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Die Wirkung der Taxan-Chemotherapie auf das Gleichgewicht bei Brustkrebspatientinnen (IPMR Balance)

26. August 2019 aktualisiert von: Catherine Horst, OSF Healthcare System
Ziel dieser Studie ist es, die Gleichgewichtsstörungen während und nach der Taxan-Chemotherapie zu quantifizieren. Behinderung aufgrund von Gleichgewichtsstörungen, die durch Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) verursacht werden, kann zu Stürzen, Verletzungen und einem Rückgang der Unabhängigkeit führen. Dies führt zu schlechten Behandlungsergebnissen wie höherer Morbidität und Mortalität, Unfähigkeit, Behandlungsprotokolle abzuschließen, Selbsteinschränkung der Aktivität und verminderter Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Gleichgewichtsdefizite vor Beginn der Taxantherapie und während der Behandlungsdauer zu beschreiben und das Gleichgewicht mit einer Kohorte von Frauen ohne Taxantherapie zu vergleichen. Eine solche Studie wurde unseres Wissens noch nicht durchgeführt, sie ist ein notwendiger nächster Schritt, um zu beurteilen, ob sich Gleichgewichtsstörungen unabhängig von der Behandlung lösen oder ob die Gleichgewichtsstörungen einer gezielten Therapie bedürfen. Andere Studien zur Bewertung des Gleichgewichts bei Taxanpatienten haben Querschnittsstudiendesigns verwendet, die auf die Beobachtung zu einem bestimmten Zeitpunkt beschränkt sind. Darüber hinaus waren andere Evaluierungen bei der Messung des Gleichgewichts beschränkt, wobei nur Fragebögen zur Selbsteinschätzung verwendet wurden, ohne Leistungsmessungen des funktionellen Gleichgewichts. Frühere Studien zu anderen Erkrankungen haben eine schlechte Übereinstimmung zwischen Selbstberichtsfragebögen und Leistungsmessungen gezeigt. Daher verbessert unsere vorgeschlagene Längsschnittstudie das aktuelle Wissen über Gleichgewichtsdefizite während der Taxantherapie, indem sie die Auswirkungen der Taxan-Chemotherapie auf das Gleichgewicht während und nach der Behandlung unter Verwendung standardisierter und validierter Instrumente zur Bewertung des Selbstberichts und des funktionellen Gleichgewichts quantifiziert. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Behandlung von Gleichgewichtsdefiziten bei Frauen mit Taxantherapie verbessern, indem Art, Beginn, Dauer und Schweregrad der Defizite in jedem Gleichgewichtssystem identifiziert werden. Aus diesen Erkenntnissen könnten bei Bedarf gezielte Interventionen entwickelt werden. Darüber hinaus ist die Feststellung der Machbarkeit und Nützlichkeit zur Quantifizierung von Gleichgewichtsstörungen für die Entwicklung größerer Studien zur Bewertung der Auswirkungen von Rehabilitationsmaßnahmen auf funktionelle Behinderungen aufgrund von CIPN erforderlich. Eine solche Studie wäre es wert, Veränderungen in der klinischen Praxis zu beeinflussen, um die Behinderung durch Gleichgewichtsstörungen vor, während und nach der Chemotherapie zu minimieren und somit die Funktion und Lebensqualität während und nach der Krebsbehandlung zu maximieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Radiation Oncology
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus Krebsbehandlungskliniken und Radioonkologie-Kliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit Brustkrebs (Stadium 0-III)
  2. Geplant, eines der folgenden individuellen Behandlungsprotokolle zu erhalten:

    1. GESETZ
    2. Nur Strahlung

Ausschlusskriterien:

  1. Erforderliches Hilfsmittel zum Gehen in den 6 Monaten vor Beginn der Behandlung
  2. Vorherige Taxan- oder Platin-Chemotherapie (Paclitaxel/Taxol®, Docetaxel/Taxotere®, Cabazitaxel/Jevtana®, Cisplatin, Carboplatin und Oxaliplatin)
  3. Unfähigkeit, ohne Hilfe zu stehen oder zu gehen
  4. BMI >40 (siehe Grafik unten)
  5. Vorbestehende vestibuläre, visuelle, somatosensorische, orthopädische und neurologische Erkrankungen vor Eintritt in die Studie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gesetzliche Blindheit (ICD9 368.3, 369.0-369.2 Amputation der unteren Extremität (ICD9 895.0-897.7), und Diabetes (ICD9 249.0-250.93, 257.2)
  6. Nachweis einer Metastasierung des Zentralnervensystems
  7. Kognitive Schwierigkeiten oder Erkrankungen, die sich nach Ansicht der Studienärzte auf die Testprotokolle auswirken
  8. Aufnahme in eine andere Studie zur Behandlung von CIPN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brustkrebspatientinnen, die ACT erhalten
Adriamycin/Cytoxan/Taxol
Brustkrebspatientinnen, die nur RT erhalten
Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem modifizierten klinischen Test der sensorischen Integration des Gleichgewichts zu Studienbeginn nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
Bewertung des statischen Gleichgewichts unter Bedingungen Augen offen auf festem Untergrund, Augen geschlossen auf festem Untergrund, Augen offen auf Schaumstofffläche und Augen geschlossen auf Schaumstofffläche
Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie Fünf Mal Sitzen zu Stehen
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
Zeit in Sekunden, die zum Aufstehen und Hinsetzen von einem Stuhl in Standardhöhe benötigt wird
Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
Änderung der visuellen Kontrastempfindlichkeit der Grundlinie
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
Unter Verwendung des Mars Letter Chart wird ein Kontrastempfindlichkeitswert berechnet
Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
Änderung vom Grundlinien-Berührungserkennungsschwellenwert
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
Das leichteste von Frey-Filament, das mit der Aufwärts-/Abwärtsmethode erkannt werden kann, wird an 3 Stellen jedes Fußes aufgezeichnet
Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Neurotoxizität des Patienten
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
Likert-Skala, die das Intensitätsniveau der Symptome der Neuropathie der unteren Extremitäten und ihre Beeinträchtigung funktioneller Aktivitäten beschreibt
Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Neuropathiefunktion des Patienten
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
Anzahl der Stürze sowie Likert-Skalen für verschiedene funktionelle Aktivitäten erfasst
Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
Änderung gegenüber der Edmonton Symptom Assessment Baseline-Skala
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.
Lebensqualitätsskala validiert für die Brustkrebspopulation
Durchschnittlich 5 Monate für die Kontrollen und 9 Monate für die Fälle.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • Studienleiter: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • Hauptermittler: Catherine Horst, DPT, IPMR
  • Studienleiter: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
  • Studienleiter: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 599231-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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