Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv taxanové chemoterapie na rovnováhu u pacientek s rakovinou prsu (IPMR Balance)

26. srpna 2019 aktualizováno: Catherine Horst, OSF Healthcare System
Účelem této studie je kvantifikovat poruchy rovnováhy během a po chemoterapii taxanem. Postižení způsobené poruchami rovnováhy způsobenými chemoterapií indukovanou periferní neuropatií (CIPN) může způsobit pády, zranění a pokles nezávislosti. To má za následek špatné výsledky léčby, jako je vyšší morbidita a mortalita, neschopnost dokončit léčebné protokoly, vlastní omezení aktivity a snížená kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je popsat deficity rovnováhy před zahájením léčby taxanem a během trvání léčby a porovnat rovnováhu s kohortou žen bez léčby taxanem. Pokud je nám známo, taková studie dosud nebyla provedena, je to nezbytný další krok k vyhodnocení, zda deficity rovnováhy vymizí nezávisle na léčbě, nebo zda deficity rovnováhy vyžadují cílenou terapii. Jiné studie hodnotící rovnováhu u pacientů s taxanem používaly průřezové studie, které jsou omezeny na pozorování v jednom časovém okamžiku. Další hodnocení byla omezena na měření rovnováhy pouze pomocí dotazníků s vlastním hodnocením, bez měření výkonu funkční rovnováhy. Předchozí studie jiných stavů ukázaly špatnou shodu mezi sebehodnotícími dotazníky a výkonnostními měřítky. Námi navrhovaná longitudinální studie proto zlepšuje současné znalosti o deficitech rovnováhy během taxanové terapie kvantifikací dopadu taxanové chemoterapie na rovnováhu během a po léčbě pomocí standardizovaných a validovaných self-report a nástrojů pro hodnocení funkční rovnováhy. Výsledky této studie zlepší léčbu deficitů rovnováhy u žen s taxanovou terapií identifikací typu, nástupu, trvání a závažnosti deficitů v rámci každého rovnovážného systému. Z těchto zjištění by bylo možné v případě potřeby vyvinout cílené intervence. Kromě toho je stanovení proveditelnosti a užitečnosti pro kvantifikaci poruch rovnováhy nezbytné pro vývoj větších studií hodnotících účinky rehabilitačních intervencí na funkční postižení v důsledku CIPN. Taková studie by byla hodná ovlivnění změn v klinické praxi, aby se minimalizovala disfunkce z dysfunkce rovnováhy před, během a po chemoterapii, a tím se maximalizovala funkce a kvalita života během a po léčbě rakoviny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Radiation Oncology
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • OSF Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z onkologické léčebny a ambulancí radiační onkologie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s rakovinou prsu (stadium 0-III)

  2. Naplánováno přijetí některého z následujících individuálních léčebných protokolů:

    1. AKT
    2. Pouze záření

Kritéria vyloučení:

  1. Požadované asistenční zařízení pro chůzi během 6 měsíců před zahájením léčby
  2. Předchozí chemoterapie taxanem nebo platinou (paclitaxel/Taxol®, docetaxel/Taxotere®, cabazitaxel/Jevtana®, cisplatina, karboplatina a oxaliplatina)
  3. Neschopnost stát nebo chodit bez pomoci
  4. BMI >40 (viz tabulka níže)
  5. Preexistující vestibulární, zrakové, somatosenzorické, ortopedické a neurologické onemocnění před vstupem do studie, včetně, ale bez omezení na právní nevidomost (ICD9 368.3, 369.0-369.2 amputace dolní končetiny (ICD9 895,0-897,7), a diabetes (ICD9 249,0-250,93, 257,2)
  6. Důkaz metastázy centrálního nervového systému
  7. Kognitivní potíže nebo zdravotní stavy, které podle názoru řešitelů studie ovlivní testovací protokoly
  8. Zápis do jiné studie zaměřené na léčbu CIPN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacientky s rakovinou prsu, které dostávají ACT
Adraimycin/cytoxan/taxol
Pacienti s rakovinou prsu, kteří dostávají pouze RT
radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu modifikovanému klinickému testu senzorické integrace rovnováhy po 9 měsících.
Časové okno: V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.
posouzení statické rovnováhy za podmínek otevřené oči na pevném povrchu, zavřené oči na pevném povrchu, oči otevřené na pěnovém povrchu a zavřené oči na pěnovém povrchu
V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte ze základní čáry pětkrát sedět na stát
Časové okno: V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.
Čas v sekundách, který trvá vstát a posadit se ze židle standardní výšky
V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.
Změna od základní hodnoty Vizuální kontrastní citlivost
Časové okno: V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.
Pomocí Mars Letter Chart se vypočítá skóre kontrastní citlivosti
V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.
Změna od základního prahu detekce dotyku
Časové okno: V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.
Nejlehčí von Freyovo vlákno, které lze detekovat metodou nahoru/dolů, je zaznamenáno na 3 místech každé nohy
V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.
Změna oproti výchozímu dotazníku o neurotoxicitě pacienta
Časové okno: V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.
Likertova škála popisující úroveň intenzity příznaků neuropatie dolních končetin a jejich interferenci s funkčními aktivitami
V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.
Změna oproti výchozímu dotazníku funkce pacientské neuropatie
Časové okno: V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.
zaznamenává se počet pádů, stejně jako Likertovy škály pro různé funkční činnosti
V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.
Změna od výchozí Edmontonské stupnice hodnocení symptomů
Časové okno: V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.
Stupnice kvality života ověřená pro populaci s rakovinou prsu
V průměru 5 měsíců pro kontroly a 9 měsíců pro případy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OSF Healthcare System

Spolupracovníci

University of Illinois College of Medicine at Peoria
St. Francis Hospitals & Health Centers
Illinois CancerCare, P.C.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • Ředitel studie: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Horst, DPT, IPMR
  • Ředitel studie: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
  • Ředitel studie: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 599231-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit