Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Staying Well: Otwarta próba terapii poznawczej opartej na uważności w zapobieganiu depresji okołoporodowej

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Faza pierwsza: Otwarta próba terapii poznawczej opartej na uważności w zapobieganiu depresji okołoporodowej

Kobiety w ciąży z depresją w wywiadzie są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu depresji w okresie okołoporodowym, a możliwości zapobiegania nawrotom są ograniczone. Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) ma mocne dowody w populacjach ogólnych, ale nie była badana wśród kobiet w ciąży z grupy ryzyka.

Niniejsze badanie jest pierwszą fazą wielofazowego projektu adaptującego MBCT dla kobiet w okresie okołoporodowym (MBCT-PD). Jest prowadzony we współpracy między University of Colorado, Emory University i Kaiser Permanente w Kolorado i Georgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) stanowi jedno z najważniejszych ostatnich osiągnięć w zapobieganiu nawracającej depresji. Wyraźnie zaprojektowany w celu modyfikacji podstawowych czynników podatności na zagrożenia wśród osób, które wyzdrowiały z historią depresji, MBCT może mieć duże zastosowanie w zapobieganiu depresji okołoporodowej (PD).

Podczas tej fazy projektu badacze zastosują iteracyjny proces w celu opracowania, w ramach rutynowych położniczych warunków klinicznych, programu MBCT-PD w ramach dwuośrodkowego otwartego badania kobiet w ciąży z wysokim ryzykiem depresji okołoporodowej. Podczas tej fazy badacze zmodyfikują standardowe podejście MBCT, aby było czułe i specyficzne dla kobiet z wysokim ryzykiem nawrotu lub nawrotu depresji okołoporodowej w oparciu o wcześniejszą historię depresji i zajmą się następującymi celami:

  • Cel szczegółowy 1: Zbadanie wykonalności MBCT-PD w odniesieniu do identyfikacji i włączenia kobiet zagrożonych depresją okołoporodową na podstawie historii depresji.
  • Cel szczegółowy 2: Zbadanie zaangażowania kobiet w podejście MBCT-PD w odniesieniu do retencji, ukończenia codziennych zadań i satysfakcji
  • Cel szczegółowy 3: Zbadanie wyników klinicznych, w tym zmian w poziomie objawów depresji i częstości nawrotów/nawrotów w trakcie interwencji i przez 6-miesięczną obserwację poporodową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
        • University of Colorado Boulder
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80234
        • Kaiser Permanente Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Kaiser Permanente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża do 32 tygodnia ciąży
  • Spełnienie kryteriów wcześniejszej depresji
  • Niespełnienie kryteriów rozpoznania MDD w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Dostępne dla zaplanowanych spotkań grupowych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Obecność choroby afektywnej dwubiegunowej lub aktualnej psychozy
  • Obecność organicznych zaburzeń psychicznych lub wszechobecne opóźnienie rozwojowe
  • Obecność obecnych zaburzeń odżywiania
  • Obecność obecnego nadużywania substancji lub uzależnienia
  • Obecność antyspołecznych, borderline lub schizotypowych zaburzeń osobowości
  • Obecność bezpośredniego ryzyka samobójstwa lub zabójstwa
  • Obecność jakichkolwiek innych zaburzeń osi I lub II wymagających priorytetowego leczenia, nieprzewidzianych w protokole badania
  • Kobiety z wszelkimi schorzeniami, które wykluczałyby udział, w tym ciąża wysokiego ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MBCT-PD
Terapia poznawcza oparta na uważności przystosowana dla kobiet w okresie okołoporodowym (MBCT-PD)
Behawioralne: MBCT-PD
Wykorzystując proces iteracyjny, badacze zmodyfikowali MBCT, aby uwzględnić depresję okołoporodową (MBCT-PD). Modyfikacje uwzględniały procesy rozwojowe związane z okresem okołoporodowym, charakterystykę i korelaty depresji okołoporodowej oraz fizyczne aspekty ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaręczyny
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zaangażowanie jest częściowo operacjonalizowane jako obecność na zajęciach, przy czym ukończenie definiuje się jako obecność na co najmniej czterech zajęciach, a codzienna praktyka domowa jest rejestrowana codziennie jako liczba i rodzaj praktyki, które są klasyfikowane jako formalne lub nieformalne .
Do 8 tygodni
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zadowolenie uczestników zostanie ocenione przez CSQ-8, który ma na celu uzyskanie jednorodnej oceny ogólnego zadowolenia z usług. Wywiad wyjściowy również zostanie zakończony 6 miesięcy po porodzie.
Do 8 tygodni
Skala przyczepności MBCT-PD (MBCT-PD-AS)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Wierność leczenia zostanie oceniona w celu zapewnienia kontroli adekwatności wdrożenia leczenia, przy użyciu skali MBCT-PD Adherence Scale.
Do 8 tygodni
Stan nawrotu depresji: ocena kontrolna w okresie podłużnym (LIFE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
Częstość nawrotów depresji i czas do nawrotu zostaną ocenione za pomocą LIFE, który zapewnia retrospektywną ocenę nawrotu lub nawrotu na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-IV-TR.
Do 6 miesięcy po porodzie
Zmiana w edynburskiej skali depresji poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
Zmiany w nasileniu objawów depresyjnych będą oceniane za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), która jest najczęściej stosowaną miarą samooceny depresji przedporodowej i poporodowej.
Do 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
Kaiser Permanente

Śledczy

  • Główny śledczy: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Główny śledczy: Sherryl Goodman, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-0353-01
  • R34MH083866 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MBCT-PD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj