- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02391766
Grupo Intervención Empoderamiento Demencia
Intervención grupal psicosocial para mejorar el empoderamiento de las personas con demencia y sus cuidadores: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
Después del diagnóstico de una enfermedad demencial, los pacientes y sus cónyuges tienen muchas preocupaciones relacionadas con la enfermedad y su futuro. Esto a menudo conduce a un bienestar psicológico deficiente y a una reducción de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de la familia. Support for Empowerment ha demostrado ser un método eficaz para mejorar el pronóstico del asma, la insuficiencia cardíaca, la osteoartritis y diabetes. Sin embargo, las intervenciones de empoderamiento no se han estudiado en la demencia. Por lo tanto, el objetivo de los investigadores fue examinar, en una intervención grupal orientada a objetivos, la eficacia del programa de apoyo al empoderamiento (ESP) en la CVRS de los pacientes con demencia y sus cónyuges cuidadores, así como en el sentido de competencia y bienestar psicológico de los pacientes. cuidadores
Métodos: Durante los años 2014 a 2015, 180 pacientes con demencia y sus cónyuges serán reclutados de clínicas de memoria o centros de día y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: 90 pacientes para sesiones grupales de ESP que incluyan temas seleccionados por los participantes y el uso de la nosotros para nosotros guías, 90 pacientes servirán como controles en la atención comunitaria habitual. Las sesiones pueden incluir temas sobre demencia, estilo de vida activo y prevención del deterioro cognitivo, relación conyugal, planificación futura y bienestar emocional. Los pacientes y sus cónyuges tendrán sus sesiones grupales separadas (diez participantes por grupo) una vez por semana durante ocho semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Faculty of Psychology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con demencia
- hogar vivienda con cónyuge
- no en la fase terminal de la enfermedad (pronóstico estimado > un año)
- capaz de moverse de forma independiente (con o sin dispositivo)
- sin pérdida auditiva severa
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurológica
- otras condiciones médicas
- Trauma de la cabeza
- incapacidad para moverse de forma independiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de empoderamiento
intervención de empoderamiento por nosotros para nosotros guías
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Los grupos de 10 participantes se reúnen una vez por semana durante ocho semanas. durar cuatro horas los temas sobre la demencia y la prevención de un mayor deterioro cognitivo, el estilo de vida activo y el bienestar emocional, la relación conyugal, la planificación futura, los tipos de aprendizaje activo utilizados son el trabajo en parejas y las sesiones de lluvia de ideas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: sin grupo de tratamiento
tratamiento de pacientes con demencia como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CVRS de los pacientes (15D)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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CVRS de los pacientes (15D)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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bienestar psicológico de los cuidadores (GHQ-12)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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bienestar psicológico de los cuidadores (GHQ-12)
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8 semanas
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sentido de competencia de los cuidadores (SCQ).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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sentido de autorrealización y realización en la prestación de atención a los pacientes con demencia
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8 semanas
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CVRS de los cónyuges cuidadores (RAND-36)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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CVRS de los cónyuges cuidadores (RAND-36)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: daniel serrani, Universidad Nacional de Rosario
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PGIED01
- ´GIED01 (Identificador de registro: PGIED01)
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