- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02391818
Effekten af Taxane-kemoterapi på balance hos brystkræftpatienter (IPMR Balance)
26. august 2019 opdateret af: Catherine Horst, OSF Healthcare System
Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere balanceforringelserne under og efter taxan-kemoterapi.
Handicap på grund af balanceforringelser forårsaget af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) kan forårsage fald, skader og et fald i uafhængighed.
Dette resulterer i dårlige behandlingsresultater såsom større sygelighed og dødelighed, manglende evne til at fuldføre behandlingsprotokoller, selvbegrænsning af aktivitet og nedsat livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive balanceunderskuddet før påbegyndelse af taxanterapi og gennem behandlingens varighed og sammenligne balance med en kohorte af kvinder uden taxanterapi.
Så vidt vi ved, er en undersøgelse som denne endnu ikke lavet, men det er et nødvendigt næste skridt for at vurdere, om balanceunderskud forsvinder uafhængigt af behandling, eller om balanceunderskud kræver målrettet terapi.
Andre undersøgelser, der evaluerer balance hos taxanpatienter, har brugt tværsnitsstudiedesign, der er begrænset til observation på et tidspunkt.
Yderligere er andre evalueringer blevet begrænset i måling af balance ved kun at bruge selvrapporteringsspørgeskemaer, uden præstationsmålinger af funktionel balance.
Tidligere undersøgelser af andre tilstande har vist dårlig overensstemmelse mellem selvrapporteringsspørgeskemaer og præstationsmål.
Derfor forbedrer vores foreslåede longitudinelle undersøgelse den nuværende viden om balanceunderskud under taxanterapi ved at kvantificere virkningen af taxan-kemoterapi på balancen under og efter behandling ved hjælp af standardiserede og validerede selvrapporterings- og præstationsfunktionelle balancevurderingsværktøjer.
Resultaterne af denne undersøgelse vil forbedre behandlingen af balanceunderskud hos kvinder med taxanterapi ved at identificere typen, debuten, varigheden og sværhedsgraden af underskuddene inden for hvert balancesystem.
Ud fra disse resultater kan der udvikles målrettede interventioner, hvis det er nødvendigt.
Derudover er etablering af gennemførlighed og anvendelighed til kvantificering af balancesvækkelser nødvendig for udviklingen af større undersøgelser, der vurderer effekter af rehabiliteringsinterventioner på funktionsnedsættelse som følge af CIPN.
En sådan undersøgelse ville være værdig til at påvirke ændringer i klinisk praksis for at minimere handicap fra balancedysfunktion før, under og efter kemoterapi og dermed maksimere funktion og livskvalitet under og efter kræftbehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
19
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- Illinois CancerCare
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- OSF Radiation Oncology
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Illinois CancerCare
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- OSF Radiation Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra kræftbehandlingsklinik og stråleonkologiske klinikker
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med brystkræft (stadie 0-III)
Planlagt til at modtage en af følgende individuelle behandlingsprotokoller:
- HANDLING
- Kun stråling
Ekskluderingskriterier:
- Påkrævet hjælpemiddel til ambulation i de 6 måneder før behandlingsstart
- Tidligere taxan- eller platinkemoterapi (paclitaxel/Taxol®, docetaxel/Taxotere®, cabazitaxel/Jevtana®, cisplatin, carboplatin og oxaliplatin)
- Manglende evne til at stå eller gå uden hjælp
- BMI >40 (se diagrammet nedenfor)
- Eksisterende vestibulær, visuel, somatosensorisk, ortopædisk og neurologisk sygdom, før de går ind i undersøgelsen, inklusive men ikke begrænset til at være juridisk blind (ICD9 368.3, 369.0-369.2 amputation af nedre ekstremiteter (ICD9 895.0-897.7), og diabetes (ICD9 249.0-250.93, 257,2)
- Bevis på metastaser i centralnervesystemet
- Kognitive vanskeligheder eller medicinske tilstande, som efter undersøgelsens forskeres mening vil påvirke testprotokollerne
- Tilmelding til andet forsøg rettet mod behandling af CIPN.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Brystkræftpatienter, der modtager ACT
Adraimycin/Cytoxan/Taxol
|
|
Brystkræftpatienter, der kun får RT
strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline modificeret klinisk test af sensorisk integration af balance efter 9 måneder.
