlantic Diet (grøntsager, ost, olivenolie, muslinger og vin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i totalkolesterolniveauer
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Ændring fra baseline i total kolesterol:

Enzymatisk metode ved hjælp af standardsæt på et Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics) [Tidsramme: 6 måneder]
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målinger vil blive foretaget i tre eksemplarer og optaget ved standardmetoder ved hjælp af en SECA 813 digital balance med emnerne i undertøj og barfodet. Kropsvægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
BMI vil blive beregnet som kropsvægt (kg) divideret med højde (m) i anden. BMI for personer under 18 år vil blive standardiseret ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) referencedata.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i hofte-/taljeindeks
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Taljeomkredsen vil blive målt på det smalleste sted mellem den nederste ribbe og toppen af ​​hoftekammen ved hjælp af en SECA 201 fleksibel, ikke-elastisk tape.

Hofteomkredsen vil blive målt på det punkt, hvor glutealmusklerne er størst ved hjælp af en SECA 201 fleksibel, ikke-elastisk tape.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Enzymatisk metode ved hjælp af standardsæt på et Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Samarbejdspartnere

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Efterforskere

  • Studiestol: Mar Calvo, PhD, Servicio Galego de Saude (SERGAS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCSantiago

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner