The Staying Well Study: En åpen prøveversjon av mindfulness-basert kognitiv terapi for forebygging av perinatal depresjon
Fase én: En åpen prøveversjon av mindfulness-basert kognitiv terapi for forebygging av perinatal depresjon
Gravide kvinner med historie med depresjon har høy risiko for depressivt tilbakefall i løpet av perinatalperioden, og mulighetene for tilbakefallsforebygging er begrenset. Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) har sterk evidens blant generelle populasjoner, men har ikke blitt studert blant gravide i risikogruppen.
Denne studien er første fase av et flerfaseprosjekt som tilpasser MBCT for perinatale kvinner (MBCT-PD). Det gjennomføres i et samarbeid mellom University of Colorado, Emory University og Kaiser Permanente i Colorado og Georgia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) representerer en av de viktigste nyere utviklingene i arbeidet med å forhindre tilbakevendende depresjon. Eksplisitt designet for å modifisere kjerne underliggende sårbarhetsfaktorer blant restituerte individer med depresjonshistorier, kan MBCT ha høy anvendelighet til forebygging av perinatal depresjon (PD).
I løpet av denne fasen av prosjektet vil etterforskerne bruke en iterativ prosess for å utvikle, innenfor rutinemessige obstetriske kliniske settinger, MBCT-PD-programmet på tvers av en tosenter åpen studie av gravide kvinner med høy risiko for perinatal depresjon. I løpet av denne fasen vil etterforskerne modifisere standard MBCT-tilnærmingen til å være sensitiv og spesifikk for kvinner med høy risiko for perinatalt depressivt tilbakefall eller tilbakefall basert på tidligere depresjonshistorie og vil ta for seg følgende mål:
- Spesifikt mål 1: Å undersøke gjennomførbarheten av MBCT-PD med hensyn til identifisering og registrering av kvinner med risiko for perinatal depresjon basert på en historie med depresjon.
- Spesifikt mål 2: Å undersøke kvinners engasjement med MBCT-PD-tilnærmingen med hensyn til retensjon, gjennomføring av daglige praksisoppgaver og tilfredshet
- Spesifikt mål 3: Å undersøke de kliniske resultatene inkludert endring i depresjonssymptomnivåer og forekomst av tilbakefall/residiv i løpet av intervensjonen og gjennom en 6-måneders postpartum oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
- University of Colorado Boulder
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80234
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Kaiser Permanente
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid opp til 32 ukers svangerskap
- Oppfyller kriterier for tidligere depresjon
- Manglende oppfyllelse av kriteriene for en diagnose av MDD de siste to månedene
- Tilgjengelig for planlagte gruppeintervensjonsmøter
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Tilstedeværelse av bipolar lidelse eller nåværende psykose
- Tilstedeværelse av organisk psykisk lidelse eller gjennomgripende utviklingsforsinkelse
- Tilstedeværelse av nåværende spiseforstyrrelse
- Tilstedeværelse av nåværende rusmisbruk eller avhengighet
- Tilstedeværelse av antisosial, borderline eller schizotyp personlighetsforstyrrelse
- Tilstedeværelse av overhengende selvmord eller drapsrisiko
- Tilstedeværelse av andre akse I eller II lidelser som krever prioritert behandling som ikke er gitt av studieprotokollen
- Kvinner med noen medisinske tilstander som vil utelukke deltakelse, inkludert høyrisikograviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBCT-PD
Mindfulness-basert kognitiv terapi tilpasset perinatale kvinner (MBCT-PD)
|
Ved å bruke en iterativ prosess modifiserte etterforskerne MBCT til å inkludere fokus på perinatal depresjon (MBCT-PD).
Modifikasjonene tok hensyn til utviklingsprosesser knyttet til den perinatale perioden, egenskaper og korrelater ved perinatal depresjon, og de fysiske aspektene ved graviditet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Engasjement operasjonaliseres delvis som klasseoppmøte, med fullføring er definert som oppmøte ved minimum fire klasser, og daglig hjemmetrening registrert daglig som antall ganger med praksis og type praksis, som er klassifisert som enten formell eller uformell praksis .
|
Inntil 8 uker
|
|
Kundetilfredshet
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Deltagertilfredshet vil bli evaluert av CSQ-8, som er designet for å gi et homogent estimat for generell tilfredshet med tjenestene.
Et utgangsintervju vil også bli gjennomført 6 måneder etter fødselen.
|
Inntil 8 uker
|
|
MBCT-PD Adherence Scale (MBCT-PD-AS)
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Behandlingstrohet vil bli vurdert for å gi kontroller av tilstrekkeligheten av behandlingsimplementering, ved bruk av MBCT-PD Adherence Scale.
|
Inntil 8 uker
|
|
Depressiv tilbakefallsstatus: Longitudinell intervalloppfølgingsevaluering (LIFE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter fødselen
|
Rate av depressive tilbakefall og tid til tilbakefall vil bli vurdert ved hjelp av LIFE, som gir en retrospektiv vurdering av tilbakefall eller tilbakefall basert på et semistrukturert intervju i henhold til DSM-IV-TR diagnostiske kriterier.
|
Inntil 6 måneder etter fødselen
|
|
Endring i Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter fødselen
|
Endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli evaluert av Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), som er det mest brukte selvrapporteringsmålet på prenatal og postpartum depresjon.
|
Inntil 6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Hovedetterforsker: Sherryl Goodman, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-0353-01
- R34MH083866 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .