- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02391818
L'effetto della chemioterapia con taxani sull'equilibrio nei pazienti con cancro al seno (IPMR Balance)
26 agosto 2019 aggiornato da: Catherine Horst, OSF Healthcare System
Lo scopo di questo studio è quantificare le alterazioni dell'equilibrio durante e dopo la chemioterapia con taxani.
La disabilità dovuta a disturbi dell'equilibrio causati dalla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) può causare cadute, lesioni e un declino dell'indipendenza.
Ciò si traduce in scarsi risultati del trattamento come maggiore morbilità e mortalità, incapacità di completare i protocolli di trattamento, autolimitazione dell'attività e diminuzione della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è descrivere i deficit di equilibrio prima dell'inizio della terapia con taxani e per tutta la durata del trattamento e confrontare l'equilibrio con una coorte di donne senza terapia con taxani.
A nostra conoscenza, uno studio come questo non è stato ancora fatto, è un passo successivo necessario per valutare se i deficit di equilibrio si risolvono indipendentemente dal trattamento o se i deficit di equilibrio richiedono una terapia mirata.
Altri studi che valutano l'equilibrio nei pazienti con taxani hanno utilizzato disegni di studio trasversali che sono limitati all'osservazione in un determinato momento.
Inoltre, altre valutazioni sono state limitate nella misurazione dell'equilibrio utilizzando solo questionari self-report, senza misurazioni delle prestazioni dell'equilibrio funzionale.
Precedenti studi su altre condizioni hanno mostrato una scarsa concordanza tra questionari self-report e misure di performance.
Pertanto, il nostro studio longitudinale proposto migliora le attuali conoscenze sui deficit di equilibrio durante la terapia con taxani quantificando l'impatto della chemioterapia con taxani sull'equilibrio durante e dopo il trattamento utilizzando strumenti di autovalutazione standardizzati e convalidati e di valutazione dell'equilibrio funzionale delle prestazioni.
I risultati di questo studio miglioreranno il trattamento dei deficit di equilibrio nelle donne con terapia con taxani identificando il tipo, l'insorgenza, la durata e la gravità dei deficit all'interno di ciascun sistema di equilibrio.
Da questi risultati, potrebbero essere sviluppati interventi mirati, se necessario.
Inoltre, stabilire la fattibilità e l'utilità per quantificare le menomazioni dell'equilibrio è necessario per lo sviluppo di studi più ampi che valutino gli effetti degli interventi riabilitativi sulla disabilità funzionale dovuta a CIPN.
Tale studio sarebbe degno di influenzare i cambiamenti nella pratica clinica per ridurre al minimo la disabilità da disfunzione dell'equilibrio prima, durante e dopo la chemioterapia, massimizzando così la funzione e la qualità della vita durante e dopo il trattamento del cancro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
19
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
- Illinois CancerCare
-
Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
- OSF Radiation Oncology
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Illinois CancerCare
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- OSF Radiation Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti della clinica per il trattamento del cancro e delle cliniche di radioterapia oncologica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con carcinoma mammario (stadio 0-III)
Programmato per ricevere uno dei seguenti protocolli di trattamento individuale:
- ATTO
- Solo radiazioni
Criteri di esclusione:
- Dispositivo di assistenza necessario per la deambulazione nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento
- Precedente chemioterapia con taxani o platino (paclitaxel/Taxol®, docetaxel/Taxotere®, cabazitaxel/Jevtana®, cisplatino, carboplatino e oxaliplatino)
- Incapacità di stare in piedi o camminare senza assistenza
- BMI >40 (vedi grafico sotto)
- Malattie preesistenti vestibolari, visive, somatosensoriali, ortopediche e neurologiche prima di entrare nello studio incluso ma non limitato a essere legalmente ciechi (ICD9 368.3, 369.0-369.2 amputazione degli arti inferiori (ICD9 895.0-897.7), e diabete (ICD9 249,0-250,93, 257.2)
- Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale
- Difficoltà cognitive o condizioni mediche che, secondo il parere dei ricercatori dello studio, influenzeranno i protocolli di test
- Arruolamento in altra sperimentazione finalizzata al trattamento della CIPN.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con cancro al seno che ricevono ACT
Adraimicina/Cytoxan/Taxol
|
|
Pazienti con cancro al seno che ricevono solo RT
radioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale Test clinico modificato dell'integrazione sensoriale dell'equilibrio a 9 mesi.
Lasso di tempo: Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
|
valutazione dell'equilibrio statico in condizioni occhi aperti su una superficie solida, occhi chiusi su una superficie solida, occhi aperti su una superficie in schiuma e occhi chiusi su una superficie in schiuma
|
Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Passare dal basale Five Times Sit a STand
Lasso di tempo: Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
|
Tempo in secondi necessario per alzarsi e sedersi da una sedia di altezza standard
|
Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
|
|
Variazione rispetto alla sensibilità al contrasto visivo di base
Lasso di tempo: Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
|
Utilizzando il Mars Letter Chart, viene calcolato un punteggio di sensibilità al contrasto
|
Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
|
|
Modifica dalla soglia di rilevamento del tocco di base
Lasso di tempo: Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
|
Il filamento Von Frey più leggero in grado di essere rilevato utilizzando il metodo up/down viene registrato su 3 punti di ciascun piede
|
Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
|
|
Variazione rispetto al questionario sulla neurotossicità del paziente al basale
Lasso di tempo: Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
|
Scala Likert che descrive il livello di intensità dei sintomi della neuropatia degli arti inferiori e la loro interferenza con le attività funzionali
|
Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
|
|
Variazione rispetto al questionario sulla funzione della neuropatia del paziente al basale
Lasso di tempo: Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
|
vengono registrati il numero di cadute e le scale Likert per varie attività funzionali
|
Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
|
|
Variazione rispetto alla scala di valutazione dei sintomi di Edmonton al basale
Lasso di tempo: Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
|
Scala della qualità della vita convalidata per la popolazione con carcinoma mammario
|
Una media di 5 mesi per i controlli e 9 mesi per i casi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Direttore dello studio: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Investigatore principale: Catherine Horst, DPT, IPMR
- Direttore dello studio: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
- Direttore dello studio: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
- Tofthagen C, Overcash J, Kip K. Falls in persons with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):583-9. doi: 10.1007/s00520-011-1127-7. Epub 2011 Mar 5.
- Wampler MA, Topp KS, Miaskowski C, Byl NN, Rugo HS, Hamel K. Quantitative and clinical description of postural instability in women with breast cancer treated with taxane chemotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):1002-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.007.
- Winters-Stone KM, Torgrimson B, Horak F, Eisner A, Nail L, Leo MC, Chui S, Luoh SW. Identifying factors associated with falls in postmenopausal breast cancer survivors: a multi-disciplinary approach. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):646-52. doi: 10.1016/j.apmr.2010.10.039. Epub 2011 Mar 2.
- Lord SR, Menz HB. Visual contributions to postural stability in older adults. Gerontology. 2000 Nov-Dec;46(6):306-10. doi: 10.1159/000022182.
- Shimozuma K, Ohashi Y, Takeuchi A, Aranishi T, Morita S, Kuroi K, Ohsumi S, Makino H, Mukai H, Katsumata N, Sunada Y, Watanabe T, Hausheer FH. Feasibility and validity of the Patient Neurotoxicity Questionnaire during taxane chemotherapy in a phase III randomized trial in patients with breast cancer: N-SAS BC 02. Support Care Cancer. 2009 Dec;17(12):1483-91. doi: 10.1007/s00520-009-0613-7. Epub 2009 Mar 28.
- Dougherty BE, Flom RE, Bullimore MA. An evaluation of the Mars Letter Contrast Sensitivity Test. Optom Vis Sci. 2005 Nov;82(11):970-5. doi: 10.1097/01.opx.0000187844.27025.ea.
- Mancini M, Horak FB. The relevance of clinical balance assessment tools to differentiate balance deficits. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Jun;46(2):239-48.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 599231-1
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