- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02391818
Die Wirkung der Taxan-Chemotherapie auf das Gleichgewicht bei Brustkrebspatientinnen (IPMR Balance)
26. August 2019 aktualisiert von: Catherine Horst, OSF Healthcare System
Ziel dieser Studie ist es, die Gleichgewichtsstörungen während und nach der Taxan-Chemotherapie zu quantifizieren.
Behinderung aufgrund von Gleichgewichtsstörungen, die durch Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) verursacht werden, kann zu Stürzen, Verletzungen und einem Rückgang der Unabhängigkeit führen.
Dies führt zu schlechten Behandlungsergebnissen wie höherer Morbidität und Mortalität, Unfähigkeit, Behandlungsprotokolle abzuschließen, Selbsteinschränkung der Aktivität und verminderter Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Gleichgewichtsdefizite vor Beginn der Taxantherapie und während der Behandlungsdauer zu beschreiben und das Gleichgewicht mit einer Kohorte von Frauen ohne Taxantherapie zu vergleichen.
Eine solche Studie wurde unseres Wissens noch nicht durchgeführt, sie ist ein notwendiger nächster Schritt, um zu beurteilen, ob sich Gleichgewichtsstörungen unabhängig von der Behandlung lösen oder ob die Gleichgewichtsstörungen einer gezielten Therapie bedürfen.
Andere Studien zur Bewertung des Gleichgewichts bei Taxanpatienten haben Querschnittsstudiendesigns verwendet, die auf die Beobachtung zu einem bestimmten Zeitpunkt beschränkt sind.
Darüber hinaus waren andere Evaluierungen bei der Messung des Gleichgewichts beschränkt, wobei nur Fragebögen zur Selbsteinschätzung verwendet wurden, ohne Leistungsmessungen des funktionellen Gleichgewichts.
Frühere Studien zu anderen Erkrankungen haben eine schlechte Übereinstimmung zwischen Selbstberichtsfragebögen und Leistungsmessungen gezeigt.
Daher verbessert unsere vorgeschlagene Längsschnittstudie das aktuelle Wissen über Gleichgewichtsdefizite während der Taxantherapie, indem sie die Auswirkungen der Taxan-Chemotherapie auf das Gleichgewicht während und nach der Behandlung unter Verwendung standardisierter und validierter Instrumente zur Bewertung des Selbstberichts und des funktionellen Gleichgewichts quantifiziert.
Die Ergebnisse dieser Studie werden die Behandlung von Gleichgewichtsdefiziten bei Frauen mit Taxantherapie verbessern, indem Art, Beginn, Dauer und Schweregrad der Defizite in jedem Gleichgewichtssystem identifiziert werden.
Aus diesen Erkenntnissen könnten bei Bedarf gezielte Interventionen entwickelt werden.
Darüber hinaus ist die Feststellung der Machbarkeit und Nützlichkeit zur Quantifizierung von Gleichgewichtsstörungen für die Entwicklung größerer Studien zur Bewertung der Auswirkungen von Rehabilitationsmaßnahmen auf funktionelle Behinderungen aufgrund von CIPN erforderlich.
Eine solche Studie wäre es wert, Veränderungen in der klinischen Praxis zu beeinflussen, um die Behinderung durch Gleichgewichtsstörungen vor, während und nach der Chemotherapie zu minimieren und somit die Funktion und Lebensqualität während und nach der Krebsbehandlung zu maximieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
- Illinois CancerCare
-
Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
- OSF Radiation Oncology
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
- Illinois CancerCare
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
- OSF Radiation Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten aus Krebsbehandlungskliniken und Radioonkologie-Kliniken
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Brustkrebs (Stadium 0-III)
Geplant, eines der folgenden individuellen Behandlungsprotokolle zu erhalten:
- GESETZ
- Nur Strahlung
Ausschlusskriterien:
- Erforderliches Hilfsmittel zum Gehen in den 6 Monaten vor Beginn der Behandlung
- Vorherige Taxan- oder Platin-Chemotherapie (Paclitaxel/Taxol®, Docetaxel/Taxotere®, Cabazitaxel/Jevtana®, Cisplatin, Carboplatin und Oxaliplatin)
- Unfähigkeit, ohne Hilfe zu stehen oder zu gehen
- BMI >40 (siehe Grafik unten)
- Vorbestehende vestibuläre, visuelle, somatosensorische, orthopädische und neurologische Erkrankungen vor Eintritt in die Studie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gesetzliche Blindheit (ICD9 368.3, 369.0-369.2 Amputation der unteren Extremität (ICD9 895.0-897.7), und Diabetes (ICD9 249.0-250.93, 257.2)
- Nachweis einer Metastasierung des Zentralnervensystems
- Kognitive Schwierigkeiten oder Erkrankungen, die sich nach Ansicht der Studienärzte auf die Testprotokolle auswirken
- Aufnahme in eine andere Studie zur Behandlung von CIPN.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Brustkrebspatientinnen, die ACT erhalten
Adriamycin/Cytoxan/Taxol
|
|
Brustkrebspatientinnen, die nur RT erhalten
Strahlentherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem modifizierten klinischen Test der sensorischen Integration des Gleichgewichts zu Studienbeginn nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
|
Bewertung des statischen Gleichgewichts unter Bedingungen Augen offen auf festem Untergrund, Augen geschlossen auf festem Untergrund, Augen offen auf Schaumstofffläche und Augen geschlossen auf Schaumstofffläche
|
Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechseln Sie von der Grundlinie Fünf Mal Sitzen zu Stehen
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
|
Zeit in Sekunden, die zum Aufstehen und Hinsetzen von einem Stuhl in Standardhöhe benötigt wird
|
Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
|
|
Änderung der visuellen Kontrastempfindlichkeit der Grundlinie
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
|
Unter Verwendung des Mars Letter Chart wird ein Kontrastempfindlichkeitswert berechnet
|
Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
|
|
Änderung vom Grundlinien-Berührungserkennungsschwellenwert
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
|
Das leichteste von Frey-Filament, das mit der Aufwärts-/Abwärtsmethode erkannt werden kann, wird an 3 Stellen jedes Fußes aufgezeichnet
|
Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Neurotoxizität des Patienten
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
|
Likert-Skala, die das Intensitätsniveau der Symptome der Neuropathie der unteren Extremitäten und ihre Beeinträchtigung funktioneller Aktivitäten beschreibt
|
Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Neuropathiefunktion des Patienten
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
|
Anzahl der Stürze sowie Likert-Skalen für verschiedene funktionelle Aktivitäten erfasst
|
Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
|
|
Änderung gegenüber der Edmonton Symptom Assessment Baseline-Skala
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
|
Lebensqualitätsskala validiert für die Brustkrebspopulation
|
Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Studienleiter: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Hauptermittler: Catherine Horst, DPT, IPMR
- Studienleiter: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
- Studienleiter: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
- Tofthagen C, Overcash J, Kip K. Falls in persons with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):583-9. doi: 10.1007/s00520-011-1127-7. Epub 2011 Mar 5.
- Wampler MA, Topp KS, Miaskowski C, Byl NN, Rugo HS, Hamel K. Quantitative and clinical description of postural instability in women with breast cancer treated with taxane chemotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):1002-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.007.
- Winters-Stone KM, Torgrimson B, Horak F, Eisner A, Nail L, Leo MC, Chui S, Luoh SW. Identifying factors associated with falls in postmenopausal breast cancer survivors: a multi-disciplinary approach. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):646-52. doi: 10.1016/j.apmr.2010.10.039. Epub 2011 Mar 2.
- Lord SR, Menz HB. Visual contributions to postural stability in older adults. Gerontology. 2000 Nov-Dec;46(6):306-10. doi: 10.1159/000022182.
- Shimozuma K, Ohashi Y, Takeuchi A, Aranishi T, Morita S, Kuroi K, Ohsumi S, Makino H, Mukai H, Katsumata N, Sunada Y, Watanabe T, Hausheer FH. Feasibility and validity of the Patient Neurotoxicity Questionnaire during taxane chemotherapy in a phase III randomized trial in patients with breast cancer: N-SAS BC 02. Support Care Cancer. 2009 Dec;17(12):1483-91. doi: 10.1007/s00520-009-0613-7. Epub 2009 Mar 28.
- Dougherty BE, Flom RE, Bullimore MA. An evaluation of the Mars Letter Contrast Sensitivity Test. Optom Vis Sci. 2005 Nov;82(11):970-5. doi: 10.1097/01.opx.0000187844.27025.ea.
- Mancini M, Horak FB. The relevance of clinical balance assessment tools to differentiate balance deficits. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Jun;46(2):239-48.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 599231-1
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