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グループ介入 エンパワーメント 認知症

2015年3月17日 更新者:daniel serrani、Universidad Nacional de Rosario

認知症患者とその介護者のエンパワーメントを強化するための心理社会的グループ介入: ランダム化対照試験の研究プロトコル

認知症疾患と診断された後、患者とその配偶者は、その疾患と自分の将来に関して多くの懸念を抱きます。 これは多くの場合、家族の心理的幸福度の低下や健康関連の生活の質 (HRQoL) の低下につながります。 エンパワーメントのサポートは、喘息、心不全、変形性関節症の予後を改善する効果的な方法であることが証明されています。 糖尿病。 しかし、認知症に対する力を与える介入は研究されていません。 したがって、研究者らの目的は、客観指向のグループ介入において、認知症患者とその配偶者の介護者のHRQoL、および認知症患者の有能感と心理的幸福に対するエンパワーメント支援プログラム(ESP)の有効性を調べることであった。介護者。

方法: 2014 年から 2015 年にかけて、180 人の認知症患者とその配偶者が記憶クリニックまたはデイセンターから募集され、無作為に 2 つのグループに分けられます。90 人の患者は、参加者が選択したトピックと、参加者が選択したトピックを含むグループベースの ESP セッションに参加します。私たちガイドのために、90 人の患者が通常の地域ケアの対照として機能します。 セッションには、認知症、活動的なライフスタイルと認知機能低下の予防、配偶者関係、将来計画、精神的幸福に関するトピックが含まれる場合があります。 患者と配偶者は、週に1回、8週間にわたって個別のグループセッション(1グループあたり10人の参加者)を受けます。

調査の概要

詳細な説明

診断と投薬は、夫婦が提供する医療記録から確認されます。 チャールソン併存疾患指数は、参加者の疾患負担の重症度と予後値を評価するために計算されます。 患者の健康関連の生活の質(HRQoL)は、15D 機器を使用して評価されます。 認知症患者は、臨床認知症評価尺度(CDR)、ミニ精神状態検査(MMSE)でも評価されます。 その他の測定には、日常生活活動(ADL)が含まれます)、日常生活手段(IADL) リビングウィルなどの事前指示書の有無が問われます。 臨床測定には、身長、体重、血圧、手の握力が含まれます。 配偶者の介護者は、配偶者の認知症診断の影響に関する質問を受け、RAND-36 HRQoL 手段、12 項目の一般健康質問票 (GHQ-12)、疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) によって評価されます。ランダム化は、ランダム化センターに電話で行われます。 カップルは、コンピューターで生成された乱数によってランダムに割り当てられます。 すべてのランダム化結果は、参加者の名前が書き込まれ、ランダム化を実行する人が彼女のイニシャルでプロセスを確認した後にプログラムに表示されます。 参加カップルは、2 人の研究看護師によって 9 か月間 3 回 (ベースライン時、3 か月間、9 か月間) 評価されます。 医療サービスの利用、施設への入所、患者と介護者の両方の死亡率は、ベースライン測定から 24 か月後まで中央記録簿から取得されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Faculty of Psychology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 認知症患者
  • 配偶者との自宅居住
  • 病気の末期段階ではない(推定予後>1年)
  • (工夫の有無にかかわらず)独立して動くことができる
  • 重度の難聴はない

除外基準:

  • 神経疾患
  • その他の病状
  • 頭部外傷
  • 独立して動くことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エンパワーメントグループ
私たちガイドのための私たちによるエンパワーメント介入

参加者 10 人からなるグループは、週に 1 回、8 週間集まります。 4時間続く

認知症とさらなる認知機能低下の予防、アクティブなライフスタイルと精神的健康、夫婦関係、将来計画に関するトピックをテーマにしたアクティブラーニングがペアで行われ、ブレインストーミングセッションが行われます。

他の名前:
  • 私たちによる私たちのガイド
プラセボコンパレーター:治療グループなし
認知症患者の診療は通常通り

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のHRQoL (15D)
時間枠:8週間
患者のHRQoL (15D)
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の心理的健康 (GHQ-12)
時間枠:8週間
介護者の心理的健康 (GHQ-12)
8週間
介護者の有能感(SCQ)。
時間枠:8週間
認知症患者のケアにおける自己充実感と達成感
8週間
配偶者の介護者のHRQoL (RAND-36)
時間枠:8週間
配偶者の介護者のHRQoL (RAND-36)
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:daniel serrani、Universidad Nacional de Rosario

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予想される)

2015年9月1日

研究の完了 (予想される)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月17日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PGIED01
  • ´GIED01 (レジストリ識別子:PGIED01)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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