Taksaanikemoterapian vaikutus tasapainoon rintasyöpäpotilailla (IPMR Balance)
maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Catherine Horst, OSF Healthcare System
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida tasapainohäiriöt taksaanikemoterapian aikana ja sen jälkeen.
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) aiheuttamasta tasapainohäiriöstä johtuva vamma voi aiheuttaa kaatumisia, vammoja ja itsenäisyyden heikkenemistä.
Tämä johtaa huonoihin hoitotuloksiin, kuten lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, kyvyttömyyteen suorittaa hoitoprotokollia, toiminnan itserajoittumiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata tasapainovajetta ennen taksaanihoidon aloittamista ja hoidon keston aikana sekä verrata tasapainoa taksaanihoitoa saamattomien naisten kohorttiin.
Tietojemme mukaan tällaista tutkimusta ei ole vielä tehty, se on välttämätön seuraava askel sen arvioimiseksi, paranevatko tasapainovajeet hoidosta riippumatta vai vaativatko tasapainovajeet kohdennettua hoitoa.
Muissa tutkimuksissa, joissa on arvioitu tasapainoa taksaanipotilailla, on käytetty poikkileikkaustutkimussuunnitelmia, jotka rajoittuvat havainnointiin tietyllä hetkellä.
Lisäksi muita arviointeja on rajoitettu tasapainon mittaamisessa käyttämällä vain itseraportoivia kyselylomakkeita, eikä toiminnallisen tasapainon suorituskykymittauksia ole tehty.
Aiemmat tutkimukset muista olosuhteista ovat osoittaneet huonon yhteensopivuuden itseraportointikyselyiden ja suoritusmittareiden välillä.
Siksi ehdottamamme pitkittäistutkimuksemme parantaa nykyistä tietämystä tasapainovajeista taksaanihoidon aikana kvantifioimalla taksaanikemoterapian vaikutusta tasapainoon hoidon aikana ja sen jälkeen käyttämällä standardoituja ja validoituja itseraportteja ja suorituskyvyn toiminnallisen tasapainon arviointityökaluja.
Tämän tutkimuksen tulokset parantavat taksaanihoitoa saavien naisten tasapainovajeiden hoitoa tunnistamalla alijäämien tyypin, alkamisen, keston ja vakavuuden kussakin tasapainojärjestelmässä.
Näiden havaintojen perusteella voitaisiin tarvittaessa kehittää kohdennettuja interventioita.
Lisäksi tasapainohäiriöiden kvantifioinnin toteutettavuuden ja hyödyllisyyden selvittäminen on välttämätöntä laajempien tutkimusten kehittämiseksi, joissa arvioidaan kuntoutustoimenpiteiden vaikutuksia CIPN:n aiheuttamaan toimintavammaisuuteen.
Tällainen tutkimus olisi arvokas vaikuttamaan kliinisen käytännön muutoksiin tasapainohäiriöiden aiheuttaman vamman minimoimiseksi ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen ja siten maksimoimaan toiminnan ja elämänlaadun syöpähoidon aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Illinois CancerCare
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- OSF Radiation Oncology
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- OSF Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat syövänhoitoklinikalta ja säteilyonkologian klinikoilta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on rintasyöpä (vaihe 0-III)
Suunniteltu saamaan jokin seuraavista yksilöllisistä hoitoprotokollista:
- TOIMIA
- Vain säteily
Poissulkemiskriteerit:
- Vaadittu apuväline ambulaatiossa 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista
- Aikaisempi taksaani- tai platinakemoterapia (paklitakseli/taksoli®, docetaxel/Taxotere®, cabazitaxel/Jevtana®, sisplatiini, karboplatiini ja oksaliplatiini)
- Kyvyttömyys seisoa tai kävellä ilman apua
- BMI >40 (katso alla oleva taulukko)
- Aiemmin olemassa oleva vestibulaarinen, näkö-, somatosensorinen, ortopedinen ja neurologinen sairaus ennen tutkimukseen tuloa mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, laillisesti sokea (ICD9 368.3, 369.0-369.2 alaraajojen amputaatio (ICD9 895.0-897.7), ja diabetes (ICD9 249.0-250.93, 257,2)
- Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
- Kognitiiviset vaikeudet tai lääketieteelliset tilat, jotka tutkimuksen tutkijoiden mielestä vaikuttavat testausprotokolliin
- Ilmoittautuminen muuhun CIPN:n hoitoon tähtäävään tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat ACT:tä
Adraimysiini/Sytoksaani/Taksoli
|
|
Vain RT-hoitoa saavat rintasyöpäpotilaat
sädehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Tasapainon aistinvaraisen integraation modifioitu kliininen testi 9 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.
|
staattisen tasapainon arviointi olosuhteissa silmät auki kiinteällä pinnalla, silmät kiinni kiinteällä pinnalla, silmät auki vaahtopinnalla ja silmät kiinni vaahtopinnalla
|
Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötilanteesta Five Times Sit seisomaan
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.
|
Aika sekunneissa, joka kestää nousta ylös ja istua alas normaalikorkuisesta tuolista
|
Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.
|
|
Muutos visuaalisen kontrastin herkkyydestä lähtötasosta
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.
|
Kontrastiherkkyyspistemäärä lasketaan käyttämällä Marsin kirjainkaaviota
|
Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.
|
|
Muutos perustasosta Kosketustunnistuksen kynnys
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.
|
Vaalein Von Frey -filamentti, joka voidaan havaita ylös/alas-menetelmällä, tallennetaan kummankin jalan 3 kohtaan
|
Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.
|
|
Muutos lähtötilanteesta Potilaan neurotoksisuuskyselylomake
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.
|
Likert-asteikko, joka kuvaa alaraajojen neuropatian oireiden voimakkuutta ja niiden häiriöitä toiminnallisiin toimintoihin
|
Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.
|
|
Muutos lähtötilanteesta Potilaan neuropatian toimintakyselylomake
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.
|
kaatumisten määrä kirjataan, samoin kuin Likert-vaa'at eri toiminnallisia toimintoja varten
|
Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.
|
|
Muutos lähtötasosta Edmontonin oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.
|
Rintasyöpäpopulaatiolle validoitu elämänlaatuasteikko
|
Keskimäärin 5 kuukautta kontrolleille ja 9 kuukautta tapauksille.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Opintojohtaja: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Päätutkija: Catherine Horst, DPT, IPMR
- Opintojohtaja: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
- Opintojohtaja: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
- Tofthagen C, Overcash J, Kip K. Falls in persons with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):583-9. doi: 10.1007/s00520-011-1127-7. Epub 2011 Mar 5.
- Wampler MA, Topp KS, Miaskowski C, Byl NN, Rugo HS, Hamel K. Quantitative and clinical description of postural instability in women with breast cancer treated with taxane chemotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):1002-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.007.
- Winters-Stone KM, Torgrimson B, Horak F, Eisner A, Nail L, Leo MC, Chui S, Luoh SW. Identifying factors associated with falls in postmenopausal breast cancer survivors: a multi-disciplinary approach. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):646-52. doi: 10.1016/j.apmr.2010.10.039. Epub 2011 Mar 2.
- Lord SR, Menz HB. Visual contributions to postural stability in older adults. Gerontology. 2000 Nov-Dec;46(6):306-10. doi: 10.1159/000022182.
- Shimozuma K, Ohashi Y, Takeuchi A, Aranishi T, Morita S, Kuroi K, Ohsumi S, Makino H, Mukai H, Katsumata N, Sunada Y, Watanabe T, Hausheer FH. Feasibility and validity of the Patient Neurotoxicity Questionnaire during taxane chemotherapy in a phase III randomized trial in patients with breast cancer: N-SAS BC 02. Support Care Cancer. 2009 Dec;17(12):1483-91. doi: 10.1007/s00520-009-0613-7. Epub 2009 Mar 28.
- Dougherty BE, Flom RE, Bullimore MA. An evaluation of the Mars Letter Contrast Sensitivity Test. Optom Vis Sci. 2005 Nov;82(11):970-5. doi: 10.1097/01.opx.0000187844.27025.ea.
- Mancini M, Horak FB. The relevance of clinical balance assessment tools to differentiate balance deficits. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Jun;46(2):239-48.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 599231-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa