- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02391766
Gruppenintervention zur Stärkung der Demenz
Psychosoziale Gruppenintervention zur Stärkung der Selbstbestimmung von Menschen mit Demenz und ihren Betreuern: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Nach der Diagnose einer Demenzerkrankung haben Patienten und ihre Ehepartner viele Sorgen im Zusammenhang mit der Krankheit und ihrer Zukunft. Dies führt häufig zu einem schlechten psychischen Wohlbefinden und einer verminderten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) der Familie. Support for Empowerment hat sich als wirksame Methode zur Verbesserung der Prognose von Asthma, Herzinsuffizienz und Arthrose erwiesen Diabetes. Allerdings wurden stärkende Interventionen bei Demenz nicht untersucht. Daher bestand das Ziel der Forscher darin, in einer objektiven Gruppenintervention die Wirksamkeit des Empowerment-Support-Programms (ESP) auf die Lebensqualität von Demenzpatienten und ihren Ehegattenbetreuern sowie auf das Kompetenzgefühl und das psychische Wohlbefinden von zu untersuchen Betreuer.
Methoden: In den Jahren 2014 bis 15 werden 180 Demenzpatienten und ihre Ehepartner aus Gedächtniskliniken oder Tageszentren rekrutiert und randomisiert in zwei Arme eingeteilt: 90 Patienten für gruppenbasierte ESP-Sitzungen, einschließlich von den Teilnehmern ausgewählter Themen und der Verwendung von Für uns als Guides werden 90 Patienten als Kontrollpatienten in der üblichen Gemeinschaftspflege dienen. Die Sitzungen können Themen zu Demenz, aktivem Lebensstil und Prävention von kognitivem Verfall, Ehepartnerbeziehung, Zukunftsplanung und emotionalem Wohlbefinden umfassen. Die Patienten und Ehepartner werden acht Wochen lang einmal pro Woche ihre separaten Gruppensitzungen (zehn Teilnehmer pro Gruppe) abhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
- Faculty of Psychology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Demenz
- Wohnen im Haus mit dem Ehegatten
- nicht im Endstadium der Erkrankung (geschätzte Prognose > ein Jahr)
- in der Lage, sich selbstständig zu bewegen (mit oder ohne Gerät)
- kein schwerer Hörverlust
Ausschlusskriterien:
- neurologische Erkrankung
- andere medizinische Bedingungen
- Schädeltrauma
- Unfähigkeit, sich selbstständig zu bewegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Empowerment-Gruppe
Empowerment-Intervention von uns für uns Guides
|
Die Gruppen von 10 Teilnehmern treffen sich acht Wochen lang einmal pro Woche. dauert vier Stunden Themen wie Demenz und Prävention eines weiteren kognitiven Verfalls, aktiver Lebensstil und emotionales Wohlbefinden, Ehegattenbeziehung, Zukunftsplanung. Zu den verwendeten Formen des aktiven Lernens gehören die Arbeit in Paaren und Brainstorming-Sitzungen.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: keine Behandlungsgruppe
Behandlung von Demenzpatienten wie gewohnt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HRQoL der Patienten (15D)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
HRQoL der Patienten (15D)
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psychisches Wohlbefinden der Pflegekräfte (GHQ-12)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Psychisches Wohlbefinden der Pflegekräfte (GHQ-12)
|
8 Wochen
|
Kompetenzgefühl der Pflegekräfte (SCQ).
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gefühl der Selbstverwirklichung und Leistung bei der Betreuung von Demenzpatienten
|
8 Wochen
|
HRQoL der Ehegattenbetreuer (RAND-36)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
HRQoL der Ehegattenbetreuer (RAND-36)
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: daniel serrani, Universidad Nacional de Rosario
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PGIED01
- ´GIED01 (Registrierungskennung: PGIED01)
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