Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety atlantyckiej na wskaźniki antropometryczne i profil lipidów w surowicy (GALIAT)

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Maria del Mar Calvo Malvar, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Wpływ diety atlantyckiej na wskaźniki antropometryczne i profil lipidów w surowicy w populacji ogólnej: randomizowana, kontrolowana próba

TŁO:

Południowoeuropejska dieta atlantycka (SEAD) to tradycyjna dieta północnej Portugalii i Galicji, regionu w północno-zachodniej Hiszpanii. SEAD wiąże się z niższym ryzykiem ostrego zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem. Możliwe mechanizmy tego związku mogą być związane z niższym stężeniem markerów stanu zapalnego oraz zmniejszonym stężeniem triglicerydów, insuliny, insulinooporności i skurczowego ciśnienia tętniczego.

Cel: Ocena wpływu diety atlantyckiej na i) profil lipidowy, ii) markery stanu zapalnego oraz iii) wskaźniki antropometryczne w badaniu populacyjnym

METODY:

Jest to niefarmakologiczne badanie kliniczne, które jest przeprowadzane z myślą o rodzinie. Do badania wybrano 250 rodzin (około 750 dzieci i dorosłych w wieku powyżej 3 lat) i przydzielono losowo do grupy diety atlantyckiej (AD) (n=125 rodzin) i grupy kontrolnej (n=125 rodzin). Grupy AD uczestniczą w programie dietetycznym 1 dzień w miesiącu przez 3 miesiące w 120-minutowych sesjach dietetycznych i bezpłatnie otrzymują żywność AD, charakteryzującą się dużym spożyciem warzyw, sera, oliwy z oliwek, małży oraz piciem wina podczas posiłków. Osoby z grupy kontrolnej nie uczestniczą w tym okresie w żadnej regularnej aktywności dietetycznej i nie otrzymywały dożywiania. Kryteria wykluczenia to alkoholizm, leczenie lipidów, demencja i nieuleczalna choroba.

Waga, BMI, obwód talii (WC), fałdy skórne, spożycie składników odżywczych z 3-dniowych wycofań, kwestionariusz częstotliwości posiłków, aktywność fizyczna, ciśnienie krwi, funkcje metaboliczne (glikemia na czczo, HBA1c, insulinooporność i profil lipidowy) oraz markery stanu zapalnego (białko c-reaktywne, interleukina 6 i czynnik martwicy nowotworu alfa) są mierzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Wykonane zostaną modele efektów mieszanych w celu oceny istotności zmian parametrów kardiometabolicznych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana profilu lipidowego w porównaniu z wartością wyjściową i grupą kontrolną pod koniec 6. miesiąca. Drugorzędowymi eksploracyjnymi punktami końcowymi były zmiany wskaźników antropometrycznych i markerów stanu zapalnego w miesiącu 6.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres interwencji trwał 6 miesięcy. Podczas wizyty wyjściowej wszyscy pacjenci z AD otrzymali informacje na temat diety atlantyckiej i sposobu jej przestrzegania; komunikaty dietetyków dostosowywano do stanu klinicznego każdego badanego, jego preferencji, potrzeb, przekonań i kultury. Szczególną ostrożność objęto pacjentami otyłymi, chorymi na cukrzycę lub z wysokim poziomem cholesterolu we krwi; unikano konfliktów z zaleceniami własnych lekarzy lub dietetyków badanych. Wszystkie kwestionariusze (patrz poniżej) wypełniane były w obecności dietetyków, z wyjątkiem 3-dniowych zapisów żywieniowych, które osoby badane wypełniały. Te ostatnie były przeglądane w obecności badanych w celu poprawienia ewentualnych błędów lub uzupełnienia brakujących informacji. Na wizytach 3 i 6 miesięcznych dietetycy przypominali badanym o diecie atlantyckiej i pomagali w wypełnianiu kwestionariuszy.

Rodzinom z grupy AD zapewniono żywność. Wino było dostarczane tylko osobom dorosłym, które nie ukończyły tee. Paczki żywnościowe były dostarczane co trzy tygodnie do domu rodzinnego. Żywność zawarta w pakiecie została obliczona na całkowitą liczbę członków rodziny, nawet jeśli nie wszyscy brali udział w badaniu. Przy dostawie wypełniano formularz w celu sprawdzenia, czy poprzednia partia żywności została spożyta i odnotowania ewentualnych problemów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

720

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

W celu wyłonienia podmiotów indeksowych wylosowano próbę populacji w wieku 18 lat i więcej z Rejestru Narodowego Systemu Zdrowia. Osoby te (osoby indeksowe) oraz wszyscy członkowie rodzin mieszkający w tym samym domu zostali zaproszeni do udziału w badaniu.

Kryteria przyjęcia:

  1. Dla tematu indeksu:

    • Kobieta lub mężczyzna.
    • 18 lat i więcej.
    • Życie w jednostce rodzinnej z dwiema lub więcej osobami.

  2. Dla pozostałych członków rodziny:

    • Kobieta lub mężczyzna.
    • Wiek od 3 do 85 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dla tematu indeksu:

    • Alkoholizm
    • Kuracja lipidowa
    • W ciąży
    • Poważna choroba układu krążenia
    • Demencja
    • Śmiertelna choroba

  2. Dla pozostałych członków rodziny:

    • Alkoholizm
    • W ciąży
    • Poważna choroba układu krążenia
    • Demencja
    • Śmiertelna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
Eksperymentalny: Grupa dietetyczna
Program dietetyczny 1 dzień w miesiącu przez 3 miesiące w 120-minutowych sesjach dietetycznych + Dostają bezpłatnie jedzenie AD: warzywa, ser, oliwę z oliwek, mule i wino.
Behawioralne: Dieta
program dietetyczny 1 dzień w miesiącu przez 3 miesiące w 120-minutowych sesjach dietetycznych + darmowe jedzenie diety atlantyckiej (warzywa, ser, oliwa z oliwek, małże i wino)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w całkowitym poziomie cholesterolu
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy

Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu:

Metoda enzymatyczna przy użyciu standardowych zestawów w systemie do chemii klinicznej Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics) [Przedział czasowy: 6 miesięcy]
wyjściowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Pomiary zostaną wykonane w trzech powtórzeniach i zarejestrowane standardowymi metodami przy użyciu wagi cyfrowej SECA 813 z podmiotami w bieliźnie i boso. Masa ciała zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
BMI zostanie obliczone jako masa ciała (kg) podzielona przez wzrost (m) do kwadratu. BMI osób w wieku poniżej 18 lat zostanie znormalizowane przy użyciu danych referencyjnych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej we wskaźniku bioder/talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Obwód talii będzie mierzony w najwęższym miejscu między dolnym żebrem a górną częścią grzebienia biodrowego za pomocą elastycznej, nieelastycznej taśmy SECA 201.

Obwód bioder zostanie zmierzony w miejscu najbardziej wystających mięśni pośladkowych za pomocą elastycznej, nieelastycznej taśmy SECA 201.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Metoda enzymatyczna przy użyciu standardowych zestawów w systemie do chemii klinicznej Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Współpracownicy

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mar Calvo, PhD, Servicio Galego de Saude (SERGAS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCSantiago

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj