Het effect van taxaanchemotherapie op de balans bij borstkankerpatiënten (IPMR Balance)
26 augustus 2019 bijgewerkt door: Catherine Horst, OSF Healthcare System
Het doel van deze studie is het kwantificeren van de evenwichtsstoornissen tijdens en na taxaanchemotherapie.
Invaliditeit als gevolg van evenwichtsstoornissen veroorzaakt door door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) kan vallen, letsel en verminderde onafhankelijkheid veroorzaken.
Dit resulteert in slechte behandelingsresultaten, zoals meer morbiditeit en mortaliteit, onvermogen om behandelprotocollen te voltooien, zelfbeperking van activiteit en verminderde kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de evenwichtstekorten te beschrijven voorafgaand aan de start van taxaantherapie en tijdens de duur van de behandeling en om de balans te vergelijken met een cohort vrouwen zonder taxaantherapie.
Voor zover wij weten, is een studie als deze nog niet gedaan, maar het is een noodzakelijke volgende stap om te evalueren of evenwichtstekorten onafhankelijk van behandeling verdwijnen of dat de evenwichtstekorten gerichte therapie vereisen.
Andere onderzoeken die de balans bij taxaanpatiënten evalueerden, hebben cross-sectionele onderzoeksontwerpen gebruikt die beperkt zijn tot observatie op een bepaald moment in de tijd.
Verder zijn andere evaluaties beperkt in het meten van balans met alleen zelfrapportagevragenlijsten, zonder prestatiemetingen van functionele balans.
Eerdere studies van andere aandoeningen hebben een slechte overeenstemming aangetoond tussen zelfrapportagevragenlijsten en prestatiemetingen.
Daarom verbetert ons voorgestelde longitudinale onderzoek de huidige kennis over evenwichtstekorten tijdens taxaantherapie door de impact van taxaanchemotherapie op het evenwicht tijdens en na de behandeling te kwantificeren met behulp van gestandaardiseerde en gevalideerde hulpmiddelen voor zelfrapportage en prestatiefunctioneel evenwicht.
De resultaten van deze studie zullen de behandeling van evenwichtstekorten bij vrouwen met taxaantherapie verbeteren door het type, het begin, de duur en de ernst van de tekorten binnen elk evenwichtssysteem te identificeren.
Op basis van deze bevindingen kunnen, indien nodig, gerichte interventies worden ontwikkeld.
Daarnaast is het vaststellen van de haalbaarheid en bruikbaarheid voor het kwantificeren van evenwichtsstoornissen noodzakelijk voor de ontwikkeling van grotere studies die de effecten van revalidatie-interventies op functionele beperkingen als gevolg van CIPN beoordelen.
Een dergelijke studie zou het waard zijn om veranderingen in de klinische praktijk te beïnvloeden om invaliditeit door evenwichtsdisfunctie vóór, tijdens en na chemotherapie te minimaliseren en zo de functie en kwaliteit van leven tijdens en na de behandeling van kanker te maximaliseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
19
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
- Illinois CancerCare
-
Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
- OSF Radiation Oncology
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois CancerCare
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- OSF Radiation Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van kankerbehandelingskliniek en bestralingsoncologieklinieken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met borstkanker (stadium 0-III)
Gepland om een van de volgende individuele behandelingsprotocollen te ontvangen:
- HANDELING
- Alleen straling
Uitsluitingscriteria:
- Vereist hulpmiddel bij het lopen in de 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling
- Eerdere chemotherapie met taxaan of platina (paclitaxel/Taxol®, docetaxel/Taxotere®, cabazitaxel/Jevtana®, cisplatine, carboplatine en oxaliplatine)
- Onvermogen om zonder hulp te staan of lopen
- BMI >40 (zie grafiek hieronder)
- Reeds bestaande vestibulaire, visuele, somatosensorische, orthopedische en neurologische ziekte vóór aanvang van het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot juridisch blind zijn (ICD9 368.3, 369.0-369.2 amputatie van onderste ledematen (ICD9 895.0-897.7), en diabetes (ICD9 249.0-250.93, 257,2)
- Bewijs van metastase van het centrale zenuwstelsel
- Cognitieve problemen of medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeksonderzoekers, de testprotocollen zullen beïnvloeden
- Inschrijving in een ander onderzoek gericht op de behandeling van CIPN.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Borstkankerpatiënten die ACT krijgen
Adraimycine/Cytoxan/Taxol
|
|
Borstkankerpatiënten die alleen RT krijgen
bestralingstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Gewijzigde klinische test van sensorische integratie van balans na 9 maanden.
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 maanden voor de controles en 9 maanden voor de cases.
|
beoordeling van de statische balans onder omstandigheden ogen open op stevig oppervlak, ogen gesloten op stevig oppervlak, ogen open op schuimoppervlak en ogen gesloten op schuimoppervlak
|
Gemiddeld 5 maanden voor de controles en 9 maanden voor de cases.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van basislijn vijf keer zitten naar staan
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 maanden voor de controles en 9 maanden voor de cases.
|
Tijd in seconden die nodig is om op te staan en te gaan zitten vanuit een stoel van standaardhoogte
|
Gemiddeld 5 maanden voor de controles en 9 maanden voor de cases.
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn Visuele contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 maanden voor de controles en 9 maanden voor de cases.
|
Met behulp van de Mars Letter Chart wordt een contrastgevoeligheidsscore berekend
|
Gemiddeld 5 maanden voor de controles en 9 maanden voor de cases.
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline Aanraakdetectiedrempel
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 maanden voor de controles en 9 maanden voor de cases.
|
Het lichtste Von Frey-filament dat kan worden gedetecteerd met behulp van de up/down-methode, wordt geregistreerd op 3 plaatsen van elke voet
|
Gemiddeld 5 maanden voor de controles en 9 maanden voor de cases.
|
|
Verandering ten opzichte van de patiëntenvragenlijst neurotoxiciteit
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 maanden voor de controles en 9 maanden voor de cases.
|
Likert-schaal die het intensiteitsniveau beschrijft van symptomen van neuropathie aan de onderste ledematen en hun interferentie met functionele activiteiten
|
Gemiddeld 5 maanden voor de controles en 9 maanden voor de cases.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Patiënt Neuropathie Functie Vragenlijst
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 maanden voor de controles en 9 maanden voor de cases.
|
het aantal vallen wordt geregistreerd, evenals Likert-schalen voor verschillende functionele activiteiten
|
Gemiddeld 5 maanden voor de controles en 9 maanden voor de cases.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Edmonton Symptom Assessment Scale
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 maanden voor de controles en 9 maanden voor de cases.
|
Kwaliteit van leven-schaal gevalideerd voor de borstkankerpopulatie
|
Gemiddeld 5 maanden voor de controles en 9 maanden voor de cases.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Studie directeur: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Hoofdonderzoeker: Catherine Horst, DPT, IPMR
- Studie directeur: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
- Studie directeur: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
- Tofthagen C, Overcash J, Kip K. Falls in persons with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):583-9. doi: 10.1007/s00520-011-1127-7. Epub 2011 Mar 5.
- Wampler MA, Topp KS, Miaskowski C, Byl NN, Rugo HS, Hamel K. Quantitative and clinical description of postural instability in women with breast cancer treated with taxane chemotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):1002-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.007.
- Winters-Stone KM, Torgrimson B, Horak F, Eisner A, Nail L, Leo MC, Chui S, Luoh SW. Identifying factors associated with falls in postmenopausal breast cancer survivors: a multi-disciplinary approach. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):646-52. doi: 10.1016/j.apmr.2010.10.039. Epub 2011 Mar 2.
- Lord SR, Menz HB. Visual contributions to postural stability in older adults. Gerontology. 2000 Nov-Dec;46(6):306-10. doi: 10.1159/000022182.
- Shimozuma K, Ohashi Y, Takeuchi A, Aranishi T, Morita S, Kuroi K, Ohsumi S, Makino H, Mukai H, Katsumata N, Sunada Y, Watanabe T, Hausheer FH. Feasibility and validity of the Patient Neurotoxicity Questionnaire during taxane chemotherapy in a phase III randomized trial in patients with breast cancer: N-SAS BC 02. Support Care Cancer. 2009 Dec;17(12):1483-91. doi: 10.1007/s00520-009-0613-7. Epub 2009 Mar 28.
- Dougherty BE, Flom RE, Bullimore MA. An evaluation of the Mars Letter Contrast Sensitivity Test. Optom Vis Sci. 2005 Nov;82(11):970-5. doi: 10.1097/01.opx.0000187844.27025.ea.
- Mancini M, Horak FB. The relevance of clinical balance assessment tools to differentiate balance deficits. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Jun;46(2):239-48.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 599231-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .