Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Taxane-kjemoterapi på balanse hos brystkreftpasienter (IPMR Balance)

26. august 2019 oppdatert av: Catherine Horst, OSF Healthcare System
Hensikten med denne studien er å kvantifisere balanseforringelsene under og etter taxan-kjemoterapi. Funksjonshemming på grunn av balanseforstyrrelser forårsaket av kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) kan forårsake fall, skader og en nedgang i uavhengighet. Dette resulterer i dårlige behandlingsresultater som større sykelighet og dødelighet, manglende evne til å fullføre behandlingsprotokoller, selvbegrensning av aktivitet og redusert livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å beskrive balansesviktene før oppstart av taxanterapi og gjennom behandlingens varighet og sammenligne balanse med en kohort kvinner uten taxanterapi. Så vidt vi vet, er en studie som dette ikke gjort, men det er et nødvendig neste skritt for å vurdere om balansesvikt forsvinner uavhengig av behandling eller om balanseunderskudd krever målrettet terapi. Andre studier som evaluerer balanse hos taxanpasienter, har brukt tverrsnittsstudiedesign som er begrenset til observasjon på et tidspunkt. Videre har andre evalueringer vært begrenset i måling av balanse ved bruk av kun selvrapporteringsspørreskjemaer, uten ytelsesmålinger av funksjonell balanse. Tidligere studier av andre tilstander har vist dårlig samsvar mellom selvrapporteringsspørreskjemaer og resultatmål. Derfor forbedrer vår foreslåtte longitudinelle studie den nåværende kunnskapen om balanseunderskudd under taxanterapi ved å kvantifisere effekten av taxane-kjemoterapi på balanse under og etter behandling ved å bruke standardiserte og validerte selvrapporterings- og ytelsesfunksjonelle balansevurderingsverktøy. Resultatene av denne studien vil forbedre behandlingen av balanseunderskudd hos kvinner med taxanterapi ved å identifisere type, utbrudd, varighet og alvorlighetsgrad av underskuddene innenfor hvert balansesystem. Fra disse funnene kan målrettede intervensjoner, om nødvendig, utvikles. I tillegg er det nødvendig å etablere gjennomførbarhet og nytte for å kvantifisere balansesvikt for utvikling av større studier som vurderer effekten av rehabiliteringsintervensjoner på funksjonshemming på grunn av CIPN. En slik studie ville være verdig til å påvirke endringer i klinisk praksis for å minimere funksjonshemming fra balansedysfunksjon før, under og etter kjemoterapi, og dermed maksimere funksjon og livskvalitet under og etter kreftbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Radiation Oncology
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • OSF Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra kreftbehandlingsklinikk og stråleonkologiske klinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med brystkreft (stadium 0-III)
  2. Planlagt å motta noen av følgende individuelle behandlingsprotokoller:

    1. HANDLING
    2. Kun stråling

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødvendig hjelpemiddel for ambulasjon i 6 måneder før behandlingsstart
  2. Tidligere taxan- eller platinakjemoterapi (paclitaxel/Taxol®, docetaxel/Taxotere®, cabazitaxel/Jevtana®, cisplatin, carboplatin og oxaliplatin)
  3. Manglende evne til å stå eller gå uten hjelp
  4. BMI >40 (se diagrammet nedenfor)
  5. Eksisterende vestibulær, visuell, somatosensorisk, ortopedisk og nevrologisk sykdom før du går inn i studien, inkludert men ikke begrenset til å være juridisk blind (ICD9 368.3, 369.0-369.2 amputasjon av nedre ekstremiteter (ICD9 895.0-897.7), og diabetes (ICD9 249.0-250.93, 257,2)
  6. Bevis på metastaser i sentralnervesystemet
  7. Kognitive vansker eller medisinske tilstander som etter studieforskerne mener vil påvirke testprotokollene
  8. Påmelding til andre forsøk rettet mot behandling av CIPN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Brystkreftpasienter som mottar ACT
Adraimycin/Cytoxan/Taxol
Brystkreftpasienter som kun får RT
strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Modifisert klinisk test av sensorisk integrering av balanse ved 9 måneder.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.
vurdering av statisk balanse under forhold øyne åpne på fast overflate, øyne lukket på fast overflate, øyne åpne på skumoverflate og lukkede øyne på skumoverflate
Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline Five Times Sit til Stand
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.
Tid i sekunder det tar å reise seg og sette seg ned fra en standard høydestol
Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.
Endring fra baseline visuell kontrastfølsomhet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.
Ved å bruke Mars Letter Chart beregnes en kontrastfølsomhetsscore
Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.
Endre fra baseline berøringsdeteksjonsterskel
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.
Det letteste Von Frey-filamentet som kan detekteres ved hjelp av opp/ned-metoden er registrert på 3 steder på hver fot
Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.
Endring fra baseline pasientnevrotoksisitetsspørreskjema
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.
Likert-skala som beskriver intensitetsnivået av nevropatisymptomer i nedre ekstremiteter og deres interferens med funksjonelle aktiviteter
Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.
Endring fra baseline pasientnevropatifunksjonsspørreskjema
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.
antall fall registreres, samt Likert-skalaer for ulike funksjonelle aktiviteter
Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.
Endring fra baseline Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.
Livskvalitetsskala validert for brystkreftpopulasjonen
Gjennomsnittlig 5 måneder for kontrollene, og 9 måneder for sakene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • Studieleder: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • Hovedetterforsker: Catherine Horst, DPT, IPMR
  • Studieleder: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
  • Studieleder: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 599231-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere