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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02391818
L'effet de la chimiothérapie au taxane sur l'équilibre chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (IPMR Balance)
26 août 2019 mis à jour par: Catherine Horst, OSF Healthcare System
Le but de cette étude est de quantifier les troubles de l'équilibre pendant et après la chimiothérapie taxane.
L'invalidité due à des troubles de l'équilibre causés par la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) peut entraîner des chutes, des blessures et une perte d'autonomie.
Cela se traduit par de mauvais résultats de traitement tels qu'une morbidité et une mortalité plus élevées, une incapacité à terminer les protocoles de traitement, une auto-limitation de l'activité et une qualité de vie réduite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de décrire les déficits d'équilibre avant le début du traitement par taxane et pendant toute la durée du traitement et de comparer l'équilibre à une cohorte de femmes sans traitement par taxane.
À notre connaissance, une étude comme celle-ci n'a pas encore été réalisée, il s'agit d'une prochaine étape nécessaire afin d'évaluer si les déficits d'équilibre se résolvent indépendamment du traitement ou si les déficits d'équilibre nécessitent une thérapie ciblée.
D'autres études évaluant l'équilibre chez les patients taxanes ont utilisé des plans d'étude transversaux qui se limitent à l'observation à un moment donné.
De plus, d'autres évaluations ont été limitées dans la mesure de l'équilibre en utilisant uniquement des questionnaires d'auto-évaluation, sans mesures de performance de l'équilibre fonctionnel.
Des études antérieures sur d'autres conditions ont montré une mauvaise concordance entre les questionnaires d'auto-évaluation et les mesures de performance.
Par conséquent, notre étude longitudinale proposée améliore les connaissances actuelles sur les déficits d'équilibre pendant la thérapie aux taxanes en quantifiant l'impact de la chimiothérapie aux taxanes sur l'équilibre pendant et après le traitement à l'aide d'outils standardisés et validés d'auto-évaluation et d'évaluation de l'équilibre fonctionnel des performances.
Les résultats de cette étude permettront d'améliorer le traitement des déficits d'équilibre chez les femmes recevant une thérapie aux taxanes en identifiant le type, l'apparition, la durée et la gravité des déficits au sein de chaque système d'équilibre.
À partir de ces résultats, des interventions ciblées, si nécessaire, pourraient être développées.
En outre, l'établissement de la faisabilité et de l'utilité de la quantification des troubles de l'équilibre est nécessaire pour le développement d'études plus vastes évaluant les effets des interventions de réadaptation sur l'incapacité fonctionnelle due à la CIPN.
Une telle étude serait digne d'influencer les changements dans la pratique clinique afin de minimiser l'invalidité due à un dysfonctionnement de l'équilibre avant, pendant et après la chimiothérapie, et ainsi de maximiser la fonction et la qualité de vie pendant et après le traitement du cancer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare
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Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- OSF Radiation Oncology
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- OSF Radiation Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients des cliniques de traitement du cancer et des cliniques de radio-oncologie
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un cancer du sein (stade 0-III)
Prévu pour recevoir l'un des protocoles de traitement individuels suivants :
- LOI
- Rayonnement seulement
Critère d'exclusion:
- Dispositif d'assistance requis pour la marche dans les 6 mois précédant le début du traitement
- Chimiothérapie antérieure au taxane ou au platine (paclitaxel/Taxol®, docetaxel/Taxotere®, cabazitaxel/Jevtana®, cisplatine, carboplatine et oxaliplatine)
- Incapacité à se tenir debout ou à marcher sans aide
- IMC > 40 (voir tableau ci-dessous)
- Maladie vestibulaire, visuelle, somatosensorielle, orthopédique et neurologique préexistante avant d'entrer dans l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, être légalement aveugle (ICD9 368.3, 369.0-369.2 amputation des membres inférieurs (ICD9 895.0-897.7), et Diabète (ICD9 249.0-250.93, 257.2)
- Preuve de métastases du système nerveux central
- Difficultés cognitives ou conditions médicales qui, de l'avis des investigateurs de l'étude, affecteront les protocoles de test
- Inscription à un autre essai visant à traiter le CIPN.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patientes atteintes d'un cancer du sein recevant l'ACT
Adraimycine/Cytoxan/Taxol
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Patientes atteintes d'un cancer du sein recevant uniquement une RT
radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base Test clinique modifié d'intégration sensorielle de l'équilibre à 9 mois.
Délai: Une moyenne de 5 mois pour les témoins, et de 9 mois pour les cas.
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évaluation de l'équilibre statique dans des conditions yeux ouverts sur une surface ferme, yeux fermés sur une surface ferme, yeux ouverts sur une surface en mousse et yeux fermés sur une surface en mousse
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Une moyenne de 5 mois pour les témoins, et de 9 mois pour les cas.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Passer de la ligne de base Cinq fois assis à DEBOUT
Délai: Une moyenne de 5 mois pour les témoins, et de 9 mois pour les cas.
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Temps en secondes nécessaire pour se lever et s'asseoir depuis une chaise de hauteur standard
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Une moyenne de 5 mois pour les témoins, et de 9 mois pour les cas.
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Changement par rapport à la sensibilité au contraste visuel de base
Délai: Une moyenne de 5 mois pour les témoins, et de 9 mois pour les cas.
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À l'aide du Mars Letter Chart, un score de sensibilité au contraste est calculé
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Une moyenne de 5 mois pour les témoins, et de 9 mois pour les cas.
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Changement par rapport au seuil de détection tactile de base
Délai: Une moyenne de 5 mois pour les témoins, et de 9 mois pour les cas.
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Le filament Von Frey le plus léger pouvant être détecté à l'aide de la méthode haut/bas est enregistré à 3 endroits de chaque pied
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Une moyenne de 5 mois pour les témoins, et de 9 mois pour les cas.
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Changement par rapport au départ Questionnaire patient sur la neurotoxicité
Délai: Une moyenne de 5 mois pour les témoins, et de 9 mois pour les cas.
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Échelle de Likert décrivant le niveau d'intensité des symptômes de neuropathie des membres inférieurs et leur interférence avec les activités fonctionnelles
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Une moyenne de 5 mois pour les témoins, et de 9 mois pour les cas.
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Changement par rapport au niveau de référence Questionnaire sur la fonction de neuropathie du patient
Délai: Une moyenne de 5 mois pour les témoins, et de 9 mois pour les cas.
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nombre de chutes sont enregistrées, ainsi que des échelles de Likert pour diverses activités fonctionnelles
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Une moyenne de 5 mois pour les témoins, et de 9 mois pour les cas.
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Changement par rapport à l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton
Délai: Une moyenne de 5 mois pour les témoins, et de 9 mois pour les cas.
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Échelle de qualité de vie validée pour la population atteinte de cancer du sein
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Une moyenne de 5 mois pour les témoins, et de 9 mois pour les cas.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Directeur d'études: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Chercheur principal: Catherine Horst, DPT, IPMR
- Directeur d'études: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
- Directeur d'études: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
- Tofthagen C, Overcash J, Kip K. Falls in persons with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):583-9. doi: 10.1007/s00520-011-1127-7. Epub 2011 Mar 5.
- Wampler MA, Topp KS, Miaskowski C, Byl NN, Rugo HS, Hamel K. Quantitative and clinical description of postural instability in women with breast cancer treated with taxane chemotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):1002-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.007.
- Winters-Stone KM, Torgrimson B, Horak F, Eisner A, Nail L, Leo MC, Chui S, Luoh SW. Identifying factors associated with falls in postmenopausal breast cancer survivors: a multi-disciplinary approach. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):646-52. doi: 10.1016/j.apmr.2010.10.039. Epub 2011 Mar 2.
- Lord SR, Menz HB. Visual contributions to postural stability in older adults. Gerontology. 2000 Nov-Dec;46(6):306-10. doi: 10.1159/000022182.
- Shimozuma K, Ohashi Y, Takeuchi A, Aranishi T, Morita S, Kuroi K, Ohsumi S, Makino H, Mukai H, Katsumata N, Sunada Y, Watanabe T, Hausheer FH. Feasibility and validity of the Patient Neurotoxicity Questionnaire during taxane chemotherapy in a phase III randomized trial in patients with breast cancer: N-SAS BC 02. Support Care Cancer. 2009 Dec;17(12):1483-91. doi: 10.1007/s00520-009-0613-7. Epub 2009 Mar 28.
- Dougherty BE, Flom RE, Bullimore MA. An evaluation of the Mars Letter Contrast Sensitivity Test. Optom Vis Sci. 2005 Nov;82(11):970-5. doi: 10.1097/01.opx.0000187844.27025.ea.
- Mancini M, Horak FB. The relevance of clinical balance assessment tools to differentiate balance deficits. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Jun;46(2):239-48.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2015
Première publication (Estimation)
18 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 599231-1
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