Atlantin ruokavalion vaikutus antropometrisiin indekseihin ja seerumin lipidiprofiiliin (GALIAT)
Atlantin ruokavalion vaikutus antropometrisiin indekseihin ja seerumin lipidiprofiiliin yleisessä populaatiossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
TAUSTA:
Southern European Atlantic Diet (SEAD) on Pohjois-Portugalin ja Luoteis-Espanjassa sijaitsevan Galician alueen perinteinen ruokavalio. SEAD on yhdistetty pienempään ei-kuolemaan johtavan akuutin sydäninfarktin riskiin. Tämän yhteyden mahdolliset mekanismit voivat liittyä tulehdusmarkkerien pienempään pitoisuuteen ja alentuneisiin triglyserideihin, insuliiniin, insuliiniresistenssiin ja systoliseen verenpaineeseen.
Tavoite: Arvioida Atlantin ruokavalion vaikutusta i) lipidiprofiiliin, ii) tulehduksen merkkiaineisiin ja iii) antropometrisiin indekseihin väestöpohjaisessa tutkimuksessa
MENETELMÄT:
Tämä on ei-farmakologinen kliininen koetutkimus, joka suoritetaan perhelähtöiseltä pohjalta. 250 perhettä (~ 750 lasta ja aikuista, yli 3 vuotta) valittiin osallistumaan tutkimukseen ja satunnaistettiin Atlantic Diet (AD) -ryhmään (n = 125 perhettä) ja kontrolliryhmään (n = 125 perhettä). AD-ryhmät osallistuvat ruokavalioohjelmaan 1 päivä kuukaudessa 3 kuukauden ajan 120 minuutin dieettiistunnoissa ja saavat vapaasti AD-ruokaa, jolle on tunnusomaista runsas kasvisten, juuston, oliiviöljyn, simpukoiden saanti ja viinin nauttiminen aterioiden yhteydessä. Kontrolliryhmän koehenkilöt eivät osallistu mihinkään säännölliseen ruokavalioon tänä aikana eivätkä he saaneet lisäruokaa. Poissulkemiskriteereitä ovat alkoholismi, lipidihoito, dementia ja terminaalinen sairaus.
Paino, BMI, vyötärön ympärysmitta (WC), ihopoimut, ravintoaineiden saanti 3 päivän palautuksista, ruokailutiheyskysely, fyysinen aktiivisuus, verenpaine, aineenvaihduntatoiminto (paastoverensokeri, HBA1c, insuliiniresistenssi ja lipidiprofiili) ja tulehdusmerkkiaineet (c-reaktiivinen proteiini, interleukiini 6 ja tuumorinekroositekijä-alfa) mitataan lähtötasolla, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Kardiometabolisten parametrien muutosten merkittävyyden arvioimiseksi tehdään sekavaikutteisia malleja.
Ensisijainen päätepiste on muutos lipidiprofiilissa verrattuna lähtötilanteeseen ja kontrolliryhmän ryhmään kuudennen kuukauden lopussa. Toissijaiset tutkimuspäätepisteet olivat antropometristen indeksien ja tulehdusmarkkerien muutokset kuudennessa kuukaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiojakso kesti 6 kuukautta. Aloituskäynnillä kaikki AD-potilaat saivat tietoa Atlantin ruokavaliosta ja sen noudattamisesta; ravitsemusterapeuttien viestit sovitettiin kunkin tutkittavan kliinisen tilan, hänen mieltymyksiensä, tarpeidensa, uskomustensa ja kulttuurinsa mukaan. Erityistä varovaisuutta noudatettiin potilailla, jotka olivat lihavia, joilla oli diabetes tai joilla oli korkea veren kolesteroli; ristiriidat tutkittavien omien lääkäreiden tai ravitsemusasiantuntijoiden suositusten kanssa vältyttiin. Kaikki kyselylomakkeet (katso alla) täytettiin ravitsemusasiantuntijoiden läsnä ollessa, lukuun ottamatta kolmen päivän ruokaselvityksiä, jotka koehenkilöt täyttivät. Jälkimmäiset tarkasteltiin koehenkilöiden läsnäollessa mahdollisten virheiden korjaamiseksi tai puuttuvien tietojen lisäämiseksi. Kolmen ja kuuden kuukauden vierailuilla ravitsemusasiantuntijat muistuttivat koehenkilöitä Atlantin ruokavaliosta ja auttoivat heitä täyttämään kyselylomakkeensa.
AD-ryhmän perheille tarjottiin ruokaa. Viiniä tarjottiin vain aikuisille, jotka eivät olleet t-paita. Ruokapaketteja toimitettiin perheen kotiin kolmen viikon välein. Pakkaukseen sisältyvät ruoat laskettiin perheen kokonaismäärälle, vaikka kaikki eivät osallistuneetkaan tutkimukseen. Toimituksen yhteydessä täytettiin lomake, jolla varmistettiin, että edellinen ruokaerä oli kulunut, ja havaittiin mahdolliset ongelmat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tutkimukseen valittiin satunnaisotos 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista väestöstä indeksikohteiden valitsemiseksi. Nämä henkilöt (indeksikohteet) ja kaikki samassa talossa asuvat perheenjäsenet kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit:
Hakemiston aihe:
- Nainen vai mies.
- 18 vuotta ja vanhemmat.
- Asuminen perheyksikössä kahden tai useamman ihmisen kanssa.
Muille perheenjäsenille:
- Nainen vai mies.
- Ikä 3-85 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
Hakemiston aihe:
- Alkoholismi
- Lipidihoito
- Raskaana
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Dementia
- Terminaalinen sairaus
Muille perheenjäsenille:
- Alkoholismi
- Raskaana
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Dementia
- Terminaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Ruokavalioryhmä
Ruokavalioohjelma 1 päivä kuukaudessa 3 kuukauden ajan 120 minuutin dieettiistunnoissa + He saavat vapaasti AD-ruokaa: vihanneksia, juustoa, oliiviöljyä, simpukoita ja viiniä.
|
ruokavalioohjelma 1 päivä kuukaudessa 3 kuukauden ajan 120 minuutin dieettiistunnoissa + saa ilmaiseksi Atlantic Diet -ruokaa (vihanneksia, juustoa, oliiviöljyä, simpukoita ja viiniä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kokonaiskolesterolitasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta: Entsymaattinen menetelmä käyttäen vakiosarjoja Advia 2400 Clinical Chemistry Systemissä (Siemens Healthcare Diagnostics) [Aikakehys: 6 kuukautta] |
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mittaukset tehdään kolmena kappaleena ja tallennetaan standardimenetelmin käyttäen SECA 813 -digitaalivaakaa koehenkilöiden alusvaatteissa ja avojaloin.
Ruumiinpaino mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
BMI lasketaan painon (kg) jaettuna pituuden (m) neliöllä.
Alle 18-vuotiaiden BMI standardoidaan Maailman terveysjärjestön (WHO) viitetietojen avulla.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta lonkka/vyötärön indeksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan kapeimmasta kohdasta alemman kylkiluun ja suoliluun harjanteen välillä käyttämällä SECA 201 joustavaa, ei-joustavaa teippiä. Lonkan ympärysmitta mitataan kohdasta, jossa pakaralihakset ovat näkyvissä, käyttämällä joustavaa, ei-elastista SECA 201 -teippiä. |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Entsymaattinen menetelmä käyttäen vakiosarjoja Advia 2400 Clinical Chemistry Systemissä (Siemens Healthcare Diagnostics)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mar Calvo, PhD, Servicio Galego de Saude (SERGAS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCSantiago
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .