Effet d'un régime atlantique sur les indices anthropométriques et le profil lipidique sérique (GALIAT)
Effet d'un régime atlantique sur les indices anthropométriques et le profil lipidique sérique dans une population générale : un essai contrôlé randomisé
ARRIÈRE-PLAN:
Le régime atlantique du sud de l'Europe (SEAD) est le régime alimentaire traditionnel du nord du Portugal et de la Galice, une région du nord-ouest de l'Espagne. Le SEAD a été associé à un risque plus faible d'infarctus du myocarde aigu non mortel. Les mécanismes possibles de cette association peuvent être liés à une concentration plus faible de marqueurs d'inflammation et à une réduction des triglycérides, de l'insuline, de la résistance à l'insuline et de la pression artérielle systolique.
Objectif : Évaluer l'effet d'un régime atlantique sur i) le profil lipidique, ii) les marqueurs de l'inflammation et iii) les indices anthropométriques dans une étude basée sur la population
MÉTHODES :
Il s'agit d'une étude d'essai clinique non pharmacologique réalisée sur une base familiale. 250 familles (~ 750 enfants et adultes, âgés de plus de 3 ans) ont été sélectionnées pour participer à l'étude et randomisées en groupes de régime atlantique (DA) (n = 125 familles) et de contrôle (n = 125 familles). Les groupes AD participent à un programme diététique 1 jour par mois pendant 3 mois en séances diététiques de 120 minutes et reçoivent gratuitement des aliments AD, caractérisés par une forte consommation de légumes, fromage, huile d'olive, moules et par la consommation de vin lors des repas. Les sujets du groupe témoin ne participent à aucune activité diététique régulière pendant cette période et n'ont pas reçu de nourriture supplémentaire. Les critères d'exclusion sont l'alcoolisme, le traitement lipidique, la démence et la maladie en phase terminale.
Poids, IMC, tour de taille (TT), plis cutanés, apport nutritionnel des rappels de 3 jours, questionnaire de fréquence alimentaire, activité physique, tension artérielle, fonction métabolique (glycémie à jeun, HBA1c, résistance à l'insuline et profil lipidique) et marqueurs d'inflammation (protéine c-réactive, interleukine 6 et facteur de nécrose tumorale alpha) sont mesurés au départ, à 3 et 6 mois. Des modèles à effets mixtes seront réalisés pour évaluer l'importance des changements dans les paramètres cardiométaboliques.
Le critère d'évaluation principal est la modification du profil lipidique par rapport à la ligne de base et au bras du groupe témoin à la fin du 6e mois. Les critères d'évaluation exploratoires secondaires étaient la modification des indices anthropométriques et des marqueurs d'inflammation au mois 6.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période d'intervention a duré 6 mois. Lors de la visite de base, tous les sujets AD ont reçu des informations sur le régime atlantique et sur la manière de le suivre ; les messages des nutritionnistes ont été adaptés à l'état clinique de chaque sujet, ses préférences, ses besoins, ses croyances et sa culture. Une attention particulière a été portée aux patients obèses, diabétiques ou ayant un taux de cholestérol sanguin élevé ; les conflits avec les recommandations faites par les propres médecins ou nutritionnistes des sujets ont été évités. Tous les questionnaires (voir ci-dessous) ont été remplis en présence des nutritionnistes, à l'exception des fiches alimentaires sur 3 jours que les sujets ont remises et complétées. Ces derniers ont été revus en présence des sujets afin de corriger d'éventuelles erreurs ou d'ajouter des informations manquantes. Aux visites de 3 et 6 mois, les nutritionnistes ont rappelé aux sujets le régime atlantique et les ont aidés à remplir leurs questionnaires.
Des aliments ont été fournis aux familles du groupe AD. Le vin n'était fourni qu'aux adultes non totaux. Des colis alimentaires étaient livrés toutes les trois semaines au domicile familial. La nourriture incluse dans le forfait a été calculée pour le nombre total de membres de la famille, même si tous ne participaient pas à l'étude. A la livraison, un formulaire était rempli pour vérifier que le lot de nourriture précédent avait bien été consommé, et pour noter les éventuels problèmes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Un échantillon aléatoire de la population de 18 ans et plus a été tiré du Registre national du système de santé afin de sélectionner les sujets index. Ces individus (sujets index) et tous les membres de la famille partageant la même maison ont été invités à participer à l'étude.
Critère d'intégration:
Pour le sujet index :
- Femelle ou mâle.
- 18 ans et plus.
- Vivre dans une unité familiale avec deux personnes ou plus.
Pour les autres membres de la famille :
- Femelle ou mâle.
- Âge entre 3 et 85 ans.
Critère d'exclusion:
Pour le sujet index :
- Alcoolisme
- Traitement lipidique
- Enceinte
- Maladie cardiovasculaire majeure
- Démence
- Maladie terminale
Pour les autres membres de la famille :
- Alcoolisme
- Enceinte
- Maladie cardiovasculaire majeure
- Démence
- Maladie terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
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Expérimental: Groupe de régime
Programme diététique 1 jour par mois pendant 3 mois en séances diététiques de 120 minutes + Ils reçoivent gratuitement des aliments AD : légumes, fromage, huile d'olive, moules et vin.
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programme diététique 1 jour par mois pendant 3 mois en séances diététiques de 120 minutes + recevoir gratuitement des aliments Régime Atlantique (légumes, fromage, huile d'olive, moules et vin)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les niveaux de cholestérol total
Délai: de base et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total : Méthode enzymatique utilisant des kits standard sur un système de chimie clinique Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics) [Période : 6 mois] |
de base et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 6 mois
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Les mesures seront effectuées en triple exemplaire et enregistrées par des méthodes standard à l'aide d'une balance numérique SECA 813 avec les sujets en sous-vêtements et pieds nus.
Le poids corporel sera mesuré au 0,1 kg près.
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Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence et 6 mois
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L'IMC sera calculé comme le poids corporel (kg) divisé par la taille (m) au carré.
L'IMC des sujets de moins de 18 ans sera standardisé à l'aide des données de référence de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
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Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de hanche/taille
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le tour de taille sera mesuré au point le plus étroit entre la côte inférieure et le sommet de la crête iliaque à l'aide d'un ruban souple non élastique SECA 201. La circonférence de la hanche sera mesurée au point de plus grande proéminence des muscles fessiers à l'aide d'un ruban souple et non élastique SECA 201. |
Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence et 6 mois
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Méthode enzymatique utilisant des kits standard sur un système de chimie clinique Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mar Calvo, PhD, Servicio Galego de Saude (SERGAS)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCSantiago
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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