Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A taxán kemoterápia hatása az emlőrákos betegek egyensúlyára (IPMR Balance)

2019. augusztus 26. frissítette: Catherine Horst, OSF Healthcare System
A tanulmány célja a taxán kemoterápia alatt és után fellépő egyensúlyzavarok számszerűsítése. A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) okozta egyensúlyzavarok miatti rokkantság elesést, sérülést és az önállóság csökkenését okozhatja. Ez rossz kezelési eredményeket eredményez, például nagyobb morbiditást és mortalitást, a kezelési protokollok teljesítésének képtelenségét, a tevékenység önkorlátozását és az életminőség romlását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja az egyensúlyhiányt a taxánterápia megkezdése előtt és a kezelés időtartama alatt, és összehasonlítsa az egyensúlyt a taxánterápia nélküli nők csoportjával. Tudomásunk szerint ehhez hasonló vizsgálat még nem készült, ez egy szükséges következő lépés annak felmérésére, hogy az egyensúlyhiányok kezeléstől függetlenül megszűnnek-e, vagy célzott terápiát igényelnek. A taxános betegek egyensúlyát értékelő egyéb vizsgálatok olyan keresztmetszeti vizsgálati terveket alkalmaztak, amelyek egy időpontban történő megfigyelésre korlátozódnak. Ezen túlmenően, más értékelések korlátozottak az egyensúly mérésében, kizárólag önbevallásos kérdőívek használatával, a funkcionális egyensúly teljesítménymérése nélkül. Az egyéb állapotokkal kapcsolatos korábbi tanulmányok rossz összhangot mutattak ki az önbevallásos kérdőívek és a teljesítménymérők között. Ezért javasolt longitudinális vizsgálatunk javítja a taxánterápia során fellépő egyensúlyhiányra vonatkozó jelenlegi ismereteket azáltal, hogy számszerűsíti a taxán kemoterápia egyensúlyra gyakorolt ​​hatását a kezelés alatt és után, szabványos és validált önbevallási és teljesítmény funkcionális egyensúly értékelő eszközök segítségével. A tanulmány eredményei javítani fogják a taxánterápiában részesülő nők egyensúlyhiányának kezelését azáltal, hogy azonosítják a hiányok típusát, kezdetét, időtartamát és súlyosságát az egyes egyensúlyi rendszerekben. Ezekből az eredményekből szükség esetén célzott beavatkozásokat lehet kidolgozni. Ezen túlmenően az egyensúlyzavarok számszerűsítésének megvalósíthatóságának és hasznosságának megállapítása szükséges a rehabilitációs beavatkozásoknak a CIPN miatti funkcionális fogyatékosságra gyakorolt ​​hatásait értékelő nagyobb tanulmányok kidolgozásához. Egy ilyen tanulmány érdemes lenne befolyásolni a klinikai gyakorlatban bekövetkezett változásokat, hogy minimalizálja a kemoterápia előtt, alatt és után az egyensúlyzavarból eredő rokkantságot, és ezáltal maximalizálja a funkciót és az életminőséget a rákkezelés alatt és után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

19

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • OSF Radiation Oncology
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • OSF Radiation Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A rákkezelési klinika és a sugáronkológiai klinikák páciensei

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mellrákos nők (0-III stádium)
  2. A következő egyéni kezelési protokollok valamelyikének megszerzésére tervezték:

    1. TÖRVÉNY
    2. Csak sugárzás

Kizárási kritériumok:

  1. Szükséges segédeszköz az ambulanciához a kezelés megkezdése előtti 6 hónapban
  2. Korábbi taxán vagy platina kemoterápia (paclitaxel/Taxol®, docetaxel/Taxotere®, cabazitaxel/Jevtana®, ciszplatin, karboplatin és oxaliplatin)
  3. Képtelenség segítség nélkül állni vagy járni
  4. BMI >40 (lásd az alábbi táblázatot)
  5. Meglévő vesztibuláris, látási, szomatoszenzoros, ortopédiai és neurológiai betegség a vizsgálatba való belépés előtt, beleértve, de nem kizárólagosan, jogilag vak (ICD9 368.3, 369.0-369.2) alsó végtag amputáció (ICD9 895.0-897.7), és cukorbetegség (ICD9 249,0-250,93, 257,2)
  6. A központi idegrendszeri metasztázisok bizonyítékai
  7. Kognitív nehézségek vagy egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgálatot végzők véleménye szerint befolyásolják a vizsgálati protokollokat
  8. Beiratkozás más, a CIPN kezelésére irányuló vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ACT-ben részesülő emlőrákos betegek
Adraimycin/Cytoxan/Taxol
Csak RT-ben részesülő emlőrákos betegek
sugárkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest Az egyensúly szenzoros integrációjának módosított klinikai tesztje 9 hónapnál.
Időkeret: Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.
statikus egyensúly értékelése olyan körülmények között, amikor a szem szilárd felületen nyitott, a szem szilárd felületen csukott, a nyitott szem hab felületen és a csukott szem hab felületen
Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az alapvonalról ötször ülve állóra
Időkeret: Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.
Másodpercekben eltelt idő, amíg fel kell állni és leülni egy normál magasságú székről
Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.
Változás a vizuális kontrasztérzékenység alapértékéhez képest
Időkeret: Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.
A Mars Letter Chart segítségével kiszámítja a kontrasztérzékenységi pontszámot
Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.
Változás az alapvonalhoz képest az érintésérzékelési küszöbértékhez képest
Időkeret: Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.
A fel/le módszerrel észlelhető legkönnyebb Von Frey-szálat rögzítik minden láb három helyén.
Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.
Változás a kiindulási állapothoz képest Beteg neurotoxicitási kérdőív
Időkeret: Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.
Likert skála, amely leírja az alsó végtagi neuropátia tüneteinek intenzitását és azok funkcionális tevékenységekkel való interferenciáját
Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.
Változás a kiindulási állapothoz képest: Beteg neuropátia funkció kérdőív
Időkeret: Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.
rögzítik az esések számát, valamint a Likert-mérlegeket a különféle funkcionális tevékenységekhez
Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.
Változás a kiindulási Edmonton Tünetértékelési Skálához képest
Időkeret: Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.
Életminőség skála validálva a mellrákos populációra
Átlagosan 5 hónap a kontrolloknál, 9 hónap az eseteknél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • Tanulmányi igazgató: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • Kutatásvezető: Catherine Horst, DPT, IPMR
  • Tanulmányi igazgató: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
  • Tanulmányi igazgató: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 599231-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

3
Iratkozz fel