- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02391818
A taxán kemoterápia hatása az emlőrákos betegek egyensúlyára (IPMR Balance)
2019. augusztus 26. frissítette: Catherine Horst, OSF Healthcare System
A tanulmány célja a taxán kemoterápia alatt és után fellépő egyensúlyzavarok számszerűsítése.
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) okozta egyensúlyzavarok miatti rokkantság elesést, sérülést és az önállóság csökkenését okozhatja.
Ez rossz kezelési eredményeket eredményez, például nagyobb morbiditást és mortalitást, a kezelési protokollok teljesítésének képtelenségét, a tevékenység önkorlátozását és az életminőség romlását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja az egyensúlyhiányt a taxánterápia megkezdése előtt és a kezelés időtartama alatt, és összehasonlítsa az egyensúlyt a taxánterápia nélküli nők csoportjával.
Tudomásunk szerint ehhez hasonló vizsgálat még nem készült, ez egy szükséges következő lépés annak felmérésére, hogy az egyensúlyhiányok kezeléstől függetlenül megszűnnek-e, vagy célzott terápiát igényelnek.
A taxános betegek egyensúlyát értékelő egyéb vizsgálatok olyan keresztmetszeti vizsgálati terveket alkalmaztak, amelyek egy időpontban történő megfigyelésre korlátozódnak.
Ezen túlmenően, más értékelések korlátozottak az egyensúly mérésében, kizárólag önbevallásos kérdőívek használatával, a funkcionális egyensúly teljesítménymérése nélkül.
Az egyéb állapotokkal kapcsolatos korábbi tanulmányok rossz összhangot mutattak ki az önbevallásos kérdőívek és a teljesítménymérők között.
Ezért javasolt longitudinális vizsgálatunk javítja a taxánterápia során fellépő egyensúlyhiányra vonatkozó jelenlegi ismereteket azáltal, hogy számszerűsíti a taxán kemoterápia egyensúlyra gyakorolt hatását a kezelés alatt és után, szabványos és validált önbevallási és teljesítmény funkcionális egyensúly értékelő eszközök segítségével.
A tanulmány eredményei javítani fogják a taxánterápiában részesülő nők egyensúlyhiányának kezelését azáltal, hogy azonosítják a hiányok típusát, kezdetét, időtartamát és súlyosságát az egyes egyensúlyi rendszerekben.
Ezekből az eredményekből szükség esetén célzott beavatkozásokat lehet kidolgozni.
Ezen túlmenően az egyensúlyzavarok számszerűsítésének megvalósíthatóságának és hasznosságának megállapítása szükséges a rehabilitációs beavatkozásoknak a CIPN miatti funkcionális fogyatékosságra gyakorolt hatásait értékelő nagyobb tanulmányok kidolgozásához.
Egy ilyen tanulmány érdemes lenne befolyásolni a klinikai gyakorlatban bekövetkezett változásokat, hogy minimalizálja a kemoterápia előtt, alatt és után az egyensúlyzavarból eredő rokkantságot, és ezáltal maximalizálja a funkciót és az életminőséget a rákkezelés alatt és után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
19
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
- Illinois CancerCare
-
Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
- OSF Radiation Oncology
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Illinois CancerCare
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- OSF Radiation Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A rákkezelési klinika és a sugáronkológiai klinikák páciensei
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrákos nők (0-III stádium)
A következő egyéni kezelési protokollok valamelyikének megszerzésére tervezték:
- TÖRVÉNY
- Csak sugárzás
Kizárási kritériumok:
- Szükséges segédeszköz az ambulanciához a kezelés megkezdése előtti 6 hónapban
- Korábbi taxán vagy platina kemoterápia (paclitaxel/Taxol®, docetaxel/Taxotere®, cabazitaxel/Jevtana®, ciszplatin, karboplatin és oxaliplatin)
- Képtelenség segítség nélkül állni vagy járni
- BMI >40 (lásd az alábbi táblázatot)
- Meglévő vesztibuláris, látási, szomatoszenzoros, ortopédiai és neurológiai betegség a vizsgálatba való belépés előtt, beleértve, de nem kizárólagosan, jogilag vak (ICD9 368.3, 369.0-369.2) alsó végtag amputáció (ICD9 895.0-897.7), és cukorbetegség (ICD9 249,0-250,93, 257,2)
- A központi idegrendszeri metasztázisok bizonyítékai
- Kognitív nehézségek vagy egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgálatot végzők véleménye szerint befolyásolják a vizsgálati protokollokat
- Beiratkozás más, a CIPN kezelésére irányuló vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
ACT-ben részesülő emlőrákos betegek
Adraimycin/Cytoxan/Taxol
|
Csak RT-ben részesülő emlőrákos betegek
sugárkezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest Az egyensúly szenzoros integrációjának módosított klinikai tesztje 9 hónapnál.
Időkeret: Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.
|
statikus egyensúly értékelése olyan körülmények között, amikor a szem szilárd felületen nyitott, a szem szilárd felületen csukott, a nyitott szem hab felületen és a csukott szem hab felületen
|
Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Váltás az alapvonalról ötször ülve állóra
Időkeret: Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.
|
Másodpercekben eltelt idő, amíg fel kell állni és leülni egy normál magasságú székről
|
Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.
|
Változás a vizuális kontrasztérzékenység alapértékéhez képest
Időkeret: Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.
|
A Mars Letter Chart segítségével kiszámítja a kontrasztérzékenységi pontszámot
|
Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.
|
Változás az alapvonalhoz képest az érintésérzékelési küszöbértékhez képest
Időkeret: Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.
|
A fel/le módszerrel észlelhető legkönnyebb Von Frey-szálat rögzítik minden láb három helyén.
|
Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest Beteg neurotoxicitási kérdőív
Időkeret: Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.
|
Likert skála, amely leírja az alsó végtagi neuropátia tüneteinek intenzitását és azok funkcionális tevékenységekkel való interferenciáját
|
Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest: Beteg neuropátia funkció kérdőív
Időkeret: Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.
|
rögzítik az esések számát, valamint a Likert-mérlegeket a különféle funkcionális tevékenységekhez
|
Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.
|
Változás a kiindulási Edmonton Tünetértékelési Skálához képest
Időkeret: Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.
|
Életminőség skála validálva a mellrákos populációra
|
Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Tanulmányi igazgató: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Kutatásvezető: Catherine Horst, DPT, IPMR
- Tanulmányi igazgató: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
- Tanulmányi igazgató: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
- Tofthagen C, Overcash J, Kip K. Falls in persons with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):583-9. doi: 10.1007/s00520-011-1127-7. Epub 2011 Mar 5.
- Wampler MA, Topp KS, Miaskowski C, Byl NN, Rugo HS, Hamel K. Quantitative and clinical description of postural instability in women with breast cancer treated with taxane chemotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):1002-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.007.
- Winters-Stone KM, Torgrimson B, Horak F, Eisner A, Nail L, Leo MC, Chui S, Luoh SW. Identifying factors associated with falls in postmenopausal breast cancer survivors: a multi-disciplinary approach. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):646-52. doi: 10.1016/j.apmr.2010.10.039. Epub 2011 Mar 2.
- Lord SR, Menz HB. Visual contributions to postural stability in older adults. Gerontology. 2000 Nov-Dec;46(6):306-10. doi: 10.1159/000022182.
- Shimozuma K, Ohashi Y, Takeuchi A, Aranishi T, Morita S, Kuroi K, Ohsumi S, Makino H, Mukai H, Katsumata N, Sunada Y, Watanabe T, Hausheer FH. Feasibility and validity of the Patient Neurotoxicity Questionnaire during taxane chemotherapy in a phase III randomized trial in patients with breast cancer: N-SAS BC 02. Support Care Cancer. 2009 Dec;17(12):1483-91. doi: 10.1007/s00520-009-0613-7. Epub 2009 Mar 28.
- Dougherty BE, Flom RE, Bullimore MA. An evaluation of the Mars Letter Contrast Sensitivity Test. Optom Vis Sci. 2005 Nov;82(11):970-5. doi: 10.1097/01.opx.0000187844.27025.ea.
- Mancini M, Horak FB. The relevance of clinical balance assessment tools to differentiate balance deficits. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Jun;46(2):239-48.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 599231-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok