- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02391818
Effekten av Taxane-kjemoterapi på balanse hos brystkreftpasienter (IPMR Balance)
26. august 2019 oppdatert av: Catherine Horst, OSF Healthcare System
Hensikten med denne studien er å kvantifisere balanseforringelsene under og etter taxan-kjemoterapi.
Funksjonshemming på grunn av balanseforstyrrelser forårsaket av kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) kan forårsake fall, skader og en nedgang i uavhengighet.
Dette resulterer i dårlige behandlingsresultater som større sykelighet og dødelighet, manglende evne til å fullføre behandlingsprotokoller, selvbegrensning av aktivitet og redusert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å beskrive balansesviktene før oppstart av taxanterapi og gjennom behandlingens varighet og sammenligne balanse med en kohort kvinner uten taxanterapi.
Så vidt vi vet, er en studie som dette ikke gjort, men det er et nødvendig neste skritt for å vurdere om balansesvikt forsvinner uavhengig av behandling eller om balanseunderskudd krever målrettet terapi.
Andre studier som evaluerer balanse hos taxanpasienter, har brukt tverrsnittsstudiedesign som er begrenset til observasjon på et tidspunkt.
Videre har andre evalueringer vært begrenset i måling av balanse ved bruk av kun selvrapporteringsspørreskjemaer, uten ytelsesmålinger av funksjonell balanse.
Tidligere studier av andre tilstander har vist dårlig samsvar mellom selvrapporteringsspørreskjemaer og resultatmål.
Derfor forbedrer vår foreslåtte longitudinelle studie den nåværende kunnskapen om balanseunderskudd under taxanterapi ved å kvantifisere effekten av taxane-kjemoterapi på balanse under og etter behandling ved å bruke standardiserte og validerte selvrapporterings- og ytelsesfunksjonelle balansevurderingsverktøy.
Resultatene av denne studien vil forbedre behandlingen av balanseunderskudd hos kvinner med taxanterapi ved å identifisere type, utbrudd, varighet og alvorlighetsgrad av underskuddene innenfor hvert balansesystem.
Fra disse funnene kan målrettede intervensjoner, om nødvendig, utvikles.
I tillegg er det nødvendig å etablere gjennomførbarhet og nytte for å kvantifisere balansesvikt for utvikling av større studier som vurderer effekten av rehabiliteringsintervensjoner på funksjonshemming på grunn av CIPN.
En slik studie ville være verdig til å påvirke endringer i klinisk praksis for å minimere funksjonshemming fra balansedysfunksjon før, under og etter kjemoterapi, og dermed maksimere funksjon og livskvalitet under og etter kreftbehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
19
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
- Illinois CancerCare
-
Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
- OSF Radiation Oncology
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Illinois CancerCare
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- OSF Radiation Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra kreftbehandlingsklinikk og stråleonkologiske klinikker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med brystkreft (stadium 0-III)
Planlagt å motta noen av følgende individuelle behandlingsprotokoller:
- HANDLING
- Kun stråling
Ekskluderingskriterier:
- Nødvendig hjelpemiddel for ambulasjon i 6 måneder før behandlingsstart
- Tidligere taxan- eller platinakjemoterapi (paclitaxel/Taxol®, docetaxel/Taxotere®, cabazitaxel/Jevtana®, cisplatin, carboplatin og oxaliplatin)
- Manglende evne til å stå eller gå uten hjelp
- BMI >40 (se diagrammet nedenfor)
- Eksisterende vestibulær, visuell, somatosensorisk, ortopedisk og nevrologisk sykdom før du går inn i studien, inkludert men ikke begrenset til å være juridisk blind (ICD9 368.3, 369.0-369.2 amputasjon av nedre ekstremiteter (ICD9 895.0-897.7), og diabetes (ICD9 249.0-250.93, 257,2)
- Bevis på metastaser i sentralnervesystemet
- Kognitive vansker eller medisinske tilstander som etter studieforskerne mener vil påvirke testprotokollene
- Påmelding til andre forsøk rettet mot behandling av CIPN.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Brystkreftpasienter som mottar ACT
Adraimycin/Cytoxan/Taxol
|
|
Brystkreftpasienter som kun får RT
strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Modifisert klinisk test av sensorisk integrering av balanse ved 9 måneder.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.
|
vurdering av statisk balanse under forhold øyne åpne på fast overflate, øyne lukket på fast overflate, øyne åpne på skumoverflate og lukkede øyne på skumoverflate
|
Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline Five Times Sit til Stand
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.
|
Tid i sekunder det tar å reise seg og sette seg ned fra en standard høydestol
|
Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.
|
|
Endring fra baseline visuell kontrastfølsomhet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.
|
Ved å bruke Mars Letter Chart beregnes en kontrastfølsomhetsscore
|
Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.
|
|
Endre fra baseline berøringsdeteksjonsterskel
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.
|
Det letteste Von Frey-filamentet som kan detekteres ved hjelp av opp/ned-metoden er registrert på 3 steder på hver fot
|
Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.
|
|
Endring fra baseline pasientnevrotoksisitetsspørreskjema
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.
|
Likert-skala som beskriver intensitetsnivået av nevropatisymptomer i nedre ekstremiteter og deres interferens med funksjonelle aktiviteter
|
Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.
|
|
Endring fra baseline pasientnevropatifunksjonsspørreskjema
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.
|
antall fall registreres, samt Likert-skalaer for ulike funksjonelle aktiviteter
|
Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.
|
|
Endring fra baseline Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.
|
Livskvalitetsskala validert for brystkreftpopulasjonen
|
Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Studieleder: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Hovedetterforsker: Catherine Horst, DPT, IPMR
- Studieleder: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
- Studieleder: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
- Tofthagen C, Overcash J, Kip K. Falls in persons with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):583-9. doi: 10.1007/s00520-011-1127-7. Epub 2011 Mar 5.
- Wampler MA, Topp KS, Miaskowski C, Byl NN, Rugo HS, Hamel K. Quantitative and clinical description of postural instability in women with breast cancer treated with taxane chemotherapy. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):1002-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.007.
- Winters-Stone KM, Torgrimson B, Horak F, Eisner A, Nail L, Leo MC, Chui S, Luoh SW. Identifying factors associated with falls in postmenopausal breast cancer survivors: a multi-disciplinary approach. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Apr;92(4):646-52. doi: 10.1016/j.apmr.2010.10.039. Epub 2011 Mar 2.
- Lord SR, Menz HB. Visual contributions to postural stability in older adults. Gerontology. 2000 Nov-Dec;46(6):306-10. doi: 10.1159/000022182.
- Shimozuma K, Ohashi Y, Takeuchi A, Aranishi T, Morita S, Kuroi K, Ohsumi S, Makino H, Mukai H, Katsumata N, Sunada Y, Watanabe T, Hausheer FH. Feasibility and validity of the Patient Neurotoxicity Questionnaire during taxane chemotherapy in a phase III randomized trial in patients with breast cancer: N-SAS BC 02. Support Care Cancer. 2009 Dec;17(12):1483-91. doi: 10.1007/s00520-009-0613-7. Epub 2009 Mar 28.
- Dougherty BE, Flom RE, Bullimore MA. An evaluation of the Mars Letter Contrast Sensitivity Test. Optom Vis Sci. 2005 Nov;82(11):970-5. doi: 10.1097/01.opx.0000187844.27025.ea.
- Mancini M, Horak FB. The relevance of clinical balance assessment tools to differentiate balance deficits. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Jun;46(2):239-48.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 599231-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .