Влияние химиотерапии таксаном на баланс у больных раком молочной железы (IPMR Balance)
26 августа 2019 г. обновлено: Catherine Horst, OSF Healthcare System
Целью данного исследования является количественная оценка нарушений баланса во время и после химиотерапии таксанами.
Инвалидность из-за нарушений равновесия, вызванных периферической нейропатией, вызванной химиотерапией (CIPN), может привести к падениям, травмам и снижению независимости.
Это приводит к плохим результатам лечения, таким как более высокая заболеваемость и смертность, неспособность выполнять протоколы лечения, самоограничение активности и снижение качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью данного исследования является описание дефицита баланса до начала терапии таксанами и в течение всего периода лечения, а также сравнение баланса с группой женщин, не получавших терапии таксанами.
Насколько нам известно, подобное исследование еще не проводилось, но это необходимый следующий шаг для оценки того, разрешается ли дефицит баланса независимо от лечения или дефицит баланса требует целенаправленной терапии.
В других исследованиях, оценивающих баланс у таксановых пациентов, использовались перекрестные исследования, которые ограничивались наблюдением в один момент времени.
Кроме того, другие оценки были ограничены в измерении баланса с использованием только анкет самоотчетов, без каких-либо измерений функционального баланса.
Предыдущие исследования других состояний показали плохое соответствие между анкетами самоотчетов и показателями эффективности.
Таким образом, предлагаемое нами лонгитюдное исследование улучшает текущие знания о дефиците баланса во время терапии таксанами путем количественной оценки влияния химиотерапии таксанами на баланс во время и после лечения с использованием стандартизированных и проверенных инструментов самооценки и оценки функционального баланса.
Результаты этого исследования улучшат лечение дефицита баланса у женщин с помощью таксановой терапии путем определения типа, начала, продолжительности и тяжести дефицита в каждой системе баланса.
На основе этих выводов, при необходимости, могут быть разработаны целевые вмешательства.
Кроме того, установление осуществимости и полезности для количественной оценки нарушений равновесия необходимо для разработки более крупных исследований, оценивающих влияние реабилитационных вмешательств на функциональную нетрудоспособность из-за ХИПН.
Такое исследование могло бы повлиять на изменения в клинической практике, чтобы свести к минимуму инвалидность из-за дисфункции равновесия до, во время и после химиотерапии и, таким образом, максимизировать функцию и качество жизни во время и после лечения рака.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
- Illinois CancerCare
-
Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
- OSF Radiation Oncology
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois CancerCare
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- OSF Radiation Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты из онкологического диспансера и радиационно-онкологических клиник
Описание
Критерии включения:
- Женщины с раком молочной железы (стадия 0-III)
Запланировано получение любого из следующих индивидуальных протоколов лечения:
- ДЕЙСТВОВАТЬ
- Только радиация
Критерий исключения:
- Необходимое вспомогательное устройство для передвижения за 6 месяцев до начала лечения
- Предыдущая химиотерапия таксанами или препаратами платины (паклитаксел/таксол®, доцетаксел/таксотер®, кабазитаксел/джевтана®, цисплатин, карбоплатин и оксалиплатин)
- Неспособность стоять или ходить без посторонней помощи
- ИМТ > 40 (см. таблицу ниже)
- Существовавшие ранее вестибулярные, зрительные, соматосенсорные, ортопедические и неврологические заболевания до включения в исследование, включая, помимо прочего, юридическую слепоту (ICD9 368.3, 369.0-369.2). ампутация нижних конечностей (ICD9 895.0-897.7), и диабет (ICD9 249.0-250.93, 257.2)
- Признаки метастазирования в центральную нервную систему
- Когнитивные трудности или медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, повлияют на протоколы тестирования.
- Включение в другое исследование, направленное на лечение ХИПН.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с раком молочной железы, получающие ACT
Адраимицин/Цитоксан/Таксол
|
|
Пациенты с раком молочной железы, получающие только ЛТ
лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным Модифицированный клинический тест сенсорной интеграции баланса через 9 месяцев.
