紫杉烷化疗对乳腺癌患者平衡的影响 (IPMR Balance)
2019年8月26日 更新者：Catherine Horst、OSF Healthcare System
本研究的目的是量化紫杉烷化疗期间和之后的平衡损伤。
化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 导致的平衡障碍导致的残疾可导致跌倒、受伤和独立性下降。
这会导致较差的治疗结果，例如更高的发病率和死亡率、无法完成治疗方案、活动的自我限制以及生活质量下降。
研究概览
详细说明
本研究的目的是描述紫杉烷治疗开始前和整个治疗期间的平衡缺陷，并将平衡与未接受紫杉烷治疗的一组女性进行比较。
据我们所知，这样的研究尚未完成，但这是评估平衡缺陷是否独立于治疗或平衡缺陷是否需要靶向治疗的必要下一步。
其他评估紫杉烷患者平衡的研究使用了仅限于在一个时间点观察的横断面研究设计。
此外，其他评估仅限于使用自我报告问卷测量平衡，没有功能平衡的绩效测量。
以前对其他条件的研究表明，自我报告问卷和绩效指标之间的一致性很差。
因此，我们提出的纵向研究通过使用标准化和经过验证的自我报告和性能功能平衡评估工具量化紫杉烷化疗对治疗期间和治疗后平衡的影响，从而提高了目前关于紫杉烷治疗期间平衡缺陷的知识。
这项研究的结果将通过确定每个平衡系统中缺陷的类型、发作、持续时间和严重程度，改进紫杉烷疗法对女性平衡缺陷的治疗。
根据这些发现，如果需要，可以制定有针对性的干预措施。
此外，确定量化平衡损伤的可行性和实用性对于开展更大规模的研究以评估康复干预对 CIPN 引起的功能障碍的影响是必要的。
这样的研究值得影响临床实践的变化，以最大限度地减少化疗前、化疗期间和化疗后平衡功能障碍造成的残疾，从而最大限度地提高癌症治疗期间和治疗后的功能和生活质量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
19
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Pekin、Illinois、美国、61554
- Illinois CancerCare
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Pekin、Illinois、美国、61554
- OSF Radiation Oncology
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Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois CancerCare
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Peoria、Illinois、美国、61615
- OSF Radiation Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
来自癌症治疗诊所和放射肿瘤诊所的患者
描述
纳入标准：
- 患有乳腺癌的女性（0-III 期）
计划接受以下任何个人治疗方案：
- 行为
- 仅辐射
排除标准：
- 开始治疗前 6 个月内所需的行走辅助器具
- 既往紫杉烷或铂类化疗（紫杉醇/Taxol®、多西紫杉醇/Taxotere®、卡巴他赛/Jevtana®、顺铂、卡铂和奥沙利铂）
- 没有帮助无法站立或行走
- BMI >40（见下图）
- 在进入研究之前预先存在的前庭、视觉、体感、骨科和神经系统疾病，包括但不限于合法失明（ICD9 368.3、369.0-369.2 下肢截肢术 (ICD9 895.0-897.7)， 和糖尿病（ICD9 249.0-250.93， 257.2)
- 中枢神经系统转移的证据
- 研究人员认为会影响测试方案的认知困难或医疗状况
- 参加其他旨在治疗 CIPN 的试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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接受 ACT 治疗的乳腺癌患者
阿霉素/环毒素/紫杉醇
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仅接受放疗的乳腺癌患者
放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 9 个月时平衡感觉统合的基线改良临床试验相比的变化。
大体时间：对照组平均 5 个月，病例平均 9 个月。
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在睁眼观察硬质表面、闭眼观察硬质表面、睁眼观察泡沫表面和闭眼观察泡沫表面的条件下进行静态平衡评估
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对照组平均 5 个月，病例平均 9 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线坐五次变为站立
大体时间：对照组平均 5 个月，病例平均 9 个月。
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从标准高度的椅子上站起来坐下所需的时间（以秒为单位）
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对照组平均 5 个月，病例平均 9 个月。
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相对于基线视觉对比敏感度的变化
大体时间：对照组平均 5 个月，病例平均 9 个月。
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使用 Mars Letter Chart，计算对比敏感度分数
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对照组平均 5 个月，病例平均 9 个月。
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从基线触摸检测阈值的变化
大体时间：对照组平均 5 个月，病例平均 9 个月。
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使用向上/向下方法能够检测到的最轻的 Von Frey 灯丝记录在每只脚的 3 个位置
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对照组平均 5 个月，病例平均 9 个月。
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与基线相比的变化 患者神经毒性调查问卷
大体时间：对照组平均 5 个月，病例平均 9 个月。
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描述下肢神经病变症状强度水平及其对功能活动的干扰的李克特量表
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对照组平均 5 个月，病例平均 9 个月。
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与基线相比的变化患者神经病变功能调查问卷
大体时间：对照组平均 5 个月，病例平均 9 个月。
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记录跌倒次数，以及各种功能活动的李克特量表
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对照组平均 5 个月，病例平均 9 个月。
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从基线变化埃德蒙顿症状评估量表
大体时间：对照组平均 5 个月，病例平均 9 个月。
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针对乳腺癌人群验证的生活质量量表
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对照组平均 5 个月，病例平均 9 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Carl Asche, PhD、University of Illinois College of Medicine at Peoria
- 研究主任：Jinma Ren, PhD、University of Illinois College of Medicine at Peoria
- 首席研究员：Catherine Horst, DPT、IPMR
- 研究主任：Nguyet Le-Lindqwister, MD、Illinois CancerCare
- 研究主任：Anthony Zalduendo, MD、OSF Radiation Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
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- Winters-Stone KM, Torgrimson B, Horak F, Eisner A, Nail L, Leo MC, Chui S, Luoh SW. Identifying factors associated with falls in postmenopausal breast cancer survivors: a multi-disciplinary approach. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):646-52. doi: 10.1016/j.apmr.2010.10.039. Epub 2011 Mar 2.
- Lord SR, Menz HB. Visual contributions to postural stability in older adults. Gerontology. 2000 Nov-Dec;46(6):306-10. doi: 10.1159/000022182.
- Shimozuma K, Ohashi Y, Takeuchi A, Aranishi T, Morita S, Kuroi K, Ohsumi S, Makino H, Mukai H, Katsumata N, Sunada Y, Watanabe T, Hausheer FH. Feasibility and validity of the Patient Neurotoxicity Questionnaire during taxane chemotherapy in a phase III randomized trial in patients with breast cancer: N-SAS BC 02. Support Care Cancer. 2009 Dec;17(12):1483-91. doi: 10.1007/s00520-009-0613-7. Epub 2009 Mar 28.
- Dougherty BE, Flom RE, Bullimore MA. An evaluation of the Mars Letter Contrast Sensitivity Test. Optom Vis Sci. 2005 Nov;82(11):970-5. doi: 10.1097/01.opx.0000187844.27025.ea.
- Mancini M, Horak FB. The relevance of clinical balance assessment tools to differentiate balance deficits. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Jun;46(2):239-48.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月16日
研究完成 (实际的)
2017年6月16日
研究注册日期
首次提交
2015年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月12日
首次发布 (估计)
2015年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月26日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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