A Jól maradás tanulmány: A mindfulness-alapú kognitív terápia nyílt próbatétele a perinatális depresszió megelőzésére
Első fázis: A mindfulness-alapú kognitív terápia nyílt próbatétele a perinatális depresszió megelőzésére
Azoknál a terhes nőknél, akiknek kórtörténetében depresszió szerepel, nagy a depresszív visszaesés kockázata a perinatális időszakban, és a visszaesés megelőzésének lehetőségei korlátozottak. A mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT) erős bizonyítékokkal rendelkezik az általános populációk körében, de nem vizsgálták veszélyeztetett terhes nők körében.
Ez a tanulmány egy többfázisú projekt első fázisa, amely az MBCT-t perinatális nők számára adaptálja (MBCT-PD). A Colorado Egyetem, az Emory Egyetem, valamint a Colorado és Georgia állambeli Kaiser Permanente együttműködésében valósul meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT) az egyik legfontosabb legújabb fejlemény a visszatérő depresszió megelőzésére irányuló erőfeszítések terén. Az MBCT-t kifejezetten arra tervezték, hogy módosítsa az alapvető sebezhetőségi tényezőket a gyógyult, depressziós kórtörténetben szenvedő egyének körében, és nagymértékben alkalmazható a perinatális depresszió (PD) megelőzésében.
A projekt ezen szakaszában a kutatók egy iteratív folyamatot alkalmaznak az MBCT-PD program kidolgozására a rutin szülészeti klinikai körülmények között, egy kétközpontú nyílt vizsgálaton keresztül, olyan terhes nőkön, akiknél magas a perinatális depresszió kockázata. Ebben a fázisban a vizsgálók módosítani fogják a standard MBCT-megközelítést, hogy az érzékeny és specifikus legyen azokra a nőkre, akiknél nagy a kockázata a perinatális depressziós relapszusnak vagy a kiújulásnak a korábbi depressziós kórtörténet alapján, és a következő célokat tűzik ki célul:
- 1. specifikus cél: Az MBCT-PD megvalósíthatóságának vizsgálata a perinatális depresszió kockázatának kitett nők azonosítása és besorolása tekintetében a depresszió kórtörténete alapján.
- 2. specifikus cél: A nők MBCT-PD megközelítéssel való elkötelezettségének vizsgálata a megtartás, a napi gyakorlati feladatok elvégzése és az elégedettség tekintetében
- 3. specifikus cél: A klinikai kimenetelek vizsgálata, beleértve a depressziós tünetek szintjének változását és a visszaesések/kiújulások arányát a beavatkozás során és egy 6 hónapos szülés utáni nyomon követés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309
- University of Colorado Boulder
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80234
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Kaiser Permanente
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes 32 hetes terhességig
- A korábbi depresszió kritériumainak való megfelelés
- Az MDD diagnózisának kritériumainak elmulasztása az elmúlt két hónapban
- Elérhető a csoportos beavatkozás tervezett találkozóihoz
Kizárási kritériumok:
- Skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség jelenléte
- Bipoláris zavar vagy jelenlegi pszichózis jelenléte
- Szerves mentális zavar jelenléte vagy pervazív fejlődési késés
- Jelenlegi étkezési zavar jelenléte
- Jelenlegi szerhasználat vagy függőség jelenléte
- Antiszociális, borderline vagy skizotípusos személyiségzavar jelenléte
- Fennálló öngyilkosság vagy emberölés veszélye
- Bármilyen más, a vizsgálati protokollban nem biztosított elsőbbségi kezelést igénylő I. vagy II. tengely rendellenesség jelenléte
- Nők, akiknek bármilyen egészségügyi állapota kizárná a részvételt, beleértve a magas kockázatú terhességet is
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MBCT-PD
Mindfulness-alapú kognitív terápia perinatális nők számára (MBCT-PD)
|
Egy iteratív folyamat segítségével a kutatók módosították az MBCT-t, hogy a perinatális depresszióra (MBCT-PD) összpontosítsanak.
A módosítások figyelembe vették a perinatális periódushoz kapcsolódó fejlődési folyamatokat, a perinatális depresszió jellemzőit és összefüggéseit, valamint a terhesség fizikai vonatkozásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljegyzés
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Az elköteleződést részben óralátogatásként operacionalizálják, a teljesítést legalább négy órán való részvételként határozzák meg, a napi otthoni gyakorlatot pedig naponta rögzítik a gyakorlatok száma és típusaként, amelyek formális vagy informális gyakorlatnak minősülnek. .
|
Akár 8 hétig
|
|
Ügyfél-elégedettség
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A résztvevők elégedettségét a CSQ-8 értékeli, amelynek célja, hogy homogén becslést adjon a szolgáltatásokkal való általános elégedettségről.
A szülés utáni 6 hónappal egy kilépési interjú is befejeződik.
|
Akár 8 hétig
|
|
MBCT-PD tapadási skála (MBCT-PD-AS)
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A kezelés hűségét értékelik, hogy ellenőrizzék a kezelés végrehajtásának megfelelőségét az MBCT-PD Adherence Scale segítségével.
|
Akár 8 hétig
|
|
Depressziós relapszus állapota: Longitudinális intervallum követési értékelés (LIFE)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
|
A depressziós relapszus arányát és a visszaesésig eltelt időt a LIFE segítségével értékelik, amely a DSM-IV-TR diagnosztikai kritériumok szerint félig strukturált interjú alapján retrospektív értékelést biztosít a relapszusról vagy a kiújulásról.
|
Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
|
|
Változás az Edinburgh-i szülés utáni depresszió skálájában (EPDS)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
|
A depressziós tünetek súlyosságának változását az Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) fogja értékelni, amely a szülés előtti és szülés utáni depresszió legszélesebb körben használt önbeszámoló mérőszáma.
|
Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Kutatásvezető: Sherryl Goodman, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-0353-01
- R34MH083866 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .