Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv atlantické diety na antropometrické indexy a profil sérových lipidů (GALIAT)

24. dubna 2020 aktualizováno: Maria del Mar Calvo Malvar, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Vliv atlantické diety na antropometrické indexy a profil sérových lipidů v obecné populaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

POZADÍ:

Jihoevropská atlantická dieta (SEAD) je tradiční strava severního Portugalska a Galicie, regionu na severozápadě Španělska. SEAD je spojován s nižším rizikem nefatálního akutního infarktu myokardu. Možné mechanismy této asociace mohou souviset s nižší koncentrací markerů zánětu a se snížením triglyceridů, inzulínu, inzulínové rezistence a systolického krevního tlaku.

Cíl: Zhodnotit vliv atlantické diety na i) lipidový profil, ii) markery zánětu a iii) antropometrické indexy v populační studii

METODY:

Jedná se o nefarmakologickou studii klinického hodnocení, která je prováděna na rodinně orientované bázi. 250 rodin (~ 750 dětí a dospělých, starších 3 let) bylo vybráno k účasti ve studii a randomizováno do skupin Atlantic Diet (AD) (n=125 rodin) a kontrolních (n=125 rodin). Skupiny AD se účastní dietního programu 1 den v měsíci po dobu 3 měsíců ve 120minutových dietních sezeních a volně přijímají AD jídlo, vyznačující se vysokým příjmem zeleniny, sýra, olivového oleje, mušlí a konzumací vína během jídla. Subjekty kontrolní skupiny se během tohoto období neúčastní žádné pravidelné dietní aktivity a nepřijímají další jídlo. Kritéria vyloučení jsou alkoholismus, léčba lipidy, demence a terminální onemocnění.

Hmotnost, BMI, obvod pasu (WC), kožní záhyby, příjem živin z 3denního stažení, dotazník o frekvenci jídla, fyzická aktivita, krevní tlak, metabolické funkce (glykémie nalačno, HBA1c, inzulínová rezistence a lipidový profil) a zánětlivé markery (c-reaktivní protein, interleukin 6 a tumor nekrotizující faktor-alfa) jsou měřeny na začátku, po 3 a 6 měsících. K posouzení významnosti změn v kardiometabolických parametrech budou provedeny modely se smíšeným efektem.

Primárním koncovým bodem je změna lipidového profilu ve srovnání s výchozí hodnotou a ramenem kontrolní skupiny na konci 6. měsíce. Sekundárními exploračními cílovými body byla změna antropometrických indexů a markerů zánětu v 6. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční období trvalo 6 měsíců. Při vstupní návštěvě všechny subjekty s AD obdržely informace o atlantické dietě ao tom, jak ji dodržovat; sdělení odborníků na výživu byla přizpůsobena klinickému stavu každého subjektu, jeho preferencím, potřebám, přesvědčení a kultuře. Zvláštní péče byla věnována pacientům, kteří byli obézní, měli cukrovku nebo měli vysokou hladinu cholesterolu v krvi; bylo zabráněno konfliktům s doporučeními vydanými vlastními lékaři nebo odborníky na výživu. Všechny dotazníky (viz níže) byly vyplněny za přítomnosti nutričních specialistů, kromě třídenních záznamů o jídle, které odevzdané subjekty vyplnily. Ty byly přezkoumány za přítomnosti subjektů za účelem opravy případných chyb nebo doplnění chybějících informací. Při 3 a 6měsíčních návštěvách odborníci na výživu připomněli subjektům atlantickou dietu a pomohli jim vyplnit jejich dotazníky.

Potraviny byly poskytnuty rodinám skupiny AD. Víno bylo poskytováno pouze dospělým, kteří nejsou tee-total. Balíčky potravin byly doručovány každé tři týdny do rodinného domu. Jídlo obsažené v balíčku bylo vypočteno pro celkový počet členů rodiny, i když se studie nezúčastnili všichni. Při dodávce byl vyplněn formulář pro ověření, že předchozí šarže jídla byla spotřebována, a pro zaznamenání případných problémů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

720

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Z národního registru zdravotního systému byl vybrán náhodný vzorek populace ve věku 18 let a starší za účelem výběru subjektů indexu. Tito jedinci (subjekty indexu) a všichni členové rodiny sdílející stejný dům byli pozváni k účasti na studii.

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro předmět indexu:

    • Žena nebo muž.
    • 18 let a starší.
    • Bydlení v rodinné jednotce se dvěma a více lidmi.

  2. Pro ostatní členy rodiny:

    • Žena nebo muž.
    • Věk od 3 do 85 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pro předmět indexu:

    • Alkoholismus
    • Léčba lipidy
    • Těhotná
    • Závažné kardiovaskulární onemocnění
    • Demence
    • Konečná nemoc

  2. Pro ostatní členy rodiny:

    • Alkoholismus
    • Těhotná
    • Závažné kardiovaskulární onemocnění
    • Demence
    • Konečná nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Experimentální: Dietní skupina
Dietní program 1 den v měsíci po dobu 3 měsíců ve 120minutových dietních sezeních + Volně dostávají AD stravu: zeleninu, sýr, olivový olej, mušle a víno.
Behaviorální: Strava
dietní program 1 den v měsíci po dobu 3 měsíců ve 120minutových dietních sezeních + volný příjem jídla Atlantic Diet (zelenina, sýr, olivový olej, mušle a víno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin celkového cholesterolu
Časové okno: základní a 6 měsíců

Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě:

Enzymatická metoda využívající standardní soupravy na klinickém chemickém systému Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics) [Časový rámec: 6 měsíců]
základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měření se provedou trojmo a zaznamenají se standardními metodami pomocí digitální váhy SECA 813 se subjekty ve spodním prádle a naboso. Tělesná hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
BMI se vypočítá jako tělesná hmotnost (kg) dělená výškou (m) na druhou. BMI subjektů mladších 18 let bude standardizováno pomocí referenčních údajů Světové zdravotnické organizace (WHO).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od základní linie v indexu boků/pasu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Obvod pasu bude měřen v nejužším místě mezi spodním žebrem a horní částí kyčelního hřebene pomocí SECA 201 flexibilní, neelastické pásky.

Obvod kyčle bude měřen v místě největšího prominence hýžďových svalů pomocí SECA 201 flexibilní, neelastické pásky.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Enzymatická metoda využívající standardní soupravy na klinickém chemickém systému Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Spolupracovníci

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mar Calvo, PhD, Servicio Galego de Saude (SERGAS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCSantiago

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit