Efecto de una Dieta Atlántica sobre los Índices Antropométricos y el Perfil de Lípidos Séricos (GALIAT)
Efecto de una dieta atlántica sobre los índices antropométricos y el perfil de lípidos séricos en una población general: un ensayo controlado aleatorizado
FONDO:
La Dieta Atlántica del Sur de Europa (SEAD) es la dieta tradicional del norte de Portugal y Galicia, región del noroeste de España. El SEAD se ha asociado con un menor riesgo de infarto agudo de miocardio no fatal. Los posibles mecanismos de esta asociación pueden estar relacionados con una menor concentración de marcadores de inflamación y con triglicéridos, insulina, resistencia a la insulina y presión arterial sistólica reducidos.
Objetivo: Evaluar el efecto de una Dieta Atlántica sobre i) el perfil lipídico, ii) los marcadores de inflamación y iii) los índices antropométricos en un estudio de base poblacional
MÉTODOS:
Este es un estudio de ensayo clínico no farmacológico que se realiza de forma familiar. Se seleccionaron 250 familias (~ 750 niños y adultos mayores de 3 años) para participar en el estudio y se aleatorizaron en grupos de Dieta Atlántica (AD) (n=125 familias) y control (n=125 familias). Los grupos AD participan en un programa de dieta 1 día al mes durante 3 meses en sesiones de dieta de 120 minutos y reciben gratuitamente alimentos AD, caracterizados por un alto consumo de verduras, queso, aceite de oliva, mejillones y por el consumo de vino durante las comidas. Los sujetos del grupo de control no participaron en ninguna actividad dietética regular durante este período y no recibieron alimentos adicionales. Los criterios de exclusión son alcoholismo, tratamiento con lípidos, demencia y enfermedad terminal.
Peso, IMC, circunferencia de cintura (CC), pliegues cutáneos, ingesta de nutrientes de recordatorios de 3 días, cuestionario de frecuencia de alimentos, actividad física, presión arterial, función metabólica (glucemia en ayunas, HBA1c, resistencia a la insulina y perfil lipídico) y marcadores de inflamación (proteína c reactiva, interleucina 6 y factor de necrosis tumoral alfa) se miden al inicio del estudio, 3 y 6 meses. Se realizarán modelos de efectos mixtos para evaluar la importancia de los cambios en los parámetros cardiometabólicos.
El criterio principal de valoración es el cambio en el perfil de lípidos en comparación con el valor inicial y el brazo del grupo de control al final del Mes 6. Los puntos finales exploratorios secundarios fueron el cambio en los índices antropométricos y los marcadores de inflamación en el Mes 6.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período de intervención tuvo una duración de 6 meses. En la visita inicial, todos los sujetos con AD recibieron información sobre la dieta atlántica y cómo seguirla; los mensajes de los nutricionistas se adaptaron a la condición clínica de cada sujeto, sus preferencias, necesidades, creencias y cultura. Se tuvo especial cuidado con los pacientes obesos, diabéticos o con colesterol alto en sangre; Se evitaron conflictos con las recomendaciones hechas por los propios médicos o nutricionistas de los sujetos. Todos los cuestionarios (ver más abajo) se completaron en presencia de los nutricionistas, excepto los registros de alimentos de 3 días que los sujetos entregaron completos. Estos últimos fueron revisados en presencia de los sujetos para corregir errores o agregar información faltante. En las visitas de los 3 y 6 meses, los nutricionistas recordaron a los sujetos sobre la dieta atlántica y los ayudaron a completar sus cuestionarios.
Se proporcionaron alimentos a las familias del grupo AD. El vino se proporcionó solo a adultos que no eran tee-total. Los paquetes de alimentos se entregaban cada tres semanas a la casa de la familia. Los alimentos incluidos en el paquete se calcularon para el número total de miembros de la familia, aunque no todos participaran en el estudio. Al momento de la entrega, se llenó un formulario para verificar que se había consumido el lote anterior de alimentos y para anotar cualquier problema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Se extrajo una muestra aleatoria de la población de 18 años y más del Registro del Sistema Nacional de Salud para seleccionar a los sujetos índice. Se invitó a participar en el estudio a estos individuos (sujetos índice) y a todos los miembros de la familia que compartían la misma vivienda.
Criterios de inclusión:
Para el tema del índice:
- Mujer u hombre.
- 18 años y mayores.
- Vivir en una unidad familiar con dos o más personas.
Para los demás miembros de la familia:
- Mujer u hombre.
- Edad entre 3 a 85 años.
Criterio de exclusión:
Para el tema del índice:
- Alcoholismo
- tratamiento de lipidos
- Embarazada
- Enfermedad cardiovascular importante
- Demencia
- Enfermedad terminal
Para los demás miembros de la familia:
- Alcoholismo
- Embarazada
- Enfermedad cardiovascular importante
- Demencia
- Enfermedad terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Sin intervención
|
|
|
Experimental: Grupo de dieta
Programa de dieta 1 día al mes durante 3 meses en sesiones de dieta de 120 minutos + Gratis reciben alimentos AD: verduras, queso, aceite de oliva, mejillones y vino.
|
programa de dieta 1 día al mes durante 3 meses en sesiones de dieta de 120 minutos + recibir gratis alimentos de la Dieta Atlántica (verduras, queso, aceite de oliva, mejillones y vino)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Cambio desde el inicio en el colesterol total: Método enzimático utilizando kits estándar en un sistema de química clínica Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics) [Período de tiempo: 6 meses] |
línea de base y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Las mediciones se realizarán por triplicado y se registrarán mediante métodos estándar utilizando una balanza digital SECA 813 con los sujetos en ropa interior y descalzos.
El peso corporal se medirá con una precisión de 0,1 kg.
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El IMC se calculará como el peso corporal (kg) dividido por la altura (m) al cuadrado.
El IMC de sujetos menores de 18 años se estandarizará utilizando datos de referencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de cadera/cintura
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
La circunferencia de la cintura se medirá en el punto más estrecho entre la costilla inferior y la parte superior de la cresta ilíaca utilizando una cinta flexible no elástica SECA 201. La circunferencia de la cadera se medirá en el punto de mayor prominencia de los músculos glúteos mediante una cinta flexible no elástica SECA 201. |
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Método enzimático utilizando kits estándar en un sistema de química clínica Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
|
Línea base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mar Calvo, PhD, Servicio Galego de Saude (SERGAS)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCSantiago
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .