- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02391818
O efeito da quimioterapia com taxano no equilíbrio em pacientes com câncer de mama (IPMR Balance)
26 de agosto de 2019 atualizado por: Catherine Horst, OSF Healthcare System
O objetivo deste estudo é quantificar os prejuízos do equilíbrio durante e após a quimioterapia com taxano.
Incapacidade devido a deficiências de equilíbrio causadas por neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) pode causar quedas, lesões e um declínio na independência.
Isso resulta em resultados de tratamento insatisfatórios, como maior morbidade e mortalidade, incapacidade de concluir os protocolos de tratamento, autolimitação da atividade e diminuição da qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é descrever os déficits de equilíbrio antes do início da terapia com taxano e durante o tratamento e comparar o equilíbrio com uma coorte de mulheres sem terapia com taxano.
Até onde sabemos, um estudo como este ainda não foi feito, é um próximo passo necessário para avaliar se os déficits de equilíbrio se resolvem independentemente do tratamento ou se os déficits de equilíbrio requerem terapia direcionada.
Outros estudos avaliando o equilíbrio em pacientes com taxanos usaram desenhos de estudos transversais que se limitam à observação em um ponto no tempo.
Além disso, outras avaliações têm sido limitadas na medição do equilíbrio usando apenas questionários de autorrelato, sem medições de desempenho do equilíbrio funcional.
Estudos anteriores de outras condições mostraram baixa concordância entre questionários de autorrelato e medidas de desempenho.
Portanto, nosso estudo longitudinal proposto melhora o conhecimento atual sobre os déficits de equilíbrio durante a terapia com taxano, quantificando o impacto da quimioterapia com taxano no equilíbrio durante e após o tratamento, usando ferramentas padronizadas e validadas de auto-relato e avaliação do desempenho do equilíbrio funcional.
Os resultados deste estudo irão melhorar o tratamento de déficits de equilíbrio em mulheres com terapia de taxano, identificando o tipo, início, duração e gravidade dos déficits dentro de cada sistema de equilíbrio.
A partir dessas descobertas, intervenções direcionadas, se necessárias, podem ser desenvolvidas.
Além disso, estabelecer a viabilidade e a utilidade da quantificação das deficiências do equilíbrio é necessário para o desenvolvimento de estudos maiores que avaliem os efeitos das intervenções de reabilitação na incapacidade funcional devido à NPIQ.
Tal estudo seria digno de influenciar mudanças na prática clínica para minimizar a incapacidade de disfunção do equilíbrio antes, durante e após a quimioterapia e, assim, maximizar a função e a qualidade de vida durante e após o tratamento do câncer.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Illinois CancerCare
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Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- OSF Radiation Oncology
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- OSF Radiation Oncology
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de clínicas de tratamento de câncer e clínicas de oncologia por radiação
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama (estágio 0-III)
Programado para receber qualquer um dos seguintes protocolos de tratamento individual:
- AGIR
- Apenas radiação
Critério de exclusão:
- Dispositivo auxiliar necessário para deambulação nos 6 meses anteriores ao início do tratamento
- Quimioterapia anterior com taxano ou platina (paclitaxel/Taxol®, docetaxel/Taxotere®, cabazitaxel/Jevtana®, cisplatina, carboplatina e oxaliplatina)
- Incapacidade de ficar de pé ou andar sem ajuda
- IMC >40 (ver gráfico abaixo)
- Doenças vestibulares, visuais, somatossensoriais, ortopédicas e neurológicas pré-existentes antes de entrar no estudo, incluindo, mas não se limitando a, ser legalmente cego (CID9 368.3, 369.0-369.2 amputação de membros inferiores (CID9 895.0-897.7), e Diabetes (CID9 249.0-250.93, 257.2)
- Evidência de metástase no sistema nervoso central
- Dificuldades cognitivas ou condições médicas que, na opinião dos investigadores do estudo, afetarão os protocolos de teste
- Inscrição em outro estudo destinado a tratar NPIQ.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com câncer de mama recebendo ACT
Adraimicina/Citoxano/Taxol
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Pacientes com câncer de mama recebendo apenas RT
radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde o início do Teste Clínico Modificado de Integração Sensorial de Equilíbrio aos 9 meses.
Prazo: Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
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avaliação do equilíbrio estático em condições olhos abertos em superfície firme, olhos fechados em superfície firme, olhos abertos em superfície de espuma e olhos fechados em superfície de espuma
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Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base Five Times Sit para STand
Prazo: Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
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Tempo em segundos que leva para se levantar e sentar de uma cadeira de altura padrão
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Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
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Alteração da sensibilidade de contraste visual da linha de base
Prazo: Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
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Usando o Mars Letter Chart, uma pontuação de sensibilidade ao contraste é calculada
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Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
|
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Alteração do limite de detecção de toque da linha de base
Prazo: Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
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O Filamento de Von Frey mais leve capaz de ser detectado usando o método up/down é registrado em 3 locais de cada pé
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Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
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Alteração do Questionário de Neurotoxicidade do Paciente da linha de base
Prazo: Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
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Escala de Likert que descreve o nível de intensidade dos sintomas de neuropatia dos membros inferiores e sua interferência nas atividades funcionais
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Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
|
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Alteração do Questionário de Função de Neuropatia do Paciente de linha de base
Prazo: Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
|
número de quedas são registrados, bem como escalas Likert para várias atividades funcionais
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Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
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Alteração da escala de avaliação de sintomas de Edmonton inicial
Prazo: Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
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Escala de qualidade de vida validada para a população com câncer de mama
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Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Diretor de estudo: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Investigador principal: Catherine Horst, DPT, IPMR
- Diretor de estudo: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
- Diretor de estudo: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
- Tofthagen C, Overcash J, Kip K. Falls in persons with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):583-9. doi: 10.1007/s00520-011-1127-7. Epub 2011 Mar 5.
- Wampler MA, Topp KS, Miaskowski C, Byl NN, Rugo HS, Hamel K. Quantitative and clinical description of postural instability in women with breast cancer treated with taxane chemotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):1002-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.007.
- Winters-Stone KM, Torgrimson B, Horak F, Eisner A, Nail L, Leo MC, Chui S, Luoh SW. Identifying factors associated with falls in postmenopausal breast cancer survivors: a multi-disciplinary approach. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):646-52. doi: 10.1016/j.apmr.2010.10.039. Epub 2011 Mar 2.
- Lord SR, Menz HB. Visual contributions to postural stability in older adults. Gerontology. 2000 Nov-Dec;46(6):306-10. doi: 10.1159/000022182.
- Shimozuma K, Ohashi Y, Takeuchi A, Aranishi T, Morita S, Kuroi K, Ohsumi S, Makino H, Mukai H, Katsumata N, Sunada Y, Watanabe T, Hausheer FH. Feasibility and validity of the Patient Neurotoxicity Questionnaire during taxane chemotherapy in a phase III randomized trial in patients with breast cancer: N-SAS BC 02. Support Care Cancer. 2009 Dec;17(12):1483-91. doi: 10.1007/s00520-009-0613-7. Epub 2009 Mar 28.
- Dougherty BE, Flom RE, Bullimore MA. An evaluation of the Mars Letter Contrast Sensitivity Test. Optom Vis Sci. 2005 Nov;82(11):970-5. doi: 10.1097/01.opx.0000187844.27025.ea.
- Mancini M, Horak FB. The relevance of clinical balance assessment tools to differentiate balance deficits. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Jun;46(2):239-48.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 599231-1
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