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大西洋饮食对人体测量指标和血清脂质谱的影响 (GALIAT)

2020年4月24日 更新者:Maria del Mar Calvo Malvar、Hospital Clinico Universitario de Santiago

大西洋饮食对一般人群人体测量指标和血清脂质谱的影响:一项随机对照试验

背景:

南欧大西洋饮食 (SEAD) 是北葡萄牙和西班牙西北部地区加利西亚的传统饮食。 SEAD 与非致命性急性心肌梗死的风险较低有关。 这种关联的可能机制可能与较低浓度的炎症标志物以及甘油三酯、胰岛素、胰岛素抵抗和收缩压降低有关。

目的:在一项基于人群的研究中评估大西洋饮食对 i) 脂质谱、ii) 炎症标志物和 iii) 人体测量指标的影响

方法:

这是一项以家庭为导向的非药物临床试验研究。 选择了 250 个家庭(约 750 个儿童和成人,3 岁以上)参与研究并随机分为大西洋饮食 (AD)(n=125 个家庭)和对照组(n=125 个家庭)。 AD 组每月 1 天参加为期 3 个月的 120 分钟饮食课程的饮食计划,并免费接受 AD 食物,其特点是大量摄入蔬菜、奶酪、橄榄油、贻贝,并在用餐时饮用葡萄酒。 对照组受试者在此期间不参加任何常规饮食活动,也不接受额外的食物。 排除标准是酒精中毒、脂质治疗、痴呆和绝症。

体重、BMI、腰围 (WC)、皮肤褶皱、3 天营养摄入量、食物频率问卷、身体活动、血压、代谢功能(空腹血糖、HBA1c、胰岛素抵抗和血脂谱)和炎症标志物(c-反应蛋白、白细胞介素 6 和肿瘤坏死因子-α)在基线、3 个月和 6 个月时测量。 将执行混合效应模型以评估心脏代谢参数变化的显着性。

主要终点是第 6 个月末与基线和对照组相比的血脂变化。 次要探索性终点是第 6 个月人体测量指标和炎症标志物的变化。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

干预期为6个月。 在基线访视中,所有 AD 受试者都收到了有关大西洋饮食及其遵循方法的信息;营养师的信息根据每个受试者的临床状况、他/她的偏好、需要、信仰和文化进行了调整。 对肥胖、糖尿病或高血脂患者给予特别照顾;避免与受试者自己的医生或营养师的建议发生冲突。 除了受试者完成的 3 天食物记录外,所有问卷(见下文)均在营养师在场的情况下填写。 后者在受试者在场的情况下进行审查,以纠正任何错误或添加缺失的信息。 在第 3 个月和第 6 个月的访问中,营养师提醒受试者注意大西洋饮食并帮助他们完成问卷。

食物被提供给 AD 组的家庭。 酒只提供给不喝茶的成年人。 食品包每三周送到家里。 包裹中包含的食物是根据家庭成员总数计算的,即使并非所有人都参加了这项研究。 在交付时,填写了一张表格以验证之前的一批食物已经被消耗掉,并记录任何问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

720

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 85年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

从 National Health System Register 中抽取 18 岁及以上人口的随机样本,以选择指标受试者。邀请这些个体(指标受试者)和同住一所房子的所有家庭成员参与研究。

纳入标准:

  1. 对于索引主题:

    • 女性或男性。
    • 18 岁及以上。
    • 与两个或更多人住在一个​​家庭单位中。
  2. 对于其他家庭成员:

    • 女性或男性。
    • 年龄介于 3 至 85 岁之间。

排除标准:

  1. 对于索引主题:

    • 酗酒
    • 脂质治疗
    • 主要心血管疾病
    • 失智
    • 绝症
  2. 对于其他家庭成员:

    • 酗酒
    • 主要心血管疾病
    • 失智
    • 绝症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
无干预
实验性的:饮食组
饮食计划每月 1 天,持续 3 个月,每次 120 分钟的饮食课程 + 他们免费获得 AD 食物:蔬菜、奶酪、橄榄油、贻贝和葡萄酒。
节食计划每月 1 天,持续 3 个月,每次 120 分钟的节食课程 + 免费获得大西洋节食食品(蔬菜、奶酪、橄榄油、贻贝和葡萄酒)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总胆固醇水平的变化
大体时间:基线和 6 个月

总胆固醇相对于基线的变化:

在 Advia 2400 临床化学系统(Siemens Healthcare Diagnostics)上使用标准试剂盒的酶法 [时间范围:6 个月]

基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
测量将一式三份进行,并通过标准方法使用 SECA 813 数字天平对穿着内衣和赤脚的受试者进行记录。 体重将被测量到最接近的 0.1 公斤。
基线和 6 个月
身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
BMI 将计算为体重 (kg) 除以身高 (m) 的平方。 18 岁以下受试者的 BMI 将使用世界卫生组织 (WHO) 参考数据进行标准化。
基线和 6 个月
臀部/腰部指数相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月

将使用 SECA 201 柔性非弹性胶带在底部肋骨和髂嵴顶部之间的最窄点处测量腰围。

将使用 SECA 201 柔性非弹性胶带在臀肌最突出的点测量臀围。

基线和 6 个月
空腹血糖相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 个月
在 Advia 2400 临床化学系统(Siemens Healthcare Diagnostics)上使用标准试剂盒的酶法
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mar Calvo, PhD、Servicio Galego de Saude (SERGAS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月12日

首次发布 (估计)

2015年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月24日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HCSantiago

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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饮食的临床试验

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