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대서양 식단이 인체 측정 지수 및 혈청 지질 프로필에 미치는 영향 (GALIAT)

2020년 4월 24일 업데이트: Maria del Mar Calvo Malvar, Hospital Clinico Universitario de Santiago

대서양 식단이 일반 인구의 인체 측정 지수 및 혈청 지질 프로필에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

배경:

SEAD(Southern European Atlantic Diet)는 포르투갈 북부와 스페인 북서부 지역인 갈리시아 지방의 전통적인 식단입니다. SEAD는 치명적이지 않은 급성 심근 경색의 낮은 위험과 관련이 있습니다. 이 연관성의 가능한 메커니즘은 염증 마커의 농도 감소, 트리글리세리드, 인슐린, 인슐린 저항성 및 수축기 혈압 감소와 관련이 있을 수 있습니다.

목표: i) 지질 프로필, ii) 염증 지표, iii) 인구 기반 연구에서 인체 측정 지수에 대한 Atlantic Diet의 효과를 평가하기 위해

행동 양식:

이것은 가족 중심으로 수행되는 비약리학적 임상 시험 연구입니다. 250 가족(~ 750 어린이 및 성인, 3세 이상)이 연구에 참여하도록 선택되었고 무작위로 Atlantic Diet(AD)(n=125 가족) 및 대조군(n=125 가족) 그룹으로 분류되었습니다. AD 그룹은 120분 다이어트 세션에서 3개월 동안 월 1일 다이어트 프로그램에 참여하고 야채, 치즈, 올리브 오일, 홍합의 높은 섭취량과 식사 중 와인 소비를 특징으로 하는 AD 음식을 무료로 제공받습니다. 대조군 피험자는 이 기간 동안 어떠한 규칙적인 식이 활동에도 참여하지 않았으며 추가 음식을 받지 않았습니다. 제외 기준은 알코올 중독, 지질 치료, 치매 및 말기 질환입니다.

체중, BMI, 허리둘레(WC), 피부 주름, 3일 리콜의 영양소 섭취량, 음식 빈도 설문지, 신체 활동, 혈압, 대사 기능(공복 혈당, HBA1c, 인슐린 저항성 및 지질 프로필), 염증 마커 (c-반응성 단백질, 인터루킨 6 및 종양 괴사 인자-알파)는 기준선, 3개월 및 6개월에 측정됩니다. 혼합 효과 모델은 심대사 매개변수의 변화의 중요성을 평가하기 위해 수행됩니다.

1차 종료점은 6개월 말 기준선 및 대조군과 비교한 지질 프로필의 변화입니다. 2차 탐색 종료점은 6개월째 인체 측정 지수 및 염증 마커의 변화였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개입 기간은 6개월이었다. 기준선 방문에서 모든 AD 피험자는 Atlantic 식단 및 이를 따르는 방법에 대한 정보를 받았습니다. 영양사의 메시지는 각 피험자의 임상 상태, 선호도, 필요, 신념 및 문화에 맞게 조정되었습니다. 비만이거나 당뇨병이 있거나 혈중 콜레스테롤 수치가 높은 환자에게는 특별한 주의를 기울였습니다. 피험자 자신의 의사 또는 영양사가 만든 권장 사항과의 충돌을 피했습니다. 피험자가 제출한 3일 음식 기록을 제외하고 모든 설문지(아래 참조)는 영양사 입회하에 작성되었습니다. 후자는 오류를 수정하거나 누락된 정보를 추가하기 위해 피험자가 있는 상태에서 검토되었습니다. 3개월 및 6개월 방문에서 영양학자는 피험자에게 대서양 식단에 대해 상기시키고 설문지를 작성하도록 도왔습니다.

AD 그룹의 가족에게 음식이 제공되었습니다. 와인은 총계가 아닌 성인에게만 제공되었습니다. 음식 꾸러미는 3주마다 가정으로 배달되었습니다. 패키지에 포함된 음식은 전체 가족 구성원이 연구에 참여하지 않더라도 총 가족 수로 계산되었습니다. 배송 시 양식을 작성하여 이전 식품 로트가 소비되었는지 확인하고 문제가 있는지 기록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

720

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

18세 이상 인구의 무작위 표본을 국가 보건 시스템 등록부에서 추출하여 지표 피험자를 선택했습니다. 이 개인(지표 피험자)과 같은 집을 공유하는 모든 가족 구성원이 연구에 참여하도록 초대되었습니다.

포함 기준:

  1. 색인 주제의 경우:

    • 여성 또는 남성.
    • 18세 이상.
    • 두 명 이상의 가족 단위로 생활합니다.

  2. 다른 가족 구성원:

    • 여성 또는 남성.
    • 3세에서 85세 사이의 연령.

제외 기준:

  1. 색인 주제의 경우:

    • 대주
    • 지질 치료
    • 임신한
    • 주요 심혈관 질환
    • 백치
    • 불치병

  2. 다른 가족 구성원:

    • 대주
    • 임신한
    • 주요 심혈관 질환
    • 백치
    • 불치병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
개입 없음
실험적: 다이어트 그룹
120분 다이어트 세션에서 3개월 동안 한 달에 1일 다이어트 프로그램 + 야채, 치즈, 올리브 오일, 홍합 및 와인과 같은 AD 음식을 자유롭게 받습니다.
행동: 다이어트
월 1일 3개월간 120분 다이어트 프로그램 + 대서양 다이어트 식품(야채, 치즈, 올리브 오일, 홍합, 와인) 무료 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기본 및 6개월

기준선에서 총 콜레스테롤의 변화:

Advia 2400 Clinical Chemistry System(Siemens Healthcare Diagnostics)에서 표준 키트를 사용하는 효소 방법 [기간: 6개월 ]
기본 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월
속옷과 맨발의 피험자와 함께 SECA 813 디지털 저울을 사용하여 표준 방법으로 측정하고 기록합니다. 체중은 0.1kg 단위로 측정됩니다.
기준선 및 6개월
체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
BMI는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다. 18세 미만 피험자의 BMI는 세계보건기구(WHO) 참조 데이터를 사용하여 표준화됩니다.
기준선 및 6개월
엉덩이/허리 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월

허리 둘레는 SECA 201 유연한 비탄성 테이프를 사용하여 아래쪽 갈비뼈와 장골능 위쪽 사이의 가장 좁은 지점에서 측정됩니다.

엉덩이 둘레는 SECA 201 유연한 비탄성 테이프를 사용하여 둔부 근육의 가장 두드러진 지점에서 측정됩니다.
기준선 및 6개월
공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
Advia 2400 임상 화학 시스템(Siemens Healthcare Diagnostics)에서 표준 키트를 사용하는 효소 방법
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinico Universitario de Santiago

협력자

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

수사관

  • 연구 의자: Mar Calvo, PhD, Servicio Galego de Saude (SERGAS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCSantiago

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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