Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Taxane-kemoterapi på balance hos brystkræftpatienter (IPMR Balance)

26. august 2019 opdateret af: Catherine Horst, OSF Healthcare System
Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere balanceforringelserne under og efter taxan-kemoterapi. Handicap på grund af balanceforringelser forårsaget af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) kan forårsage fald, skader og et fald i uafhængighed. Dette resulterer i dårlige behandlingsresultater såsom større sygelighed og dødelighed, manglende evne til at fuldføre behandlingsprotokoller, selvbegrænsning af aktivitet og nedsat livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive balanceunderskuddet før påbegyndelse af taxanterapi og gennem behandlingens varighed og sammenligne balance med en kohorte af kvinder uden taxanterapi. Så vidt vi ved, er en undersøgelse som denne endnu ikke lavet, men det er et nødvendigt næste skridt for at vurdere, om balanceunderskud forsvinder uafhængigt af behandling, eller om balanceunderskud kræver målrettet terapi. Andre undersøgelser, der evaluerer balance hos taxanpatienter, har brugt tværsnitsstudiedesign, der er begrænset til observation på et tidspunkt. Yderligere er andre evalueringer blevet begrænset i måling af balance ved kun at bruge selvrapporteringsspørgeskemaer, uden præstationsmålinger af funktionel balance. Tidligere undersøgelser af andre tilstande har vist dårlig overensstemmelse mellem selvrapporteringsspørgeskemaer og præstationsmål. Derfor forbedrer vores foreslåede longitudinelle undersøgelse den nuværende viden om balanceunderskud under taxanterapi ved at kvantificere virkningen af ​​taxan-kemoterapi på balancen under og efter behandling ved hjælp af standardiserede og validerede selvrapporterings- og præstationsfunktionelle balancevurderingsværktøjer. Resultaterne af denne undersøgelse vil forbedre behandlingen af ​​balanceunderskud hos kvinder med taxanterapi ved at identificere typen, debuten, varigheden og sværhedsgraden af ​​underskuddene inden for hvert balancesystem. Ud fra disse resultater kan der udvikles målrettede interventioner, hvis det er nødvendigt. Derudover er etablering af gennemførlighed og anvendelighed til kvantificering af balancesvækkelser nødvendig for udviklingen af ​​større undersøgelser, der vurderer effekter af rehabiliteringsinterventioner på funktionsnedsættelse som følge af CIPN. En sådan undersøgelse ville være værdig til at påvirke ændringer i klinisk praksis for at minimere handicap fra balancedysfunktion før, under og efter kemoterapi og dermed maksimere funktion og livskvalitet under og efter kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Radiation Oncology
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • OSF Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra kræftbehandlingsklinik og stråleonkologiske klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med brystkræft (stadie 0-III)
  2. Planlagt til at modtage en af ​​følgende individuelle behandlingsprotokoller:

    1. HANDLING
    2. Kun stråling

Ekskluderingskriterier:

  1. Påkrævet hjælpemiddel til ambulation i de 6 måneder før behandlingsstart
  2. Tidligere taxan- eller platinkemoterapi (paclitaxel/Taxol®, docetaxel/Taxotere®, cabazitaxel/Jevtana®, cisplatin, carboplatin og oxaliplatin)
  3. Manglende evne til at stå eller gå uden hjælp
  4. BMI >40 (se diagrammet nedenfor)
  5. Eksisterende vestibulær, visuel, somatosensorisk, ortopædisk og neurologisk sygdom, før de går ind i undersøgelsen, inklusive men ikke begrænset til at være juridisk blind (ICD9 368.3, 369.0-369.2 amputation af nedre ekstremiteter (ICD9 895.0-897.7), og diabetes (ICD9 249.0-250.93, 257,2)
  6. Bevis på metastaser i centralnervesystemet
  7. Kognitive vanskeligheder eller medicinske tilstande, som efter undersøgelsens forskeres mening vil påvirke testprotokollerne
  8. Tilmelding til andet forsøg rettet mod behandling af CIPN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Brystkræftpatienter, der modtager ACT
Adraimycin/Cytoxan/Taxol
Brystkræftpatienter, der kun får RT
strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline modificeret klinisk test af sensorisk integration af balance efter 9 måneder.
Tidsramme: I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
vurdering af statisk balance under forhold åbne øjne på fast overflade, lukkede øjne på fast overflade, øjne åbne på skumoverflade og lukkede øjne på skumoverflade
I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline Five Times Sit til STAND
Tidsramme: I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
Tid i sekunder, det tager at stå op og sætte sig ned fra en standardhøjdestol
I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
Ændring fra baseline visuel kontrastfølsomhed
Tidsramme: I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
Ved hjælp af Mars Letter Chart beregnes en kontrastfølsomhedsscore
I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
Skift fra baseline berøringsdetektionstærskel
Tidsramme: I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
Det letteste Von Frey-filament, der kan detekteres ved hjælp af op/ned-metoden, optages på 3 steder på hver fod
I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
Ændring fra baseline Patient Neurotoksicitet Spørgeskema
Tidsramme: I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
Likert-skala, der beskriver intensitetsniveauet af neuropatisymptomer i nedre ekstremiteter og deres interferens med funktionelle aktiviteter
I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
Ændring fra baseline patientneuropati funktionsspørgeskema
Tidsramme: I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
antal fald registreres, samt Likert-skalaer for forskellige funktionelle aktiviteter
I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
Ændring fra baseline Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
Livskvalitetsskala valideret for brystkræftpopulationen
I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • Studieleder: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • Ledende efterforsker: Catherine Horst, DPT, IPMR
  • Studieleder: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
  • Studieleder: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 599231-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Abonner