Tidsramme: I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
|
vurdering af statisk balance under forhold åbne øjne på fast overflade, lukkede øjne på fast overflade, øjne åbne på skumoverflade og lukkede øjne på skumoverflade
|
I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline Five Times Sit til STAND
Tidsramme: I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
|
Tid i sekunder, det tager at stå op og sætte sig ned fra en standardhøjdestol
|
I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
|
|
Ændring fra baseline visuel kontrastfølsomhed
Tidsramme: I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
|
Ved hjælp af Mars Letter Chart beregnes en kontrastfølsomhedsscore
|
I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
|
|
Skift fra baseline berøringsdetektionstærskel
Tidsramme: I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
|
Det letteste Von Frey-filament, der kan detekteres ved hjælp af op/ned-metoden, optages på 3 steder på hver fod
|
I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
|
|
Ændring fra baseline Patient Neurotoksicitet Spørgeskema
Tidsramme: I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
|
Likert-skala, der beskriver intensitetsniveauet af neuropatisymptomer i nedre ekstremiteter og deres interferens med funktionelle aktiviteter
|
I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
|
|
Ændring fra baseline patientneuropati funktionsspørgeskema
Tidsramme: I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
|
antal fald registreres, samt Likert-skalaer for forskellige funktionelle aktiviteter
|
I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
|
|
Ændring fra baseline Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
|
Livskvalitetsskala valideret for brystkræftpopulationen
|
I gennemsnit 5 måneder for kontrollerne og 9 måneder for sagerne.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Studieleder: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Ledende efterforsker: Catherine Horst, DPT, IPMR
- Studieleder: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
- Studieleder: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
- Tofthagen C, Overcash J, Kip K. Falls in persons with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):583-9. doi: 10.1007/s00520-011-1127-7. Epub 2011 Mar 5.
- Wampler MA, Topp KS, Miaskowski C, Byl NN, Rugo HS, Hamel K. Quantitative and clinical description of postural instability in women with breast cancer treated with taxane chemotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):1002-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.007.
- Winters-Stone KM, Torgrimson B, Horak F, Eisner A, Nail L, Leo MC, Chui S, Luoh SW. Identifying factors associated with falls in postmenopausal breast cancer survivors: a multi-disciplinary approach. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):646-52. doi: 10.1016/j.apmr.2010.10.039. Epub 2011 Mar 2.
- Lord SR, Menz HB. Visual contributions to postural stability in older adults. Gerontology. 2000 Nov-Dec;46(6):306-10. doi: 10.1159/000022182.
- Shimozuma K, Ohashi Y, Takeuchi A, Aranishi T, Morita S, Kuroi K, Ohsumi S, Makino H, Mukai H, Katsumata N, Sunada Y, Watanabe T, Hausheer FH. Feasibility and validity of the Patient Neurotoxicity Questionnaire during taxane chemotherapy in a phase III randomized trial in patients with breast cancer: N-SAS BC 02. Support Care Cancer. 2009 Dec;17(12):1483-91. doi: 10.1007/s00520-009-0613-7. Epub 2009 Mar 28.
- Dougherty BE, Flom RE, Bullimore MA. An evaluation of the Mars Letter Contrast Sensitivity Test. Optom Vis Sci. 2005 Nov;82(11):970-5. doi: 10.1097/01.opx.0000187844.27025.ea.
- Mancini M, Horak FB. The relevance of clinical balance assessment tools to differentiate balance deficits. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Jun;46(2):239-48.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2015
Først opslået (Skøn)
18. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 599231-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten