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O efeito da quimioterapia com taxano no equilíbrio em pacientes com câncer de mama (IPMR Balance)

26 de agosto de 2019 atualizado por: Catherine Horst, OSF Healthcare System
O objetivo deste estudo é quantificar os prejuízos do equilíbrio durante e após a quimioterapia com taxano. Incapacidade devido a deficiências de equilíbrio causadas por neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) pode causar quedas, lesões e um declínio na independência. Isso resulta em resultados de tratamento insatisfatórios, como maior morbidade e mortalidade, incapacidade de concluir os protocolos de tratamento, autolimitação da atividade e diminuição da qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é descrever os déficits de equilíbrio antes do início da terapia com taxano e durante o tratamento e comparar o equilíbrio com uma coorte de mulheres sem terapia com taxano. Até onde sabemos, um estudo como este ainda não foi feito, é um próximo passo necessário para avaliar se os déficits de equilíbrio se resolvem independentemente do tratamento ou se os déficits de equilíbrio requerem terapia direcionada. Outros estudos avaliando o equilíbrio em pacientes com taxanos usaram desenhos de estudos transversais que se limitam à observação em um ponto no tempo. Além disso, outras avaliações têm sido limitadas na medição do equilíbrio usando apenas questionários de autorrelato, sem medições de desempenho do equilíbrio funcional. Estudos anteriores de outras condições mostraram baixa concordância entre questionários de autorrelato e medidas de desempenho. Portanto, nosso estudo longitudinal proposto melhora o conhecimento atual sobre os déficits de equilíbrio durante a terapia com taxano, quantificando o impacto da quimioterapia com taxano no equilíbrio durante e após o tratamento, usando ferramentas padronizadas e validadas de auto-relato e avaliação do desempenho do equilíbrio funcional. Os resultados deste estudo irão melhorar o tratamento de déficits de equilíbrio em mulheres com terapia de taxano, identificando o tipo, início, duração e gravidade dos déficits dentro de cada sistema de equilíbrio. A partir dessas descobertas, intervenções direcionadas, se necessárias, podem ser desenvolvidas. Além disso, estabelecer a viabilidade e a utilidade da quantificação das deficiências do equilíbrio é necessário para o desenvolvimento de estudos maiores que avaliem os efeitos das intervenções de reabilitação na incapacidade funcional devido à NPIQ. Tal estudo seria digno de influenciar mudanças na prática clínica para minimizar a incapacidade de disfunção do equilíbrio antes, durante e após a quimioterapia e, assim, maximizar a função e a qualidade de vida durante e após o tratamento do câncer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Radiation Oncology
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Radiation Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de clínicas de tratamento de câncer e clínicas de oncologia por radiação

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com câncer de mama (estágio 0-III)
  2. Programado para receber qualquer um dos seguintes protocolos de tratamento individual:

    1. AGIR
    2. Apenas radiação

Critério de exclusão:

  1. Dispositivo auxiliar necessário para deambulação nos 6 meses anteriores ao início do tratamento
  2. Quimioterapia anterior com taxano ou platina (paclitaxel/Taxol®, docetaxel/Taxotere®, cabazitaxel/Jevtana®, cisplatina, carboplatina e oxaliplatina)
  3. Incapacidade de ficar de pé ou andar sem ajuda
  4. IMC >40 (ver gráfico abaixo)
  5. Doenças vestibulares, visuais, somatossensoriais, ortopédicas e neurológicas pré-existentes antes de entrar no estudo, incluindo, mas não se limitando a, ser legalmente cego (CID9 368.3, 369.0-369.2 amputação de membros inferiores (CID9 895.0-897.7), e Diabetes (CID9 249.0-250.93, 257.2)
  6. Evidência de metástase no sistema nervoso central
  7. Dificuldades cognitivas ou condições médicas que, na opinião dos investigadores do estudo, afetarão os protocolos de teste
  8. Inscrição em outro estudo destinado a tratar NPIQ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com câncer de mama recebendo ACT
Adraimicina/Citoxano/Taxol
Pacientes com câncer de mama recebendo apenas RT
radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde o início do Teste Clínico Modificado de Integração Sensorial de Equilíbrio aos 9 meses.
Prazo: Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
avaliação do equilíbrio estático em condições olhos abertos em superfície firme, olhos fechados em superfície firme, olhos abertos em superfície de espuma e olhos fechados em superfície de espuma
Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base Five Times Sit para STand
Prazo: Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
Tempo em segundos que leva para se levantar e sentar de uma cadeira de altura padrão
Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
Alteração da sensibilidade de contraste visual da linha de base
Prazo: Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
Usando o Mars Letter Chart, uma pontuação de sensibilidade ao contraste é calculada
Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
Alteração do limite de detecção de toque da linha de base
Prazo: Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
O Filamento de Von Frey mais leve capaz de ser detectado usando o método up/down é registrado em 3 locais de cada pé
Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
Alteração do Questionário de Neurotoxicidade do Paciente da linha de base
Prazo: Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
Escala de Likert que descreve o nível de intensidade dos sintomas de neuropatia dos membros inferiores e sua interferência nas atividades funcionais
Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
Alteração do Questionário de Função de Neuropatia do Paciente de linha de base
Prazo: Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
número de quedas são registrados, bem como escalas Likert para várias atividades funcionais
Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
Alteração da escala de avaliação de sintomas de Edmonton inicial
Prazo: Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.
Escala de qualidade de vida validada para a população com câncer de mama
Uma média de 5 meses para os controles e 9 meses para os casos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • Diretor de estudo: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • Investigador principal: Catherine Horst, DPT, IPMR
  • Diretor de estudo: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
  • Diretor de estudo: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 599231-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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