Временное ограничение: В среднем 5 месяцев для контроля и 9 месяцев для случаев.
|
оценка статического равновесия в условиях: глаза открыты на твердой поверхности, закрыты глаза на твердой поверхности, открытые глаза на поверхности пенопласта и закрытые глаза на поверхности пенопласта
|
В среднем 5 месяцев для контроля и 9 месяцев для случаев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым пятиразовым приседанием на STand
Временное ограничение: В среднем 5 месяцев для контроля и 9 месяцев для случаев.
|
Время в секундах, необходимое для того, чтобы встать и сесть со стула стандартной высоты
|
В среднем 5 месяцев для контроля и 9 месяцев для случаев.
|
|
Изменение чувствительности визуального контраста по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В среднем 5 месяцев для контроля и 9 месяцев для случаев.
|
С помощью диаграммы Mars Letter рассчитывается балл контрастной чувствительности.
|
В среднем 5 месяцев для контроля и 9 месяцев для случаев.
|
|
Изменение порога обнаружения касания по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: В среднем 5 месяцев для контроля и 9 месяцев для случаев.
|
Самая легкая нить фон Фрея, которую можно обнаружить с помощью метода вверх/вниз, зафиксирована в 3 местах каждой стопы.
|
В среднем 5 месяцев для контроля и 9 месяцев для случаев.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника пациента по нейротоксичности
Временное ограничение: В среднем 5 месяцев для контроля и 9 месяцев для случаев.
|
Шкала Лайкерта, описывающая уровень выраженности симптомов невропатии нижних конечностей и их влияние на функциональную активность
|
В среднем 5 месяцев для контроля и 9 месяцев для случаев.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Опросник функции нейропатии пациента
Временное ограничение: В среднем 5 месяцев для контроля и 9 месяцев для случаев.
|
регистрируют количество падений, а также шкалы Лайкерта для различной функциональной активности
|
В среднем 5 месяцев для контроля и 9 месяцев для случаев.
|
|
Изменение по сравнению с базовой Эдмонтонской шкалой оценки симптомов
Временное ограничение: В среднем 5 месяцев для контроля и 9 месяцев для случаев.
|
Шкала качества жизни утверждена для популяции больных раком молочной железы
|
В среднем 5 месяцев для контроля и 9 месяцев для случаев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Директор по исследованиям: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Главный следователь: Catherine Horst, DPT, IPMR
- Директор по исследованиям: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
- Директор по исследованиям: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
- Tofthagen C, Overcash J, Kip K. Falls in persons with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):583-9. doi: 10.1007/s00520-011-1127-7. Epub 2011 Mar 5.
- Wampler MA, Topp KS, Miaskowski C, Byl NN, Rugo HS, Hamel K. Quantitative and clinical description of postural instability in women with breast cancer treated with taxane chemotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):1002-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.007.
- Winters-Stone KM, Torgrimson B, Horak F, Eisner A, Nail L, Leo MC, Chui S, Luoh SW. Identifying factors associated with falls in postmenopausal breast cancer survivors: a multi-disciplinary approach. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):646-52. doi: 10.1016/j.apmr.2010.10.039. Epub 2011 Mar 2.
- Lord SR, Menz HB. Visual contributions to postural stability in older adults. Gerontology. 2000 Nov-Dec;46(6):306-10. doi: 10.1159/000022182.
- Shimozuma K, Ohashi Y, Takeuchi A, Aranishi T, Morita S, Kuroi K, Ohsumi S, Makino H, Mukai H, Katsumata N, Sunada Y, Watanabe T, Hausheer FH. Feasibility and validity of the Patient Neurotoxicity Questionnaire during taxane chemotherapy in a phase III randomized trial in patients with breast cancer: N-SAS BC 02. Support Care Cancer. 2009 Dec;17(12):1483-91. doi: 10.1007/s00520-009-0613-7. Epub 2009 Mar 28.
- Dougherty BE, Flom RE, Bullimore MA. An evaluation of the Mars Letter Contrast Sensitivity Test. Optom Vis Sci. 2005 Nov;82(11):970-5. doi: 10.1097/01.opx.0000187844.27025.ea.
- Mancini M, Horak FB. The relevance of clinical balance assessment tools to differentiate balance deficits. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Jun;46(2):239-48.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 599231-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .