Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние атлантической диеты на антропометрические показатели и липидный профиль сыворотки (GALIAT)

24 апреля 2020 г. обновлено: Maria del Mar Calvo Malvar, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Влияние атлантической диеты на антропометрические показатели и липидный профиль сыворотки у населения в целом: рандомизированное контролируемое исследование

ФОН:

Южноевропейская атлантическая диета (ЮВАО) — это традиционная диета Северной Португалии и Галисии, региона на северо-западе Испании. SEAD был связан с более низким риском несмертельного острого инфаркта миокарда. Возможные механизмы этой ассоциации могут быть связаны с более низкой концентрацией маркеров воспаления и снижением уровня триглицеридов, инсулина, инсулинорезистентности и систолического артериального давления.

Цель: оценить влияние атлантической диеты на i) липидный профиль, ii) маркеры воспаления и iii) антропометрические показатели в популяционном исследовании.

МЕТОДЫ:

Это немедикаментозное клиническое исследование, которое проводится на семейной основе. 250 семей (~ 750 детей и взрослых старше 3 лет) были отобраны для участия в исследовании и рандомизированы в группы Атлантической диеты (AD) (n=125 семей) и контрольную (n=125 семей). Группы AD участвуют в программе диеты 1 день в месяц в течение 3 месяцев в виде 120-минутных сеансов диеты и бесплатно получают пищу AD, характеризующуюся высоким потреблением овощей, сыра, оливкового масла, мидий и употреблением вина во время еды. Субъекты контрольной группы в этот период не участвовали ни в какой регулярной диетической деятельности и не получали дополнительной пищи. Критериями исключения являются алкоголизм, лечение липидами, деменция и неизлечимая болезнь.

Вес, ИМТ, окружность талии (ОТ), кожные складки, потребление питательных веществ из трехдневных воспоминаний, анкета частоты приема пищи, физическая активность, артериальное давление, метаболическая функция (глюкоза в крови натощак, HBA1c, резистентность к инсулину и профиль липидов) и маркеры воспаления. (с-реактивный белок, интерлейкин 6 и фактор некроза опухоли-альфа) измеряли на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Модели со смешанными эффектами будут выполняться для оценки значимости изменений кардиометаболических параметров.

Первичной конечной точкой является изменение профиля липидов по сравнению с исходным уровнем и контрольной группой в конце 6-го месяца. Вторичными исследовательскими конечными точками были изменения антропометрических показателей и маркеров воспаления через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период вмешательства длился 6 месяцев. Во время исходного визита все пациенты с БА получили информацию об атлантической диете и о том, как ей следовать; сообщения диетологов были адаптированы к клиническому состоянию каждого субъекта, его/ее предпочтениям, потребностям, убеждениям и культуре. Особое внимание уделялось пациентам с ожирением, диабетом или высоким уровнем холестерина в крови; конфликтов с рекомендациями собственных врачей или диетологов испытуемых удалось избежать. Все анкеты (см. ниже) заполнялись в присутствии диетологов, за исключением 3-дневных записей о еде, которые сдавали испытуемые. Последние просматривались в присутствии испытуемых, чтобы исправить любые ошибки или добавить недостающую информацию. Во время визитов в возрасте 3 и 6 месяцев диетологи напоминали испытуемым об атлантической диете и помогали им заполнить анкеты.

Продукты были предоставлены семьям группы AD. Вино было предоставлено только взрослым. Каждые три недели в дом доставлялись продуктовые наборы. Питание, включенное в пакет, рассчитывалось на общее количество членов семьи, даже если не все принимали участие в исследовании. При доставке была заполнена форма, чтобы убедиться, что предыдущая партия еды была съедена, и отметить любые проблемы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

720

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Случайная выборка населения в возрасте 18 лет и старше была взята из Национального регистра системы здравоохранения для выбора субъектов индекса. Эти лица (субъекты индекса) и все члены семьи, проживающие в одном доме, были приглашены для участия в исследовании.

Критерии включения:

  1. Для темы указателя:

    • Женский или мужской.
    • 18 лет и старше.
    • Проживание в семье из двух и более человек.

  2. Для остальных членов семьи:

    • Женский или мужской.
    • Возраст от 3 до 85 лет.

Критерий исключения:

  1. Для темы указателя:

    • Алкоголизм
    • Лечение липидами
    • Беременная
    • Основные сердечно-сосудистые заболевания
    • слабоумие
    • Терминальная болезнь

  2. Для остальных членов семьи:

    • Алкоголизм
    • Беременная
    • Основные сердечно-сосудистые заболевания
    • слабоумие
    • Терминальная болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
Экспериментальный: Группа диеты
Диетическая программа 1 день в месяц в течение 3 месяцев в 120-минутных сеансах диеты + Бесплатно они получают продукты AD: овощи, сыр, оливковое масло, мидии и вино.
Поведенческий: Диета
диетическая программа 1 день в месяц в течение 3 месяцев в 120-минутных сеансах диеты + бесплатное питание Атлантической диеты (овощи, сыр, оливковое масло, мидии и вино)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня общего холестерина
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.

Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина:

Ферментативный метод с использованием стандартных наборов на системе клинической химии Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics) [Временные рамки: 6 месяцев]
исходный уровень и 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Измерения будут производиться в трех повторностях и записываться стандартными методами с использованием цифровых весов SECA 813 с испытуемыми в нижнем белье и босиком. Вес тела будет измеряться с точностью до 0,1 кг.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
ИМТ рассчитывается делением массы тела (кг) на рост (м) в квадрате. ИМТ субъектов в возрасте до 18 лет будет стандартизирован с использованием справочных данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса бедер/талии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Окружность талии будет измеряться в самом узком месте между нижним ребром и верхней частью гребня подвздошной кости с помощью гибкой неэластичной ленты SECA 201.

Окружность бедер будет измеряться в точке наибольшего выступания ягодичных мышц с помощью гибкой неэластичной ленты SECA 201.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Ферментативный метод с использованием стандартных наборов на системе клинической химии Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Соавторы

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Следователи

  • Учебный стул: Mar Calvo, PhD, Servicio Galego de Saude (SERGAS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCSantiago

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться