乳がん患者のバランスに対するタキサン化学療法の効果 (IPMR Balance)
2019年8月26日 更新者：Catherine Horst、OSF Healthcare System
この研究の目的は、タキサン化学療法中およびその後のバランス障害を定量化することです。
化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) によるバランス障害による身体障害は、転倒、けが、および自立性の低下を引き起こす可能性があります。
これにより、罹患率や死亡率が高くなる、治療プロトコルを完了できない、活動が自己制限される、生活の質が低下するなど、治療結果が悪化します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、タキサン療法の開始前と治療期間中のバランス不足を説明し、バランスをタキサン療法のない女性のコホートと比較することです。
私たちの知る限り、このような研究はまだ行われておらず、バランス欠損が治療とは無関係に解決するかどうか、またはバランス欠損が標的療法を必要とするかどうかを評価するために必要な次のステップです.
タキサン患者のバランスを評価する他の研究では、ある時点での観察に限定された横断研究デザインが使用されています。
さらに、他の評価は、自己申告アンケートのみを使用したバランスの測定に限定されており、機能的バランスのパフォーマンス測定はありません。
他の条件に関する以前の研究では、自己報告アンケートとパフォーマンス測定値の間の一致が不十分であることが示されています。
したがって、提案された縦断的研究は、標準化および検証された自己報告およびパフォーマンス機能バランス評価ツールを使用して、治療中および治療後のバランスに対するタキサン化学療法の影響を定量化することにより、タキサン療法中のバランス不足に関する現在の知識を改善します。
この研究の結果は、各バランスシステム内のバランス欠損のタイプ、発症、期間、および重症度を特定することにより、タキサン療法を受けている女性のバランス欠損の治療を改善します。
これらの調査結果から、必要に応じて対象を絞った介入を開発できます。
さらに、バランス障害を定量化するための実現可能性と有用性を確立することは、CIPN による機能障害に対するリハビリテーション介入の効果を評価する大規模な研究の開発に必要です。
このような研究は、化学療法前、化学療法中、および化学療法後のバランス機能障害による障害を最小限に抑え、がん治療中および治療後の機能と生活の質を最大化するために、臨床診療の変化に影響を与える価値があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare
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Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- OSF Radiation Oncology
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- OSF Radiation Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
がん治療クリニックおよび放射線腫瘍クリニックの患者
説明
包含基準:
- 乳がんの女性（ステージ0～III）
-次の個別の治療プロトコルのいずれかを受ける予定：
- 活動
- 放射線のみ
除外基準:
- -治療開始前の6か月間の歩行に必要な補助具
- 以前のタキサンまたはプラチナ化学療法（パクリタキセル/タキソール®、ドセタキセル/タキソテール®、カバジタキセル/ジェブタナ®、シスプラチン、カルボプラチン、およびオキサリプラチン）
- 介助なしでは立つことも歩くこともできない
- BMI >40 (下の表を参照)
- -法的に盲目であることを含むがこれに限定されない研究に入る前の既存の前庭、視覚、体性感覚、整形外科、および神経学的疾患（ICD9 368.3、369.0-369.2 下肢切断 (ICD9 895.0-897.7)、 および糖尿病 (ICD9 249.0-250.93、 257.2)
- 中枢神経系転移の証拠
- -研究調査員の意見では、テストプロトコルに影響を与える認知障害または病状
- -CIPNの治療を目的とした他の試験への登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ACTを受けている乳がん患者
アドライマイシン/シトキサン/タキソール
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RTのみを受けている乳がん患者
放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 9 か月でのバランスの感覚統合の修正臨床試験。
時間枠：コントロールの場合は平均 5 か月、症例の場合は 9 か月です。
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固い表面で開眼、固い表面で目を閉じ、フォーム表面で開眼、フォーム表面で目を閉じた状態での静的バランスの評価
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コントロールの場合は平均 5 か月、症例の場合は 9 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの 5 回座るから立位に変更
時間枠：コントロールの場合は平均 5 か月、症例の場合は 9 か月です。
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標準的な高さの椅子から立ち上がって座るのにかかる時間 (秒)
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コントロールの場合は平均 5 か月、症例の場合は 9 か月です。
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ベースラインからの変化 視覚コントラスト感度
時間枠：コントロールの場合は平均 5 か月、症例の場合は 9 か月です。
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Mars Letter Chart を使用して、コントラスト感度スコアが計算されます
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コントロールの場合は平均 5 か月、症例の場合は 9 か月です。
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ベースラインからの変化 タッチ検出しきい値
時間枠：コントロールの場合は平均 5 か月、症例の場合は 9 か月です。
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アップダウン方式で検出できる最も軽いフォンフレイフィラメントを各足の3カ所に記録
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コントロールの場合は平均 5 か月、症例の場合は 9 か月です。
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ベースラインからの変化 患者の神経毒性アンケート
時間枠：コントロールの場合は平均 5 か月、症例の場合は 9 か月です。
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下肢神経障害症状の強さのレベルと機能活動への干渉を表すリッカート尺度
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コントロールの場合は平均 5 か月、症例の場合は 9 か月です。
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ベースラインからの変化 患者の神経障害機能アンケート
時間枠：コントロールの場合は平均 5 か月、症例の場合は 9 か月です。
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転倒回数、およびさまざまな機能活動のリッカート スケールが記録されます。
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コントロールの場合は平均 5 か月、症例の場合は 9 か月です。
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ベースラインからの変化 エドモントン症状評価スケール
時間枠：コントロールの場合は平均 5 か月、症例の場合は 9 か月です。
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乳がん集団で検証された QOL スケール
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コントロールの場合は平均 5 か月、症例の場合は 9 か月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Carl Asche, PhD、University of Illinois College of Medicine at Peoria
- スタディディレクター：Jinma Ren, PhD、University of Illinois College of Medicine at Peoria
- 主任研究者：Catherine Horst, DPT、IPMR
- スタディディレクター：Nguyet Le-Lindqwister, MD、Illinois CancerCare
- スタディディレクター：Anthony Zalduendo, MD、OSF Radiation Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
- Tofthagen C, Overcash J, Kip K. Falls in persons with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):583-9. doi: 10.1007/s00520-011-1127-7. Epub 2011 Mar 5.
- Wampler MA, Topp KS, Miaskowski C, Byl NN, Rugo HS, Hamel K. Quantitative and clinical description of postural instability in women with breast cancer treated with taxane chemotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):1002-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.007.
- Winters-Stone KM, Torgrimson B, Horak F, Eisner A, Nail L, Leo MC, Chui S, Luoh SW. Identifying factors associated with falls in postmenopausal breast cancer survivors: a multi-disciplinary approach. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):646-52. doi: 10.1016/j.apmr.2010.10.039. Epub 2011 Mar 2.
- Lord SR, Menz HB. Visual contributions to postural stability in older adults. Gerontology. 2000 Nov-Dec;46(6):306-10. doi: 10.1159/000022182.
- Shimozuma K, Ohashi Y, Takeuchi A, Aranishi T, Morita S, Kuroi K, Ohsumi S, Makino H, Mukai H, Katsumata N, Sunada Y, Watanabe T, Hausheer FH. Feasibility and validity of the Patient Neurotoxicity Questionnaire during taxane chemotherapy in a phase III randomized trial in patients with breast cancer: N-SAS BC 02. Support Care Cancer. 2009 Dec;17(12):1483-91. doi: 10.1007/s00520-009-0613-7. Epub 2009 Mar 28.
- Dougherty BE, Flom RE, Bullimore MA. An evaluation of the Mars Letter Contrast Sensitivity Test. Optom Vis Sci. 2005 Nov;82(11):970-5. doi: 10.1097/01.opx.0000187844.27025.ea.
- Mancini M, Horak FB. The relevance of clinical balance assessment tools to differentiate balance deficits. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Jun;46(2):239-48.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年6月16日
研究の完了 (実際)
2017年6月16日
試験登録日
最初に提出
2015年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。