이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 환자의 균형에 대한 탁산 화학요법의 효과 (IPMR Balance)

2019년 8월 26일 업데이트: Catherine Horst, OSF Healthcare System
이 연구의 목적은 탁산 화학 요법 중 및 후에 균형 장애를 정량화하는 것입니다. 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)으로 인한 균형 장애로 인한 장애는 낙상, 부상 및 독립성 저하를 유발할 수 있습니다. 이로 인해 이환율 및 사망률 증가, 치료 프로토콜을 완료할 수 없음, 활동의 자체 제한 및 삶의 질 감소와 같은 열악한 치료 결과가 발생합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 탁산 요법을 시작하기 전과 치료 기간 동안 균형 결손을 설명하고 탁산 요법을 받지 않은 여성 집단과 균형을 비교하는 것입니다. 우리가 아는 한, 이와 같은 연구는 아직 수행되지 않았지만 균형 결손이 치료와 독립적으로 해결되는지 또는 균형 결손이 표적 치료를 필요로 하는지를 평가하기 위해 필요한 다음 단계입니다. 탁산 환자의 균형을 평가하는 다른 연구에서는 한 시점의 관찰로 제한되는 단면 연구 설계를 사용했습니다. 또한, 다른 평가는 기능적 균형에 대한 수행 측정 없이 자기 보고식 설문만을 사용하여 균형을 측정하는 데 제한적이었습니다. 다른 조건에 대한 이전 연구에서는 자기 보고 설문지와 성과 측정 사이의 일치성이 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 따라서 우리가 제안한 종단 연구는 표준화되고 검증된 자가 보고 및 성능 기능 균형 평가 도구를 사용하여 치료 중 및 치료 후 균형에 대한 탁산 화학 요법의 영향을 정량화함으로써 탁산 치료 중 균형 결손에 대한 현재 지식을 향상시킵니다. 이 연구의 결과는 각 균형 시스템 내에서 결손의 유형, 시작, 기간 및 심각도를 식별함으로써 탁산 요법으로 여성의 균형 결손 치료를 개선할 것입니다. 이러한 결과로부터 필요한 경우 표적 개입을 개발할 수 있습니다. 또한 CIPN으로 인한 기능 장애에 대한 재활 개입의 효과를 평가하는 대규모 연구 개발을 위해서는 균형 장애를 정량화하기 위한 타당성과 유용성을 확립하는 것이 필요합니다. 이러한 연구는 화학 요법 전, 중 및 후에 균형 기능 장애로 인한 장애를 최소화하여 암 치료 중 및 후에 기능과 삶의 질을 최대화하기 위해 임상 실습의 변화에 ​​영향을 줄 가치가 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

19

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • OSF Radiation Oncology
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • OSF Radiation Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

암 치료 클리닉 및 방사선 종양 클리닉 환자

설명

포함 기준:

  1. 유방암 여성(0-III기)

  2. 다음 개별 치료 프로토콜 중 하나를 받을 예정입니다.

    1. 행동
    2. 방사선만

제외 기준:

  1. 치료 시작 전 6개월 동안 보행에 필요한 보조 장치
  2. 이전 탁산 또는 백금 화학요법(파클리탁셀/탁솔®, 도세탁셀/탁소테레®, 카바지탁셀/제브타나®, 시스플라틴, 카보플라틴 및 옥살리플라틴)
  3. 도움 없이 서거나 걸을 수 없음
  4. BMI >40(아래 차트 참조)
  5. 연구에 참여하기 전에 이미 존재하는 전정, 시각, 체감각, 정형외과 및 신경계 질환(법적 실명을 포함하나 이에 국한되지 않음)(ICD9 368.3, 369.0-369.2 하지 절단(ICD9 895.0-897.7), 및 당뇨병(ICD9 249.0-250.93, 257.2)
  6. 중추신경계 전이의 증거
  7. 연구 조사관의 의견에 따라 테스트 프로토콜에 영향을 미칠 인지 장애 또는 의학적 상태
  8. CIPN 치료를 목표로 하는 다른 시험에 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
ACT를 받는 유방암 환자
아드라이마이신/사이톡산/탁솔
RT만 받는 유방암 환자
방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9개월에 균형의 감각 통합에 대한 수정된 임상 시험 기준선에서 변경.
기간: 컨트롤의 경우 평균 5개월, 사례의 경우 평균 9개월입니다.
단단한 표면에서 눈을 뜨고, 단단한 표면에서 눈을 감고, 폼 표면에서 눈을 뜨고, 폼 표면에서 눈을 감는 조건에서 정적 균형 평가
컨트롤의 경우 평균 5개월, 사례의 경우 평균 9개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 앉은 자세로 5회 변경
기간: 컨트롤의 경우 평균 5개월, 사례의 경우 평균 9개월입니다.
표준 높이의 의자에서 일어서고 앉는 데 걸리는 시간(초)
컨트롤의 경우 평균 5개월, 사례의 경우 평균 9개월입니다.
기준 시각적 대비 감도에서 변경
기간: 컨트롤의 경우 평균 5개월, 사례의 경우 평균 9개월입니다.
Mars Letter Chart를 사용하여 대비 감도 점수를 계산합니다.
컨트롤의 경우 평균 5개월, 사례의 경우 평균 9개월입니다.
기준 터치 감지 임계값에서 변경
기간: 컨트롤의 경우 평균 5개월, 사례의 경우 평균 9개월입니다.
위/아래 방식으로 감지할 수 있는 가장 가벼운 Von Frey Filament를 각 발의 3군데에 기록
컨트롤의 경우 평균 5개월, 사례의 경우 평균 9개월입니다.
기준 환자 신경독성 설문지로부터의 변화
기간: 컨트롤의 경우 평균 5개월, 사례의 경우 평균 9개월입니다.
하지 신경병증 증상의 강도와 기능적 활동의 방해 정도를 설명하는 리커트 척도
컨트롤의 경우 평균 5개월, 사례의 경우 평균 9개월입니다.
기준선 환자 신경병증 기능 설문지에서 변경
기간: 컨트롤의 경우 평균 5개월, 사례의 경우 평균 9개월입니다.
다양한 기능적 활동에 대한 리커트 척도뿐만 아니라 넘어진 횟수가 기록됩니다.
컨트롤의 경우 평균 5개월, 사례의 경우 평균 9개월입니다.
기준선 에드먼턴 증상 평가 척도에서 변경
기간: 컨트롤의 경우 평균 5개월, 사례의 경우 평균 9개월입니다.
유방암 인구에 대해 검증된 삶의 질 척도
컨트롤의 경우 평균 5개월, 사례의 경우 평균 9개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OSF Healthcare System

협력자

University of Illinois College of Medicine at Peoria
St. Francis Hospitals & Health Centers
Illinois CancerCare, P.C.

수사관

  • 연구 책임자: Carl Asche, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • 연구 책임자: Jinma Ren, PhD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
  • 수석 연구원: Catherine Horst, DPT, IPMR
  • 연구 책임자: Nguyet Le-Lindqwister, MD, Illinois CancerCare
  • 연구 책임자: Anthony Zalduendo, MD, OSF Radiation Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 599231-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Kingdom

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다