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Grupo Intervención Empoderamiento Demencia

17 de marzo de 2015 actualizado por: daniel serrani, Universidad Nacional de Rosario

Intervención grupal psicosocial para mejorar el empoderamiento de las personas con demencia y sus cuidadores: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

Después del diagnóstico de una enfermedad demencial, los pacientes y sus cónyuges tienen muchas preocupaciones relacionadas con la enfermedad y su futuro. Esto a menudo conduce a un bienestar psicológico deficiente y a una reducción de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de la familia. Support for Empowerment ha demostrado ser un método eficaz para mejorar el pronóstico del asma, la insuficiencia cardíaca, la osteoartritis y diabetes. Sin embargo, las intervenciones de empoderamiento no se han estudiado en la demencia. Por lo tanto, el objetivo de los investigadores fue examinar, en una intervención grupal orientada a objetivos, la eficacia del programa de apoyo al empoderamiento (ESP) en la CVRS de los pacientes con demencia y sus cónyuges cuidadores, así como en el sentido de competencia y bienestar psicológico de los pacientes. cuidadores

Métodos: Durante los años 2014 a 2015, 180 pacientes con demencia y sus cónyuges serán reclutados de clínicas de memoria o centros de día y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: 90 pacientes para sesiones grupales de ESP que incluyan temas seleccionados por los participantes y el uso de la nosotros para nosotros guías, 90 pacientes servirán como controles en la atención comunitaria habitual. Las sesiones pueden incluir temas sobre demencia, estilo de vida activo y prevención del deterioro cognitivo, relación conyugal, planificación futura y bienestar emocional. Los pacientes y sus cónyuges tendrán sus sesiones grupales separadas (diez participantes por grupo) una vez por semana durante ocho semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los diagnósticos y medicamentos se confirman a partir de los registros médicos proporcionados por las parejas. El índice de comorbilidad de Charlson se calcula para evaluar la gravedad y el valor pronóstico de la carga de enfermedad de los participantes. La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de los pacientes se evalúa mediante el uso del instrumento 15D. Los pacientes con demencia también se evalúan con la Clinical Dementia Rating Scale (CDR), el Mini Mental State Examination (MMSE). Otras mediciones incluyen actividades de la vida diaria (AVD). ), actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) Se indaga sobre la presencia de directivas anticipadas, como un testamento vital. Las medidas clínicas incluyen la altura, el peso, la presión arterial y la fuerza de prensión manual. A los cuidadores conyugales se les hacen preguntas sobre el impacto del diagnóstico de demencia de su cónyuge y se les evalúa mediante el instrumento RAND-36 HRQoL, el Cuestionario de Salud General de 12 ítems (GHQ-12), la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) la aleatorización se realiza por teléfono a un centro de aleatorización. Las parejas se asignan aleatoriamente mediante números aleatorios generados por computadora. Cada resultado de aleatorización aparecerá en el programa después de que se haya escrito el nombre de los participantes y la persona que ejecuta la aleatorización haya confirmado el proceso con sus iniciales. Las parejas participantes son evaluadas por dos enfermeras del estudio tres veces durante nueve meses: al inicio, tres y nueve meses. El uso de los servicios de salud, las institucionalizaciones y la mortalidad tanto de los pacientes como de los cuidadores se recuperarán de los registros centrales hasta 24 meses después de las mediciones de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Faculty of Psychology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con demencia
  • hogar vivienda con cónyuge
  • no en la fase terminal de la enfermedad (pronóstico estimado > un año)
  • capaz de moverse de forma independiente (con o sin dispositivo)
  • sin pérdida auditiva severa

Criterio de exclusión:

  • enfermedad neurológica
  • otras condiciones médicas
  • Trauma de la cabeza
  • incapacidad para moverse de forma independiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de empoderamiento
intervención de empoderamiento por nosotros para nosotros guías

Los grupos de 10 participantes se reúnen una vez por semana durante ocho semanas. durar cuatro horas

los temas sobre la demencia y la prevención de un mayor deterioro cognitivo, el estilo de vida activo y el bienestar emocional, la relación conyugal, la planificación futura, los tipos de aprendizaje activo utilizados son el trabajo en parejas y las sesiones de lluvia de ideas.

Otros nombres:
  • por nosotros para nosotros guías
Comparador de placebos: sin grupo de tratamiento
tratamiento de pacientes con demencia como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CVRS de los pacientes (15D)
Periodo de tiempo: 8 semanas
CVRS de los pacientes (15D)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
bienestar psicológico de los cuidadores (GHQ-12)
Periodo de tiempo: 8 semanas
bienestar psicológico de los cuidadores (GHQ-12)
8 semanas
sentido de competencia de los cuidadores (SCQ).
Periodo de tiempo: 8 semanas
sentido de autorrealización y realización en la prestación de atención a los pacientes con demencia
8 semanas
CVRS de los cónyuges cuidadores (RAND-36)
Periodo de tiempo: 8 semanas
CVRS de los cónyuges cuidadores (RAND-36)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: daniel serrani, Universidad Nacional de Rosario

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PGIED01
  • ´GIED01 (Identificador de registro: PGIED01)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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