Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chemioterapii Taxane na równowagę u chorych na raka piersi (IPMR Balance)

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Catherine Horst, OSF Healthcare System
Celem tego badania jest ocena ilościowa zaburzeń równowagi podczas i po chemioterapii taksanami. Niepełnosprawność spowodowana zaburzeniami równowagi spowodowanymi neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) może powodować upadki, urazy i spadek niezależności. Skutkuje to złymi wynikami leczenia, takimi jak większa chorobowość i śmiertelność, niemożność zrealizowania protokołów leczenia, samoograniczenie aktywności i pogorszenie jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opisanie deficytów równowagi przed rozpoczęciem terapii taksanami i przez cały czas trwania leczenia oraz porównanie równowagi z kohortą kobiet bez terapii taksanami. Według naszej wiedzy, takie badanie nie zostało jeszcze przeprowadzone, jest to niezbędny kolejny krok w celu oceny, czy deficyty równowagi ustępują niezależnie od leczenia lub czy deficyty równowagi wymagają terapii celowanej. Inne badania oceniające równowagę u pacjentów z taksanami wykorzystywały projekty badań przekrojowych, które ograniczają się do obserwacji w jednym momencie. Ponadto inne oceny zostały ograniczone do pomiaru równowagi przy użyciu wyłącznie kwestionariuszy samoopisowych, bez pomiarów wydajności równowagi funkcjonalnej. Wcześniejsze badania innych warunków wykazały słabą zgodność między kwestionariuszami samoopisowymi a miarami wydajności. Dlatego proponowane przez nas badanie podłużne poprawia obecną wiedzę na temat deficytów równowagi podczas terapii taksanami poprzez ilościowe określenie wpływu chemioterapii taksanami na równowagę w trakcie i po leczeniu przy użyciu wystandaryzowanych i zatwierdzonych narzędzi samoopisowych i narzędzi do oceny równowagi funkcjonalnej. Wyniki tego badania poprawią leczenie deficytów równowagi u kobiet leczonych taksanami poprzez identyfikację rodzaju, początku, czasu trwania i ciężkości deficytów w każdym systemie równowagi. Na podstawie tych ustaleń można w razie potrzeby opracować ukierunkowane interwencje. Ponadto ustalenie wykonalności i przydatności ilościowego określenia zaburzeń równowagi jest niezbędne do opracowania większych badań oceniających wpływ interwencji rehabilitacyjnych na niepełnosprawność funkcjonalną spowodowaną CIPN. Takie badanie byłoby warte wpłynięcia na zmiany w praktyce klinicznej, aby zminimalizować niepełnosprawność wynikającą z zaburzeń równowagi przed, w trakcie i po chemioterapii, a tym samym zmaksymalizować funkcję i jakość życia podczas i po leczeniu raka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Radiation Oncology
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • OSF Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poradni onkologicznej i poradni radioterapii onkologicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z rakiem piersi (stadium 0-III)

  2. Zaplanowane otrzymanie któregokolwiek z następujących indywidualnych protokołów leczenia:

    1. DZIAŁAĆ
    2. Tylko promieniowanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymagane urządzenie wspomagające poruszanie się w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  2. Wcześniejsza chemioterapia taksanami lub platyną (paklitaksel/Taxol®, docetaksel/Taxotere®, kabazytaksel/Jevtana®, cisplatyna, karboplatyna i oksaliplatyna)
  3. Niemożność stania lub chodzenia bez pomocy
  4. BMI >40 (patrz wykres poniżej)
  5. Istniejące wcześniej choroby przedsionkowe, wzrokowe, somatosensoryczne, ortopedyczne i neurologiczne przed włączeniem do badania, w tym między innymi prawna niewidomość (ICD9 368.3, 369.0-369.2 amputacja kończyny dolnej (ICD9 895.0-897.7), i cukrzyca (ICD9 249.0-250.93, 257,2)
  6. Dowody na przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  7. Trudności poznawcze lub schorzenia, które w opinii badaczy będą miały wpływ na protokoły testowe
  8. Włączenie do innego badania mającego na celu leczenie CIPN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący ACT
Adraimycyna/Cytoxan/Taksol
Chore na raka piersi otrzymujące wyłącznie RT
radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Zmodyfikowany test kliniczny integracji sensorycznej równowagi po 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.
ocena równowagi statycznej w warunkach oczy otwarte na powierzchni twardej, oczy zamknięte na powierzchni twardej, oczy otwarte na powierzchni pianki, oczy zamknięte na powierzchni pianki
Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień z linii podstawowej Pięć razy Siad na STANIE
Ramy czasowe: Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.
Czas w sekundach potrzebny do wstania i siadania z krzesła o standardowej wysokości
Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.
Zmiana względem wartości wyjściowej Czułość kontrastu wizualnego
Ramy czasowe: Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.
Za pomocą Mars Letter Chart obliczany jest wynik wrażliwości na kontrast
Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej Próg wykrywania dotyku
Ramy czasowe: Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.
Najlżejsze włókno Von Frey, które można wykryć metodą góra/dół, jest rejestrowane w 3 miejscach każdej stopy
Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.
Zmiana w stosunku do wyjściowego Kwestionariusza Neurotoksyczności Pacjenta
Ramy czasowe: Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.
Skala Likerta opisująca stopień nasilenia objawów neuropatii kończyn dolnych i ich ingerencji w czynności czynnościowe
Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza funkcji neuropatii pacjenta
Ramy czasowe: Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.
rejestruje się liczbę upadków, a także skale Likerta dla różnych czynności funkcjonalnych
Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Oceny Objawów Edmonton
Ramy czasowe: Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.
Skala jakości życia zwalidowana dla populacji chorych na raka piersi
Średnio 5 miesięcy na kontrole i 9 miesięcy na sprawy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OSF Healthcare System

Współpracownicy

University of Illinois College of Medicine at Peoria
St. Francis Hospitals & Health Centers
Illinois CancerCare, P.C.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • Dyrektor Studium: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • Główny śledczy: Catherine Horst, DPT, IPMR
  • Dyrektor Studium: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
  • Dyrektor Studium: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 599231-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj