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The Staying Well Study: Eine offene Studie zur achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie zur Prävention von perinataler Depression

2. April 2020 aktualisiert von: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Phase Eins: Eine offene Studie zur achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie zur Prävention von perinataler Depression

Schwangere Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte haben ein hohes Risiko für einen depressiven Rückfall während der perinatalen Phase, und die Möglichkeiten zur Rückfallprävention sind begrenzt. Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) hat starke Evidenz in der Allgemeinbevölkerung, wurde jedoch nicht bei schwangeren Risikofrauen untersucht.

Diese Studie ist die erste Phase eines mehrphasigen Projekts zur Anpassung von MBCT für perinatale Frauen (MBCT-PD). Es wird in Zusammenarbeit zwischen der University of Colorado, der Emory University und Kaiser Permanente in Colorado und Georgia durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT) ist eine der wichtigsten jüngsten Entwicklungen bei den Bemühungen, wiederkehrenden Depressionen vorzubeugen. MBCT wurde explizit entwickelt, um zugrunde liegende Kernanfälligkeitsfaktoren bei genesenen Personen mit Depressionen in der Vorgeschichte zu modifizieren, und kann eine hohe Anwendbarkeit für die Prävention von perinataler Depression (PD) haben.

Während dieser Phase des Projekts werden die Forscher einen iterativen Prozess anwenden, um das MBCT-PD-Programm innerhalb einer routinemäßigen geburtshilflichen klinischen Umgebung in einer offenen Zwei-Zentren-Studie mit schwangeren Frauen mit hohem Risiko für perinatale Depressionen zu entwickeln. Während dieser Phase werden die Forscher den Standard-MBCT-Ansatz so modifizieren, dass er sensibel und spezifisch für Frauen mit einem hohen Risiko für einen perinatalen depressiven Rückfall oder ein Wiederauftreten ist, basierend auf einer Vorgeschichte von Depressionen, und werden die folgenden Ziele ansprechen:

  • Spezifisches Ziel 1: Untersuchung der Durchführbarkeit von MBCT-PD im Hinblick auf die Identifizierung und Einschreibung von Frauen mit einem Risiko für perinatale Depression auf der Grundlage einer Depressionsvorgeschichte.
  • Spezifisches Ziel 2: Untersuchung des Engagements von Frauen mit dem MBCT-PD-Ansatz in Bezug auf die Bindung, die Erfüllung der täglichen Übungsaufgaben und die Zufriedenheit
  • Spezifisches Ziel 3: Untersuchung der klinischen Ergebnisse, einschließlich der Veränderung des Ausmaßes der Depressionssymptome und der Rückfall-/Rezidivraten im Verlauf der Intervention und durch eine 6-monatige Nachsorge nach der Geburt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
        • University of Colorado Boulder
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80234
        • Kaiser Permanente Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Kaiser Permanente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger bis zur 32. Schwangerschaftswoche
  • Erfüllung der Kriterien für eine frühere Depression
  • Nichterfüllung der Kriterien für eine MDD-Diagnose in den letzten zwei Monaten
  • Verfügbar für geplante Gruppeninterventionstreffen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
  • Vorhandensein einer bipolaren Störung oder einer aktuellen Psychose
  • Vorhandensein einer organischen psychischen Störung oder einer tiefgreifenden Entwicklungsverzögerung
  • Vorhandensein einer aktuellen Essstörung
  • Vorhandensein von aktuellem Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Vorhandensein einer antisozialen, Borderline- oder schizotypischen Persönlichkeitsstörung
  • Vorhandensein eines unmittelbar bevorstehenden Suizid- oder Tötungsrisikos
  • Vorhandensein anderer Erkrankungen der Achse I oder II, die eine vorrangige Behandlung erfordern, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist
  • Frauen mit medizinischen Bedingungen, die eine Teilnahme ausschließen würden, einschließlich Risikoschwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBCT-PD
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie angepasst für perinatale Frauen (MBCT-PD)
Verhalten: MBCT-PD
Unter Verwendung eines iterativen Prozesses modifizierten die Forscher MBCT, um einen Fokus auf perinatale Depression (MBCT-PD) aufzunehmen. Die Modifikationen berücksichtigten Entwicklungsprozesse im Zusammenhang mit der Perinatalperiode, Charakteristika und Korrelate der perinatalen Depression und die körperlichen Aspekte der Schwangerschaft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Das Engagement wird teilweise als Unterrichtsteilnahme operationalisiert, wobei der Abschluss als die Teilnahme an mindestens vier Unterrichtsstunden definiert ist und die tägliche Heimpraxis täglich als Anzahl der Übungen und Art der Übungen aufgezeichnet wird, die entweder als formelle oder informelle Übungen klassifiziert werden .
Bis zu 8 Wochen
Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird durch den CSQ-8 bewertet, der eine homogene Schätzung der allgemeinen Zufriedenheit mit den Dienstleistungen liefern soll. Ein Austrittsgespräch wird ebenfalls 6 Monate nach der Geburt durchgeführt.
Bis zu 8 Wochen
MBCT-PD-Adhärenzskala (MBCT-PD-AS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Behandlungstreue wird anhand der MBCT-PD-Adhärenzskala bewertet, um die Angemessenheit der Behandlungsimplementierung zu überprüfen.
Bis zu 8 Wochen
Depressiver Rückfallstatus: Längsintervall-Follow-up-Bewertung (LIFE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Geburt
Die Rate des depressiven Rückfalls und die Zeit bis zum Rückfall werden mithilfe von LIFE bewertet, das eine retrospektive Bewertung des Rückfalls oder Wiederauftretens auf der Grundlage eines halbstrukturierten Interviews gemäß den diagnostischen Kriterien von DSM-IV-TR bietet.
Bis zu 6 Monate nach der Geburt
Veränderung der Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Geburt
Die Veränderung des Schweregrades depressiver Symptome wird anhand der Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) bewertet, der am weitesten verbreiteten Selbsteinschätzungsmethode für pränatale und postpartale Depressionen.
Bis zu 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Hauptermittler: Sherryl Goodman, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0353-01
  • R34MH083866 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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