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L'effetto della chemioterapia con taxani sull'equilibrio nei pazienti con cancro al seno (IPMR Balance)

26 agosto 2019 aggiornato da: Catherine Horst, OSF Healthcare System
Lo scopo di questo studio è quantificare le alterazioni dell'equilibrio durante e dopo la chemioterapia con taxani. La disabilità dovuta a disturbi dell'equilibrio causati dalla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) può causare cadute, lesioni e un declino dell'indipendenza. Ciò si traduce in scarsi risultati del trattamento come maggiore morbilità e mortalità, incapacità di completare i protocolli di trattamento, autolimitazione dell'attività e diminuzione della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è descrivere i deficit di equilibrio prima dell'inizio della terapia con taxani e per tutta la durata del trattamento e confrontare l'equilibrio con una coorte di donne senza terapia con taxani. A nostra conoscenza, uno studio come questo non è stato ancora fatto, è un passo successivo necessario per valutare se i deficit di equilibrio si risolvono indipendentemente dal trattamento o se i deficit di equilibrio richiedono una terapia mirata. Altri studi che valutano l'equilibrio nei pazienti con taxani hanno utilizzato disegni di studio trasversali che sono limitati all'osservazione in un determinato momento. Inoltre, altre valutazioni sono state limitate nella misurazione dell'equilibrio utilizzando solo questionari self-report, senza misurazioni delle prestazioni dell'equilibrio funzionale. Precedenti studi su altre condizioni hanno mostrato una scarsa concordanza tra questionari self-report e misure di performance. Pertanto, il nostro studio longitudinale proposto migliora le attuali conoscenze sui deficit di equilibrio durante la terapia con taxani quantificando l'impatto della chemioterapia con taxani sull'equilibrio durante e dopo il trattamento utilizzando strumenti di autovalutazione standardizzati e convalidati e di valutazione dell'equilibrio funzionale delle prestazioni. I risultati di questo studio miglioreranno il trattamento dei deficit di equilibrio nelle donne con terapia con taxani identificando il tipo, l'insorgenza, la durata e la gravità dei deficit all'interno di ciascun sistema di equilibrio. Da questi risultati, potrebbero essere sviluppati interventi mirati, se necessario. Inoltre, stabilire la fattibilità e l'utilità per quantificare le menomazioni dell'equilibrio è necessario per lo sviluppo di studi più ampi che valutino gli effetti degli interventi riabilitativi sulla disabilità funzionale dovuta a CIPN. Tale studio sarebbe degno di influenzare i cambiamenti nella pratica clinica per ridurre al minimo la disabilità da disfunzione dell'equilibrio prima, durante e dopo la chemioterapia, massimizzando così la funzione e la qualità della vita durante e dopo il trattamento del cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • OSF Radiation Oncology
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • OSF Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della clinica per il trattamento del cancro e delle cliniche di radioterapia oncologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con carcinoma mammario (stadio 0-III)
  2. Programmato per ricevere uno dei seguenti protocolli di trattamento individuale:

    1. ATTO
    2. Solo radiazioni

Criteri di esclusione:

  1. Dispositivo di assistenza necessario per la deambulazione nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento
  2. Precedente chemioterapia con taxani o platino (paclitaxel/Taxol®, docetaxel/Taxotere®, cabazitaxel/Jevtana®, cisplatino, carboplatino e oxaliplatino)
  3. Incapacità di stare in piedi o camminare senza assistenza
  4. BMI >40 (vedi grafico sotto)
  5. Malattie preesistenti vestibolari, visive, somatosensoriali, ortopediche e neurologiche prima di entrare nello studio incluso ma non limitato a essere legalmente ciechi (ICD9 368.3, 369.0-369.2 amputazione degli arti inferiori (ICD9 895.0-897.7), e diabete (ICD9 249,0-250,93, 257.2)
  6. Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale
  7. Difficoltà cognitive o condizioni mediche che, secondo il parere dei ricercatori dello studio, influenzeranno i protocolli di test
  8. Arruolamento in altra sperimentazione finalizzata al trattamento della CIPN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con cancro al seno che ricevono ACT
Adraimicina/Cytoxan/Taxol
Pazienti con cancro al seno che ricevono solo RT
radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Test clinico modificato dell'integrazione sensoriale dell'equilibrio a 9 mesi.
Lasso di tempo: Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
valutazione dell'equilibrio statico in condizioni occhi aperti su una superficie solida, occhi chiusi su una superficie solida, occhi aperti su una superficie in schiuma e occhi chiusi su una superficie in schiuma
Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passare dal basale Five Times Sit a STand
Lasso di tempo: Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
Tempo in secondi necessario per alzarsi e sedersi da una sedia di altezza standard
Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
Variazione rispetto alla sensibilità al contrasto visivo di base
Lasso di tempo: Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
Utilizzando il Mars Letter Chart, viene calcolato un punteggio di sensibilità al contrasto
Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
Modifica dalla soglia di rilevamento del tocco di base
Lasso di tempo: Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
Il filamento Von Frey più leggero in grado di essere rilevato utilizzando il metodo up/down viene registrato su 3 punti di ciascun piede
Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
Variazione rispetto al questionario sulla neurotossicità del paziente al basale
Lasso di tempo: Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
Scala Likert che descrive il livello di intensità dei sintomi della neuropatia degli arti inferiori e la loro interferenza con le attività funzionali
Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
Variazione rispetto al questionario sulla funzione della neuropatia del paziente al basale
Lasso di tempo: Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
vengono registrati il ​​numero di cadute e le scale Likert per varie attività funzionali
Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
Variazione rispetto alla scala di valutazione dei sintomi di Edmonton al basale
Lasso di tempo: Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
Scala della qualità della vita convalidata per la popolazione con carcinoma mammario
Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • Direttore dello studio: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • Investigatore principale: Catherine Horst, DPT, IPMR
  • Direttore dello studio: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
  • Direttore dello studio: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 599231-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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