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Effetto di una dieta atlantica sugli indici antropometrici e sul profilo lipidico del siero (GALIAT)

24 aprile 2020 aggiornato da: Maria del Mar Calvo Malvar, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Effetto di una dieta atlantica sugli indici antropometrici e sul profilo lipidico sierico in una popolazione generale: uno studio controllato randomizzato

SFONDO:

La dieta atlantica dell'Europa meridionale (SEAD) è la dieta tradizionale del Portogallo settentrionale e della Galizia, una regione nel nord-ovest della Spagna. La SEAD è stata associata a un minor rischio di infarto miocardico acuto non fatale. Possibili meccanismi di questa associazione possono essere correlati con una minore concentrazione di marcatori di infiammazione e con riduzione dei trigliceridi, dell'insulina, dell'insulino-resistenza e della pressione arteriosa sistolica.

Obiettivo: valutare l'effetto di una dieta atlantica su i) profilo lipidico, ii) marcatori di infiammazione e iii) indici antropometrici in uno studio basato sulla popolazione

METODI:

Questo è uno studio di sperimentazione clinica non farmacologica che viene eseguito su una base orientata alla famiglia. 250 famiglie (~ 750 bambini e adulti, di età superiore a 3 anni) sono state selezionate per partecipare allo studio e randomizzate in gruppi di dieta atlantica (AD) (n=125 famiglie) e di controllo (n=125 famiglie). I gruppi AD partecipano a un programma dietetico 1 giorno al mese per 3 mesi in sessioni dietetiche di 120 minuti e ricevono gratuitamente alimenti AD, caratterizzati da un elevato apporto di verdure, formaggi, olio d'oliva, cozze e dal consumo di vino durante i pasti. I soggetti del gruppo di controllo non partecipano ad alcuna attività dietetica regolare durante questo periodo e non hanno ricevuto cibo aggiuntivo. I criteri di esclusione sono l'alcolismo, il trattamento lipidico, la demenza e la malattia terminale.

Peso, indice di massa corporea, circonferenza della vita (WC), pieghe cutanee, assunzione di nutrienti da richiami di 3 giorni, questionario sulla frequenza alimentare, attività fisica, pressione sanguigna, funzione metabolica (glicemia a digiuno, HBA1c, resistenza all'insulina e profilo lipidico) e marcatori di infiammazione (proteina c-reattiva, interleuchina 6 e fattore di necrosi tumorale-alfa) sono misurati al basale, a 3 e 6 mesi. Verranno eseguiti modelli ad effetto misto per valutare il significato dei cambiamenti nei parametri cardiometabolici.

L'endpoint primario è la variazione del profilo lipidico rispetto al basale e al braccio del gruppo di controllo alla fine del mese 6. Gli endpoint esplorativi secondari erano il cambiamento degli indici antropometrici e dei marcatori di infiammazione al mese 6.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di intervento è durato 6 mesi. Alla visita basale tutti i soggetti AD hanno ricevuto informazioni sulla dieta atlantica e su come seguirla; i messaggi dei nutrizionisti sono stati adattati alla condizione clinica di ogni soggetto, alle sue preferenze, bisogni, credenze e cultura. Particolare attenzione è stata prestata ai pazienti obesi, diabetici o con colesterolo alto; sono stati evitati i conflitti con le raccomandazioni formulate dai medici o dai nutrizionisti dei soggetti stessi. Tutti i questionari (vedi sotto) sono stati compilati in presenza dei nutrizionisti, ad eccezione dei registri alimentari di 3 giorni che i soggetti hanno consegnato compilati. Questi ultimi sono stati rivisti alla presenza dei soggetti al fine di correggere eventuali errori o aggiungere informazioni mancanti. Alle visite di 3 e 6 mesi, i nutrizionisti hanno ricordato ai soggetti la dieta atlantica e li hanno aiutati a completare i loro questionari.

Gli alimenti sono stati forniti alle famiglie del gruppo AD. Il vino veniva fornito solo agli adulti non totali. I pacchi alimentari venivano consegnati ogni tre settimane alla casa di famiglia. Il cibo incluso nel pacchetto è stato calcolato per il numero totale dei membri della famiglia, anche se non tutti hanno preso parte allo studio. Alla consegna è stato compilato un modulo per verificare che il precedente lotto di cibo fosse stato consumato e per annotare eventuali problemi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Dall'Anagrafe del Sistema Sanitario Nazionale è stato prelevato un campione casuale della popolazione di età pari o superiore a 18 anni per selezionare i soggetti indice. Questi individui (soggetti indice) e tutti i membri della famiglia che condividono la stessa abitazione sono stati invitati a partecipare allo studio.

Criterio di inclusione:

  1. Per l'oggetto dell'indice:

    • Femmina o maschio.
    • 18 anni e oltre.
    • Vivere in un nucleo familiare con due o più persone.

  2. Per gli altri familiari:

    • Femmina o maschio.
    • Età compresa tra 3 e 85 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Per l'oggetto dell'indice:

    • Alcolismo
    • Trattamento lipidico
    • Incinta
    • Principali malattie cardiovascolari
    • Demenza
    • Malattia terminale

  2. Per gli altri familiari:

    • Alcolismo
    • Incinta
    • Principali malattie cardiovascolari
    • Demenza
    • Malattia terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Gruppo dietetico
Programma dietetico 1 giorno al mese per 3 mesi in sessioni dietetiche di 120 minuti + Ricevono gratuitamente alimenti AD: verdure, formaggi, olio d'oliva, cozze e vino.
Comportamentale: Dieta
programma dietetico 1 giorno al mese per 3 mesi in sessioni dietetiche di 120 minuti + ricevere gratuitamente cibo Atlantic Diet (verdure, formaggio, olio d'oliva, cozze e vino)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di colesterolo totale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi

Variazione rispetto al basale del colesterolo totale:

Metodo enzimatico che utilizza kit standard su un sistema di chimica clinica Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics) [Lasso di tempo: 6 mesi]
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Le misurazioni saranno effettuate in triplice copia e registrate con metodi standard utilizzando una bilancia digitale SECA 813 con i soggetti in mutande ea piedi nudi. Il peso corporeo sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg.
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'IMC sarà calcolato come peso corporeo (kg) diviso per altezza (m) al quadrato. Il BMI dei soggetti di età inferiore ai 18 anni sarà standardizzato utilizzando i dati di riferimento dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Basale e 6 mesi
Modifica rispetto alla linea di base nell'indice anca/vita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

La circonferenza della vita sarà misurata nel punto più stretto tra la costola inferiore e la parte superiore della cresta iliaca utilizzando un nastro SECA 201 flessibile e non elastico.

La circonferenza dell'anca verrà misurata nel punto di maggiore prominenza dei muscoli glutei utilizzando un nastro SECA 201 flessibile e non elastico.
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Metodo enzimatico che utilizza kit standard su un sistema di chimica clinica Advia 2400 (Siemens Healthcare Diagnostics)
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Collaboratori

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mar Calvo, PhD, Servicio Galego de Saude (SERGAS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCSantiago

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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