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Intervention de groupe Autonomisation Démence

17 mars 2015 mis à jour par: daniel serrani, Universidad Nacional de Rosario

Intervention psychosociale de groupe pour renforcer l'autonomisation des personnes atteintes de démence et de leurs soignants : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

Après le diagnostic d'une maladie démentielle, les patients et leurs conjoints ont de nombreuses inquiétudes liées à la maladie et à leur avenir. Cela conduit souvent à un mauvais bien-être psychologique et à une réduction de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) de la famille. Le soutien à l'autonomisation s'est avéré être une méthode efficace pour améliorer le pronostic de l'asthme, de l'insuffisance cardiaque et de l'arthrose. diabète. Cependant, les interventions d'autonomisation n'ont pas été étudiées dans la démence. Par conséquent, l'objectif des chercheurs était d'examiner, dans une intervention de groupe axée sur les objectifs, l'efficacité du programme de soutien à l'autonomisation (ESP) sur la QVLS des patients atteints de démence et de leurs conjoints aidants ainsi que sur le sentiment de compétence et de bien-être psychologique des soignants.

Méthodes : Au cours des années 2014 à 15, 180 patients atteints de démence et leurs conjoints seront recrutés dans des cliniques de la mémoire ou des centres de jour et randomisés en deux bras : 90 patients pour des séances d'ESP en groupe comprenant des sujets choisis par les participants et l'utilisation du par nous pour nous guides, 90 patients serviront de témoins dans les soins communautaires habituels. Les séances peuvent inclure des sujets sur la démence, le mode de vie actif et la prévention du déclin cognitif, la relation conjugale, la planification future et le bien-être émotionnel. Les patients et leurs conjoints auront leurs séances de groupe séparées (dix participants par groupe) une fois par semaine pendant huit semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les diagnostics et les médicaments sont confirmés à partir des dossiers médicaux fournis par les couples. L'indice de comorbidité de Charlson est calculé pour évaluer la gravité et la valeur pronostique de la charge de morbidité des participants. La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients est évaluée à l'aide de l'instrument 15D Les patients atteints de démence sont également évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) et du mini-examen de l'état mental (MMSE). D'autres mesures incluent les activités de la vie quotidienne (ADL ), les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) La présence de directives anticipées, comme un testament de vie, est recherchée. Les mesures cliniques comprennent la taille, le poids, la tension artérielle et la force de préhension. On pose aux conjoints aidants des questions concernant l'impact du diagnostic de démence de leur conjoint et ils sont évalués par l'instrument RAND-36 HRQoL, le questionnaire général sur la santé en 12 points (GHQ-12), l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D), le la randomisation est effectuée par téléphone à un centre de randomisation. Les couples sont répartis au hasard au moyen de nombres aléatoires générés par ordinateur. Chaque résultat de randomisation apparaîtra dans le programme après que le nom des participants ait été écrit et que la personne exécutant la randomisation ait confirmé le processus avec ses initiales. Les couples participants sont évalués par deux infirmières de l'étude trois fois sur neuf mois : au départ, trois et neuf mois. L'utilisation des services de santé, les institutionnalisations et la mortalité des patients et des soignants seront extraites des registres centraux jusqu'à 24 mois à compter des mesures de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Faculty of Psychology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de démence
  • maison logement avec conjoint
  • pas en phase terminale de la maladie (pronostic estimé > un an)
  • capable de se déplacer de façon autonome (avec ou sans engin)
  • pas de perte auditive sévère

Critère d'exclusion:

  • maladie neurologique
  • autres conditions médicales
  • un traumatisme crânien
  • incapacité à se déplacer de façon autonome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'autonomisation
autonomisation intervention par nous pour nous guides
Comportemental: autonomisation

Les groupes de 10 participants se réunissent une fois par semaine pendant huit semaines. durer quatre heures

les sujets sur la démence et la prévention d'un déclin cognitif ultérieur, le mode de vie actif et le bien-être émotionnel, la relation conjugale, la planification future, les types d'apprentissage actif utilisés sont le travail en binôme et les séances de remue-méninges.

Autres noms:
  • par nous pour nous guides
Comparateur placebo: pas de groupe de traitement
traitement habituel des patients atteints de démence
Comportemental: soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QVLS des patients (15D)
Délai: 8 semaines
QVLS des patients (15D)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
bien-être psychologique des soignants (GHQ-12)
Délai: 8 semaines
bien-être psychologique des soignants (GHQ-12)
8 semaines
sentiment de compétence des soignants (SCQ).
Délai: 8 semaines
sentiment d'épanouissement personnel et d'accomplissement dans la prestation de soins aux patients atteints de démence
8 semaines
QVLS du conjoint aidant (RAND-36)
Délai: 8 semaines
QVLS du conjoint aidant (RAND-36)
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Nacional de Rosario

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: daniel serrani, Universidad Nacional de Rosario

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Première publication (Estimation)

18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGIED01
  • ´GIED01 (Identificateur de registre: PGIED01)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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