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Gruppenintervention zur Stärkung der Demenz

17. März 2015 aktualisiert von: daniel serrani, Universidad Nacional de Rosario

Psychosoziale Gruppenintervention zur Stärkung der Selbstbestimmung von Menschen mit Demenz und ihren Betreuern: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Nach der Diagnose einer Demenzerkrankung haben Patienten und ihre Ehepartner viele Sorgen im Zusammenhang mit der Krankheit und ihrer Zukunft. Dies führt häufig zu einem schlechten psychischen Wohlbefinden und einer verminderten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) der Familie. Support for Empowerment hat sich als wirksame Methode zur Verbesserung der Prognose von Asthma, Herzinsuffizienz und Arthrose erwiesen Diabetes. Allerdings wurden stärkende Interventionen bei Demenz nicht untersucht. Daher bestand das Ziel der Forscher darin, in einer objektiven Gruppenintervention die Wirksamkeit des Empowerment-Support-Programms (ESP) auf die Lebensqualität von Demenzpatienten und ihren Ehegattenbetreuern sowie auf das Kompetenzgefühl und das psychische Wohlbefinden von zu untersuchen Betreuer.

Methoden: In den Jahren 2014 bis 15 werden 180 Demenzpatienten und ihre Ehepartner aus Gedächtniskliniken oder Tageszentren rekrutiert und randomisiert in zwei Arme eingeteilt: 90 Patienten für gruppenbasierte ESP-Sitzungen, einschließlich von den Teilnehmern ausgewählter Themen und der Verwendung von Für uns als Guides werden 90 Patienten als Kontrollpatienten in der üblichen Gemeinschaftspflege dienen. Die Sitzungen können Themen zu Demenz, aktivem Lebensstil und Prävention von kognitivem Verfall, Ehepartnerbeziehung, Zukunftsplanung und emotionalem Wohlbefinden umfassen. Die Patienten und Ehepartner werden acht Wochen lang einmal pro Woche ihre separaten Gruppensitzungen (zehn Teilnehmer pro Gruppe) abhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diagnosen und Medikamente werden anhand der von den Paaren vorgelegten Krankenakten bestätigt. Der Charlson-Komorbiditätsindex wird berechnet, um die Schwere und den prognostischen Wert der Krankheitslast der Teilnehmer zu beurteilen. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Patienten wird mit dem 15D-Instrument bewertet. Demenzpatienten werden auch mit der Clinical Dementia Rating Scale (CDR) und der Mini Mental State Examination (MMSE) bewertet. Weitere Messungen umfassen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). ), Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) Das Vorliegen von Patientenverfügungen, wie z. B. einer Patientenverfügung, wird abgefragt. Zu den klinischen Messungen gehören Größe, Gewicht, Blutdruck und Handgriffstärke. Den ehelichen Betreuern werden Fragen zu den Auswirkungen der Demenzdiagnose ihres Ehepartners gestellt und sie werden anhand des HRQoL-Instruments RAND-36, des 12-Punkte-Fragebogens zur allgemeinen Gesundheit (GHQ-12) und der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) beurteilt Die Randomisierung erfolgt telefonisch an ein Randomisierungszentrum. Die Zuteilung der Paare erfolgt nach dem Zufallsprinzip mittels computergenerierter Zufallszahlen. Jedes Randomisierungsergebnis wird im Programm angezeigt, nachdem der Name des Teilnehmers geschrieben wurde und die Person, die die Randomisierung durchführt, den Vorgang mit ihren Initialen bestätigt hat. Die teilnehmenden Paare werden innerhalb von neun Monaten dreimal von zwei Studienkrankenschwestern untersucht: zu Studienbeginn, nach drei und nach neun Monaten. Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, die Unterbringung in Heimen und die Sterblichkeit von Patienten und Pflegekräften werden bis 24 Monate nach den Basismessungen aus den zentralen Registern abgerufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Faculty of Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Demenz
  • Wohnen im Haus mit dem Ehegatten
  • nicht im Endstadium der Erkrankung (geschätzte Prognose > ein Jahr)
  • in der Lage, sich selbstständig zu bewegen (mit oder ohne Gerät)
  • kein schwerer Hörverlust

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Erkrankung
  • andere medizinische Bedingungen
  • Schädeltrauma
  • Unfähigkeit, sich selbstständig zu bewegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Empowerment-Gruppe
Empowerment-Intervention von uns für uns Guides
Verhalten: Ermächtigung

Die Gruppen von 10 Teilnehmern treffen sich acht Wochen lang einmal pro Woche. dauert vier Stunden

Themen wie Demenz und Prävention eines weiteren kognitiven Verfalls, aktiver Lebensstil und emotionales Wohlbefinden, Ehegattenbeziehung, Zukunftsplanung. Zu den verwendeten Formen des aktiven Lernens gehören die Arbeit in Paaren und Brainstorming-Sitzungen.

Andere Namen:
  • von uns für uns Guides
Placebo-Komparator: keine Behandlungsgruppe
Behandlung von Demenzpatienten wie gewohnt
Verhalten: übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRQoL der Patienten (15D)
Zeitfenster: 8 Wochen
HRQoL der Patienten (15D)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychisches Wohlbefinden der Pflegekräfte (GHQ-12)
Zeitfenster: 8 Wochen
Psychisches Wohlbefinden der Pflegekräfte (GHQ-12)
8 Wochen
Kompetenzgefühl der Pflegekräfte (SCQ).
Zeitfenster: 8 Wochen
Gefühl der Selbstverwirklichung und Leistung bei der Betreuung von Demenzpatienten
8 Wochen
HRQoL der Ehegattenbetreuer (RAND-36)
Zeitfenster: 8 Wochen
HRQoL der Ehegattenbetreuer (RAND-36)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional de Rosario

Ermittler

  • Hauptermittler: daniel serrani, Universidad Nacional de Rosario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGIED01
  • ´GIED01 (Registrierungskennung: PGIED01)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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