Effect van een Atlantisch dieet op antropometrische indices en serumlipidenprofiel (GALIAT)
Effect van een Atlantisch dieet op antropometrische indices en serumlipidenprofiel in een algemene populatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
ACHTERGROND:
Het Zuid-Europese Atlantische dieet (SEAD) is het traditionele dieet van Noord-Portugal en Galicië, een regio in het noordwesten van Spanje. De SEAD is in verband gebracht met een lager risico op niet-fataal acuut myocardinfarct. Mogelijke mechanismen van deze associatie kunnen verband houden met een lagere concentratie van ontstekingsmarkers en met verminderde triglyceriden, insuline, insulineresistentie en systolische bloeddruk.
Doel: evalueren van het effect van een Atlantisch dieet op i) lipidenprofiel, ii) markers van ontsteking en iii) antropometrische indices in een populatie-gebaseerd onderzoek
METHODEN:
Dit is een niet-farmacologisch klinisch onderzoek dat gezinsgericht wordt uitgevoerd. 250 gezinnen (~ 750 kinderen en volwassenen, ouder dan 3 jaar) werden geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek en gerandomiseerd in Atlantic Diet (AD) (n=125 gezinnen) en controlegroepen (n=125 gezinnen). De AD-groepen nemen gedurende 3 maanden 1 dag per maand deel aan een dieetprogramma in dieetsessies van 120 minuten en krijgen gratis AD-voeding, gekenmerkt door een hoge inname van groenten, kaas, olijfolie, mosselen en door wijnconsumptie tijdens de maaltijden. Controlegroepproefpersonen nemen gedurende deze periode niet deel aan enige reguliere dieetactiviteit en kregen geen extra voedsel. Uitsluitingscriteria zijn alcoholisme, behandeling met lipiden, dementie en terminale ziekte.
Gewicht, BMI, middelomtrek (WC), huidplooien, inname van voedingsstoffen uit 3-daagse terugroepacties, vragenlijst over voedselfrequentie, fysieke activiteit, bloeddruk, metabolische functie (nuchtere bloedglucose, HBA1c, insulineresistentie en lipidenprofiel) en ontstekingsmarkers (c-reactief proteïne, interleukine 6 en tumornecrosefactor-alfa) worden gemeten bij baseline, 3 en 6 maanden. Er zullen modellen met gemengde effecten worden uitgevoerd om de significantie van veranderingen in de cardiometabolische parameters te beoordelen.
Het primaire eindpunt is de verandering in het lipidenprofiel in vergelijking met de uitgangswaarde en de controlegroep aan het einde van maand 6. De secundaire verkennende eindpunten waren verandering in antropometrische indices en ontstekingsmarkers op maand 6.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventieperiode duurde 6 maanden. Bij het basisbezoek ontvingen alle AD-proefpersonen informatie over het Atlantische dieet en hoe dit te volgen; de boodschappen van de voedingsdeskundigen werden aangepast aan de klinische toestand van elke proefpersoon, zijn/haar voorkeuren, behoeften, overtuigingen en cultuur. Speciale aandacht werd besteed aan patiënten die zwaarlijvig waren, diabetes hadden of een hoog cholesterolgehalte in het bloed hadden; conflicten met aanbevelingen van de eigen artsen of voedingsdeskundigen van proefpersonen werden vermeden. Alle vragenlijsten (zie hieronder) werden ingevuld in aanwezigheid van de voedingsdeskundigen, behalve de 3-daagse voedseldossiers die de proefpersonen ingevuld inleverden. Deze laatste werden nagekeken in aanwezigheid van de proefpersonen om eventuele fouten te corrigeren of ontbrekende informatie aan te vullen. Tijdens de bezoeken na 3 en 6 maanden herinnerden de voedingsdeskundigen de proefpersonen aan het Atlantische dieet en hielpen ze hen met het invullen van hun vragenlijsten.
Er werd voedsel verstrekt aan de families van de AD-groep. Wijn werd alleen verstrekt aan niet-tee-totale volwassenen. Elke drie weken werden er voedselpakketten bezorgd bij de familie thuis. Het voedsel dat in het pakket zat, werd berekend voor het totale aantal gezinsleden, zelfs als niet iedereen aan het onderzoek deelnam. Bij aflevering werd een formulier ingevuld om te verifiëren dat de vorige partij voedsel was geconsumeerd en om eventuele problemen op te merken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Een willekeurige steekproef van de bevolking van 18 jaar en ouder werd getrokken uit het National Health System Register om de indexpersonen te selecteren. Deze personen (indexpersonen) en alle gezinsleden die hetzelfde huis deelden, werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Inclusiecriteria:
Voor het indexonderwerp:
- Vrouw of man.
- 18 jaar en ouder.
- Wonen in een gezinswoning met twee of meer personen.
Voor de overige gezinsleden:
- Vrouw of man.
- Leeftijd tussen de 3 en 85 jaar.
Uitsluitingscriteria:
Voor het indexonderwerp:
- Alcoholisme
- Lipide behandeling
- Zwanger
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Dementie
- Terminale ziekte
Voor de overige gezinsleden:
- Alcoholisme
- Zwanger
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Dementie
- Terminale ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Dieet groep
Dieetprogramma 1 dag per maand gedurende 3 maanden in dieetsessies van 120 minuten + Gratis krijgen ze AD-voeding: groenten, kaas, olijfolie, mosselen en wijn.
|
dieetprogramma 1 dag per maand gedurende 3 maanden in dieetsessies van 120 minuten + gratis Atlantic Diet-voeding ontvangen (groenten, kaas, olijfolie, mosselen en wijn)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het totale cholesterolgehalte
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol: Enzymatische methode met behulp van standaardkits op een Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics) [Tijdsbestek: 6 maanden] |
basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Metingen zullen in drievoud worden uitgevoerd en volgens standaardmethoden worden geregistreerd met behulp van een SECA 813 digitale balans met de proefpersonen in ondergoed en op blote voeten.
Het lichaamsgewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
BMI wordt berekend als lichaamsgewicht (kg) gedeeld door lengte (m) in het kwadraat.
De BMI van proefpersonen onder de 18 jaar zal worden gestandaardiseerd met behulp van referentiegegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Wijziging vanaf basislijn in heup-/taille-index
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De middelomtrek wordt gemeten op het smalste punt tussen de onderste rib en de bovenkant van de bekkenkam met behulp van een SECA 201 flexibele, niet-elastische tape. De heupomtrek wordt gemeten op het punt van de grootste prominentie van de gluteale spieren met behulp van een SECA 201 flexibele, niet-elastische tape. |
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Enzymatische methode met behulp van standaardkits op een Advia 2400 Clinical Chemistry System (Siemens Healthcare Diagnostics)
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mar Calvo, PhD, Servicio Galego de Saude (SERGAS)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCSantiago
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .