Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Staying Well Study: Et åbent forsøg med mindfulness-baseret kognitiv terapi til forebyggelse af perinatal depression

2. april 2020 opdateret af: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Fase 1: Et åbent forsøg med mindfulness-baseret kognitiv terapi til forebyggelse af perinatal depression

Gravide kvinder med depressionshistorie har høj risiko for depressivt tilbagefald i den perinatale periode, og mulighederne for forebyggelse af tilbagefald er begrænsede. Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) har stærk evidens blandt generelle befolkninger, men er ikke blevet undersøgt blandt gravide i risikogruppen.

Denne undersøgelse er første fase af et flerfaseprojekt, der tilpasser MBCT til perinatale kvinder (MBCT-PD). Det bliver udført i et samarbejde mellem University of Colorado, Emory University og Kaiser Permanente i Colorado og Georgia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) repræsenterer en af ​​de vigtigste nyere udviklinger i bestræbelserne på at forhindre tilbagevendende depression. Eksplicit designet til at modificere kerne underliggende sårbarhedsfaktorer blandt restituerede personer med en historie med depression, kan MBCT have høj anvendelighed til forebyggelse af perinatal depression (PD).

Under denne fase af projektet vil efterforskerne anvende en iterativ proces til at udvikle MBCT-PD-programmet inden for rutineprægede obstetriske kliniske rammer på tværs af et åbent forsøg med to centre med gravide kvinder med høj risiko for perinatal depression. I løbet af denne fase vil efterforskerne modificere standard MBCT-tilgangen til at være følsom og specifik for kvinder med høj risiko for perinatal depressiv tilbagefald eller recidiv baseret på tidligere depressionshistorie og vil adressere følgende mål:

  • Specifikt mål 1: At undersøge gennemførligheden af ​​MBCT-PD med hensyn til identifikation og indskrivning af kvinder i risiko for perinatal depression baseret på en historie med depression.
  • Specifikt mål 2: At undersøge kvinders engagement i MBCT-PD tilgangen med hensyn til fastholdelse, gennemførelse af daglige praksisopgaver og tilfredshed
  • Specifikt mål 3: At undersøge de kliniske resultater, herunder ændringer i depressionssymptomniveauer og frekvenser for tilbagefald/tilbagevendende i løbet af interventionen og gennem en 6-måneders postpartum opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • University of Colorado Boulder
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80234
        • Kaiser Permanente Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Kaiser Permanente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid op til 32 ugers graviditet
  • Opfylder kriterierne for tidligere depression
  • Manglende opfyldelse af kriterierne for en diagnose af MDD inden for de sidste to måneder
  • Tilgængelig til planlagte gruppeinterventionsmøder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Tilstedeværelse af bipolar lidelse eller nuværende psykose
  • Tilstedeværelse af organisk psykisk lidelse eller gennemgribende udviklingsforsinkelse
  • Tilstedeværelse af aktuel spiseforstyrrelse
  • Tilstedeværelse af aktuelt stofmisbrug eller afhængighed
  • Tilstedeværelse af antisocial, borderline eller skizotyp personlighedsforstyrrelse
  • Tilstedeværelse af overhængende selvmords- eller mordrisiko
  • Tilstedeværelse af andre akse I eller II lidelser, der nødvendiggør prioriteret behandling, der ikke er givet af undersøgelsesprotokollen
  • Kvinder med enhver medicinsk tilstand, der ville udelukke deltagelse, herunder højrisikograviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBCT-PD
Mindfulness-baseret kognitiv terapi tilpasset perinatale kvinder (MBCT-PD)
Adfærdsmæssigt: MBCT-PD
Ved hjælp af en iterativ proces modificerede efterforskerne MBCT til at omfatte fokus på perinatal depression (MBCT-PD). Ændringerne tog højde for udviklingsprocesser forbundet med den perinatale periode, karakteristika og korrelater af perinatal depression og de fysiske aspekter af graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement
Tidsramme: Op til 8 uger
Engagement operationaliseres delvist som undervisningsdeltagelse, med afslutning defineres som fremmøde på minimum fire klasser, og daglig hjemmetræning registreres dagligt som antallet af træningstider og type praksis, som er klassificeret som enten formel eller uformel praksis .
Op til 8 uger
Kundetilfredshed
Tidsramme: Op til 8 uger
Deltagertilfredsheden vil blive evalueret af CSQ-8, som er designet til at give et homogent skøn over den generelle tilfredshed med tjenesterne. En exitsamtale vil også blive afsluttet 6 måneder efter fødslen.
Op til 8 uger
MBCT-PD Adherence Scale (MBCT-PD-AS)
Tidsramme: Op til 8 uger
Behandlingstroskab vil blive vurderet for at give kontrol af tilstrækkeligheden af ​​behandlingsimplementering ved hjælp af MBCT-PD Adherence Scale.
Op til 8 uger
Status for depressiv tilbagefald: Longitudinel intervalopfølgningsevaluering (LIFE)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen
Hyppigheden af ​​depressive tilbagefald og tid til tilbagefald vil blive vurderet ved hjælp af LIFE, som giver en retrospektiv vurdering af tilbagefald eller recidiv baseret på et semistruktureret interview i henhold til DSM-IV-TR diagnostiske kriterier.
Op til 6 måneder efter fødslen
Ændring i Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vil blive evalueret af Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), som er det mest udbredte selvrapporteringsmål for fødsels- og postpartumdepression.
Op til 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Ledende efterforsker: Sherryl Goodman, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-0353-01
  • R34MH083866 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med MBCT-PD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner