- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02391818
Effekten av Taxane-kemoterapi på balansen hos bröstcancerpatienter (IPMR Balance)
26 augusti 2019 uppdaterad av: Catherine Horst, OSF Healthcare System
Syftet med denna studie är att kvantifiera balansförsämringarna under och efter taxankemoterapi.
Funktionshinder på grund av balansstörningar orsakade av kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) kan orsaka fall, skador och försämrad självständighet.
Detta resulterar i dåliga behandlingsresultat såsom högre sjuklighet och mortalitet, oförmåga att fullfölja behandlingsprotokoll, självbegränsning av aktivitet och försämrad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att beskriva balansunderskotten innan taxanterapi påbörjas och genom behandlingens varaktighet och jämföra balansen med en kohort kvinnor utan taxanterapi.
Så vitt vi vet har en studie som denna inte gjorts men det är ett nödvändigt nästa steg för att utvärdera om balansbrist försvinner oberoende av behandling eller om balansbrister kräver riktad terapi.
Andra studier som utvärderar balans hos taxanpatienter har använt tvärsnittsstudiedesigner som är begränsade till observation vid en tidpunkt.
Vidare har andra utvärderingar varit begränsade i mätningen av balans med enbart självrapporteringsfrågeformulär, utan prestationsmätningar av funktionell balans.
Tidigare studier av andra tillstånd har visat dålig överensstämmelse mellan självrapporteringsfrågeformulär och prestationsmått.
Därför förbättrar vår föreslagna longitudinella studie den nuvarande kunskapen om balansunderskott under taxanterapi genom att kvantifiera effekten av taxankemoterapi på balansen under och efter behandling med hjälp av standardiserade och validerade självrapporterings- och prestationsfunktionella balansbedömningsverktyg.
Resultaten av denna studie kommer att förbättra behandlingen av balansunderskott hos kvinnor med taxanterapi genom att identifiera typ, början, varaktighet och svårighetsgrad av underskotten inom varje balanssystem.
Utifrån dessa resultat kan riktade insatser, om så krävs, utvecklas.
Dessutom är det nödvändigt att fastställa genomförbarhet och användbarhet för att kvantifiera balansnedsättningar för utvecklingen av större studier som bedömer effekterna av rehabiliteringsinsatser på funktionshinder på grund av CIPN.
En sådan studie skulle vara värd att påverka förändringar i klinisk praxis för att minimera funktionshinder från balansstörningar före, under och efter kemoterapi, och därmed maximera funktion och livskvalitet under och efter cancerbehandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
19
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
- Illinois CancerCare
-
Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
- OSF Radiation Oncology
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois CancerCare
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- OSF Radiation Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter från cancerbehandlingsmottagning och strålonkologiska mottagningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med bröstcancer (stadium 0-III)
Planerad att ta emot något av följande individuella behandlingsprotokoll:
- SPELA TEATER
- Endast strålning
Exklusions kriterier:
- Krävs hjälpmedel för ambulering under 6 månader före behandlingsstart
- Tidigare taxan- eller platinakemoterapi (paclitaxel/Taxol®, docetaxel/Taxotere®, cabazitaxel/Jevtana®, cisplatin, karboplatin och oxaliplatin)
- Oförmåga att stå eller gå utan hjälp
- BMI >40 (se diagram nedan)
- Redan existerande vestibulär, visuell, somatosensorisk, ortopedisk och neurologisk sjukdom innan man går in i studien inklusive men inte begränsat till att vara juridiskt blind (ICD9 368.3, 369.0-369.2 amputation av nedre extremiteter (ICD9 895.0-897.7), och diabetes (ICD9 249.0-250.93, 257,2)
- Bevis på metastaser i centrala nervsystemet
- Kognitiva svårigheter eller medicinska tillstånd som, enligt studiens utredare, kommer att påverka testprotokollen
- Inskrivning i annan prövning som syftar till att behandla CIPN.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bröstcancerpatienter som får ACT
Adraimycin/Cytoxan/Taxol
|
|
Bröstcancerpatienter som endast får RT
strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen modifierat kliniskt test av sensorisk integrering av balans vid 9 månader.
Tidsram: I genomsnitt 5 månader för kontrollerna och 9 månader för fallen.
|
bedömning av statisk balans under förhållanden ögon öppna på fast yta, ögon stängda på fast yta, ögon öppna på skumyta och slutna ögon på skumyta
|
I genomsnitt 5 månader för kontrollerna och 9 månader för fallen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från baslinjen Fem gånger sitta till stående
Tidsram: I genomsnitt 5 månader för kontrollerna och 9 månader för fallen.
|
Tid i sekunder det tar att stå upp och sitta ner från en vanlig höjdstol
|
I genomsnitt 5 månader för kontrollerna och 9 månader för fallen.
|
|
Ändra från baslinjen för visuell kontrastkänslighet
Tidsram: I genomsnitt 5 månader för kontrollerna och 9 månader för fallen.
|
Med hjälp av Mars Letter Chart beräknas en kontrastkänslighetspoäng
|
I genomsnitt 5 månader för kontrollerna och 9 månader för fallen.
|
|
Ändra från baslinjen Touch Detection Threshold
Tidsram: I genomsnitt 5 månader för kontrollerna och 9 månader för fallen.
|
Det lättaste Von Frey-filamentet som kan detekteras med upp/ner-metoden registreras på 3 ställen på varje fot
|
I genomsnitt 5 månader för kontrollerna och 9 månader för fallen.
|
|
Ändring från baslinjen Patient Neurotoxicity Questionnaire
Tidsram: I genomsnitt 5 månader för kontrollerna och 9 månader för fallen.
|
Likert-skala som beskriver intensitetsnivån av neuropatisymtom i nedre extremiteter och deras störning på funktionella aktiviteter
|
I genomsnitt 5 månader för kontrollerna och 9 månader för fallen.
|
|
Ändring från baslinjen Patientneuropati funktionsformulär
Tidsram: I genomsnitt 5 månader för kontrollerna och 9 månader för fallen.
|
antal fall registreras, samt Likert-skalor för olika funktionella aktiviteter
|
I genomsnitt 5 månader för kontrollerna och 9 månader för fallen.
|
|
Ändring från baslinjen Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsram: I genomsnitt 5 månader för kontrollerna och 9 månader för fallen.
|
Livskvalitetsskala validerad för bröstcancerpopulationen
|
I genomsnitt 5 månader för kontrollerna och 9 månader för fallen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Studierektor: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Huvudutredare: Catherine Horst, DPT, IPMR
- Studierektor: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
- Studierektor: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
- Tofthagen C, Overcash J, Kip K. Falls in persons with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):583-9. doi: 10.1007/s00520-011-1127-7. Epub 2011 Mar 5.
- Wampler MA, Topp KS, Miaskowski C, Byl NN, Rugo HS, Hamel K. Quantitative and clinical description of postural instability in women with breast cancer treated with taxane chemotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):1002-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.007.
- Winters-Stone KM, Torgrimson B, Horak F, Eisner A, Nail L, Leo MC, Chui S, Luoh SW. Identifying factors associated with falls in postmenopausal breast cancer survivors: a multi-disciplinary approach. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):646-52. doi: 10.1016/j.apmr.2010.10.039. Epub 2011 Mar 2.
- Lord SR, Menz HB. Visual contributions to postural stability in older adults. Gerontology. 2000 Nov-Dec;46(6):306-10. doi: 10.1159/000022182.
- Shimozuma K, Ohashi Y, Takeuchi A, Aranishi T, Morita S, Kuroi K, Ohsumi S, Makino H, Mukai H, Katsumata N, Sunada Y, Watanabe T, Hausheer FH. Feasibility and validity of the Patient Neurotoxicity Questionnaire during taxane chemotherapy in a phase III randomized trial in patients with breast cancer: N-SAS BC 02. Support Care Cancer. 2009 Dec;17(12):1483-91. doi: 10.1007/s00520-009-0613-7. Epub 2009 Mar 28.
- Dougherty BE, Flom RE, Bullimore MA. An evaluation of the Mars Letter Contrast Sensitivity Test. Optom Vis Sci. 2005 Nov;82(11):970-5. doi: 10.1097/01.opx.0000187844.27025.ea.
- Mancini M, Horak FB. The relevance of clinical balance assessment tools to differentiate balance deficits. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Jun;46(2):239-48.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 599231-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .